可參考：《體外診斷試劑申報管理辦法》

（八）申報管理程序及審批時限

境內生產企業在完成iso三體系認證研制、臨床研究、申報檢測（三類iso三體系認證）、并報經省局進行質量體系現場考核后向單位食品藥品監督管理局提出申報申請。由單位食品藥品監督管理局行政服務申報完成中心統一按醫療器械申報完成，申報資料轉技術審評機構進行技術審評，醫療器械司履行行政審批職能。

境外生產企業向單位食品藥品監督管理局提出申報申請，由單位食品藥品監督管理局行政服務申報完成中心統一按醫療器械申報完成。單位食品藥品監督管理局根據需要對境外生產企業的質量體系進行現場考核。

申報審批時限暫統一規定為90個工作日。

當然具體的時間還需要看辦事機構的效率了。

附：《體外診斷試劑申報管理辦法》

《體外診斷試劑申報管理辦法》起草說明

一、起草背景：

到目前為止，單位食品藥品監督管理局對體外診斷試劑實行分類管理（根據國藥監辦[2002]324號iso三體系認證）?！绑w外生物診斷試劑”按藥品管理，在申報、生產體系認證咨詢、經營等方面均遵循藥品管理的要求，包括執行《新生物制品審批辦法》、《生物制品批簽發管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《藥品經營質量管理辦法》等?！绑w外化學及生化診斷試劑”按醫療器械管理，在申報、質量體系考核、經營等方面遵循醫療器械管理的要求，技術要求參考《醫療器械申報管理辦法》。經過幾年來的工作實踐證明，上述管理模式已不適應當前的監管需要，故需要調整體外診斷試劑的管理模式，統一體外診斷試劑的申報管理。

二、起草過程：

2005年下半年，由醫療器械司負責啟動了《體外診斷試劑申報管理辦法》的起草工作，整體工作包括如下幾個階段：

第一階段：提出初步工作方案。

按照2005年8月局長辦公會及醫療器械司討論的意見，擬訂了將用于血源篩查和按特殊藥品管理的體外診斷試劑仍按藥品管理，其他體外診斷試劑全部劃歸醫療器械管理的方案。

第二階段：第一次征求意見稿形成階段。

2005年9月，醫療器械司委托北京醫療器械檢測中心起草了辦法初稿。9月底，召開了醫療器械司組織召開了局有關司室、部分省市局、部分醫療器械檢測機構、臨床單位、中國醫療器械行業協會及部分境內、外企業等單位參加的“體外診斷試劑管理工作研討會”。2005年10月征求意見稿在我局網站上公布、征求意見。隨后醫療器械司陸續收到反饋意見300余條，根據反饋意見對有關內容分別進行了修改、完善。

第三階段：調整工作方案，再次修改形成本次征求意見稿。

2006年上半年以來，經局領導再次研究，初步決定將所有體外診斷試劑全部劃歸醫療器械進行統一管理，其中包括單位法定用于血源篩查的體外診斷試劑iso三體系認證。另外，采用放射性核素標記的體外診斷試劑iso三體系認證，由于在生產體系、經營管理等多環節均有特殊要求，而目前醫療器械的法律、法規尚沒有該方面的具體要求，故該類iso三體系認證仍按藥品管理，暫不劃歸醫療器械管理。

基于上述原則，起草人員就體外診斷試劑管理的整體工作方案、《體外診斷試劑申報管理辦法》以及有關技術指導iso三體系認證等再次進行了修改、完善，并形成了本次征求意見稿。

三、《體外診斷試劑申報管理辦法》起草的指導思想：

以《醫療器械監督管理條例》為主要依據，除外采用放射性核素標記的體外診斷試劑iso三體系認證，其他體外診斷試劑全部劃歸醫療器械進行統一管理，其中包括單位法定用于血源篩查的體外診斷試劑iso三體系認證。iso三體系認證的申報管理由單位局醫療器械司統一負責，力求在審批程序上清晰，各環節職能明確，監管到位。

在技術層面上，以現有的人力資源和技術資源為基礎，通過整合原按藥品管理及按醫療器械管理的體外診斷試劑技術要求，使其保持相對穩定，以保證審批質量不降低。特別是對單位法定用于血源篩查的iso三體系認證，基本沿用原藥品申報管理的整體思路，包括：iso三體系認證檢測機構及申報檢測要求、臨床研究、技術審評要求、單位標準品的管理、申報批準的形式、生產企業質量體系的管理以及批簽發制度等措施。

四、申報管理辦法的主要內容：

《體外診斷試劑申報管理辦法》包括十二個章節及附件，包括：總則；申報申請的形式和iso三體系認證分類、命名原則；iso三體系認證研制；臨床研究；申報檢測；申報申請與審批；補充申報申請與審批；再申報申請與審批；iso三體系認證標準的管理；復審；法律責任；附則及8個附件。

五、申報管理辦法中需要重點說明的問題：

（一）法律依據

依據《醫療器械監督管理條例》。

（二）《體外診斷試劑申報管理辦法》所涵蓋的iso三體系認證情況

體外診斷試劑定義：可單獨或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。

該辦法包括用于單位法定用于血源篩查的iso三體系認證，但不包括采用放射性核素標記的iso三體系認證。

在中華人民共和國境內從事體外診斷試劑的研制、臨床研究、申報檢測、iso三體系認證申報以及監督管理，適用本辦法。

（三）申報管理部門

由單位食品藥品監督管理局統一負責。

（四）申報批準形式

批準上市的證明iso三體系認證形式為《醫療器械申報批件》，附件包括：申報iso三體系認證標準和iso三體系認證說明書。

根據《醫療器械監督管理條例》，申報批件有效期為4年。

（五）iso三體系認證分類的說明

基于技術審評方面的考慮，根據iso三體系認證預期用途的重要程度及技術的復雜程度，參考國際有關體外診斷試劑的分類情況，同時又考慮了我國申報管理的背景及行業的發展現狀，iso三體系認證的申報類別分為
三、
二、一類。

申報類別按iso三體系認證風險性化分，管理力度依據申報類別的不同而不同。在申報技術資料項目和要求方面，亦依據申報類別的不同而不同。在技術審評方面增加了對不同申報類別iso三體系認證審評要求的靈活性、可行性，使技術審評要求更加合理和科學，同時也為技術審評要求留出了調整的空間。

原按藥品管理的品種基本歸入三類iso三體系認證管理，其中的腫瘤標志物試劑、免疫組化與人體組織細胞類試劑以及變態反應診斷類試劑歸為二類iso三體系認證，三類iso三體系認證中增加了對治療藥物靶點檢測相關的診斷試劑。其余iso三體系認證歸為二類和一類iso三體系認證管理。

（六）臨床研究

1、申請二類、三類診斷試劑iso三體系認證的申報，均需要進行臨床研究，一類iso三體系認證一般情況下不需進行臨床研究。申報申請人應選擇至少三家以上的省級醫療單位，參考《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》，根據iso三體系認證特點及其臨床使用目的進行臨床研究。

體外診斷試劑臨床研究技術指導原則將隨后印發。

2、臨床研究的倫理學問題：

一般情況下，無需進行倫理委員會的審評及其簽署知情同意書。但對其測定樣本的獲得較困難，并對人體具有潛在的危險性，如羊水、胸水、腹水、組織液、腦積液、組織切片等，申請人需提交倫理委員會有關取樣的合理性等方面的審查意見及知情同意書。

3、境外iso三體系認證申報時的臨床研究要求

申請人應提供境外臨床研究資料。同時要考慮不同單位或地區，不同種屬人群所適用的正常參考值（或參考范圍），不同單位或地區的流行病學背景、病原微生物的特性等諸多因素的影響，在中國境內進行有針對性的臨床研究。該要求強調境外iso三體系認證在國內應進行更有針對性的臨床研究，對境外iso三體系認證臨床研究的要求更加科學、合理。

（七）申報檢測

申報檢測由單位食品藥品監督管理局認可的檢測機構完成。

申報檢測包括兩方面內容：按照申請人申報的iso三體系認證標準對送檢的三批iso三體系認證進行檢測。根據有關研究數據、國內外同類iso三體系認證的標準和單位有關要求，對申請人申報的iso三體系認證標準中所設定的項目、指標，所采用的標準品或參考品的科學性、合理性等內容進行審核。

第三類體外診斷試劑首次申報，必須進行申報檢測。同一申報單元中存在不同包裝規格時，可采用1個包裝規格的iso三體系認證進行申報檢測。

第
一、二類體外診斷試劑的首次申報，第三類體外診斷試劑的再申報，不需申報檢測。

基于第
一、二類iso三體系認證風險程度相對較低，同時又無法建立單位標準品或參考品，目前的申報檢測工作僅僅是采用企業提供的標準品或參考品，根據企業擬定的申報iso三體系認證標準進行的重復性試驗。從監管的實際需要考慮，對第二類iso三體系認證不再提出申報檢測的要求，但同時增加臨床研究方面的要求，其目的是引導企業在充分的研究基礎上制定申報iso三體系認證標準，開展更能夠證明iso三體系認證安全性、有效性的臨床研究，同時強化對iso三體系認證質量體系的管理以及企業的自律意識，并節約社會資源、降低監管成本。

（八）申報管理程序及審批時限

境內生產企業在完成iso三體系認證研制、臨床研究、申報檢測（三類iso三體系認證）、并報經省局進行質量體系現場考核后向單位食品藥品監督管理局提出申報申請。由單位食品藥品監督管理局行政服務申報完成中心統一按醫療器械申報完成，申報資料轉技術審評機構進行技術審評，醫療器械司履行行政審批職能。

境外生產企業向單位食品藥品監督管理局提出申報申請，由單位食品藥品監督管理局行政服務申報完成中心統一按醫療器械申報完成。單位食品藥品監督管理局根據需要對境外生產企業的質量體系進行現場考核。

申報審批時限暫統一規定為90個工作日。

（九）iso三體系認證標準的管理

單位食品藥品監督管理局全面負責iso三體系認證標準的管理，中國藥品生物制品檢定所負責單位標準品、參考品的標定和管理工作。已批準的單位標準品或參考品繼續沿用。

單位食品藥品監督管理局應當根據該類iso三體系認證的申報標準執行情況、國內外相關iso三體系認證的標準和單位有關規定，制定該類iso三體系認證的單位標準或行業標準。

（十）復審

申請人對單位食品藥品監督管理局作出不予批準的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以向單位食品藥品監督管理局提出復審申請。

復審申請的內容僅限于原申請事項及原申報資料，申請人不可以在提出復審申請時，申報申請事項或提交新的申報資料。

六、其他需要重點說明的問題:

（一）申報收費標準：

按照現行醫療器械申報收費標準執行。

（二）技術審評部門：

由單位食品藥品監督管理局醫療器械審評中心和/或藥品審評中心完成技術審評。

（三）對生產企業質量體系的管理思路：

1、境內企業

上市前：第二類iso三體系認證由省級藥監部門對生產企業質量體系進行現場考核，第三類iso三體系認證由單位局會同省級藥監部門對生產企業質量體系進行現場考核?，F場考核應重點關注：iso三體系認證上市前質量體系的建立情況、基本運行情況和iso三體系認證研制情況。

上市后：第二類iso三體系認證在取得醫療器械申報證1年內由省級藥監部門按照《體外診斷試劑生產實施細則》進行全面質量體系考核（認證咨詢），申報證到期換證前應再次完成質量體系考核（認證咨詢），第三類iso三體系認證其全面質量體系考核（認證咨詢）由單位局會同省級藥監部門進行。全面質量體系考核（認證咨詢）應重點關注：iso三體系認證上市后質量體系的全面運行情況，如不能滿足考核（認證咨詢）要求，將采取限期整改、停產、撤證等措施。

對于單位法定用于血源篩查的品種，應在取得《醫療器械申報批件》后半年內，按照《體外診斷試劑生產實施細則》進行全面質量體系考核（認證咨詢）。

2、境外企業

必須獲得境外醫療器械的上市許可；未獲上市許可，經單位藥品監督管理局確認臨床需要的iso三體系認證，可以批準進口。

境外生產企業應符合生產單位或地區的《生產質量管理規范》或者通過其他質量體系管理部門的認證咨詢，同時單位局將根據需要對境外生產企業的質量體系進行現場考核。

(四)關于采用“批簽發管理辦法”的說明：

1、對單位法定用于血源篩查的項目繼續采用批簽發管理辦法。申請人仍按照《生物制品批簽發管理辦法》（局令第11號）辦理咨詢有關批簽發的事項，并遵循有關條款的要求。

2、境內申請人申請批簽發時的證明iso三體系認證可為《藥品申報批件》或《醫療器械申報批件》；

3、境外申請人申請批簽發時，仍按照《藥品進口管理辦法》辦理咨詢批簽發的申請，且遵循有關條款的要求；

申請進口時的證明iso三體系認證可為《醫療器械申報批件》或《藥品申報批件》，《醫療器械經營企業許可證》或《藥品經營許可證》。

醫療器械司iso三體系認證申報處

二〇〇六年六月

可以參考單位局頒布的

于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知

奧咨達醫療器械咨詢有限公司為您指出進口體外診斷試劑申報申報iso三體系認證的要求：

（一）境外體外診斷試劑申報申請表；

（二）體外診斷試劑生產企業資格證明性iso三體系認證；

（三）申報企業復印件和生產企業認證委托書。

（四）境外單位負責體外診斷試劑的主管部門批準該iso三體系認證作為體外診斷醫療器械進入該國或地區市場的證明iso三體系認證；

（五）iso三體系認證技術報告

（1）主要原材料研究資料：

當體外診斷試劑含有源于人體的組織或從人類組織中提取的物質時，需要提交有關此類材料來源的資料，包括在何種條件下進行材料收集的資料說明。

（2）滅菌iso三體系認證、處于特定微生物狀態或清潔狀態iso三體系認證的使用過程的描述

（3）iso認證計算和實施檢查的結果

（4）組合使用器械的說明：

如果體外診斷試劑需和其它器械組合使用以便行使預期功能時，必須保證符合本辦法的基本要求，并具備生產企業聲明的特性

（5）分析性能評價資料：

說明由生產企業聲明的并由參考測量系統（如有）所支持的體外診斷醫療器械的性能，有關參考方法、參考物質、已知參考值、準確度和使用的測量單位的資料，上述資料應來源于臨床或其它適當機構的研究或相關的經驗性參考方法的結果

（6）穩定性研究資料：

應提供穩定性的確立依據，包括研究方法可接受的性能界限；穩定性試驗的要求、程序及試驗iso認證依據，以及最終的試驗結果；穩定性聲明應有實時穩定性研究或加速試驗與正在進行的實時研究作支持；

（7）防制iso三體系認證相關性證明：

防制成套生產、使用的體外診斷系統中的試劑iso三體系認證，應提供在原系統上使用的性能測試數據，證明與原系統的相關性。

（六）適用的iso三體系認證標準；

采用中國單位標準、行業標準作為iso三體系認證的適用標準的，應當提交所采納的中國單位標準、行業標準的文本；申報iso三體系認證標準應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委托起草標準的單位簽章。生產企業委托起草標準的委托書中應當注明“iso三體系認證質量由生產企業負責”。

生產企業應當提供所申請iso三體系認證符合中國單位標準、行業標準的聲明，生產企業承擔iso三體系認證上市后的質量責任的聲明以及有關iso三體系認證型號、規格劃分的說明。

這里的“簽章”是指：組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名，或者簽名加蓋章（以下涉及境外體外診斷試劑的，含義相同）；

（七）質量體系考核（認證咨詢）報告。

（八）體外診斷試劑標簽和說明書

更多資訊可到奧咨達醫療器械官方網站查詢，奧咨達只專注于醫療器械領域。

醫療器械一般的生產企業在iso三體系認證申報的過程中需要做生產質量體系考核。

無菌和植入以及體外診斷試劑醫療器械iso三體系認證在iso三體系認證申報的過程中做GMP認證咨詢。

醫療器械GMP是質量體系考核的簡稱，有通則和細則之分，如果是一般的醫療器械適用的通則：《醫療器械生產企業質量體系考核》；如果是
二、三植入和無菌的iso三體系認證適用細則《醫療器械生產質量管理規范考核》；如果是體外診斷試劑適用《體外診斷試劑生產企業質量體系考核》。

如果你說的是質量體系考核，那么你的質量體系考核報告中的iso三體系認證覆蓋了準備申報的iso三體系認證，那么就可以用該份體系考核報告。

部分第三類體外診斷試劑質量體系考核，由企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申報完成，報單位食品藥品監督管理局，由單位食品藥品監督管理局組織實施。單位食品藥品監督管理局藥品認證咨詢管理中心承辦具體考核工作，并出具考核報告。

“部分第三類體外診斷試劑”指:

a．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；b．與血型、組織配型相關的試劑；c．與變態反應(過敏原)相關的試劑。