醫(yī)院質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢是由經(jīng)過認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)院質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，通過頒發(fā)認(rèn)證咨詢證書的形式，證明醫(yī)院的質(zhì)量管理體系符合ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)要求的活動(dòng)。質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢是由第三方對(duì)醫(yī)院為服務(wù)對(duì)象提供穩(wěn)定的符合相關(guān)《常規(guī)》、《規(guī)程》、《標(biāo)準(zhǔn)》和服務(wù)對(duì)象要求的服務(wù)能力的認(rèn)可

ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想和精髓概括起來，可以用五句話來表示：寫你應(yīng)該做的，就是按照標(biāo)準(zhǔn)要求，編寫質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證，也就是說必須應(yīng)該做的；做你所寫的，就是按照iso三體系認(rèn)證規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)去做，才能使質(zhì)量體系有效的運(yùn)作起來；記你做過的，及時(shí)準(zhǔn)確記錄是質(zhì)量活動(dòng)的證據(jù)，因此，應(yīng)該按照iso三體系認(rèn)證規(guī)定認(rèn)真做好每一項(xiàng)記錄；檢查其含金量，只有對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行不斷的檢查和監(jiān)控，質(zhì)量管理體系才能有活力；糾正其不足，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)采取糾正措施，并針對(duì)不同的問題分析原因，有針對(duì)性的進(jìn)行整改，醫(yī)院的質(zhì)量管理體系才能在改進(jìn)中更趨于完.....

質(zhì)量管理體系，是以保證和提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量為目標(biāo)，把醫(yī)院 各部門、各類人員、各要素、各項(xiàng)工作，在醫(yī)療服務(wù)過程中組織起來，協(xié)調(diào)起來，形成一個(gè)目標(biāo)明確、責(zé)權(quán)結(jié)合，有效率的管理工作系統(tǒng)， 也可以看作是一個(gè)工作網(wǎng)絡(luò)。??在這里，包括了機(jī)構(gòu)、體制、制度和方 法多種含義，這個(gè)質(zhì)量管理體系，應(yīng)該是一個(gè)管理實(shí)體，否則就沒有實(shí)際意義。??比如醫(yī)院雖有人事部門，但它對(duì)技術(shù)人員的招聘缺乏人才質(zhì)量觀念，不從基礎(chǔ)條件質(zhì)量的角度把好關(guān)，而是用一些陳舊的 條條框框管人，這樣的人事部門就沒有進(jìn)入醫(yī)院的質(zhì)量管理體系，這個(gè)醫(yī)院的質(zhì)量管理體系也是不完整的、不健全。??盡管有些醫(yī)院另 外成立了質(zhì)量管理科，質(zhì)量控制中心等新部門，但整個(gè)醫(yī)療服務(wù)質(zhì) 量管理體系不可能在醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)體系之外另搞一套，關(guān)鍵是現(xiàn)有的機(jī)構(gòu)和人員是怎樣認(rèn)識(shí)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的，是怎樣行動(dòng)的,醫(yī)院醫(yī) 療服務(wù)質(zhì)量管理體系，就是現(xiàn)有機(jī)構(gòu)如何認(rèn)真履行質(zhì)量管理職能, 形成一個(gè)功能性實(shí)體的問題。????使醫(yī)院現(xiàn)有機(jī)構(gòu)真正圍繞醫(yī)療服務(wù) 單病種質(zhì)量管理體系類似多面體，應(yīng)該從不同的角度觀察它，認(rèn)識(shí) 它，這樣才有利于建立和健全醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量管理體系。

質(zhì)量管理體系的實(shí)施和運(yùn)行是通過建立貫徹質(zhì)量管理體系的iso三體系認(rèn)證來實(shí)現(xiàn)的。通過質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證貫徹質(zhì)量方針；當(dāng)情況改變時(shí)，保持質(zhì)量管理體系及其要求的一致性和連續(xù)性；作為組織開展質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)，質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證為內(nèi)部審核和外部審核提供證據(jù)；質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證可用以展示質(zhì)量管理體系，證明其與顧客及第三方要求相符合。

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證一般由四個(gè)部分組成：質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄表格等。首先應(yīng)對(duì)iso三體系認(rèn)證編寫組成員進(jìn)行培訓(xùn)，接著制定編寫計(jì)劃，收集有關(guān)資料，編寫組討論iso三體系認(rèn)證間的接口，然后將iso三體系認(rèn)證初稿交咨詢專家審核；咨詢專家向編寫組反饋，并共同討論修改意見之后，由編寫組修改iso三體系認(rèn)證直至iso三體系認(rèn)證符合要求。

2、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的審核、批準(zhǔn)、發(fā)布

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)分級(jí)審批。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)由較高管理者審批；程序iso三體系認(rèn)證應(yīng)由管理者代表批準(zhǔn)，作業(yè)指導(dǎo)書一般由該iso三體系認(rèn)證業(yè)務(wù)主管部門負(fù)責(zé)人審批，跨部門/多專業(yè)的iso三體系認(rèn)證由管理者代表審批。iso三體系認(rèn)證審批后，需正式發(fā)布，并規(guī)定實(shí)施日期。以宣傳和培訓(xùn)的形式，使組織中所有人員理解質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證中規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容，在質(zhì)量管理體系運(yùn)行前，可以通過考試檢察員工對(duì)有關(guān)內(nèi)容的了解和理解情況。

（四）質(zhì)量管理體系試運(yùn)行階段

1、質(zhì)量管理體系試運(yùn)行

完成質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證后，要經(jīng)過一段試運(yùn)行，檢驗(yàn)這些質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的適用性和有效性。組織通過不斷協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、信息管理、質(zhì)量管理體系審核和管理評(píng)審，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

影響質(zhì)量活動(dòng)有效性的因素很多，例如舊的習(xí)慣、傳統(tǒng)思想、缺乏認(rèn)識(shí)、對(duì)iso三體系認(rèn)證理解偏差等。所以，對(duì)程序、方法、資源、人員、過程、記錄、iso三體系認(rèn)證（服務(wù)）連續(xù)監(jiān)控是非常必要的。發(fā)現(xiàn)偏離標(biāo)準(zhǔn)的情況，應(yīng)及時(shí)采取糾正措施

ISO 9@0為質(zhì)量管理提供了 8條原則，醫(yī)院管理中可以采用 ISO 9@0及其原則來建立質(zhì)量管理體系和執(zhí)行質(zhì)量控制。(1) 顧客導(dǎo)向醫(yī)院管理者必須努力弄清楚患者現(xiàn)在與潛在的需要和要求，并且測(cè)量出患者的滿意度。??(2) 管理者領(lǐng)導(dǎo)力醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)者必須明確醫(yī)院的前景，指明 發(fā)展方向，樹立具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)。??然后培訓(xùn)員工去實(shí)現(xiàn)iso認(rèn)證好的質(zhì)量目標(biāo)。(3) 全員參與醫(yī)院應(yīng)充分利用所有員工的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，培 訓(xùn)他們以滿足相關(guān)的技術(shù)能力要求，說明其工作和責(zé)任要求，使他們明白實(shí)現(xiàn)醫(yī)院目標(biāo)的過程就是實(shí)現(xiàn)自己目標(biāo)的過程。??(4) 過程方法醫(yī)院的QMS是一個(gè)制定制度、執(zhí)行制度和維護(hù)制度的過程。??制度的目標(biāo)實(shí)現(xiàn)有賴于充分利用人力、設(shè)備、方法 與物資。(5) 系統(tǒng)管理在醫(yī)院中為了建立和維護(hù)有效的iso三體系認(rèn)證化的質(zhì) 量體系，醫(yī)院必須明確和界定操作系統(tǒng)的過程，程序之間的關(guān)系，關(guān)鍵點(diǎn)，然后對(duì)這些進(jìn)行精確的測(cè)量。??(6) 持續(xù)改進(jìn)醫(yī)院可以通過管理審計(jì)、內(nèi)部審計(jì)、外部審計(jì) 及其他監(jiān)督測(cè)量方法來持續(xù)改進(jìn)醫(yī)院質(zhì)量體系，改善醫(yī)院的iso三體系認(rèn)證和服務(wù)質(zhì)量。????(7) 基于事實(shí)的決策只有經(jīng)常分析數(shù)據(jù)和信息，醫(yī)院才能 決策和行動(dòng)。????醫(yī)院應(yīng)該采用適合的管理工具和技術(shù)來證實(shí)報(bào)告，以正確的途徑來解決不合格的服務(wù)以滿足顧客，達(dá)到改進(jìn)效益的 目標(biāo)。(8) 保持與供應(yīng)方的雙臝關(guān)系醫(yī)院應(yīng)明確原材料和供應(yīng)商的質(zhì)量要求，并以iso三體系認(rèn)證形式加以記載，另外，各種原材料都要檢查， 對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行準(zhǔn)確的評(píng)估。

最新IATF16949質(zhì)量管理體系程序iso三體系認(rèn)證

1. 目的｜對(duì)與本公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的iso三體系認(rèn)證進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用iso三體系認(rèn)證為有效版本。｜
2. 范圍｜本程序適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的iso三體系認(rèn)證控制。｜3 職責(zé)｜
3.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)。｜
3.2 管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊(cè)。｜
3.3 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)iso三體系認(rèn)證的編制、使用和保管。｜
3.4 技術(shù)部負(fù)責(zé)組織對(duì)現(xiàn)有體系iso三體系認(rèn)證的定期評(píng)審和對(duì)iso三體系認(rèn)證控制的歸口管理。｜
3.5 各部門資料員負(fù)責(zé)本部門與質(zhì)量管理體系有關(guān)的iso三體系認(rèn)證的收集、整理和歸檔等。｜4 過程展開與控制｜
4.1 iso三體系認(rèn)證的分類、保存及編號(hào)｜ 本公司iso三體系認(rèn)證由質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證(包括所有過程控制的iso三體系認(rèn)證)、技術(shù)iso三體系認(rèn)證及公司級(jí)管理性iso三體系認(rèn)證組成。｜
4.
1.1 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證｜
4.
1.
1.1質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證包括｜ a. 質(zhì)量手冊(cè)(含質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo))｜ b. 程序iso三體系認(rèn)證｜c(diǎn). 確保過程有效控制所需的其他質(zhì)量iso三體系認(rèn)證：包括針對(duì)特定iso三體系認(rèn)證、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、外來圖樣或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)標(biāo)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)規(guī)程等。｜d. 質(zhì)量記錄 ｜iso三體系認(rèn)證可采用任何形式或類型的媒體。｜
4.
1.
1.2質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的保存｜a.質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證由技術(shù)部備案保存；｜b.其它質(zhì)量iso三體系認(rèn)證由各相關(guān)部門保存、使用。｜
4.
1.
1.3質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的編號(hào)與識(shí)別｜本公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的編號(hào)形式為：｜

審 核｜ 批 準(zhǔn)｜日 期｜

在質(zhì)量管理體系中使用四類iso三體系認(rèn)證(質(zhì)量手冊(cè),質(zhì)量計(jì)劃,程序,記錄),按作用可分為法規(guī)性iso三體系認(rèn)證和見證性iso三體系認(rèn)證兩類.質(zhì)量管理體系的法規(guī)性iso三體系認(rèn)證是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則,闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成,明確有關(guān)部門和人員的質(zhì)量職責(zé),規(guī)定各項(xiàng)活動(dòng)有目標(biāo),要求,內(nèi)容和程序的iso三體系認(rèn)證.屬這類iso三體系認(rèn)證有質(zhì)量方針政策,質(zhì)量手冊(cè),程序iso三體系認(rèn)證和質(zhì)量計(jì)劃等.它們是組織內(nèi)部實(shí)施質(zhì)量管理的法規(guī),是組織內(nèi)部各級(jí)各類人員必須遵循的行為規(guī)范,是開展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù).在合同環(huán)境下,這些iso三體系認(rèn)證是組織向顧客證實(shí)質(zhì)量管理體系用以表明適用性的證據(jù).質(zhì)量管理體系的見證iso三體系認(rèn)證是用以表明質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的iso三體系認(rèn)證,質(zhì)量記錄屬于這類iso三體系認(rèn)證.這些iso三體系認(rèn)證記載了各質(zhì)量管理體系要素的實(shí)施情況和iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的狀態(tài),是質(zhì)量管理體系的見證.

質(zhì)量體系即質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理的一部分；質(zhì)量體系可以分為 ISO9001質(zhì)量質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系、OHSAS18001環(huán)境管理體系、SA8000社會(huì)責(zé)任任管理體系認(rèn)證咨詢、 TS16949汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢、食品安全管理體系、醫(yī)療衛(wèi)生管理體系等等，這些管理體系在具體貫徹實(shí)施過程中，都需要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求編制成相應(yīng)的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證，即質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證和作業(yè)iso三體系認(rèn)證、表格等三（四）級(jí)iso三體系認(rèn)證，其中質(zhì)量手冊(cè)是第一層次的iso三體系認(rèn)證，主要是描述質(zhì)量管理體系的范圍、包括所采用標(biāo)準(zhǔn)的任何刪減的細(xì)節(jié)及理由、為質(zhì)量管理體系編制的形成iso三體系認(rèn)證的程序或?qū)ζ湟?、質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述等。

如果需要貫徹相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，可以上網(wǎng)學(xué)習(xí)相關(guān)內(nèi)容。

如果醫(yī)院有推行ISO9001質(zhì)量管理體系就有這樣的一套文件,包括質(zhì)量方針和程序文件.(主要針對(duì)醫(yī)院各個(gè)過程所寫的，如何保證醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的文件，比如你的人員是如何招聘培訓(xùn)的，你的儀器設(shè)備如何管理的，環(huán)境衛(wèi)生如何控制的……）

質(zhì)量管理體系文件組織架構(gòu)示例

相關(guān)文件：文件管理程序

4.0.1質(zhì)量管理體系文件一覽表

質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃

要求

手冊(cè)

ISO9001 要素

程序文件

文件/圖表

質(zhì)量記錄

負(fù)責(zé)者/部門

4.1

總要求

質(zhì)量管理體系流程圖

MR

4.2

文件的總要求

—

質(zhì)量管理體系文件一覽表

—

MR

422

質(zhì)量手冊(cè)

—

質(zhì)量手冊(cè)

—

MR

4.
2.3

文件的控制

文件管理程序

—

質(zhì)量文件發(fā)放清單

文控中心

——

——

——

質(zhì)量文件控制總表

文控中心

南方軸承質(zhì)量管理體系的文件架構(gòu)

質(zhì)量管理體系文件組織架構(gòu)示例

相關(guān)文件：文件管理程序

4.0.1質(zhì)量管理體系文件一覽表

質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃

要求

手冊(cè)

ISO9001 要素

程序文件

文件/圖表

質(zhì)量記錄

負(fù)責(zé)者/部門

4.1

總要求

質(zhì)量管理體系流程圖

MR

4.2

文件的總要求

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質(zhì)量管理體系文件一覽表

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MR

422

質(zhì)量手冊(cè)

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質(zhì)量手冊(cè)

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MR

4.
2.3

文件的控制

文件管理程序

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質(zhì)量文件發(fā)放清單

文控中心

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——

質(zhì)量文件控制總表

文控中心