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華認iso質量認證客服

哪里可以辦理iso13485認證

提問人:5僥涼fX。     發布日期:2022-10-06 17:00:18     瀏覽:790

最佳回答

ISO13485是指醫療器械管理體系認證咨詢。 TUV是德國一個著名認證咨詢機構。 TUV 13485,代表的是德國TUV機構頒發的ISO13485證書。 我這里辦理咨詢各類認證咨詢。網名就是我的手機號。

Quizas     發表于 2022-10-06 18:10:45

其他回答


1. 執行力度不同:GMP是法規,13485是認證咨詢企業內部需要,行業推薦標準
2.審核機構不同:GMP代表單位實施審核,13485只是一個認證咨詢機構
3.關注點不同:GMP最關注實質細節方面的東西,13485只是一個泛泛的標準,具體實施程度看企業內部的情形。
4.GMP監督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業的臉色行事,否則就沒飯吃可以說:GMP源于13485但細節要求高于13485,里面有很多否決項,是必須達到的。2? CE是歐盟認證咨詢,美國要做FDA申報,看iso三體系認證的類別 ,ISO 13485,國際認證咨詢,是針對醫療行業企業的ISO 體系認證咨詢3?? 由于醫療iso三體系認證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證,其質量的基本要求是安全有效,僅按照ISO9000族標準的通用要求來規范醫療器械生產企業是不夠的。為此,ISO發布ISO13485標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求。GMP的著重點在于iso三體系認證策劃研發到實現的全過程當中,生產設備條件;環境因素;人員;制度因素等更全面具體的客觀要求規定。

南笙°     發表于 2022-10-06 18:10:44

是這樣的。 分為兩種情況:
1、TUV萊茵、TUV南德、SGS 這3個是國際大牌認證咨詢公司,他們對企業的要求是不需要提供 生產證和申報證 但是,這3家價格貴。審核嚴格,不容易拿到13485證書。 以65人企業為例,認證咨詢費至少是
6.5萬。
2、其它發證機構,他們要求有生產證和申報證。 好處是價格便宜、速度快。容易拿13485證書 以65人企業為例,認證咨詢費在
2.5-3萬左右。我這里辦理咨詢ISo13485認證咨詢。網名就是我的手機號。如有需要,請聯系我我這里辦理咨詢ISO13485認證咨詢。網名就是我的手機號

君君     發表于 2022-10-06 18:10:45

ISO13485是指醫療器械管理體系認證咨詢。 TUV是德國一個著名認證咨詢機構。 TUV 13485,代表的是德國TUV機構頒發的ISO13485證書。 我這里辦理咨詢各類認證咨詢。網名就是我的手機號。

clwalli88     發表于 2022-10-06 18:10:46

是這樣的。 分為兩種情況:
1、tuv萊茵、tuv南德、sgs 這3個是國際大牌認證咨詢公司,他們對企業的要求是不需要提供 生產證和申報證 但是,這3家價格貴。審核嚴格,不容易拿到13485證書。 以65人企業為例,認證咨詢費至少是
6.5萬。
2、其它發證機構,他們要求有生產證和申報證。 好處是價格便宜、速度快。容易拿13485證書 以65人企業為例,認證咨詢費在
2.5-3萬左右。我這里辦理咨詢iso13485認證咨詢。網名就是我的手機號。如有需要,請聯系我我這里辦理咨詢iso13485認證咨詢。網名就是我的手機號

我也瘋狂一回     發表于 2022-10-06 18:10:46

ISO13485是指醫療器械管理體系認證咨詢。 TUV是德國一個著名認證咨詢機構。 TUV 13485,代表的是德國TUV機構頒發的ISO13485證書。 我這里辦理咨詢各類認證咨詢。網名就是我的手機號。

丟丟小姐     發表于 2022-10-06 18:10:46

是這樣的。 分為兩種情況:


1、TUV萊茵、TUV南德、SGS 這3個是國際大牌認證咨詢公司,他們對企業的要求是不需要提供 生產證和申報證

但是,這3家價格貴。審核嚴格,不容易拿到13485證書。

以65人企業為例,認證咨詢費至少是
6.5萬。


2、其它發證機構,他們要求有生產證和申報證。

好處是價格便宜、速度快。容易拿13485證書

以65人企業為例,認證咨詢費在
2.5-3萬左右。

我這里辦理咨詢ISo13485認證咨詢。網名就是我的手機號。如有需要,請聯系我

我這里辦理咨詢ISO13485認證咨詢。網名就是我的手機號

心? 機? 婊     發表于 2022-10-06 18:54:25

ISO9001是質量管理體系認證咨詢,ISO13485是醫療器械質量管理體系認證咨詢。從中文iso認證流程建議上就可以看出,13485主要是針對醫療器械生產、使用的一個管理體系,是專門針對醫療器械相關行業的一個認證咨詢。而9001是泛指生產或服務行業的生產質量,服務質量的一個管理體系。涉及醫療器械方面行業的可以同時做ISO9001和ISO13485,但是與醫療器械無關的企業是不需要做13485也是沒法做13485的。

簡單地說就是以上的區別吧,望采納~

牧都     發表于 2022-10-06 17:21:29


1.執行力度不同:GMP是法規,13485是認證咨詢企業內部需要,行業推薦標準

簡述GMP在基礎設施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄


1.執行力度不同:GMP是法規,13485是認證咨詢企業內部需要,行業推薦標準


2.審核機構不同:GMP代表單位實施審核,13485只是一個認證咨詢機構


3.關注點不同:GMP最關注實質細節方面的東西,13485只是一個泛泛的標準,具體實施程度看企業內部的情形。


4.GMP監督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業的臉色行事,否則就沒飯吃

可以說:GMP源于13485但細節要求高于13485,里面有很多否決項,是必須達到的。

幫我解答一下這些問題

額稍等

幫我簡述一下回答可以嗎?

軒軒學子     發表于 2022-10-06 17:28:41

13485是醫療器械需要辦理的認證,現在歐洲亞洲企業都要求辦理這個認證,辦的話可以在當地,河南有機構,樓主要是想申請優惠可以找·我,聯系方式見用·戶·名,早日辦找通過,多問。WO

霜雪     發表于 2022-10-06 18:10:52

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