提問人:5僥涼fX。 發布日期:2022-10-06 17:00:18 瀏覽:790
Quizas 發表于 2022-10-06 18:10:45
南笙° 發表于 2022-10-06 18:10:44
君君 發表于 2022-10-06 18:10:45
clwalli88 發表于 2022-10-06 18:10:46
我也瘋狂一回 發表于 2022-10-06 18:10:46
ISO13485是指醫療器械管理體系認證咨詢。 TUV是德國一個著名認證咨詢機構。 TUV 13485,代表的是德國TUV機構頒發的ISO13485證書。 我這里辦理咨詢各類認證咨詢。網名就是我的手機號。
丟丟小姐 發表于 2022-10-06 18:10:46
是這樣的。 分為兩種情況:
1、TUV萊茵、TUV南德、SGS 這3個是國際大牌認證咨詢公司,他們對企業的要求是不需要提供 生產證和申報證
但是,這3家價格貴。審核嚴格,不容易拿到13485證書。
以65人企業為例,認證咨詢費至少是
6.5萬。
2、其它發證機構,他們要求有生產證和申報證。
好處是價格便宜、速度快。容易拿13485證書
以65人企業為例,認證咨詢費在
2.5-3萬左右。
我這里辦理咨詢ISo13485認證咨詢。網名就是我的手機號。如有需要,請聯系我
我這里辦理咨詢ISO13485認證咨詢。網名就是我的手機號
心? 機? 婊 發表于 2022-10-06 18:54:25
ISO9001是質量管理體系認證咨詢,ISO13485是醫療器械質量管理體系認證咨詢。從中文iso認證流程建議上就可以看出,13485主要是針對醫療器械生產、使用的一個管理體系,是專門針對醫療器械相關行業的一個認證咨詢。而9001是泛指生產或服務行業的生產質量,服務質量的一個管理體系。涉及醫療器械方面行業的可以同時做ISO9001和ISO13485,但是與醫療器械無關的企業是不需要做13485也是沒法做13485的。
簡單地說就是以上的區別吧,望采納~
牧都 發表于 2022-10-06 17:21:29
1.執行力度不同:GMP是法規,13485是認證咨詢企業內部需要,行業推薦標準
簡述GMP在基礎設施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄
1.執行力度不同:GMP是法規,13485是認證咨詢企業內部需要,行業推薦標準
2.審核機構不同:GMP代表單位實施審核,13485只是一個認證咨詢機構
3.關注點不同:GMP最關注實質細節方面的東西,13485只是一個泛泛的標準,具體實施程度看企業內部的情形。
4.GMP監督審核員都是大爺,13485審核員看被審企業的臉色行事,否則就沒飯吃
可以說:GMP源于13485但細節要求高于13485,里面有很多否決項,是必須達到的。
幫我解答一下這些問題
額稍等
幫我簡述一下回答可以嗎?
軒軒學子 發表于 2022-10-06 17:28:41
13485是醫療器械需要辦理的認證,現在歐洲亞洲企業都要求辦理這個認證,辦的話可以在當地,河南有機構,樓主要是想申請優惠可以找·我,聯系方式見用·戶·名,早日辦找通過,多問。WO
霜雪 發表于 2022-10-06 18:10:52
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