iso13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)意思

iso13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)意思是由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)組織(包括企業(yè)、個(gè)人、事業(yè)單位等)所建立的iso13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)意思進(jìn)行審核調(diào)查，確認(rèn)其建立的體系是否符合iso13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)意思標(biāo)準(zhǔn)的過程。iso13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)意思有很多，比如我們常說的ISO認(rèn)證，企業(yè)做的比較普遍的是我們常說的質(zhì)量管理體系ISO9001認(rèn)證、環(huán)境管理體系ISO14001認(rèn)證、職業(yè)健康安全管理體系ISO45001認(rèn)證、iso13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)意思，這也是俗稱的“企業(yè)資質(zhì)質(zhì)量認(rèn)證”。除了這些以外目標(biāo)市場(chǎng)還有部分企業(yè)選擇做iso13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)意思、社會(huì)責(zé)任管理體系SA8000認(rèn)證。

中文名: iso13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)意思
服務(wù)類別: Iso體系認(rèn)證

服務(wù)宗旨: 中證廈門iso體系認(rèn)證，全國(guó)高效認(rèn)證咨詢服務(wù)！
服務(wù)介紹: iso13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)意思是有一定難度的，但是，只要您真心實(shí)意地將推行iso13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)意思作為提升公司管理業(yè)績(jī)的重要措施而不只是擺擺樣子，按照公司的具體情況進(jìn)行周密的策劃，iso13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)意思終究能在你的公司里生根結(jié)果。

Iso體系認(rèn)證簡(jiǎn)介

iso13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)意思是為人們制訂國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成一致意見提供一種機(jī)制。iso13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)意思的主要機(jī)構(gòu)及運(yùn)作規(guī)則都在一本名為ISO/IEC技術(shù)工作導(dǎo)則的文件中予以規(guī)定，iso13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)意思的技術(shù)結(jié)構(gòu)在ISO是有800個(gè)技術(shù)委員會(huì)和分委員會(huì),它們各有一個(gè)主席和一個(gè)秘書處，秘書處是由各成員國(guó)分別擔(dān)任,承擔(dān)秘書國(guó)工作的成員團(tuán)體有30個(gè)，各秘書處與位于日內(nèi)瓦的ISO中央秘書處保持直接聯(lián)系。iso13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)意思與450個(gè)國(guó)際和區(qū)域的組織在標(biāo)準(zhǔn)方面有聯(lián)絡(luò)關(guān)系,特別與國(guó)際電信聯(lián)盟(ITU)有密切聯(lián)系。iso13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)意思在ISO/IEC系統(tǒng)之外的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 機(jī)構(gòu)共有28個(gè)。每個(gè)機(jī)構(gòu)都在某一領(lǐng)域制訂一些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),通常它們?cè)诼?lián)合國(guó)控制之下。iso13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)意思制訂的85%的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，剩下的15%由這28個(gè)其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)制訂。

Iso體系認(rèn)證 iso體系認(rèn)證

ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證

iso18001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證

GB/T29490知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證

七星售后服務(wù)成熟度評(píng)價(jià)認(rèn)證

CMMI能力成熟度模型集成認(rèn)證

haccp危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)體系認(rèn)證

商務(wù)飯店服務(wù)認(rèn)證

ISO56002創(chuàng)新管理體系認(rèn)證

Iso體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

Iso體系認(rèn)證概述

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9001，這個(gè)最基本的還有汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS16949食品行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO22000 、 HACCP,醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO13485通信行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) TL9000建筑工程質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)GBT50430........

明年今日發(fā)表于 2021-09-26 17:28:47

ISO13485并不是口罩的標(biāo)準(zhǔn)。它是一個(gè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。

由于醫(yī)療器械是救死扶傷的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。

大耀微課堂好嗎發(fā)表于 2021-11-13 15:39:26

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)iso9001，這個(gè)最基本的還有汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)iso/ts16949食品行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) iso22000 、 haccp,醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)iso13485通信行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) tl9000建筑工程質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)gbt50430........

未知名的發(fā)表于 2021-11-14 16:55:46

hello C 發(fā)表于 2021-11-14 16:55:49

大山發(fā)表于 2021-11-14 17:11:31

Ms. Lame 發(fā)表于 2021-11-14 17:11:32

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9001，這個(gè)最基本的還有汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS16949食品行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO22000、HACCP,醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO13485通信行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)TL9000建筑工程質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)GBT50430..

空白發(fā)表于 2021-11-14 17:56:01

14638是測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是管理體系標(biāo)準(zhǔn)

不一樣的

ISO13485是國(guó)際通用的管理體系標(biāo)準(zhǔn)

回憶如刀發(fā)表于 2021-11-17 23:22:13

新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)解讀與探討

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC210正在對(duì)2003版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂換版，當(dāng)前已經(jīng)發(fā)布ISOFDIS13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)最終草案，計(jì)劃將于2016年一季度正式發(fā)布新版的ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱新版標(biāo)準(zhǔn)）。本文就ISO13485標(biāo)準(zhǔn)修訂換版的相關(guān)信息和主要變化進(jìn)行介紹，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施進(jìn)行探討，以供參考。

1.概述

1.1 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的簡(jiǎn)要回顧

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)經(jīng)歷了兩個(gè)版本，1996年ISO發(fā)布了ISO13485:1996《質(zhì)量體系—醫(yī)療器械—ISO9001應(yīng)用的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，而是要和ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合使用的標(biāo)準(zhǔn)。2003年ISO/TC210修訂1996版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)后，發(fā)布了ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)是專用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。目前ISO/TC210正在修訂第三版的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，定于2016年發(fā)布。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)突出關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效，強(qiáng)調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的宗旨和醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)高度契合，與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界及社會(huì)公眾的期望完全一致，因此ISO13485標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)發(fā)布，就得到全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管部門及社會(huì)的高度重視及廣泛認(rèn)可。很多單位將

相思的夜發(fā)表于 2021-12-02 16:43:04

咿呀呀咿呀發(fā)表于 2021-12-05 19:27:41