ISO9001是所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)之
一.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是(ISO)在1994年提出的概念,是指“由ISO/(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會)制定的國際標(biāo)準(zhǔn).

品質(zhì)管理體系與ISO9000體系的區(qū)別與聯(lián)系:

①建立的出發(fā)點不同

ISO9000品質(zhì)體系出發(fā)點:以契約為出發(fā)點,明確企業(yè)及各部門責(zé)任與權(quán)限,建立國際認可的品質(zhì)體系,提供可以作為證據(jù)的文書(記錄)

②內(nèi)容與適用范圍的區(qū)別

品質(zhì)管理體系的內(nèi)容:以PDCA戴明管理循環(huán)方式,由3大系統(tǒng)即全體系統(tǒng),工序保證系統(tǒng),檢查系統(tǒng)的28個項目組成.適用范圍為生產(chǎn)型企業(yè).

兩個體系之間的聯(lián)系:

ISO9000品質(zhì)體系是MQM品質(zhì)管理體系的基礎(chǔ),MQM從細節(jié)上改善和充實ISO9000構(gòu)筑的品質(zhì)管理體系.

新版《規(guī)范》包括十三章八十四條規(guī)定，在試行版本十三章六十九條的基礎(chǔ)上有所增加，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系，并規(guī)定了機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、iso三體系認證 管理、iso認證開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進等方面的內(nèi)容。

適用范圍

1、使用企業(yè)范圍：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

2、按照經(jīng)營性質(zhì)分：包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。

3、按照管理類別分：包括
一、
二、三類醫(yī)療器械。

4、按照iso三體系認證類別分：包括體外診斷試劑、植入和介入類醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械和其他醫(yī)療器械。

5、按照質(zhì)量管理過程分：包括醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)。

【政策iso三體系認證】：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

【發(fā)iso14001環(huán)境管理體系認證號】：2014年第64號

【執(zhí)行時間】：2015年3月1日

【相關(guān)條例】： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

醫(yī)療器械批發(fā)質(zhì)量管理體系怎么修訂

新版《規(guī)范》包括十三章八十四條規(guī)定，在試行版本十三章六十九條的基礎(chǔ)上有所增加，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系，并規(guī)定了機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、iso三體系認證 管理、iso認證開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進等方面的內(nèi)容。

適用范圍

1、使用企業(yè)范圍：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

2、按照經(jīng)營性質(zhì)分：包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。

3、按照管理類別分：包括
一、
二、三類醫(yī)療器械。

4、按照iso三體系認證類別分：包括體外診斷試劑、植入和介入類醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械和其他醫(yī)療器械。

5、按照質(zhì)量管理過程分：包括醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)。

【政策iso三體系認證】：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

【發(fā)iso14001環(huán)境管理體系認證號】：2014年第64號

【執(zhí)行時間】：2015年3月1日

【相關(guān)條例】： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系

程序iso三體系認證匯編

1適用范圍

對質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系有關(guān)的iso三體系認證和資料進行有效控制，確定在各個部門、各個場所可獲取相應(yīng)iso三體系認證的最新有效版本，防止作廢iso三體系認證的非預(yù)期使用。

2適用范圍

適用于公司質(zhì)量、管理、職業(yè)健康安全管理體系有關(guān)的iso三體系認證、資料、包括外來iso三體系認證的控制。

3職責(zé)

3.1體系管理中心負面QEO管理手冊的編制，程序iso三體系認證的審核和體系iso三體系認證發(fā)放范圍的控制。

3.2管理者代表負責(zé)QEO管理手冊的審核，程序iso三體系認證、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)。

3.3總經(jīng)理負責(zé)QEO管理手冊的批準(zhǔn)。

3.4各部門負責(zé)各自涉及到的程序iso三體系認證、企業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)、表格的編制。

3.5辦公室檔案室負責(zé)iso三體系認證的存檔、發(fā)放、借閱、收回。

3.6技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)部組織編制，技術(shù)副總（總工程師）審批。

3.7管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)由辦公室組織各部門編制，管理者代表審批。

4工作程序

4.1iso三體系認證編制的策劃

4.
1.1本公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系iso三體系認證分級為：

一級iso三體系認證：QEO管理手冊；

二級iso三體系認證：程序iso三體系認證；

三級iso三體系認證：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)；

四級iso三體系認證：記錄表格。

4.
1.2本公司QEO管理體系iso三體系認證分類為內(nèi)部iso三體系認證和外來iso三體系認證：

內(nèi)部iso三體系認證體系管理iso三體系認證：頁碼以第
4.
4.2本程序適用于公司內(nèi)質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系各種記錄標(biāo)識、貯存保護、申報、保存期限和處置的控制。
4.
1.31c
4.44
4.
5.22
4.
2.4
4.4Q/d
4.

藥iso認證公司GSP質(zhì)量管理體系iso三體系認證管理制度

1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認證的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系iso三體系認證的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系iso三體系認證的管理。

4、責(zé)任：企業(yè)負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理體系iso三體系認證的分類。

5.
1.1質(zhì)量管理體系iso三體系認證包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。

5.
1.2標(biāo)準(zhǔn)性iso三體系認證是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的iso三體系認證，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

5.
1.3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄iso三體系認證，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。

5.2質(zhì)量管理體系iso三體系認證的管理。

5.
2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定iso三體系認證必須符合下列要求：

5.
2.
1.1必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項iso三體系認證。

5.
2.
1.2結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項iso三體系認證具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。
5.
2.5

iso三體系認證iso認證流程建議心之所向，所向披靡｜質(zhì)量體系iso三體系認證管理制度｜iso三體系認證編號｜YD-ZD-001｜

編制部門｜起草人｜審核人｜批準(zhǔn)人｜批準(zhǔn)日期｜2015｜生效日期｜2015｜

申報記錄： ｜版本號｜第1版｜

1、目的：規(guī)范本藥iso認證公司質(zhì)量管理體系iso三體系認證的管理。

2、依據(jù)：《中華人民藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系iso三體系認證的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除，適用于質(zhì)量管理體系iso三體系認證的管理。

4、責(zé)任：藥iso認證公司負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理體系iso三體系認證的分類。

5.
1.1質(zhì)量管理體系iso三體系認證包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。

5.
1.2標(biāo)準(zhǔn)性iso三體系認證是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的iso三體系認證，包括：藥iso認證公司質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

5.
1.3記錄是用以表明本藥iso認證公司質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄iso三體系認證，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。

5.2質(zhì)量管理體系iso三體系認證的管理。

5.
2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定iso三體系認證必須符合下列要求：
5.
2.4

1、你要說的具體明確一些，質(zhì)量管理體系iso三體系認證包括質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證、作業(yè)iso三體系認證等。

2、一般的質(zhì)量管理體系iso三體系認證應(yīng)該包括：1）編寫目的；2）iso三體系認證的適用范圍；3)各級人員在管理中的職責(zé)；4）控制實施步驟；5)與該iso三體系認證相關(guān)的iso三體系認證；6）實施該iso三體系認證所需要的記錄。

3、通俗的講，你所寫的iso三體系認證應(yīng)該講明：為什么要進行控制、由誰進行控制、如何進行控制、何時、在何地方進行控制；

4、如果你寫的體系iso三體系認證能滿足上述基本要求，你的iso三體系認證才能發(fā)揮他應(yīng)有的作用。

5、最后，你所寫的質(zhì)量管理體系iso三體系認證還要滿足具體的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求。

實現(xiàn) ISO9001：2015與ISO14001：2015的認可轉(zhuǎn)換的方法： 第一步：對號入座 適用范圍：QMS和EMS兩個專項認證咨詢機構(gòu)認可制度。
1、在QMS專項認可制度進行的ISO9001:2015轉(zhuǎn)換安排同樣適用于認證咨詢依據(jù)包括ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的基層黨建質(zhì)量管理體系認證咨詢和工程...

1、適用范圍

2、規(guī)范性引用文件

3、術(shù)語與定義

4、質(zhì)量管理體系

5、資源管理

6、管理職責(zé)

7、產(chǎn)品實現(xiàn)

8、測量、分析和改進

安全管理信息系統(tǒng)開發(fā)是指根據(jù)組織的問題和機會建立一個信息系統(tǒng)的部分活動對

1、適用范圍

2、規(guī)范性引用文件

3、術(shù)語與定義

4、質(zhì)量管理體系

5、資源管理

6、管理職責(zé)

7、產(chǎn)品實現(xiàn)

8、測量、分析和改進