iso三體系認(rèn)證控制程序 章節(jié)號
4.1 版本 1 頁次 1/3 1 目的 對與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的iso三體系認(rèn)證進行控制，確保各相關(guān)場所使用iso三體系認(rèn)證為有效版本。 2 范圍 適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的iso三體系認(rèn)證控制。 3 職責(zé)
3.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊。
3.2 管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊。
3.3 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)iso三體系認(rèn)證的編制、使用和保管。
3.4 質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織對現(xiàn)有體系iso三體系認(rèn)證的定期評審。
3.5 各部門資料員負(fù)責(zé)本部門與負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)的iso三體系認(rèn)證的收集、整理和歸檔等。 4 程序
4.1 iso三體系認(rèn)證分類及保管
4.
1.1 質(zhì)量手冊（包含了所有過程控制的程序iso三體系認(rèn)證），由質(zhì)管部備案保存。
4.
1.2 公司第二級質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

企業(yè)內(nèi)部為了強化管理，而設(shè)置的內(nèi)部審查機制。由富有經(jīng)驗、專業(yè)技術(shù)、專業(yè)職能的人員，經(jīng)企業(yè)較高決策人評審，認(rèn)為有能力的人而頒發(fā)的資格聘任證書。內(nèi)審員的全稱是 “ 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核員 ” 。 ISO 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制訂的標(biāo)準(zhǔn)很多， ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)只是其中的一項，另外還有 ISO14000 環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)等。相對于 ISO14000 標(biāo)準(zhǔn)來說，內(nèi)審員的全稱則是 " 內(nèi)部環(huán)境管理體系審核員 " 。擴展資料：職責(zé)分類
1、體系專員職責(zé)負(fù)責(zé)維護公司質(zhì)量管理體系，確保公司質(zhì)量管理體系的有效運作；根據(jù)公司識別的過程編制年度質(zhì)量管理體系內(nèi)審計劃并實施；協(xié)助第二方、第三方審核員進行現(xiàn)場審核評價；針對各審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項的整改含金量進行驗證。
2、質(zhì)量管理體系審核內(nèi)審員職責(zé)負(fù)責(zé)對本部門體系運行情況進行監(jiān)督，協(xié)助體系專員按計劃實施體系內(nèi)審，編制質(zhì)量管理體系審核檢查表并記錄審核結(jié)果報給體系專員；
3、制造過程審核內(nèi)審員職責(zé)負(fù)責(zé)編制制造過程審核計劃及制造過程審核檢查表，按計劃實施制造過程審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項的整改含金量進行驗證；
4、iso三體系認(rèn)證審核內(nèi)審員職責(zé)參考資料來源：搜狗百科-內(nèi)審員資格證

質(zhì)量管理體系（QualityManagementSystem,QMS)是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系中文名質(zhì)量管理體系外文名QualityManagementSystem內(nèi)容制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)等應(yīng)用企業(yè)管理版本ISO9001：2008發(fā)行時間20081標(biāo)準(zhǔn)體系特性重要性2實施撰寫手冊實施體系獲得認(rèn)證咨詢培訓(xùn)認(rèn)識iso三體系認(rèn)證編制4試運行5有效運行6審核評審7認(rèn)證咨詢程序準(zhǔn)備認(rèn)證咨詢批準(zhǔn)?范圍標(biāo)準(zhǔn)8維護改進9分類作用10管理步驟11相關(guān)法律12建立過程13證書真?zhèn)尾樵?4審核員質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)編輯質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是組織的一項戰(zhàn)略決策。????。

最新IATF16949質(zhì)量管理體系程序iso三體系認(rèn)證

1. 目的｜對與本公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的iso三體系認(rèn)證進行控制，確保各相關(guān)場所使用iso三體系認(rèn)證為有效版本。｜
2. 范圍｜本程序適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的iso三體系認(rèn)證控制。｜3 職責(zé)｜
3.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊。｜
3.2 管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊。｜
3.3 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)iso三體系認(rèn)證的編制、使用和保管。｜
3.4 技術(shù)部負(fù)責(zé)組織對現(xiàn)有體系iso三體系認(rèn)證的定期評審和對iso三體系認(rèn)證控制的歸口管理。｜
3.5 各部門資料員負(fù)責(zé)本部門與質(zhì)量管理體系有關(guān)的iso三體系認(rèn)證的收集、整理和歸檔等。｜4 過程展開與控制｜
4.1 iso三體系認(rèn)證的分類、保存及編號｜ 本公司iso三體系認(rèn)證由質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證(包括所有過程控制的iso三體系認(rèn)證)、技術(shù)iso三體系認(rèn)證及公司級管理性iso三體系認(rèn)證組成。｜
4.
1.1 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證｜
4.
1.
1.1質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證包括｜ a. 質(zhì)量手冊(含質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo))｜ b. 程序iso三體系認(rèn)證｜c. 確保過程有效控制所需的其他質(zhì)量iso三體系認(rèn)證：包括針對特定iso三體系認(rèn)證、項目或合同編制的質(zhì)量計劃、外來圖樣或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、國標(biāo)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗實驗規(guī)程等。｜d. 質(zhì)量記錄 ｜iso三體系認(rèn)證可采用任何形式或類型的媒體。｜
4.
1.
1.2質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的保存｜a.質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證由技術(shù)部備案保存；｜b.其它質(zhì)量iso三體系認(rèn)證由各相關(guān)部門保存、使用。｜
4.
1.
1.3質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的編號與識別｜本公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的編號形式為：｜

審 核｜ 批 準(zhǔn)｜日 期｜

做一個合格的品質(zhì)工程師應(yīng)該具備:

(一)質(zhì)量的基本知識
1.掌握質(zhì)量的概念(含相關(guān)術(shù)語：組織、過程、iso三體系認(rèn)證、體系等)
2.熟悉質(zhì)量特性的內(nèi)涵
3.熟悉質(zhì)量概念的發(fā)展

(二)質(zhì)量管理的基本知識
1.熟悉管理的職能
2.了解管理幅度和層次
3.掌握質(zhì)量管理定義(含相關(guān)術(shù)語：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進等)
4.掌握全面質(zhì)量管理的含義
5.了解質(zhì)量管理發(fā)展的階段
6.熟悉八項質(zhì)量管理原則
7.熟悉過程方法模式
8.掌握顧客、顧客要求和顧客滿意的概念
9.了解顧客要求的確認(rèn)
10.了解顧客滿意度和顧客滿意度指標(biāo)1
1.了解質(zhì)量管理專家的理念(戴明、朱蘭、石川馨等關(guān)于質(zhì)量的理念)

二、質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)化

(一)標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)化的基礎(chǔ)知識
1.掌握標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)化的基本概念
2.了解標(biāo)準(zhǔn)化的作用
3.掌握我國標(biāo)準(zhǔn)的分級和標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)

(二)采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進標(biāo)準(zhǔn)
1.掌握單位標(biāo)準(zhǔn)和國外先進標(biāo)準(zhǔn)的概念
2.熟悉采用國際標(biāo)準(zhǔn)的程度

(三)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化

1.掌握企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的概念和基本任務(wù)
2.熟悉企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)成
3.熟悉對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)貫徹實施的監(jiān)督

(四)了解世界貿(mào)易組織/貿(mào)易技術(shù)壁壘(WTO/TBT)協(xié)議的基本內(nèi)容和原則

三、產(chǎn)質(zhì)量量法和職業(yè)道德規(guī)范

(一)產(chǎn)質(zhì)量量法

1.熟悉產(chǎn)質(zhì)量量法的立法原則
2.掌握產(chǎn)質(zhì)量量法的適用iso三體系認(rèn)證范圍
3.熟悉產(chǎn)質(zhì)量量責(zé)任的概念
4.掌握判斷產(chǎn)質(zhì)量量責(zé)任的依據(jù)
5.掌握《產(chǎn)質(zhì)量量法》中對企業(yè)質(zhì)量管理的要求
6.掌握生產(chǎn)者、銷售者的產(chǎn)質(zhì)量量義務(wù)
7.熟悉《產(chǎn)質(zhì)量量法》明令禁止的產(chǎn)質(zhì)量量欺詐行為
8.熟悉《產(chǎn)質(zhì)量量法》對企業(yè)及產(chǎn)質(zhì)量量的監(jiān)督管理和激勵引導(dǎo)措施

(二)職業(yè)道德與專業(yè)能力要求

1.熟悉質(zhì)量專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)道德行為的基本要求
2.熟悉質(zhì)量專業(yè)技術(shù)人員專業(yè)能力的基本要求

第二章 質(zhì)量管理體系

一、質(zhì)量管理體系基本知識

(一)質(zhì)量管理體系基本術(shù)語

1.掌握質(zhì)量管理體系的概念
2.熟悉供方、相關(guān)方、質(zhì)量手冊、程序、iso三體系認(rèn)證、質(zhì)量計劃、記錄等概念

(二)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

1.掌握質(zhì)量管理體系的定義和作用
2.掌握質(zhì)量管理體系要求與iso三體系認(rèn)證要求的關(guān)系
3.了解質(zhì)量管理體系的方法
4.熟悉過程方法的概念
5.熟悉質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的作用
6.了解較高管理者在質(zhì)量管理中的作用
7.熟悉iso三體系認(rèn)證的價值和類型
8.了解質(zhì)量管理體系評價的方法及方式
9.了解持續(xù)改進的目的和步驟
10.熟悉統(tǒng)計技術(shù)的作用1
1.了解質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關(guān)注點1
2.了解質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式的關(guān)系

二、ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

1.了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的由來
2.熟悉2000版ISO9000族iso三體系認(rèn)證的結(jié)構(gòu)與特點
3.掌握2000版ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容和應(yīng)用范圍

三、質(zhì)量管理體系審核

1.掌握質(zhì)量管理體系審核的主要術(shù)語
2.了解質(zhì)量管理體系審核的目的和分類
3.了解質(zhì)量管理體系審核的主要活動及主要內(nèi)容
4.熟悉質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的主要區(qū)別及聯(lián)系

四、質(zhì)量認(rèn)證咨詢

(一)合格評定
1.熟悉合格評定的概念及分類
2.了解認(rèn)可的概念及分類

3.掌握認(rèn)證咨詢的概念及分類

(二)產(chǎn)質(zhì)量量認(rèn)證咨詢
1.掌握產(chǎn)質(zhì)量量認(rèn)證咨詢的概念
2.了解質(zhì)量認(rèn)證咨詢的發(fā)展
3.了解質(zhì)量認(rèn)證咨詢制度的主要類型
4.熟悉我國對強制性iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢實現(xiàn)統(tǒng)一規(guī)定的內(nèi)容
5.掌握我國強制認(rèn)證咨詢的標(biāo)志

(三)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢
1.掌握質(zhì)量管理體系證的概念
2.了解質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的發(fā)展
3.熟悉產(chǎn)質(zhì)量量認(rèn)證咨詢和質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的關(guān)系
4.了解質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的主要活動及內(nèi)容

第三章 質(zhì)量檢驗

一、質(zhì)量檢驗的基本概念

(一)質(zhì)量檢驗的基本概念
1.掌握質(zhì)量檢驗的定義
2.熟悉質(zhì)量檢驗的基本要點
3.了解質(zhì)量檢驗的必要性和基本任務(wù)

(二)質(zhì)量檢驗的功能、步驟、形式
1.熟悉質(zhì)量檢驗的主要功能
2.掌握質(zhì)量檢驗的步驟
3.熟悉質(zhì)量檢驗的形式

二、質(zhì)量檢驗的分類

(一)按檢驗階段分類
1.掌握按iso三體系認(rèn)證形成階段劃分檢驗的分類及基本概念
2.熟悉進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗的內(nèi)容

(二)按檢驗場所分類
1.掌握按檢驗場所劃分的檢驗分類及其基本概念
2.熟悉全數(shù)檢驗和抽樣檢驗的優(yōu)缺點

(四)按檢驗的執(zhí)行人員分類
1.了解自檢、互檢、專檢的含義
2.了解自檢、互檢、專檢的適用范圍

(五)按對iso三體系認(rèn)證損害程度分類
1.了解破壞性和非破壞性檢驗的含義
2.了解破壞性和非破壞性檢驗的特點

(六)按檢驗技術(shù)手段分類
1.掌握理化檢驗、感官檢驗、生物檢驗的基本概念
2.熟悉感官檢驗的重要性和優(yōu)缺點
3.熟悉感官檢驗結(jié)果的表示方法
4.熟悉生物檢驗的特點
5.了解物理、化學(xué)、生物檢驗的分類

第四章 計量基礎(chǔ)

一、基本概念

(一)計量基本概念
1.掌握計量的定義
2.了解計量的內(nèi)容
3.熟悉計量的分類

(二)熟悉計量的特點

(三)計量法律和法規(guī)
1.了解計量法律、法規(guī)體系的構(gòu)成
2.熟悉《計量法》的基本內(nèi)容

二、計量單位

(一)概述
1.了解計量單位的定義
2.掌握法定計量單位的定義

(二)法定計量單位的構(gòu)成
1.了解我國法定計量單位的構(gòu)成
2.掌握SI基本單位
3.熟悉SI導(dǎo)出單位和SI單位的倍數(shù)單位
4.了解可與SI單位并用的非SI單位

(三)掌握法定計量單位的基本使用方法

三、量值溯源

(一)量值溯源性
1.掌握量值溯源體系的概念
2.了解量值溯源體系的構(gòu)成
3.熟悉量值溯源等級圖的作用

(二)測量標(biāo)準(zhǔn)及其管理
1.掌握測量標(biāo)準(zhǔn)的概念
2.熟悉國際測量基準(zhǔn)和單位測量基準(zhǔn)的概念
3.了解參考標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和傳遞標(biāo)準(zhǔn)的概念

(三)校準(zhǔn)和檢定
1.掌握校準(zhǔn)和檢定的概念
2.熟悉校準(zhǔn)和檢定的依據(jù)
3.了解校準(zhǔn)和檢定的作用

(四)檢測和檢驗
1.掌握檢測和檢驗的概念
2.了解檢測和檢驗的作用

四、測量數(shù)據(jù)修約

熟悉測量數(shù)據(jù)修約的基本概念掌握測量數(shù)據(jù)修約規(guī)則

五、測量結(jié)果

(一)測量誤差
1.掌握誤差的概念
2.熟悉絕對誤差和相對誤差的概念
3.了解隨機誤差和系統(tǒng)誤差的概念

(二)測量結(jié)果修正
1.掌握修正值和偏移的概念
2.熟悉測量結(jié)果修正的方法

第五章 概率統(tǒng)計基礎(chǔ)

一、概率的基礎(chǔ)知識

(一)隨機事件及其概率

1.熟悉隨機事件、必然事件和不可能事件的概念

2.掌握概率的統(tǒng)計定義及其性質(zhì)

(二)二項分布與正態(tài)分布

1.熟悉隨機變量及其分布的概念

2.掌握二項分布的概念及其均值、方有效期和標(biāo)準(zhǔn)差

3.熟悉利用二項分布對不合格品率的計算

4.掌握正態(tài)分布的概念及其均值、方差和標(biāo)準(zhǔn)差

5.掌握標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布、正態(tài)分布表及有關(guān)正態(tài)分布的計算

二、統(tǒng)計的基本概念

(一)樣本與統(tǒng)計量

1.熟悉數(shù)據(jù)的整理方法

2.掌握總體、個體、樣本及統(tǒng)計量的概念

3.掌握樣本均值、中位數(shù)的概念與計算

4.掌握樣本極差、方差、標(biāo)準(zhǔn)差的概念與計算

(二)參數(shù)估計

1.掌握正態(tài)均值、方差、標(biāo)準(zhǔn)差的常用估計方法

2.熟悉正態(tài)概率紙的使用

三、回歸分析

(一)散布圖

1.掌握散布圖的概念和作法

2.熟悉樣本相關(guān)系數(shù)的定義、計算及其檢驗

3.掌握相應(yīng)不同相關(guān)系數(shù)散布圖的類型

(二)一元線性回歸方程

1.掌握一元線性回歸方程的計算

2.熟悉一元線性回歸方程在預(yù)測中的應(yīng)用

第六章 抽樣檢驗

一、抽樣檢驗的基本概念

(一)抽樣檢驗

1.掌握抽樣檢驗的基本概念

2.熟悉抽樣檢驗的特點和分類

(二)基本術(shù)語

1.掌握單位iso三體系認(rèn)證、(檢驗)批、批質(zhì)量、批合格(接收)、批不合格(拒收)的概念與定義

2.掌握不合格及不合格品的概念及其分類

3.掌握生產(chǎn)方風(fēng)險α、使用方風(fēng)險β、可接收質(zhì)量水平AQL，不合格質(zhì)量水平RQL的基本概念

4.了解接收概率L(ρ)的含義和一次抽樣方案OC曲線的變化規(guī)律

5.熟悉過程平均的概念及其估計方法

二、計數(shù)調(diào)整型一次抽樣檢驗

(一)掌握計數(shù)調(diào)整型抽樣檢驗的適用范圍

(二)掌握一次抽樣方案的判斷程序

(三)掌握計數(shù)調(diào)整型抽樣標(biāo)準(zhǔn)GB/T2828的使用

(四)掌握抽樣方案的轉(zhuǎn)移規(guī)則

(五)熟悉檢驗水平及其確定方法

(六)熟悉檢驗批的組成

(七)了解幾種常用的隨機抽樣方法

(八)熟悉AQL的確定方法

第七章 統(tǒng)計過程控制

一、統(tǒng)計過程控制的基本知識

(一)掌握統(tǒng)計過程控制的基本概念

(二)了解統(tǒng)計過程控制的作用和特點

二、常規(guī)控制圖

(一)掌握控制圖的基本原理

(二)掌握統(tǒng)計控制圖狀態(tài)的基本概念

(三)熟悉常規(guī)控制圖的作用、類別和用途

(四)熟悉3σ原則

(五)掌握X-R控制圖、X-s控制圖和ρ控制圖的使用方法

三、分析用控制圖和控制用控制圖

(一)熟悉分析用控制圖與控制用控制圖的區(qū)別

(二)熟悉判異準(zhǔn)則

四、過程能力分析

(一)掌握過程能力的分析

(二)掌握過程能力指數(shù)CP與CPK的概念

(三)掌握過程改進策略

第八章 質(zhì)量改進

一、質(zhì)量改進的基本知識

(一)質(zhì)量改進的概念及意義

1.掌握質(zhì)量改進的概念

2.熟悉質(zhì)量改進的意義

(二)質(zhì)量改進的基本過程

1.掌握PDCA循環(huán)的概念和內(nèi)容

2.熟悉PDCA循環(huán)的特點

(三)質(zhì)量改進的步驟和內(nèi)容

1.掌握質(zhì)量改進的步驟

2.熟悉質(zhì)量改進的內(nèi)容

(四)了解質(zhì)量改進的組織

(五)熟悉質(zhì)量改進賓基本途徑

二、質(zhì)量改進的工具

(一)因果圖

1.熟悉因果圖的作用

2.掌握繪制因果圖的方法和注意事項

(二)排列圖

1.熟悉排列圖的概念和種類

2.掌握排列圖的作圖步驟

(三)直方圖

1.熟悉直方圖的概念

2.掌握頻數(shù)和頻率直方圖的作圖步驟

3.熟悉常見(頻率)直方圖的類型及其特征

(四)調(diào)查表

1.熟悉調(diào)查表的作用

2.了解調(diào)查表的種類

(五)分層法

1.掌握分層的原則

2.熟悉分層的方法

(六)散布圖(參見回歸部分)

(七)控制圖(參見統(tǒng)計過程控制部分)

三、質(zhì)量管理小組(QC小組)

(一)QC小組的概念與分類

1.掌握QC小組的概念和特點

2.了解QC小組的分類

3.了解QC小組活動的宗旨

(二)QC小組活動的過程

1.掌握QC小組活動的程序

另要下面幾項：

1、iso三體系認(rèn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及可靠性測試;

2、檢驗及試驗技術(shù)，質(zhì)量異常分析與解決;

3、新舊QC手法及抽樣標(biāo)準(zhǔn);

4、8D手法;

5、SPC與統(tǒng)計技術(shù);

6、MSA;

7、FMEA;

8、DOE;

9、質(zhì)量稽核。

關(guān)于建筑企業(yè)質(zhì)量管理體系要求范圍的確定問題,2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)允許在特定情況下可以減少某些要求，且“這些減少僅限于條款7中的那些要求，由于下列情況而減少：（1）組織的iso三體系認(rèn)證種類；（2）顧客的要求；（3）適用法規(guī)要求”。與上述要求相對應(yīng)，建筑企業(yè)在確定其自身的質(zhì)量管理體系范圍時，需注意以下幾個問題：一是各建筑企業(yè)必須全部實施新標(biāo)準(zhǔn)第4章（質(zhì)量管理體系），第5章（管理職責(zé)），第6章（資源管理）和第8章（測量、分析和改進）的規(guī)定要求。 二是在第三方質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢的情況下，對新標(biāo)準(zhǔn)第７章（iso三體系認(rèn)證實施）的某些要求，由于企業(yè)iso認(rèn)證施工的iso三體系認(rèn)證種類不需要使用或相應(yīng)的法律法規(guī)有規(guī)定時，可以裁減，但應(yīng)在質(zhì)量手冊中充分說明。 三是在第二方認(rèn)定或申報情況下，可以根據(jù)顧客的要求減少第七章的個別要求。比如在某總承包企業(yè)對施工承包公司的第二方審核或認(rèn)定時，則施工承包公司可以在滿足總包企業(yè)要求的條件，做一些個別要求上的減少。 四是減裁iso認(rèn)證／開發(fā)過程必須進行分類分層的慎重考慮。2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)對“iso認(rèn)證和開發(fā)”的定義是：“將要求轉(zhuǎn)化為具體特性和iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)過程的iso認(rèn)證和開發(fā)。”結(jié)合建筑施工行業(yè)，過程的iso認(rèn)證和開發(fā)就是需要開發(fā)的施工過程的組織iso認(rèn)證，包括：施工過程組織策劃，確定施工流程，編制施工作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)定技術(shù)措施，配備施工資源等。因此，筆者認(rèn)為，一個建筑企業(yè)只要它有需要開發(fā)的新施工過程（指以前未曾經(jīng)歷過的過程，比如單位大劇院工程的施工過程）就應(yīng)保留過程iso認(rèn)證的要求條款。如果在一定的時間段沒有新的施工過程，則可剪裁掉這一要求。但是就目前大多數(shù)建筑企業(yè)來講，都處于不斷的發(fā)展之中，因此，筆者建議盡量采取分層分類的方式進行研究，即一級或少數(shù)二級建筑企業(yè)可以保貿(mào)此項要求（因為這些企業(yè)均有開發(fā)過程的可能），但在程序規(guī)定上，進行分類處理，即屬于需要開發(fā)的施工過程策劃及iso認(rèn)證執(zhí)行
7.3iso認(rèn)證開發(fā)的條款。但其他常規(guī)的施工過程的組織iso認(rèn)證仍執(zhí)行
7.1質(zhì)量策劃的條款規(guī)定

質(zhì)量成本管理體系指組織根據(jù)質(zhì)量成本的分類:內(nèi)部預(yù)防成本,內(nèi)部失效成本,外部失效成本; 對其整體質(zhì)量成本的狀況進行規(guī)劃,統(tǒng)計,分析,控制的過程體系.

質(zhì)量審計是一種獨立的結(jié)構(gòu)化審查，用來確定項目活動是否遵循了組織和項目的政策、過程與程序。

質(zhì)量審計的目標(biāo)是：

1、識別全部正在實施的良好/最佳實踐；

2、識別全部差距/不足；

3、分享所在組織和/或行業(yè)中類似項目的良好實踐；

4、積極、主動地提供協(xié)助，以改進過程的執(zhí)行，從而幫助團隊提高生產(chǎn)效率；

5、強調(diào)每次審計都應(yīng)對組織經(jīng)驗教訓(xùn)的積累作出貢獻。

項目質(zhì)量審計的分類

按照審計對象分類，分為iso三體系認(rèn)證質(zhì)量審計、過程質(zhì)量審計和質(zhì)量管理體系審計。iso三體系認(rèn)證質(zhì)量審計是對最終iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量進行單獨評價的活動，用以確定iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的符合性和適用性。過程質(zhì)量審計是獨立對過程(工序)進行質(zhì)量審計，可以從輸入、資源、活動、輸出著手，涉及人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、時間、信息及成本八大要素。

以上內(nèi)容參考：

品 質(zhì) 部 主 管 崗 位 職 責(zé)

品質(zhì)檢驗部主管應(yīng)具備大專以上文化程度，從事品質(zhì)檢驗工作3年以上，熟悉相關(guān)的檢驗工作，具有團隊精神和一定的組織領(lǐng)導(dǎo)能力，其崗位職責(zé)如下：

1. 在總工程師的領(lǐng)導(dǎo)下，執(zhí)行質(zhì)量方針，并把質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)落實在公司的年度方針目標(biāo)中，通過內(nèi)部溝通，組織實施；

2. 按照《iso三體系認(rèn)證監(jiān)視和測量控制程序》負(fù)責(zé)對iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的檢驗過程，進行控制和管理；

3. 按照《不合格品控制程序》，負(fù)責(zé)對不合格的毛坯、原材料、標(biāo)準(zhǔn)件、半成品和成品的檢驗過程，進行控制和管理；

4. 按照《監(jiān)視和測量裝置控制程序》，負(fù)責(zé)對監(jiān)視和測量裝置的購置、委外檢定、標(biāo)志的過程進行控制和管理；

5. 按照《質(zhì)量記錄控制程序》，負(fù)責(zé)對質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、歸檔的過程進行控制和管理；

品 質(zhì) 部 主 管 崗 位 職 責(zé)

品質(zhì)檢驗部主管應(yīng)具備大專以上文化程度，從事品質(zhì)檢驗工作3年以上，熟悉相關(guān)的檢驗工作，具有團隊精神和一定的組織領(lǐng)導(dǎo)能力，其崗位職責(zé)如下：

1. 在總工程師的領(lǐng)導(dǎo)下，執(zhí)行質(zhì)量方針，并把質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)落實在公司的年度方針目標(biāo)中，通過內(nèi)部溝通，組織實施；

2. 按照《iso三體系認(rèn)證監(jiān)視和測量控制程序》負(fù)責(zé)對iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的檢驗過程，進行控制和管理；

3. 按照《不合格品控制程序》，負(fù)責(zé)對不合格的毛坯、原材料、標(biāo)準(zhǔn)件、半成品和成品的檢驗過程，進行控制和管理；

4. 按照《監(jiān)視和測量裝置控制程序》，負(fù)責(zé)對監(jiān)視和測量裝置的購置、委外檢定、標(biāo)志的過程進行控制和管理；

5. 按照《質(zhì)量記錄控制程序》，負(fù)責(zé)對質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、歸檔的過程進行控制和管理；

6. 按照《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核控制程序》，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核方案的策劃和實施；

7. 按照《過程的監(jiān)視和測量控制程序》，負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理體系的過程，進行控制和管理；

8. 按照《數(shù)據(jù)收集、分析和利用控制程序》，負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的分類、收集和處理、傳遞和應(yīng)用、統(tǒng)計和分析的過程，進行控制和管理；

9. 負(fù)責(zé)《質(zhì)量手冊》的實施；

10. 對錯檢、漏檢造成的質(zhì)量事故，批量報廢和返修負(fù)責(zé)
6. 按照《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核控制程序》，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核方案的策劃和實施；

7. 按照《過程的監(jiān)視和測量控制程序》，負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理體系的過程，進行控制和管理；

8. 按照《數(shù)據(jù)收集、分析和利用控制程序》，負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的分類、收集和處理、傳遞和應(yīng)用、統(tǒng)計和分析的過程，進行控制和管理；

9. 負(fù)責(zé)《質(zhì)量手冊》的實施；

10. 對錯檢、漏檢造成的質(zhì)量事故，批量報廢和返修負(fù)責(zé)

13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應(yīng)用》，其分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動，如對醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括，醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、分銷、維修、配送等。

申請ISO13485認(rèn)證需要具備的條件

1、申請組織應(yīng)具有明確的法律地位；

2、申請組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證；

對于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

3、申請認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；

4、申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；

5、認(rèn)證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）。

ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件？

1、法律地位證明文件；

2、有效的資質(zhì)證明；

3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過程、特殊過程和外包過程）；

4、管理體系文件：方針、目標(biāo)、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件；

5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明（產(chǎn)品檢驗規(guī)范）；

6、涉及安裝、維修等服務(wù)項目的，還需要提供在實施項目清單