一、審核目的

貫徹《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)；對公司質(zhì)量管理體系的符合性及實施的有效性進(jìn)行檢查，使公司質(zhì)量管理體系符合規(guī)范要求，并獲得ISO9001與ISO13485認(rèn)證咨詢證書。

二、審核范圍

公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門、iso三體系認(rèn)證及過程。

三、審核準(zhǔn)則

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2、ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》

3、ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

4、單位及安徽省相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

5、公司質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)

6、公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

四、資源配置

1、總經(jīng)理

一負(fù)責(zé)提供審核所需資源。

2、管理者代表

一內(nèi)部審核方案的制定，實施、監(jiān)視與改進(jìn)審核方案。

一任命審核組長。

一評審審核報告。

3、審核組長

一主持審核會議，制定內(nèi)部審核計劃，準(zhǔn)備資料并向?qū)徍巳藛T布置工作。

一對現(xiàn)場審核實施控制，使審核按計劃執(zhí)行。

一確認(rèn)審核員審核結(jié)果，審核不合格項報告。

一編制審核報告及整理內(nèi)審iso三體系認(rèn)證資料，并向受審核部門提出建議和改進(jìn)要求。

一按有關(guān)要求做好歸檔工作。

4、審核員

一根據(jù)審核要求，編制《內(nèi)部審核檢測表》。

一按審核計劃，完成審核任務(wù)。

一整理審核結(jié)果并填寫《內(nèi)部審核

建筑安裝有限公司

內(nèi)部審核報告

編制：日期：

批準(zhǔn)：日期：

審核報告｜審核開始日期：2014年7月10日｜審核結(jié)束日期：2014年7月11日｜接受審核部門：｜管理層、辦公室、總工辦、綜合科、工程計劃科、認(rèn)證老師科、供應(yīng)科、項目部。｜審 核 組：｜組 長： ｜審核員： ｜審核員： ｜審核員： ｜審核員： ｜審核員： ｜審核員： ｜ ｜

1.審核目的｜檢查公司管理體系是否按GB/T19001—20
10、GB/T24001—199
6、GB/T28001—2011標(biāo)準(zhǔn)運行，評價體系符合性及有效性，是否具備認(rèn)證咨詢條件。｜

2.審核范圍｜房屋建筑工程中質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全所涉及的活動及部門（管理層、辦公室、總工辦、綜合科、工程計劃科、認(rèn)證老師科、供應(yīng)科、項目部）。｜

3.審核依據(jù)｜（1）GB/T19001—2010 《質(zhì)量管理體系 要求》；｜（2）GB/T24001—1996 《環(huán)境管理體系 規(guī)范及使用指南》｜（3）GB/T28001—2011 《職業(yè)健康安全管理體系 規(guī)范》；｜（4）公司管理手冊和程序iso三體系認(rèn)證；｜（5）適用于本公司的法律、法規(guī)和其它要求。｜

4.內(nèi)部審核主要參加人｜管理者代表 審核組成員｜被審核部門負(fù)責(zé)人及工作人員｜

內(nèi)部審核綜述｜本次內(nèi)部管理體系審核是公司2014年年度審核計劃安排的內(nèi)部審核，審核組由6人組成，分別對管理層、生產(chǎn)科、辦公室、預(yù)算經(jīng)營科、認(rèn)證老師科、安全質(zhì)量科、項目部進(jìn)行了全面審核。｜本次內(nèi)審得到了公司領(lǐng)導(dǎo)及各部門領(lǐng)導(dǎo)的重視與支持，使審核工作進(jìn)展順利，按計劃完成了審

目的

保證公司質(zhì)量管理體系的有效運行，以推動體系的實施并達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)。

范圍

適用于公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核、跟蹤審核、管理評審、外部質(zhì)量管理體系審核及復(fù)審的所有受審核的工程處、項目部、科室和分管領(lǐng)導(dǎo)。

職責(zé)

管代全面負(fù)責(zé)本考核辦法的審批及領(lǐng)導(dǎo)工作。

辦公室負(fù)責(zé)考核資料收集匯總、申報與考核組織協(xié)調(diào)、實施工作。

考核內(nèi)容和要求

考核時機(jī)

按照質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核年度計劃（包括預(yù)評審、正式評審及復(fù)審）對受審核部門進(jìn)行審核活動后。

為糾正不合格項而開展的跟蹤審核活動后。

考核依據(jù)

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報告（包括評審報告）

跟蹤審核報告

考核步驟

本公司質(zhì)量管理體系實施計劃中對換版后第一次質(zhì)量體系內(nèi)部審核的結(jié)果暫不作考核，之后的所有審核，按本考核辦法執(zhí)行。

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的考核

跟蹤審核的考核

根據(jù)跟蹤審核報告，對上一次的內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核結(jié)果所提出的糾正預(yù)防措施的落實情況進(jìn)行分類考核。

根據(jù)管理評審報告，對存在的問題提出調(diào)整和改進(jìn)措施要求，凡未落實一項，參照
4.
3.
2.
1.a條考核。

換版評審?fù)ㄟ^后，根據(jù)公司年度內(nèi)審計劃召開的質(zhì)量管理體系審核（含內(nèi)審、復(fù)審、跟蹤審核、管理評審）的考核，按本考核辦法執(zhí)行。

目的

保證公司質(zhì)量管理體系的有效運行，以推動體系的實施并達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)。

范圍

適用于公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核、跟蹤審核、管理評審、外部質(zhì)量管理體系審核及復(fù)審的所有受審核的工程處、項目部、科室和分管領(lǐng)導(dǎo)。

職責(zé)

管代全面負(fù)責(zé)本考核辦法的審批及領(lǐng)導(dǎo)工作。

辦公室負(fù)責(zé)考核資料收集匯總、申報與考核組織協(xié)調(diào)、實施工作。

考核內(nèi)容和要求

考核時機(jī)

按照質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核年度計劃（包括預(yù)評審、正式評審及復(fù)審）對受審核部門進(jìn)行審核活動后。

為糾正不合格項而開展的跟蹤審核活動后。

考核依據(jù)

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報告（包括評審報告）

跟蹤審核報告

考核步驟

本公司質(zhì)量管理體系實施計劃中對換版后第一次質(zhì)量體系內(nèi)部審核的結(jié)果暫不作考核，之后的所有審核，按本考核辦法執(zhí)行。

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的考核

跟蹤審核的考核

根據(jù)跟蹤審核報告，對上一次的內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核結(jié)果所提出的糾正預(yù)防措施的落實情況進(jìn)行分類考核。

根據(jù)管理評審報告，對存在的問題提出調(diào)整和改進(jìn)措施要求，凡未落實一項，參照
4.
3.
2.
1.a條考核。

換版評審?fù)ㄟ^后，根據(jù)公司年度內(nèi)審計劃召開的質(zhì)量管理體系審核（含內(nèi)審、復(fù)審、跟蹤審核、管理評審）的考核，按本考核辦法執(zhí)行。

公司設(shè)立的質(zhì)量審核室，編寫的關(guān)于質(zhì)量管理體系審核、過程質(zhì)量審核和iso三體系認(rèn)證質(zhì)量審核等內(nèi)部審核 的計劃。

企業(yè)內(nèi)部審核包括質(zhì)量管理體系審核、過程質(zhì)量審核和iso三體系認(rèn)證質(zhì)量審核。 管理者代表負(fù)責(zé)公司內(nèi)部審核工作，審批年度審核計劃、審核報告,協(xié)調(diào)處理審核中出現(xiàn)的重大問題，選定審核組長及審核員。

內(nèi)部審核?公司設(shè)立的質(zhì)量審核室，是開展內(nèi)部審核的職能部門。負(fù)責(zé)編制內(nèi)部審核計劃、組織實施內(nèi)部審核活動，對審核結(jié)論的客觀性和公正性負(fù)責(zé)，同時負(fù)責(zé)對審核過程中，發(fā)現(xiàn)的不合格項制定的糾正或預(yù)防措施實施含金量進(jìn)行驗證。受審核部門負(fù)責(zé)配合內(nèi)部審核工作，并如實客觀地反映情況，對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)任單位應(yīng)及時進(jìn)行糾正，同時分析原因，制定糾正措施，舉一反三,自查整改。

內(nèi)部審核程序

1目的

為驗證公司質(zhì)量、職業(yè)健康及安全和環(huán)境管理活動是否符合管理體系要求，并為其有效運行及不斷得到完善提供依據(jù)，特制定本程序。

2適用范圍

適用于公司質(zhì)量、職業(yè)健康安全和環(huán)境管理體系的內(nèi)部審核。

3職責(zé)

3.1總經(jīng)理對管理體系審核工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，確保人力和物力資源的提供。

3.2管理者代表負(fù)責(zé)管理體系內(nèi)部審核的領(lǐng)導(dǎo)工作和確定審核組長，并審批《年度審核工作計劃》、《內(nèi)部審核實施計劃》和《內(nèi)部審核報告書》（YLP17R5）。

3.3技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制《年度審核工作計劃》和《內(nèi)部審核實施計劃》，并組織實施內(nèi)部審核，同時負(fù)責(zé)后續(xù)糾正措施的跟蹤檢查及驗證。

3.4內(nèi)部審核組長負(fù)責(zé)整個現(xiàn)場審核過程中的組織和領(lǐng)導(dǎo)工作，并提交《內(nèi)部審核報告書》（YLP17R5）。

3.5內(nèi)部審核員根據(jù)組長的分工完成內(nèi)部審核工作。

3.6與管理體系有關(guān)的各部門、科室負(fù)責(zé)接受審核，對發(fā)現(xiàn)的不合格項制訂并實施糾正措施。

4程序
4.1制定《年度審核工作計劃》

技術(shù)質(zhì)量部每年初制訂《年度審核工作計劃》，報管理者代表審核,院長批準(zhǔn)后實施。審核計劃根據(jù)擬審核的活動、區(qū)域的狀況和重要程度及以往審核的結(jié)果，確定審核的范圍、頻次和方法，要保證對管理體系所覆蓋的過程每年至少審核一次，發(fā)生下列情況可增加審核頻次，視情況確定質(zhì)量管理體系與職業(yè)健康安全和環(huán)境管理體系審核是否一起進(jìn)行
4.
2.3
4.
4.3a)

1.0目的與范圍
1.1為了驗證質(zhì)量管理體系各過程展開的活動及其有關(guān)結(jié)果是否符合體系要求，保證管理體系的有效運行和不斷完善，對管理體系進(jìn)行系統(tǒng)的、全面的檢查和評價，為管理體系的改進(jìn)及管理評審提供依據(jù)，特制定本程序。

1.2適用于公司管理體系內(nèi)部審核管理。

2.0職責(zé)

2.1管理者代表

a.負(fù)責(zé)審批年度管理體系質(zhì)量內(nèi)部審核計劃；

b.負(fù)責(zé)審批管理體系內(nèi)部審核實施計劃;

c.任命審核組長,配備體系審核所需的資源。

2.2技質(zhì)部

負(fù)責(zé)編制年度管理體系內(nèi)部審核計劃.

2.3審核組長

a.負(fù)責(zé)選定管理體系內(nèi)部審核員,成立審核組；

b.負(fù)責(zé)編制管理體系內(nèi)部審核計劃并組織實施;

c.負(fù)責(zé)編制管理體系內(nèi)部審核報告。

d.負(fù)責(zé)跟蹤、驗證相關(guān)部門實施的糾正措施。

2.4審核員

a.負(fù)責(zé)實施管理體系審核。

b.負(fù)責(zé)跟蹤、驗證相關(guān)部門實施的糾正措施。

2.5相關(guān)部門

a.負(fù)責(zé)提供管理體系審核所需資料;

b.配合管理體系內(nèi)部審核組開展工作；

c.負(fù)責(zé)針對不合格項制定和實施糾正措施。

3.0管理程序

3.1年度管理體系內(nèi)部審核計劃

3.
1.1技質(zhì)部每年年初根據(jù)公司的實際情況，編制“年度管理體系內(nèi)部審核計劃”,體系審核計劃的制定須以過程方法為導(dǎo)向,審核對象應(yīng)為過程。經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由技質(zhì)部組織實施。e.a.1

組織各相關(guān)部門開展對公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的草擬、培訓(xùn)、修改和適時iso三體系認(rèn)證換版和修訂工作；承擔(dān)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的策劃、界定審核范圍、編寫不符合報告、提出改進(jìn)和糾正措施建議，參與持續(xù)改進(jìn)、糾正措施和預(yù)防措施的立項評審和措施的實施監(jiān)督、驗證工作；承擔(dān)內(nèi)部質(zhì)量管理體系運行的監(jiān)督和考核工作。承擔(dān)外部顧客及認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系審核計劃有關(guān)的事項的溝通；及內(nèi)部接受審核的策劃、組織、協(xié)調(diào)工作。

體系專員主要負(fù)責(zé)組織編寫質(zhì)量管理體系的有關(guān)iso三體系認(rèn)證；負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證、記錄的控制情況實施監(jiān)督和檢查；負(fù)責(zé)編制內(nèi)部審核計劃，組織內(nèi)部審核人員按計劃要求進(jìn)行審核，并對糾正措施實施含金量進(jìn)行跟蹤和驗證等工作。

1、負(fù)責(zé)組織編寫質(zhì)量管理體系的有關(guān)iso三體系認(rèn)證；

2、負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證、記錄的控制情況實施監(jiān)督和檢查；

3、負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理體系策劃的實施含金量進(jìn)行監(jiān)督檢查；

4、負(fù)責(zé)制定管理評審的計劃，收集并提供管理評審所需要的資料，負(fù)責(zé)對評審后的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤和驗證；

5、負(fù)責(zé)編制內(nèi)部審核計劃，組織內(nèi)部審核人員按計劃要求進(jìn)行審核，并對糾正措施實施含金量進(jìn)行跟蹤和驗證。

您好，質(zhì)檢就是對iso三體系認(rèn)證質(zhì)量進(jìn)行控制和檢驗，對iso三體系認(rèn)證質(zhì)量負(fù)監(jiān)督、檢查和管理責(zé)任。質(zhì)檢的工作內(nèi)容包括：
1、負(fù)責(zé)在公司質(zhì)量管理體系運行的日常管理工作，組織并推進(jìn)質(zhì)量管理體系的計劃、管理、確認(rèn)工作；
2、組織并實施質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核、過程審核以及iso三體系認(rèn)證質(zhì)量審核、檢查、監(jiān)督、控制及執(zhí)行工作；
3、組織公司有關(guān)部門接受單位質(zhì)量認(rèn)證咨詢部門的檢查及iso三體系認(rèn)證提交。

質(zhì)檢是做什么的

您好，質(zhì)檢就是對iso三體系認(rèn)證質(zhì)量進(jìn)行控制和檢驗，對iso三體系認(rèn)證質(zhì)量負(fù)監(jiān)督、檢查和管理責(zé)任。質(zhì)檢的工作內(nèi)容包括：
1、負(fù)責(zé)在公司質(zhì)量管理體系運行的日常管理工作，組織并推進(jìn)質(zhì)量管理體系的計劃、管理、確認(rèn)工作；
2、組織并實施質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核、過程審核以及iso三體系認(rèn)證質(zhì)量審核、檢查、監(jiān)督、控制及執(zhí)行工作；
3、組織公司有關(guān)部門接受單位質(zhì)量認(rèn)證咨詢部門的檢查及iso三體系認(rèn)證提交。