1拿到企業的質量手冊和程序iso三體系認證.

2在手冊中有企業的組織結構圖和職能分配表,把這兩個圖表看明白.

3在企業的手冊中找到企業的生產工藝流程圖.有不明白的地方看一下程序iso三體系認證.弄懂.

4到現在就應該能了解企業的質量管理體系的大致情況了.

根據國際標準化組織（ISO9000）制定的質量管理體系認證咨詢的要求，任何組織都應該制定質量手冊、程序iso三體系認證和做作業iso三體系認證。因此，醫療器械生產企業質量管理體系相關iso三體系認證也應該按照要求制定醫療器械生產企業的質量手冊、程序iso三體系認證和作業iso三體系認證。 醫療器械生產企業的質量手冊是對質量體系作概括表述、闡述及指導質量體系實踐的主要iso三體系認證，是企業質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性iso三體系認證。打個比方，企業的質量手冊就相當于一個單位的憲法，是對整個企業的質量管理做總的概括性、綜合性的描述； 醫療器械生產企業的程序iso三體系認證是在質量管理體系中質量手冊的下一級iso三體系認證層次，規定某項工作的一般過程。程序iso三體系認證是為完成某項活動所規定的方法，是質量手冊的支持性iso三體系認證，應包含質量體系中采用的全部要素的要求和規定； 醫療器械生產企業的作業iso三體系認證是質量手冊和程序iso三體系認證的支持性iso三體系認證，它與程序iso三體系認證不同的是，作業iso三體系認證通常不直接與ISO9000質量管理標準條款或要素對應，是對企業某項具體管理活動的運行準則和控制標準，也可以理解為針對崗位操作的描述。 由于不同企業在編制質量管理體系iso三體系認證時候由于組織規模大小不同、部門設置情況不同、部門職責與權限范圍不同等各種因素，企業所編制的質量管理體系相關iso三體系認證存在很大的差異，沒有哪兩個企業所編制的質量管理體系iso三體系認證是，需要結合本企業的實際情況來制定。

根據國際標準化組織（iso9000）制定的質量管理體系認證咨詢的要求，任何組織都應該制定質量手冊、程序iso三體系認證和做作業iso三體系認證。因此，醫療器械生產企業質量管理體系相關iso三體系認證也應該按照要求制定醫療器械生產企業的質量手冊、程序iso三體系認證和作業iso三體系認證。 醫療器械生產企業的質量手冊是對質量體系作概括表述、闡述及指導質量體系實踐的主要iso三體系認證，是企業質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性iso三體系認證。打個比方，企業的質量手冊就相當于一個單位的憲法，是對整個企業的質量管理做總的概括性、綜合性的描述； 醫療器械生產企業的程序iso三體系認證是在質量管理體系中質量手冊的下一級iso三體系認證層次，規定某項工作的一般過程。程序iso三體系認證是為完成某項活動所規定的方法，是質量手冊的支持性iso三體系認證，應包含質量體系中采用的全部要素的要求和規定； 醫療器械生產企業的作業iso三體系認證是質量手冊和程序iso三體系認證的支持性iso三體系認證，它與程序iso三體系認證不同的是，作業iso三體系認證通常不直接與iso9000質量管理標準條款或要素對應，是對企業某項具體管理活動的運行準則和控制標準，也可以理解為針對崗位操作的描述。 由于不同企業在編制質量管理體系iso三體系認證時候由于組織規模大小不同、部門設置情況不同、部門職責與權限范圍不同等各種因素，企業所編制的質量管理體系相關iso三體系認證存在很大的差異，沒有哪兩個企業所編制的質量管理體系iso三體系認證是，需要結合本企業的實際情況來制定。

根據國際標準化組織（ISO9000）制定的質量管理體系認證咨詢的要求，任何組織都應該制定質量手冊、程序iso三體系認證和做作業iso三體系認證。因此，醫療器械生產企業質量管理體系相關iso三體系認證也應該按照要求制定醫療器械生產企業的質量手冊、程序iso三體系認證和作業iso三體系認證。

醫療器械生產企業的質量手冊是對質量體系作概括表述、闡述及指導質量體系實踐的主要iso三體系認證，是企業質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性iso三體系認證。打個比方，企業的質量手冊就相當于一個單位的憲法，是對整個企業的質量管理做總的概括性、綜合性的描述；

醫療器械生產企業的程序iso三體系認證是在質量管理體系中質量手冊的下一級iso三體系認證層次，規定某項工作的一般過程。程序iso三體系認證是為完成某項活動所規定的方法，是質量手冊的支持性iso三體系認證，應包含質量體系中采用的全部要素的要求和規定；

醫療器械生產企業的作業iso三體系認證是質量手冊和程序iso三體系認證的支持性iso三體系認證，它與程序iso三體系認證不同的是，作業iso三體系認證通常不直接與ISO9000質量管理標準條款或要素對應，是對企業某項具體管理活動的運行準則和控制標準，也可以理解為針對崗位操作的描述。

由于不同企業在編制質量管理體系iso三體系認證時候由于組織規模大小不同、部門設置情況不同、部門職責與權限范圍不同等各種因素，企業所編制的質量管理體系相關iso三體系認證存在很大的差異，沒有哪兩個企業所編制的質量管理體系iso三體系認證是，需要結合本企業的實際情況來制定。

根據國際標準化組織（ISO9000）制定的質量管理體系認證咨詢的要求，任何組織都應該制定質量手冊、程序iso三體系認證和做作業iso三體系認證。因此，醫療器械生產企業質量管理體系相關iso三體系認證也應該按照要求制定醫療器械生產企業的質量手冊、程序iso三體系認證和作業iso三體系認證。 醫療器械生產企業的質量手冊是對質量體系作概括表述、闡述及指導質量體系實踐的主要iso三體系認證，是企業質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性iso三體系認證。打個比方，企業的質量手冊就相當于一個單位的憲法，是對整個企業的質量管理做總的概括性、綜合性的描述； 醫療器械生產企業的程序iso三體系認證是在質量管理體系中質量手冊的下一級iso三體系認證層次，規定某項工作的一般過程。程序iso三體系認證是為完成某項活動所規定的方法，是質量手冊的支持性iso三體系認證，應包含質量體系中采用的全部要素的要求和規定； 醫療器械生產企業的作業iso三體系認證是質量手冊和程序iso三體系認證的支持性iso三體系認證，它與程序iso三體系認證不同的是，作業iso三體系認證通常不直接與ISO9000質量管理標準條款或要素對應，是對企業某項具體管理活動的運行準則和控制標準，也可以理解為針對崗位操作的描述。 由于不同企業在編制62616964757a686964616fe59b9ee7ad9431333337613930質量管理體系iso三體系認證時候由于組織規模大小不同、部門設置情況不同、部門職責與權限范圍不同等各種因素，企業所編制的質量管理體系相關iso三體系認證存在很大的差異，沒有哪兩個企業所編制的質量管理體系iso三體系認證是，需要結合本企業的實際情況來制定。

根據國際標準化組織（ISO9000）制定的質量管理體系認證咨詢的要求，任何組織都應該制定質量手冊、程序iso三體系認證和做作業iso三體系認證。因此，醫療器械生產企業質量管理體系相關iso三體系認證也應該按照要求制定醫療器械生產企業的質量手冊、程序iso三體系認證和作業iso三體系認證。醫療器械

根據國際標準化組織（ISO9000）制定的質量管理體系認證咨詢的要求，任何組織都應該制定質量手冊、程序iso三體系認證和做作業iso三體系認證。因此，醫療器械生產企業質量管理體系相關iso三體系認證也應該按照要求制定醫療器械生產企業的質量手冊、程序iso三體系認證和作業iso三體系認證。

醫療器械生產企業的質量手冊是對質量體系作概括表述、闡述及指導質量體系實踐的主要iso三體系認證，是企業質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性iso三體系認證。打個比方，企業的質量手冊就相當于一個單位的憲法，是對整個企業的質量管理做總的概括性、綜合性的描述；

醫療器械生產企業的程序iso三體系認證是在質量管理體系中質量手冊的下一級iso三體系認證層次，規定某項工作的一般過程。程序iso三體系認證是為完成某項活動所規定的方法，是質量手冊的支持性iso三體系認證，應包含質量體系中采用的全部要素的要求和規定；

醫療器械生產企業的作業iso三體系認證是質量手冊和程序iso三體系認證的支持性iso三體系認證，它與程序iso三體系認證不同的是，作業iso三體系認證通常不直接與ISO9000質量管理標準條款或要素對應，是對企業某項具體管理活動的運行準則和控制標準，也可以理解為針對崗位操作的描述。

由于不同企業在編制質量管理體系iso三體系認證時候由于組織規模大小不同、部門設置情況不同、部門職責與權限范圍不同等各種因素，企業所編制的質量管理體系相關iso三體系認證存在很大的差異，沒有哪兩個企業所編制的質量管理體系iso三體系認證是，需要結合本企業的實際情況來制定。

根據國際標準化組織（ISO9000）制定的質量管理體系認證咨詢的要求，任何組織都應該制定質量手冊、程序iso三體系認證和做作業iso三體系認證。因此，醫療器械生產企業質量管理體系相關iso三體系認證也應該按照要求制定醫療器械生產企業的質量手冊、程序iso三體系認證和作業iso三體系認證。醫療器械

建立HSE管理體系的過程就是結合企業性質和特點，將標準具體化為企業的健康、安全與環境管理體系iso三體系認證的過程。健康、安全與環境管理體系，是個iso三體系認證化的體系，按標準要求建立的體系iso三體系認證是企業實施健康、安全與環境管理的規范。

1．HSE管理體系iso三體系認證的結構

參照ISO10013《質量手冊編制指南》附錄A的描述和體系iso認證方案中iso三體系認證層次的開發，HSE管理體系可分為三個層次，即：

（1）管理手冊（A層iso三體系認證）；

（2）程序iso三體系認證（B層iso三體系認證）；

（3）支持性iso三體系認證（C層iso三體系認證）；

建議企業可以與ISO9000系列、ISO14000系列相符的現行管理體系，作為HSE管理體系的基礎?？梢栽诠芾眢w系iso三體系認證方面實行HSE與質量和（或）環境的一體化。這樣做可使質量管理體系iso三體系認證、環境管理體系iso三體系認證和HSE管理體系iso三體系認證具有完整性，避免重復，便于實施管理。但是鑒于目前大多數企業落后的健康、安全與環境管理的現狀，同時為了加強健康、安全與環境意識，突出 重點，在建立HSE管理體系的初期仍建議企業編制獨立的HSE體系iso三體系認證。

2．體系iso三體系認證編寫的方式（方法）

1）自上而下依次展開方式

按承諾、方針目標、管理手冊、程序iso三體系認證、作業iso三體系認證的順序編寫，這有利于上一層次iso三體系認證與下一層次iso三體系認證的銜接，但對iso三體系認證編寫人員的素質要求較高，iso三體系認證編寫所需時間較長，且必然伴隨著反復修改。

2）自下而上的編寫方式

按基礎iso三體系認證、程序iso三體系認證、管理手冊的順序編寫，這適用于原管理基礎較好的企業，但如無總體iso認證方案指導易出現混亂。

3）從程序iso三體系認證開始，向兩邊擴展的編寫方式

先編寫程序iso三體系認證，再開始手冊和基礎性iso三體系認證的編寫，實質是從分析活動，確定活動程序開始，有利于標準的要求與企業實際緊密結合，也可縮短iso三體系認證編寫時間。

賽為安全提供HSE管理體系建設咨詢服務，以HSE管理體系建設為契機，能全面提升企業HSE管理，以3-5年時間，提升企業HSE業績。

根據國際標準化組織（ISO9000）制定的質量管理體系認證的要求，任何組織都應該制定質量手冊、程序文件和做作業文件。因此，醫療器械生產企業質量管理體系相關文件也應該按照要求制定醫療器械生產企業的質量手冊、程序文件和作業文件。醫療器械