ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的變化及審核要點

1范圍變化、審核關(guān)注：

本章明確了質(zhì)量管理體系的適用范圍，說明有哪些需求的組織可以采用本標(biāo)準(zhǔn)，以及采用了本標(biāo)準(zhǔn)后組織可以得到什么結(jié)果。

本標(biāo)準(zhǔn)中的“iso三體系認(rèn)證和服務(wù)”在ISO 9000分別定義了iso三體系認(rèn)證和服務(wù)。

ISO 9000分別定義了iso三體系認(rèn)證和服務(wù)。關(guān)注iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的不同點。

2規(guī)范性引用iso三體系認(rèn)證

3術(shù)語和定義2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)引用的2015版ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)“術(shù)語和定義”，共13類、138個術(shù)語，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“術(shù)語和定義”(共lO類、84個術(shù)語)，有所擴大和增加。特別是，對很多重要的基礎(chǔ)術(shù)語進行了修訂和創(chuàng)新(例如輸出、iso三體系認(rèn)證、服務(wù))，為ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和審核帶來較大變化和申報，新術(shù)語和定義將有助于標(biāo)準(zhǔn)實現(xiàn)其目標(biāo)和結(jié)果。4組織環(huán)境

4.1理解組織及其背景變化、審核關(guān)注：

新增加。

組織是否意識內(nèi)外部因素對質(zhì)量管理體系可能的影響。是否獲取和監(jiān)視相關(guān)信息。是否在確定質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素時，條款
4.1同其它條款的要求提供了必要的信息基礎(chǔ)。

內(nèi)部外部環(huán)境識別是否充分。內(nèi)部環(huán)境：人、運行、文化、知識、認(rèn)證老師等。外部環(huán)境：法、社會、環(huán)境、供方、行業(yè)對手、政治等。

4.2理解相關(guān)方的需求和期望變化、審核關(guān)注：

新增加。

本條款是確保組織不僅關(guān)注顧客要求，而且對質(zhì)量管理體系利益相關(guān)方的要求也應(yīng)進行確定，并監(jiān)視和評審所確定的相關(guān)方及其要求。
4.3
5.27
7.2
2.
7.1b)
8.3審核關(guān)注：
8.5
8.
5.6

ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)編號的分配如下：

1、 ISO標(biāo)準(zhǔn)號為1-59999；

2、 IEC標(biāo)準(zhǔn)號60000-79999；

3、ISO/IEC聯(lián)合制定的多部分標(biāo)準(zhǔn)（80000系列），有些部分是ISO出版的，有些部分是IEC出版的；

4、 ISO/IEC前綴標(biāo)準(zhǔn)只局限于ISO/IEC JTC1標(biāo)準(zhǔn)和ISO/IEC指南。

單位標(biāo)準(zhǔn)有明確的國標(biāo)編號規(guī)則：

《單位標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》中規(guī)定：

第四條單位標(biāo)準(zhǔn)的代號由大寫漢語拼音字母構(gòu)成。

強制性單位標(biāo)準(zhǔn)的代號為"GB"，推薦性單位標(biāo)準(zhǔn)的代號為"GB／T"。

單位標(biāo)準(zhǔn)的編號由單位標(biāo)準(zhǔn)的代號、單位標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的順序號和單位標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的年號（即發(fā)布年份的后兩位數(shù)字）構(gòu)成。示例：

GB ×××××-××

GB／T×××××-××

如GB／T 16733-1997

《單位標(biāo)準(zhǔn)制定程序的階段劃分及代碼》在標(biāo)準(zhǔn) “規(guī)范性引用iso三體系認(rèn)證”條款中一般規(guī)定為：下列iso三體系認(rèn)證中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款，凡是注日期的引用iso三體系認(rèn)證，其隨后所有的修改單或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些iso三體系認(rèn)證的最新版本。凡是不注明日期的引用iso三體系認(rèn)證，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

因此，在iso三體系認(rèn)證或其說明書、包裝物上標(biāo)注的標(biāo)準(zhǔn)編號如沒有標(biāo)注年代號，可以按照最新版本的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進行驗收。

9月23日，iso9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布！宣告著第三代管理標(biāo)準(zhǔn)(g3)時代如期應(yīng)境而來。此次發(fā)布的新版標(biāo)準(zhǔn)較之前版本變化巨大。這些關(guān)于新版iso9001:2015的問題是你必須知道的。 iso 9001:2015的變化問題
1.為什么會決定發(fā)布新版iso 9001？ 自2000年iso9001最后一次重大修改之后，商業(yè)需求和期望發(fā)生了明顯變化。這些改變包括要求更高的客戶、新技術(shù)的出現(xiàn)、越來越復(fù)雜的的供應(yīng)鏈以及對可持續(xù)性發(fā)展計劃越來越強烈的意識。
2.iso9001是否還適用于所有組織——大、小組織，不同行業(yè)和不同項目——iso三體系認(rèn)證、服務(wù)？ 標(biāo)準(zhǔn)的概念并未改變；該標(biāo)準(zhǔn)仍適用于任何組織，無論其規(guī)模、類型或其核心業(yè)務(wù)是什么。
3.該標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)有什么變化？ 該標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)已改為與iso制定的通用10-條款高層結(jié)構(gòu)一致，以確保iso眾多管理體系標(biāo)準(zhǔn)之間更加協(xié)調(diào)。新版iso14001也將采用該結(jié)構(gòu)，也即圍繞pdca（計劃-實施-檢查-改進）順序建立起來的結(jié)構(gòu)。目前，所有iso管理體系標(biāo)準(zhǔn)均須采用這一結(jié)構(gòu)。這一改變讓組織可以更容易地在一個單
一、綜合體系內(nèi)履行多個iso管理體系標(biāo)準(zhǔn)。
4.新舊版本的內(nèi)容主要有哪些不同？ 在iso指令第1部分的sl附錄中闡明了該標(biāo)準(zhǔn)對高層結(jié)構(gòu)的采用； ...展開 9月23日，iso9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布！宣告著第三代管理標(biāo)準(zhǔn)(g3)時代如期應(yīng)境而來。此次發(fā)布的新版標(biāo)準(zhǔn)較之前版本變化巨大。這些關(guān)于新版iso9001:2015的問題是你必須知道的。 iso 9001:2015的變化問題
1.為什么會決定發(fā)布新版iso 9001？ 自2000年iso9001最后一次重大修改之后，商業(yè)需求和期望發(fā)生了明顯變化。這些改變包括要求更高的客戶、新技術(shù)的出現(xiàn)、越來越復(fù)雜的的供應(yīng)鏈以及對可持續(xù)性發(fā)展計劃越來越強烈的意識。
2.iso9001是否還適用于所有組織——大、小組織，不同行業(yè)和不同項目——iso三體系認(rèn)證、服務(wù)？ 標(biāo)準(zhǔn)的概念并未改變；該標(biāo)準(zhǔn)仍適用于任何組織，無論其規(guī)模、類型或其核心業(yè)務(wù)是什么。
3.該標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)有什么變化？ 該標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)已改為與iso制定的通用10-條款高層結(jié)構(gòu)一致，以確保iso眾多管理體系標(biāo)準(zhǔn)之間更加協(xié)調(diào)。新版iso14001也將采用該結(jié)構(gòu)，也即圍繞pdca（計劃-實施-檢查-改進）順序建立起來的結(jié)構(gòu)。目前，所有iso管理體系標(biāo)準(zhǔn)均須采用這一結(jié)構(gòu)。這一改變讓組織可以更容易地在一個單
一、綜合體系內(nèi)履行多個iso管理體系標(biāo)準(zhǔn)。
4.新舊版本的內(nèi)容主要有哪些不同？ 在iso指令第1部分的sl附錄中闡明了該標(biāo)準(zhǔn)對高層結(jié)構(gòu)的采用； 明確要求基于風(fēng)險的思考支持和提高對過程方法的理解和應(yīng)用； 規(guī)定性要求更少； 就iso三體系認(rèn)證而言更加柔性； 改進對服務(wù)的適用； 定義管理體系范圍的要求； 增加了組織環(huán)境； 增加了領(lǐng)導(dǎo)要求； 更強調(diào)獲得期望的過程結(jié)果以提高顧客滿意。
5.iso三體系認(rèn)證要求有什么變化？ 不再提及具體的iso三體系認(rèn)證程序；組織負(fù)責(zé)用其iso三體系認(rèn)證信息來支撐其過程運行，并保留必要iso三體系認(rèn)證信息，以證明過程已按照計劃實施的。iso三體系認(rèn)證需求的程度取決于商務(wù)環(huán)境。
6.標(biāo)準(zhǔn)未提及質(zhì)量手冊，那是否還需要質(zhì)量手冊？ 質(zhì)量手冊不再做特別要求。新標(biāo)準(zhǔn)要求組織為了質(zhì)量管理體系（qms）的有效性保留必要iso三體系認(rèn)證信息。滿足這一要求有許多方式，質(zhì)量手冊只是其中一種。如果組織方便且適合繼續(xù)在質(zhì)量手冊框架內(nèi)描述其質(zhì)量管理體系，這當(dāng)然是完全可接受的。
7.為什么管理評審被移到了績效評估版塊？（
9.3） 新版iso9001的順序是基于計劃-實施-檢查-改進周期的，為了評估質(zhì)量管理體系績效，管理評審有必要遵循體系績效的評估。收起

1、選擇ISO體系的目的和預(yù)期作用；

2、ISO體系覆蓋的范圍：包括哪些部門，哪些職位，不包括哪些部門，以及覆蓋哪些iso三體系認(rèn)證；

3、做一個體系內(nèi)容的培訓(xùn)計劃，什么時間，誰授課，哪些人參加，要進行幾次培訓(xùn)，要達到什么含金量，如何考核和評價等等。

4、做一至兩次內(nèi)審計劃。

5、做一至兩次管理評審計劃。

內(nèi)審和管理評審都是9000里標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，條款是
8.
2.2和
5.6，可以按標(biāo)準(zhǔn)要求做，或者按質(zhì)量手冊的要求做。其中管理評審過程中注意要評價體系運行的含金量。

iso/iec標(biāo)準(zhǔn)編號的分配如下：
1、 iso標(biāo)準(zhǔn)號為1-59999；
2、 iec標(biāo)準(zhǔn)號60000-79999；
3、iso/iec聯(lián)合制定的多部分標(biāo)準(zhǔn)（80000系列），有些部分是iso出版的，有些部分是iec出版的；
4、 iso/iec前綴標(biāo)準(zhǔn)只局限于iso/iec jtc1標(biāo)準(zhǔn)和iso/iec指南。單位標(biāo)準(zhǔn)有明確的國標(biāo)編號規(guī)則：《單位標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》中規(guī)定：第四條 單位標(biāo)準(zhǔn)的代號由大寫漢語拼音字母構(gòu)成。強制性單位標(biāo)準(zhǔn)的代號為"gb"，推薦性單位標(biāo)準(zhǔn)的代號為"gb／t"。 單位標(biāo)準(zhǔn)的編號由單位標(biāo)準(zhǔn)的代號、單位標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的順序號和單位標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的年號（即發(fā)布年份的后兩位數(shù)字）構(gòu)成。示例：gb ×××××-××gb／t×××××-××如gb／t 16733-1997《單位標(biāo)準(zhǔn)制定程序的階段劃分及代碼》在標(biāo)準(zhǔn) “規(guī)范性引用iso三體系認(rèn)證”條款中一般規(guī)定為：下列iso三體系認(rèn)證中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款，凡是注日期的引用iso三體系認(rèn)證，其隨后所有的修改單或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些iso三體系認(rèn)證的最新版本。凡是不注明日期的引用iso三體系認(rèn)證，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 因此，在iso三體系認(rèn)證或其說明書、包裝物上標(biāo)注的標(biāo)準(zhǔn)編號如沒有標(biāo)注年代號，可以按照最新版本的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進行驗收。

ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)編號的分配如下：
1、 ISO標(biāo)準(zhǔn)號為1-59999；
2、 IEC標(biāo)準(zhǔn)號60000-79999；
3、ISO/IEC聯(lián)合制定的多部分標(biāo)準(zhǔn)（80000系列），有些部分是ISO出版的，有些部分是IEC出版的；
4、 ISO/IEC前綴標(biāo)準(zhǔn)只局限于ISO/IEC JTC1標(biāo)準(zhǔn)和ISO/IEC指南。單位標(biāo)準(zhǔn)有明確的國標(biāo)編號規(guī)則：《單位標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》中規(guī)定：第四條單位標(biāo)準(zhǔn)的代號由大寫漢語拼音字母構(gòu)成。強制性單位標(biāo)準(zhǔn)的代號為"GB"，推薦性單位標(biāo)準(zhǔn)的代號為"GB／T"。 單位標(biāo)準(zhǔn)的編號由單位標(biāo)準(zhǔn)的代號、單位標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的順序號和單位標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的年號（即發(fā)布年份的后兩位數(shù)字）構(gòu)成。示例：GB ×××××-××GB／T×××××-××如GB／T 16733-1997《單位標(biāo)準(zhǔn)制定程序的階段劃分及代碼》在標(biāo)準(zhǔn) “規(guī)范性引用iso三體系認(rèn)證”條款中一般規(guī)定為：下列iso三體系認(rèn)證中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款，凡是注日期的引用iso三體系認(rèn)證，其隨后所有的修改單或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些iso三體系認(rèn)證的最新版本。凡是不注明日期的引用iso三體系認(rèn)證，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 因此，在iso三體系認(rèn)證或其說明書、包裝物上標(biāo)注的標(biāo)準(zhǔn)編號如沒有標(biāo)注年代號，可以按照最新版本的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進行驗收。

在國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO ）以前發(fā)布ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)中，將質(zhì)量保證體系分為三種模式，企業(yè)可根據(jù)自身特點采用不同的質(zhì)量保證模式來建立質(zhì)量保證體系。三種模式分別是：

ISO 9001質(zhì)量體系 iso認(rèn)證、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。

ISO 9002質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝服務(wù)的質(zhì)量保證模式。

ISO 9003質(zhì)量體系 最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式。

而在國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO ）最新頒布的 ISO9000:2000 系列標(biāo)準(zhǔn)中，取消了關(guān)于模式的硬性劃分，企業(yè)對質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求條款可以根據(jù)自身特點適當(dāng)刪減。ISO900的2000版有四個核心標(biāo)準(zhǔn)：

ISO9000:2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語

ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系 要求

ISO9004:2000 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南

ISO19011:2002 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南

其中《 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系 要求》是認(rèn)證咨詢機構(gòu)審核的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，也是想進行認(rèn)證咨詢的企業(yè)需要滿足的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)對質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求條款，仍然可以根據(jù)自身特點適當(dāng)刪減，但必須在相應(yīng)條款下注明。

這是個系統(tǒng)工程

1、對公司前一二年的內(nèi)審及管評資料看一下，發(fā)現(xiàn)一下目前體系iso三體系認(rèn)證是否需要修改、存在哪些問題

2、最好的辦法，是開展一次內(nèi)部審核，這樣有利于發(fā)現(xiàn)公司體系運行中存在的問題

3、如果你從來沒做過，那以上二點對你無效

4、如果你是從頭學(xué)的，先把ISO標(biāo)準(zhǔn)搞清楚，不然你啥也做不出來

5、把條款理解的基礎(chǔ)上，再開展工作，多看看公司的體系iso三體系認(rèn)證，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)容易有個大致意思。

在國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO ）以前發(fā)布ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)中，將質(zhì)量保證體系分為三種模式，企業(yè)可根據(jù)自身特點采用不同的質(zhì)量保證模式來建立質(zhì)量保證體系。三種模式分別是：ISO 9001質(zhì)量體系 iso認(rèn)證、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。 ISO 9002質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝服務(wù)的質(zhì)量保證模式。 ISO 9003質(zhì)量體系 最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式。而在國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO ）最新頒布的 ISO9000:2000 系列標(biāo)準(zhǔn)中，取消了關(guān)于模式的硬性劃分，企業(yè)對質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求條款可以根據(jù)自身特點適當(dāng)刪減。ISO900的2000版有四個核心標(biāo)準(zhǔn)： ISO9000:2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9004:2000 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南 ISO19011:2002 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 其中《 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系 要求》是認(rèn)證咨詢機構(gòu)審核的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，也是想進行認(rèn)證咨詢的企業(yè)需要滿足的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)對質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求條款，仍然可以根據(jù)自身特點適當(dāng)刪減，但必須在相應(yīng)條款下注明。

1、做一個規(guī)范條款與標(biāo)準(zhǔn)條款的對照表，整理出來哪些需要增加體系iso三體系認(rèn)證，哪些需要更改的。

2、對現(xiàn)在已經(jīng)按ISO標(biāo)準(zhǔn)實施的區(qū)域和活動，按新規(guī)范進行評估，得出一個檢查記錄或行動報告。

3、根據(jù)上述iso三體系認(rèn)證，總經(jīng)理組織全體部門領(lǐng)導(dǎo)，進行體系策劃。

4、其他工作和體系貫標(biāo)相同，略。