13485認(rèn)證體系是什么？

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485：2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。注意情況。該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

有13485認(rèn)證是否可以接國外的醫(yī)療電子OEM訂單？

能不能接主要看對(duì)方可能可認(rèn)可你們家公司，你們有ISO13485認(rèn)證咨詢是加分項(xiàng)，如果對(duì)方任何這個(gè)認(rèn)證咨詢，能滿足OEM生產(chǎn)條件，可以作為招投標(biāo)的基礎(chǔ)條件。至于會(huì)不會(huì)選擇還有價(jià)格等各方面因素。

什么是13485體系認(rèn)證？

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485：2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

ISO13485醫(yī)療體系認(rèn)證做一個(gè)多少錢？

你好，價(jià)格一搬是按照公司的規(guī)模，人數(shù)收費(fèi)的 ；30人左右費(fèi)用大概在
2.3萬，規(guī)模越大費(fèi)用也會(huì)增加；我有朋友在做

iso13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按iso9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(yy/t0287 和yy/t0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

你好，價(jià)格一搬是按照公司的規(guī)模，人數(shù)收費(fèi)的 ；30人左右費(fèi)用大概在
2.3萬，規(guī)模越大費(fèi)用也會(huì)增加；我有朋友在做

13485體系如何建立？

1、項(xiàng)目啟動(dòng)貫標(biāo)
2、現(xiàn)場差距分析
3、人員培訓(xùn)（標(biāo)準(zhǔn)+內(nèi)審）
4、法律法規(guī)收集、風(fēng)險(xiǎn)管理
5、iso三體系認(rèn)證策劃編寫
6、體系策劃
7、體系試運(yùn)行與監(jiān)督
8、體系評(píng)價(jià)與整改（內(nèi)審、管理評(píng)審）
9、認(rèn)證咨詢申請(qǐng)一階段、二階段詳詢更多請(qǐng)私聊我。

iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢，是針對(duì)您整個(gè)公司的認(rèn)證咨詢，并不是單一部門從采購到最后的檢驗(yàn)出廠，整個(gè)iso三體系認(rèn)證的流程都在這個(gè)認(rèn)證咨詢范圍。您公司如果有iso13485的內(nèi)審員，或者有人以前做過這個(gè)認(rèn)證咨詢，那么您可以自己考慮來做，不行的話只有找咨詢公司了，另外 在國內(nèi)做iso13485基本上都是北京國醫(yī)械認(rèn)證咨詢中心頒發(fā)的證書，當(dāng)然也有外國的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，不過外國的證書在某些地方藥監(jiān)局并不認(rèn)可。找個(gè)好點(diǎn)的咨詢師就好了，現(xiàn)在的費(fèi)用也不是很高。

1、項(xiàng)目啟動(dòng)貫標(biāo)
2、現(xiàn)場差距分析
3、人員培訓(xùn)（標(biāo)準(zhǔn)+內(nèi)審）
4、法律法規(guī)收集、風(fēng)險(xiǎn)管理
5、文件策劃編寫
6、體系策劃
7、體系試運(yùn)行與監(jiān)督
8、體系評(píng)價(jià)與整改（內(nèi)審、管理評(píng)審）
9、認(rèn)證申請(qǐng)一階段、二階段詳詢更多請(qǐng)私聊我。