中華人民共和國醫療器械認證體系？

為了促進企業強化技術基礎，完善質量體系，提高iso三體系認證質量，增強iso三體系認證的市場競爭能力，進而對規范市場行為、促進經濟貿易發展和保護消費者權益，由國際標準化組織%9:;(和國際電工委員會%9

為了促進企業強化技術基礎，完善質量體系，提高iso三體系認證質量，增強iso三體系認證的市場競爭能力，進而對規范市場行為、促進經濟貿易發展和保護消費者權益，由國際標準化組織%9:;(和國際電工委員會%9(及其機構 %共約 $""" 個專業技術委員會和分委員會和近!"""個工作組(，每年制訂和修訂約 $"""余個國際標準。并由各國分支機構根據這些標準對相關iso三體系認證進行考查、審核和評定，并對通過認證咨詢的iso三體系認證發給國際上公認的質量體系認證咨詢證書。這就是人們常提到的國際質量體系認證咨詢。我國質量體系認證咨詢機構 0 單位認可委員會%/=>/+(的質量體系認證咨詢工作起步于 $,,#年。$,,?年 ?月，單位技術監督局作為我國統一管理全國標準化、計量、質量和質量認證咨詢工作的單位主管部門，依據《iso三體系認證質量法》，經單位認證正式成立 /=>/+，并認證 /=>/+ 建立和實施中國質量體系認證咨詢制度。$,,@年 ,月 /=>/+ 正式向國際認可論壇申請加入國際互認制度。$,,- 年 ? 月 /=>/+ 順利通過了 9>A 國際同行評審，并首批簽署了國際認可論壇多邊承認協議，加入可質量體系認證咨詢國際多邊承認制度。根據 /=>/+ 相關報道，截至 $,,- 年 $# 月 !$日止，/=>/+ 已發出 ?"?# 張帶有單位認可標志的質量體系認證咨詢證書，涉及認可業務范圍達到全部 !,類中的 !#類，地域分布已覆蓋了 !"個省、自治區、直轄市和香港特別行政區。$,,’年 $月 ##日，中國質量體系認證咨詢單位認可委員會%/=>/+(在國際認可論壇%9>A (大會上首次簽署了國際認可論壇多邊承認協議%B>A CD B>(，標志著中國取得 /=>/+ 認可的所有認證咨詢機構頒發的9:;,""" 質量體系認證咨詢證書都取得了國際同行的互認，實現了與國際接軌的戰略目標。為了完善我國質量體系認證咨詢管理，$,,?年經單位質量技術監督局認證成立，并由單位藥品監督管理局按國際慣例和單位有關規定創建了中國醫療器械質量認證咨詢中心 %/DE/(。/DE/ 是同時接受單位質量技術監督局和中國醫療器械iso三體系認證認證咨詢委員會即中國醫療器械質量認證咨詢中心醫療器械質量體系認證咨詢管理委員會監督管理的獨立運行機構。/DE/ 具體工作是按照醫療器械iso三體系認證國際標準、單位標準、行業標準及其補充技術要求對醫療器械進行質量認證咨詢，按照 FG C H $,""" 0 9:; ,""" 系列標準、11 C H "#’- 0 9:;$!?’&、11 C H "#’’ 09:;$!?’’ 質量體系 0 醫療器械的專用要求或其他公認的質量體系標準對企業質量體系進行審核和檢查，并按照確認的iso三體系認證標準對醫療器械iso三體系認證實施檢驗，對通過認證咨詢的iso三體系認證和單位頒發符合單位法律、行政法規和標準要求的iso三體系認證質量認證咨詢證書和質量體系認證咨詢證書及其認證咨詢標志。該中心的成立進一步完善了我國質量體系認證咨詢的分支機構設置和管理。在我國目前醫療器械市場中，尤其是在辦理和使用醫療器械的醫療機構的許多專業人員中，對質量體系認證咨詢工作及其內容尚不完全了解。比如當前的現狀和業內人們普遍認為醫療器械只需有單位藥品監督

一類醫療器械在所在地設區的市級藥監局辦理咨詢生產備案 二類醫療器械在所在地省級藥監局辦理咨詢二類醫療器械申報 三類和進口醫療器械在單位總局辦理咨詢三類醫療器械申報申報一般流程 iso三體系認證型式檢驗-iso三體系認證臨床試驗（豁免或同品種對比除外）-遞交申報申報材料-技術審評（發補和補正）-行政審批-制證-取得醫療器械申報證

醫療器械CE認證的醫療器械CE證書的分類？

目前有如下幾種類型的CE證書：

醫療器械CE認證(MDR認證)適用范圍：包括了醫療設備以及它的配件，任何儀器、器具、設備、材料及其它物品，無論是單獨使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設備其是針對人體具備以下一些目的的前提下：l 診斷、預防、監測、治療或緩解疾病l 診斷、監測、治療、緩解或補償受傷或殘疾l 調查，更換或修改解剖或生理過程的l 受孕控制
3. 醫療器械CE認證(MDR認證)分類：醫療設備分有不同的類別等級根據醫療設備指令指導性文件（MEDDEV
2.4)并且每個指令有一個規則（Rule），根據不同的要求共分為6個等級，供認證機構評估：1) Class I other 1類其他2) Class I sterile 1類滅菌3) Class I measurement function 1類測量4) Class IIa 2a類5) Class IIb 2b類6) Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物

醫療器械ISO13485、CE證書？

“CE”標志是一種安全認證咨詢標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標志的iso三體系認證就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了iso體系證書在歐盟成員國范圍內的自由流通。ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

iso13485是醫療器械行業質量管理體系標準，是醫療器械行業最具權威性的國際質量體系標準。遵循此標準的醫療器械制造商就能表明他們已經建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。iso13485是在iso9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對iso三體系認證的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過該認證咨詢可以增強醫療工作者和最終用戶對您iso三體系認證的信任。同時，通過iso13485認證咨詢，結合歐盟ce的mdd指令，您的iso三體系認證可以自由進入歐洲市場。 iso13485認證咨詢的好處 提高和改善企業的管理水平，提高企業的知名度 提高和保證iso三體系認證的質量，使企業獲取更大的經濟效益 有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證 有利于增強iso三體系認證的競爭力，提高iso三體系認證的市場占有率 通過有效的風險管理，有效降低iso三體系認證出現質量事故或不良事件的風險

醫療器械體系認證怎么辦理？

程序挺多的，你現在開始辦了嗎？ 如果還沒有的話，可以跟我聯系。 電 賬號，奧咨達機構

您好，我司是ISO13485認證咨詢機構，我們這邊可以辦理咨詢，詳細您可以和我取得聯絡，我資料里面有我的聯絡方式。。

第二類醫療器械申報申請材料要求
1、醫療器械申報申請表；
2、醫療器械生產企業資格證明；
3、iso三體系認證技術報告；
4、安全風險分析報告；
5、適用的iso三體系認證標準及說明；（應有檢測機構簽章）
6、iso三體系認證性能自測報告；
7、有承檢資質的醫療器械檢測機構出具的iso三體系認證申報檢測報告；（原件）
8、醫療器械臨床試驗資料；（原件，具體提交方式見《申報管理辦法》附件12）
9、醫療器械說明書；
10、iso三體系認證生產質量體系考核（認證咨詢）的有效證明iso三體系認證；（原件）1
1、所提交材料真實性的自我保證聲明。 另附：附件
1、醫療器械申報申請表、iso三體系認證標準復印件、臨床試驗資料復印件（內容分別與資料編號
1、
5、8相一致）；附件
2、醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表；附件
3、真實性核查iso三體系認證；附件
4、認證委托書；附件
5、電子文檔（包括：①申報申請表；②申報iso三體系認證標準；③說明書；④醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表）。

醫療器械體系認證需要哪些文件？

一整套醫療器械質量管理體系iso三體系認證包括質量手冊，程序iso三體系認證，操作規范，質量記錄等等，每年要做管理評審、內審和外審，還要執行今年新頒布的GMP，總之，有很多東西。你要范本的話，我可以給你發過去哦，便宜折扣的……

國內：一類和二類需要生產企業許可證和iso三體系認證申報證，這些證書的辦理咨詢是當地的藥品監督管理局。三類器械辦理咨詢申報證是單位食品藥品監督管理局。申報時需要質量管理體系審核的批件或者華光認證咨詢的證書。明年起需要醫療器械gmp證書。歐盟：需要ce證書和符合聲明。美國：fda的批準證明或網站上公布的510k號。其他單位類似于中國的證書。質量認證咨詢標準是iso13485，但一般是附屬于認證咨詢證書的。光有體系證書是不可以的，需要iso三體系認證認證咨詢資質證書。

一整套醫療器械質量管理體系iso三體系認證包括質量手冊，程序iso三體系認證，操作規范，質量記錄等等，每年要做管理評審、內審和外審，還要執行今年新頒布的GMP，總之，有很多東西。你要范本的話，我可以給你發過去哦，便宜折扣的……