ISO13485-2016質量手冊？

1.目的范圍
1.1公司依據YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《質量管理體系要求》標準，以及單位藥監局2014第64號令《醫療器械生產質量管理規范》，結合公司的實際，建立并實施質量管理體系，以達到以下目的：a)證實公司有能力穩定地提供滿足顧客和適用法律法規要求的iso三體系認證；b)通過質量管理體系的有效應用，包括持續改進質量管理體系的過程以及保證符合適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。c）展示質量體系所需的過程順序和相互關系、引用的程序iso三體系認證。
1.2本公司質量管理體系覆蓋的范圍：醫療器械iso三體系認證的iso認證、開發、生產和銷售及售后服務；所涉及的部門是總經理、管理者代表、物流部、生產部、技術質量部、綜合部。
1.3刪減條款及理由：本公司質量管理體系完全遵從YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準和GB/T ISO 9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準以及單位藥監局2014第64號令《醫療器械生產質量管理規范》（下稱“《醫療器械生產質量管理規范》），刪減條款及理由如下：a)由于本公司iso三體系認證在技術及工藝方面與普通的電子iso三體系認證相似，對環境無特殊要求，也不存在污染問題，因此c)a)eb)
4.
2.2總經理應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據：
5.
4.2
6.
2.2a)
7.4具體內容參見《iso三體系認證標識和狀

質量手冊0
1.質量手冊頒布令0
2.管理者代表任命書0
3.公司簡介0
4.質量方針、質量目標0
5.質量管理體系組織機構圖
1.范圍
2.引用標準
3.術語及定義
4.質量管理體系
4.1總要求
4.2iso三體系認證要求
5.管理職責
5.1管理承諾
5.2以顧客為關注焦點
5.3質量方針
5.4策劃
5.5職責、權限與溝通
5.6管理評審
6.資源管理
6.1資源提供
6.2人力資源
6.3基礎設施
6.4工作環境和污染控制
7.iso三體系認證實現
7.1iso三體系認證實現的策劃
7.2與顧客有關的過程
7.3iso認證和開發
7.4采購
7.5iso三體系認證和服務提供
7.6監視和測量設備的控制
8.測量、分析和改進
8.1總則
8.2監視和測量
8.3不合格品控制
8.4數據分析
8.5改進附錄1：程序iso三體系認證目錄附錄2：質量管理體系職能分配表為提高本公司iso三體系認證的品質，提升iso三體系認證的市場影響力，貫徹本公司的質量方針，本公司依據ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規要求》及國際(內)相關iso三體系認證質量法規、標準并結合我公司的實際情況制訂此《質量手冊》。本手冊是本企業質量管理體系的法規性iso三體系認證，具體闡述了企業質量方針和質量目標，描述了質量管理體系的范圍、過程和相互作用。是指導企業建立實施和保持質量管理體系的綱領和行動準則。自本質量手冊發布實施之日起，要求全體員工認真學習，充分理解，正確執行公司的質量方針，嚴格按照“質量手冊”的要求落實質量責任，

GBT19001-2016質量手冊？

序號｜章條號｜內 容｜序號｜章條號｜內 容｜00批準令｜7｜
7.2｜能力｜1｜1｜任命書｜
7.3｜意識｜2｜2｜引言｜
7.4｜溝通｜
2.1｜企業簡介｜
7.5｜形成iso三體系認證的信息｜
2.2｜質量說明書｜8｜8｜運行｜
2.3｜質量管理體系總要求｜
8.1｜運行策劃和控制｜
2.4｜術語及縮略語｜
8.2｜iso三體系認證和服務的要求｜
2.5｜主要編審人員名單｜
8.3｜iso三體系認證的iso認證和開發｜3｜3｜質量方針和質量目標｜
8.4｜外部提供過程、iso三體系認證和服務的控制｜4｜4｜組織環境｜
8.5｜生產和服務提供｜
4.1｜理解公司及其環境｜
8.6｜iso三體系認證和服務的放行｜
4.2｜理解相關方的需求和期望｜
8.7｜不合格輸出的控制｜
4.3｜確定質量管理體系的范圍｜9｜9｜績效評價｜
4.4 ｜質量管理體系及其過程｜
9.1｜監視、測量、分析和評價｜5｜5｜領導作用｜
9.2｜內部審核｜
5.1｜領導作用和承諾｜
9.3｜管理評審｜
5.2｜方針｜10｜持續改進｜
5.3｜組織的崗位、職責和權限｜10｜
10.1｜總則｜6｜6｜策劃｜
10.2｜不合格和糾正措施｜
6.1｜應對風險和機遇的措施｜
10.3｜持續改進｜
6.2｜質量目標｜附1｜公司組織機構圖｜
6.3｜申報的策劃｜附2｜程序iso三體系認證目錄｜7｜7｜支持｜附3｜職能分配一覽表｜
7.1｜資源｜為保證公司質量管理體系有效運行和持續改進，加強對質量管理體系建立、實施、保持和改進的領導，經研究決定任命7e)
3.3本公司質量管理體系的范圍為：f
5.
2.2g)d)a

ISO13485-2016-YYT0287-2017質量手冊？

章節號｜標題｜標準YY/T 0287-2017｜頁碼｜1｜范圍｜1
1.1
1.2｜2｜規范性引用iso三體系認證｜2｜3｜術語和定義｜3｜4｜質量管理體系｜4｜
4.1｜總要求｜
4.1｜
4.2｜iso三體系認證要求｜
4.2
4.
2.1
4.
2.2
4.
2.3
4.
2.4
4.
2.5 ｜5｜管理職責｜5 ｜
5.1｜管理承諾｜
5.1｜
5.2｜以顧客為關注焦點｜
5.2｜
5.3｜質量方針｜
5.3｜
5.4｜策劃｜
5.4
5.
4.1
5.
4.2 ｜
5.5｜職責、權限與溝通｜
5.5
5.
5.1
5.
5.2
5.
5.3｜
5.6｜管理評審｜
5.6
5.
6.1
5.
6.2
5.
6.3｜6｜資源管理｜6 ｜
6.1｜資源提供｜
6.1｜
6.2｜人力資源｜
6.2
6.
2.1
6.
2.2｜
6.3｜基礎設施｜
6.3 ｜
6.4｜工作環境和污染控制｜
6.4
6.
4.1
6.
4.2｜7｜iso三體系認證實現｜7｜
7.1｜iso三體系認證實現的策劃｜
7.1｜
7.2｜與顧客有關的過程｜
7.2
7.
2.1
7.
2.2
7.
2.3｜
7.3｜iso認證和開發｜
7.3
7.
3.1
7.
3.2
7.
3.3
7.
3.4
7.
3.5
7.
3.6
7.
3.7
7.
3.8
7.
3.9
7.
3.10｜
7.4｜采購｜
7.4
7.
4.1
7.
4.2
7.
4.3｜
7.5｜生產和服務提供的控制｜
7.5
7.
5.1
7.
5.2
7.
5.3
7.
5.4
7.
5.5｜
7.
5.6
7.
5.7
7.
5.8
7.
5.9
7.
5.
9.1
7.
5.
9.2
7.
5.10
7.
5.11｜
7.6｜監視和測量裝置的控制｜
7.6｜8｜測量、分析和改進｜8｜
8.1｜總則｜
8.1｜
8.2｜監視和測量｜
8.2
8.
2.1
8.
2.2
8.
2.3
8.
2.4
8.
2.5
8.
2.6 ｜
8.3｜不合格品控制｜
8.3
8.
3.1
8.
3.2
8.
3.3
8.
3.4｜
8.4｜數據分析｜
8.4｜
8.5｜改進｜
8.5
8.
5.1 8

ISO9001-2008質量手冊？

QualityManualISO9001-2008質量手冊目錄Table of Contents章節(Chapter)內容(Contents)0目錄Table of Contents0.1質量手冊頒布令Quality Manual Approval Statement0.2公司簡介Company Introduction0.3管理者代表任命書Management Representative Appointing Letter0.4質量政策Quality Policy0.5質量手冊說明Quality Manual Description0.6質量管理體系結構圖Quality Management System Structure Chart
1.0質量管理體系過程間的關系圖Process Relation Map of QMS
2.0質量管理體系過程職能分配表QMS Process Function Distribution Table
3.0 ISO9001條文與本公司程序iso三體系認證對照表Comparison Table of Standard and Quality Procedure
4.1質量管理體系總要求Quality Management System General Requirements
4.2iso三體系認證要求Documentation Requirements
5.1/
5.2管理職責Management Responsibility
5.3質量方針Quality Policy
5.4體系策劃System Planning
5.
5.1/
5.
5.2職責、權限Responsibility and Authority
5.
5.3內部溝通Internal Communication
5.6管理評審Management Review
6.0資源管理Resource Management
7.1iso三體系認證實現的策劃Product Realization Planning
7.2與顧客有關的過程Customer-related Process
7.3iso認證和開發Research and Development
7.4采購Purchasing
7.
5.1生產和服務

ISO9001-2015質量手冊？

1.1公司簡介
1.
1.1公司iso認證流程建議：中文：英文：
1.
1.2地址：
1.
1.3企業性質：獨資
1.
1.4設立日期：2002年6月
1.
1.5投資總額：172萬美元
1.
1.6申報資本：121萬美元
1.
1.7制造iso三體系認證：晶片外框（陶瓷外殼）
1.
1.8產量開始日期：
1.
1.9公司方針：1．顧客至上，迅速、誠實地響應之需求；2．遵守法規，樹立值得信賴的公司形象；3．竭力改善成本，與日俱近，持續發展。
1、目的1)本公司建立質量管理體系的目的包括以下內容：⑴證實本公司具有穩定地提供滿足顧客要求及適用的法律法規要求的iso三體系認證和服務的能力；⑵促進增強顧客滿意的機會；⑶應對與公司內外環境和目標相關的風險和機遇；⑷證實符合規定的質量管理體系要求的能力。2)建立本質量管理手冊的目的是：⑴為本公司質量管理體系的策劃者提供管理策劃的指南；⑵避免質量管理體系策劃的盲目性風險；⑶向本公司的顧客及其他相關方說明本公司質量管理體系的總體架構及范圍
2、本手冊所構建的質量管理體系的范圍：1)iso三體系認證和服務范圍：晶片外框（陶瓷外殼）的分割加工；2)地理位置：中國江蘇省蘇州新區向陽路198號（無其他制造加工分現場）；3)過程及相關活動：本公司質量管理體系的過程應包括：iso三體系認證和服務要求的確定、采購、生產等過程，具體的過程和相關活動詳見本手冊確定的過程清單；2)5)◎