質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否屬于質(zhì)量管理體系文件？

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標屬于質(zhì)量管理體系iso三體系認證

標準中說的iso三體系認證主要指的是體系iso三體系認證：質(zhì)量方針、目標，質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證、作業(yè)iso三體系認證、外來iso三體系認證。記錄是指管理過程中為了證明iso三體系認證（服務(wù)）符合性的原始記錄，也是客觀證據(jù)。主要以表單的形式出現(xiàn)。質(zhì)量方針和目標屬于體系iso三體系認證，一般寫在質(zhì)量手冊中。記錄屬于特殊iso三體系認證，主要對記錄表單的管理要求，包括表單的編號、填寫、保存、修改、銷毀要求等。

iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標及程序文件——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度？

iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標及程序iso三體系認證——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度
1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械iso三體系認證。
2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原AAA守合同重信用單位認證的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、、登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原AAA守合同重信用單位認證和企業(yè)法定代表人AAA守合同重信用單位認證或簽字的委托認證書，并標明委托認證范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證咨詢情況的有關(guān)證明。
3、首營品種須審核該iso三體系認證的質(zhì)量標準、和《醫(yī)療器械iso三體系認證申報證》的復印件及iso三體系認證合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。
5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進iso體系證書。
6、質(zhì)管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。
二、質(zhì)量驗收的管理制度
1、iso體系證書質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收。
2、公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標準及合同對
一、
二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。并填寫拒收報告

ISO9001質(zhì)量方針和目標適宜性及實現(xiàn)情況報告范例？

1.質(zhì)量方針經(jīng)廣泛征求意見，提出了我公司質(zhì)量多個方案供總經(jīng)理制定質(zhì)量方針作參考，確定了質(zhì)量方針：
2.確保方針和目標實施的措施:a)將公司目標指標按照管理體系要求，對應(yīng)各管理層次和識別確認進行分解，由主管部門組織落實、檢查、考核，確保分解目標指標的實現(xiàn)。b)公司各部門的管理與工作目標在年度計劃中進行明確／確認，并策劃實施措施，經(jīng)編、審、批形成iso三體系認證后，公布并組織實施。c)公司各部門對年度目標進行自查評價，形成本部門年度自查評審報告，提交公司管理評審。公司組織管理評審，評價年初制定的目標及對應(yīng)的措施計劃的實現(xiàn)情況，同時通過管理評審活動，發(fā)現(xiàn)問題和尋找業(yè)績改進的機會，提出并制定新年度的目標指標與措施計劃。d)目標是在方針的樞架下制定的，具備挑戰(zhàn)性，并且在各相關(guān)層次和職能進行分解，制定了具體實施方案，為完成公司總目標奠定了基礎(chǔ)。e)目標是可測量的，是企業(yè)所追求的目標。具有較高的水平，經(jīng)過努力應(yīng)是可以達到的。
2.1貫徹要求各部門要采取多種形式認真組織宣貫工作，確保全體員工都能夠正確理解，并在實際工作中認真貫徹落實。3．質(zhì)量方針的適宜性評價：我公司在此方針是在企業(yè)宗旨下編制的與企業(yè)宗旨相適應(yīng)，基本指明了企業(yè)方向，體現(xiàn)兩個承諾一個框架。我公司質(zhì)量方針包括了對相關(guān)方滿足要求、法律、法規(guī)要求和持續(xù)改進，企業(yè)管理、資源配置、人員素質(zhì)及企業(yè)文化都提出了更高的要求。

如何制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標？

不知道你說的和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范有何不同，關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范我可以給你如下資料看一下啊，如果不能幫助您我建議您咨詢專業(yè)的公司吧。奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構(gòu)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）第一章總則第一條為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準則，適用于醫(yī)療器械的iso認證開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當根據(jù)iso三體系認證的特點，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在iso三體系認證實現(xiàn)全過程中實施風險管理。第二章管理職責第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立相應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的職責、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。第五條生產(chǎn)企業(yè)負責人應(yīng)當具有并履行以下職責：（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；（二）組織策劃并確定iso三體系認證實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；（三）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；（四）組織實施管理評審并保持記錄；（五）指定專人和部門負責相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。第六條生產(chǎn)企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。第三章資源管理第七條生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。第八條從事影響iso三體系認證質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。第九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備并維護iso三體系認證生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準的要求。第四章iso三體系認證和記錄第十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系并形成iso三體系認證。質(zhì)量管理體系形成的iso三體系認證應(yīng)當包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、本規(guī)范要求編制的程序iso三體系認證、技術(shù)iso三體系認證、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他iso三體系認證。質(zhì)量手冊應(yīng)當對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。第十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括iso三體系認證規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。第十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立iso三體系認證控制程序并形成iso三體系認證，規(guī)定以下的iso三體系認證控制要求：（一）iso三體系認證發(fā)布前應(yīng)當經(jīng)過評審和批準，以確保iso三體系認證的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求；（二）iso三體系認證更新或修改時，應(yīng)當按照規(guī)定對iso三體系認證進行評審和批準，并能識別iso三體系認證的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的iso三體系認證；（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來iso三體系認證得到識別與控制；（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對保留的作廢iso三體系認證進行標識，防止不正確使用。第十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足iso三體系認證維修和iso三體系認證質(zhì)量責任追溯的需要。第十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立記錄管理程序并形成iso三體系認證，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、申報、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當滿足以下要求：（一）記錄清晰、完整、易于識別和申報，并防止破損和丟失；（二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行iso三體系認證的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。第五章iso認證和開發(fā)第十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立iso認證控制程序并形成iso三體系認證，對醫(yī)療器械的iso認證和開發(fā)過程實施策劃和控制。第十六條生產(chǎn)企業(yè)在進行iso認證和開發(fā)策劃時，應(yīng)當確定iso認證和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和iso認證轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當識別和確定各個部門iso認證和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。第十七條iso認證和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對iso認證和開發(fā)輸入應(yīng)當進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。第十八條iso認證和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、iso三體系認證特性和接收準則。iso認證和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾剩３窒嚓P(guān)記錄。第十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在iso認證和開發(fā)過程中開展iso認證和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使iso認證和開發(fā)的輸出在成為最終iso三體系認證規(guī)范前得以驗證，確保iso認證和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。第二十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在iso認證和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。第二十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對iso認證和開發(fā)進行驗證，以確保iso認證和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對iso認證和開發(fā)進行確認，以確保iso三體系認證滿足規(guī)定的適用要求或預期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。確認可采用臨床評價或性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。第二十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對iso認證和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當對iso認證和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。當選用的材料、零件或iso三體系認證功能的改變可能影響到醫(yī)療器械iso三體系認證安全性、有效性時，應(yīng)當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求。第二十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在包括iso認證和開發(fā)在內(nèi)的iso三體系認證實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成iso三體系認證，保持相關(guān)記錄。第六章采購第二十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立采購控制程序并形成iso三體系認證，以確保采購的iso三體系認證符合規(guī)定的采購要求。當采購iso三體系認證有法律、行政法規(guī)和單位強制性標準要求時，采購iso三體系認證的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和單位強制性標準的要求。第二十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)采購的iso三體系認證對隨后的iso三體系認證實現(xiàn)和最終iso三體系認證的影響，確定對供方和采購的iso三體系認證實行控制的方式和程度。當iso三體系認證委托生產(chǎn)時，委托方和受托方應(yīng)當滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的準則。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。第二十七條采購信息應(yīng)當清楚地表述采購iso三體系認證的要求，包括采購iso三體系認證類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。第二十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對采購的iso三體系認證進行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。第七章生產(chǎn)管理第二十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當策劃并在受控條件下實施所有生產(chǎn)過程。第三十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。第三十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制。第三十二條在生產(chǎn)過程中必須進行清潔處理或者從iso三體系認證上去除處理物時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將對iso三體系認證進行清潔的要求形成iso三體系認證并加以實施。對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。第三十三條如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，應(yīng)當對該過程進行確認。應(yīng)當保持確認活動和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當鑒定過程確認人員的資格。如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計算機軟件對iso三體系認證質(zhì)量有影響，則應(yīng)當編制確認的程序iso三體系認證，確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認并保持記錄。第三十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立和保持每批iso三體系認證的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立iso三體系認證標識的控制程序并形成iso三體系認證，明確在iso三體系認證實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對iso三體系認證進行標識，以便識別，防止混用和錯用。第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當標識iso三體系認證的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在iso三體系認證形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的iso三體系認證才能被放行。第三十七條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立滅菌過程確認程序并形成iso三體系認證。滅菌過程應(yīng)當按照相關(guān)標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立可追溯性的程序并形成iso三體系認證，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標識和所要求的記錄。生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追溯性要求時，應(yīng)當包括可能導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零件、部件和工作環(huán)境條件的記錄。同時生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，需要時，可獲得此記錄。第三十九條iso三體系認證的說明書、標簽、包裝和標識應(yīng)當符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標準要求。第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立iso三體系認證防護程序并形成iso三體系認證，規(guī)定iso三體系認證防護的要求，防護應(yīng)當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應(yīng)適用于iso三體系認證的組成部分。對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械和材料應(yīng)當按照規(guī)定條件貯存，并保存相關(guān)記錄。第八章監(jiān)視和測量第四十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立監(jiān)視和測量控制程序并形成iso三體系認證，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配置相應(yīng)的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制。確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：（一）應(yīng)當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄；（二）應(yīng)當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準；（三）當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應(yīng)當對以往監(jiān)控和測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。并且應(yīng)當對裝置和受影響的iso三體系認證采取適當?shù)拇胧４嫜b置的校準和iso三體系認證驗證結(jié)果的記錄；（四）對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應(yīng)當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認。第四十二條生產(chǎn)企業(yè)在iso三體系認證實現(xiàn)過程的適當階段，應(yīng)當對iso三體系認證進行監(jiān)視和測量，驗證iso三體系認證符合規(guī)定要求。第四十三條生產(chǎn)企業(yè)完成iso三體系認證實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對iso三體系認證進行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對iso三體系認證放行的程序、條件和放行的批準作出規(guī)定，應(yīng)當保持iso三體系認證符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行iso三體系認證的人員。放行的iso三體系認證應(yīng)當附有合格證明。第四十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立反饋程序并形成iso三體系認證，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。第四十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成iso三體系認證，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本規(guī)范的要求并有效實施。第九章銷售和服務(wù)第四十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對與iso三體系認證有關(guān)要求進行評審并保持記錄，對確定的iso三體系認證要求作出規(guī)定并形成iso三體系認證，如合同、標書、訂單或iso三體系認證信息等，以確保生產(chǎn)企業(yè)有能力滿足這些要求。若iso三體系認證要求發(fā)生申報，應(yīng)當重新評審并保持評審記錄，修改相關(guān)iso三體系認證并通知相關(guān)人員。第四十七條如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并形成iso三體系認證。當醫(yī)療器械安裝活動由生產(chǎn)企業(yè)或其認證代理以外的人員完成時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供安裝和驗證要求的iso三體系認證，并對安裝和驗證活動采取適當?shù)目刂拼胧Ｉa(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保持由其或其認證代理完成的安裝和驗證記錄。第四十八條生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)當規(guī)定服務(wù)活動及其驗證的要求，并保持所實施服務(wù)活動的記錄。第四十九條生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。第五十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當能夠追查到每批iso三體系認證的售出情況。第十章不合格品控制第五十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立不合格品控制程序并形成iso三體系認證，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權(quán)限。第五十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法。第五十三條在iso三體系認證交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)iso三體系認證不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采取相應(yīng)的措施。第五十四條若iso三體系認證需要返工，應(yīng)當編制返工iso三體系認證，包括作業(yè)指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內(nèi)容，并應(yīng)當經(jīng)過批準。在批準返工iso三體系認證前應(yīng)當確定返工對iso三體系認證的不利影響。第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測第五十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。第五十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立忠告性通知發(fā)布和實施程序并形成iso三體系認證，保持發(fā)布和實施的記錄。第五十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成iso三體系認證，明確不良事件管理人員職責，規(guī)定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限。第五十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。第十二章分析和改進第五十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立數(shù)據(jù)分析程序并形成iso三體系認證，規(guī)定收集與iso三體系認證質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、iso三體系認證質(zhì)量、市場信息及供方情況。第六十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采用適當?shù)姆治龇椒ǎ☉?yīng)用統(tǒng)計技術(shù)等，進行數(shù)據(jù)分析，以確定iso三體系認證的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。第六十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立糾正措施程序并形成iso三體系認證，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。第六十二條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。第六十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立預防措施程序并形成iso三體系認證，以確定并消除潛在不合格原因，采取預防措施，并評審所采取預防措施的有效性。第六十四條生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，應(yīng)當經(jīng)過批準并記錄理由。第十三章附則第六十五條單位食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求，將分別制定不同類別iso三體系認證的實施細則。第六十六條生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。第六十七條本規(guī)范下列用語的含義是：顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議采取的措施：——醫(yī)療器械的使用；——醫(yī)療器械的改動；——醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；——醫(yī)療器械的銷毀。標記：書寫、印刷或圖示物。——標帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；——隨附于醫(yī)療器械；有關(guān)醫(yī)療器械的標識、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運iso三體系認證。驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定。監(jiān)視：確定過程符合性的一組操作，是持續(xù)的過程，指觀察、監(jiān)督、使對象處于控制之下。可以包括定期測量或檢測。測量：確定量值的一組操作。iso認證和開發(fā)輸入：是指iso三體系認證在iso認證和開發(fā)開始階段，將與iso三體系認證要求有關(guān)的預期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規(guī)要求、風險管理和相關(guān)信息等，充分、適宜、完整地形成iso三體系認證的過程。iso認證和開發(fā)輸出：是iso認證和開發(fā)過程的結(jié)果，指將iso三體系認證要求轉(zhuǎn)化為iso三體系認證安全和性能所必需的iso三體系認證特性或規(guī)范，包括樣機、樣品、iso三體系認證、圖樣、配方、制造、服務(wù)和接受準則等。iso認證和開發(fā)輸出應(yīng)能驗證并滿足iso認證和開發(fā)輸入的要求。關(guān)鍵工序：指對iso三體系認證質(zhì)量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。特殊過程：指對形成的iso三體系認證是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗證的過程。在本附則中未列出的術(shù)語與GB/T19001族標準中術(shù)語通用。第六十八條本規(guī)范由單位食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第六十九條本規(guī)范自2011年1月1日起施行

你好！經(jīng)營企業(yè)標準執(zhí)行 標準參照醫(yī)藥/推薦0287iso三體系認證 ！！郭艷欽1我的回答你還滿意嗎~~

經(jīng)營企業(yè)標準執(zhí)行 標準參照醫(yī)藥/推薦0287iso三體系認證 ！！郭艷欽1

ISO9001-2015質(zhì)量方針目標管理程序？

質(zhì)量方針目標管理程序
1.目的對質(zhì)量方針、目標的系統(tǒng)管理作出明確規(guī)定，確保質(zhì)量方針、目標的貫徹執(zhí)行達到預期含金量。
2、適用范圍適用于公司及各部門對質(zhì)量方針、目標的展開管理。本程序由技質(zhì)部歸口管理。
3、職責
3.1總經(jīng)理制定和批準質(zhì)量方針、目標，并批準各部門的質(zhì)量目標；
3.2技質(zhì)部負責進行質(zhì)量方針、質(zhì)量目標要求的培訓、宣傳、展開實施并監(jiān)視測量執(zhí)行含金量；
3.3各部門組織員工學習，執(zhí)行質(zhì)量方針、質(zhì)量目標。
4、過程程序
4.1質(zhì)量方針、目標的策劃質(zhì)量方針、目標的要求應(yīng)形成iso三體系認證，由總經(jīng)理親自簽發(fā)。
4.
1.1質(zhì)量方針應(yīng)符合以下要求：a）與公司的質(zhì)量宗旨和方向相一致；b）遵循質(zhì)量管理八項原則；c）與顧客的需求和期望相適應(yīng)；d）能促進公司質(zhì)量管理體系運行有效性的持續(xù)改進，向更高的目標前進；e）適應(yīng)市場競爭的需求，滿足規(guī)定要求和法律法規(guī)要求，其承諾明確；f）具有可行性，通過全體員工的努力可以實現(xiàn)；g）言簡意賅，可作為行動的指南；h）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架。
4.
1.2質(zhì)量目標應(yīng)確保：a）體現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量管理八項原則；b）滿足顧客對iso三體系認證和服務(wù)的需求；c）具體化、定量化。應(yīng)對主要指標作出明確的定量的規(guī)定，對于難量化的要求，也要定性明確，可進行評審，具體指標值可在經(jīng)營計劃中作出每年度的規(guī)定；
4.
1.4
4.
4.3