ISO13485產(chǎn)品放行程序(含表格)？

1.目的和適用范圍
1.1目的為明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求，規(guī)定有權(quán)放行iso三體系認(rèn)證人員及其職責(zé)權(quán)限，特制定本程序。
1.2適用范圍適用于公司iso三體系認(rèn)證的放行過程管理。
1.3發(fā)放范圍本公司各職能部門。
2.規(guī)范性引用iso三體系認(rèn)證下列iso三體系認(rèn)證中條款通過本程序引用而成為本程序的條款，其最新版本適用于本程序。質(zhì)量手冊GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015質(zhì)量管理體系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(總局公告2014年第64號)（2015年3月1日起施行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械（2015年第101號）（2015年10月1日起實(shí)施）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號附件2）（2015年9月25日發(fā)布實(shí)施）
3.組織和職責(zé)
3.1主責(zé)部門本程序的主責(zé)部門為質(zhì)量部，質(zhì)量部經(jīng)理為最終放行責(zé)任人。——質(zhì)量部負(fù)責(zé)根據(jù)適用法規(guī)要求建立本程序；——質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)管放行過程的實(shí)現(xiàn)和本部門檢驗(yàn)記錄的形成和保持；——質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量部相關(guān)檢驗(yàn)記錄資料的審核和以及最終出廠放行。
3.2相關(guān)部門本程序的相關(guān)部門為采購部和生技部。——予以配合質(zhì)量部相關(guān)工作；
4.2
5.

3C認(rèn)證的產(chǎn)品能做讓步放行么？

可以到進(jìn)口城市商檢局辦理免辦。有一些條件，小批量等。沒有讓不放行這個概念。

latf 16949:2016 情景是否存在不符合，如不符，是不符哪項(xiàng)條款？

依、制定審核計(jì)劃、審核計(jì)劃要按照TS 標(biāo)準(zhǔn)制定按照控制計(jì)劃逐條制定審核內(nèi)容 貳、控制計(jì)劃源于FMEAFMEA要充識別顧客要求、各種標(biāo)準(zhǔn)才根據(jù)些要求標(biāo)準(zhǔn)識別風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)控
三、做標(biāo)識安排定期檢查
四、制定文件發(fā)放收表發(fā)文件需要經(jīng)編制校準(zhǔn)審批程
5、要求供應(yīng)商更新證書供應(yīng)商要審 依依 采購部進(jìn)行 陸、寫進(jìn)貨規(guī)范及進(jìn)貨檢驗(yàn)流程 找審核師問公司熟悉提何整改或者合格項(xiàng)

iatf 16949 產(chǎn)品安全什么意思？

4.
4.
1.1產(chǎn)品安全組織應(yīng)為產(chǎn)品安全相關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理形成文件化的過程，包括但不限于：A）識別法定和監(jiān)管有關(guān)的產(chǎn)品安全要求；b）通知顧客上述要求；c）顧客要求的識別d）設(shè)計(jì)FMEA的特殊審批；e）識別產(chǎn)品安全特性；f）從產(chǎn)品生產(chǎn)和制造的角度識別和控制與安全相關(guān)的特性；g）特別批準(zhǔn)的控制計(jì)劃和過程FMEA；h）定義反應(yīng)計(jì)劃；i）定義職責(zé)，定義升級過程和信息流，包括最高管理層和顧客通知；j）有關(guān)人員參與產(chǎn)品安全相關(guān)程序的具體培訓(xùn)；k）產(chǎn)品或過程的變化，應(yīng)在實(shí)施前予以批準(zhǔn)，包括對產(chǎn)品安全性的潛在影響進(jìn)行評估和產(chǎn)品更改；l）關(guān)于產(chǎn)品安全性的要求，包括顧客指定的來源；m）至少：在整個供應(yīng)鏈的可追溯性；n）針對新產(chǎn)品介紹的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

ISO9001-2015物料緊急放行管理規(guī)范？

第1條目的為了使“緊急放行”得到合理的利用，并對其進(jìn)行控制，特制定本規(guī)范。第2條緊急放行的定義所謂緊急放行，即指因生產(chǎn)急需來不及驗(yàn)收就讓來料入庫并投入生產(chǎn)的做法。第3條緊急放行的條件1．對緊急放行的來料，要明確做出標(biāo)識和記錄。這樣，一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的物料，能及時追回和更換。2．一般在下述情況下才允許緊急放行。（1）來料若不合格，在技術(shù)上可以糾正。（2）來料若不合格，在經(jīng)濟(jì)上不會發(fā)生較大損失。（3）來料若不合格，不會影響相關(guān)、連接、相配的零部件質(zhì)量。第4條在物料驗(yàn)收程序中應(yīng)對緊急放行作出規(guī)定：規(guī)定緊急放行情況的審批人、責(zé)任人；規(guī)定可追溯性標(biāo)識的標(biāo)記方法；規(guī)定識別記錄的內(nèi)容及記錄由誰保存等。第5條緊急放行所使用的全部質(zhì)量記錄，應(yīng)按規(guī)定認(rèn)真填寫，在保存期內(nèi)不得丟失和擅自銷毀。第6條當(dāng)來料進(jìn)廠后，根據(jù)情況需要緊急放行的物料，由責(zé)任部門（一般為采購部或生產(chǎn)部）的責(zé)任人填寫“物料緊急放行申請表”，報(bào)經(jīng)認(rèn)證人審批。進(jìn)料iso認(rèn)證流程建議｜料號｜批量｜規(guī)格｜數(shù)量｜生產(chǎn)批號｜供應(yīng)商iso認(rèn)證流程建議｜業(yè)務(wù)經(jīng)辦人｜職務(wù)/聯(lián)系方式｜申請緊急放行的原因｜申請人｜日期｜審批意見｜批準(zhǔn)人｜日期｜第7條對緊急放行的來料要做出可追溯性標(biāo)識，同時做好識別記錄，記錄中應(yīng)詳細(xì)記載緊急放行來料的規(guī)格、數(shù)量、時間、地點(diǎn)、標(biāo)識方法和供應(yīng)商的iso認(rèn)證流程建議及所提供的證據(jù)。