藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系怎么建立？

你建立QMS，首先你要明確你建立QMS是為了滿足法律法規(guī)的要求、滿足體系標準要求和滿足顧客的要求。所以你以行業(yè)法規(guī)、體系標準和顧客的需求為參考來建立，具體的你可以找體系認證咨詢部門詢問。

你建立QMS，首先你要明確你建立QMS是為了滿足法律法規(guī)的要求、滿足體系標準要求和滿足顧客的要求。所以你以行業(yè)法規(guī)、體系標準和顧客的需求為參考來建立，具體的你可以找體系認證部門詢問。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系怎么建立？

你建立QMS，首先你要明確你建立QMS是為了滿足法律法規(guī)的要求、滿足體系標準要求和滿足顧客的要求。所以你以行業(yè)法規(guī)、體系標準和顧客的需求為參考來建立，具體的你可以找體系認證部門詢問。

如何建立企業(yè)的確產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量管理體系？

從一個項目提出到結(jié)束，按照ISO9001:2000的項目管理流程，大致有如下步驟：
1、iso三體系認證立項報告
2、iso三體系認證可行性分析報告
3、初步iso認證
4、硬件詳細iso認證
5、軟件詳細iso認證
6、結(jié)構(gòu)詳細iso認證
7、樣機生產(chǎn)
8、軟件自測
9、《測試大綱》和測試
10、形成生產(chǎn)iso三體系認證 1
1、iso三體系認證歸檔 1
2、小批量試生產(chǎn) 1
3、批量生產(chǎn) 1
4、iso三體系認證最終歸檔 等等具體的具體分析了

按ISO9001質(zhì)量管理體系要求去做。

質(zhì)量管理體系的建立和實施推行ISO9000標準的“五段十五步”工作方法，此方法可結(jié)合企業(yè)具體情況做相應(yīng)的調(diào)整。
一、培訓起步，職能分工：
二、編寫文件、試點運行：
三、內(nèi)部審核、正式運行：
四、模擬審核，準備認證：
五、正式審核，體系維持：
一、培訓起步，職能分工： （返回頁首）
1.培訓起步：A.全員ISO9000基礎(chǔ)知識培訓。a.培訓目的
1.了解ISO9000族標準的內(nèi)容；
2.了解ISO9000族標準的基本要求；
3.了解ISO9000族標準的實施辦法；
4.了解企業(yè)推行ISO9000意義和計劃。b 學習內(nèi)容：
1.什么是ISO9000族標準；
2.對標準的理解；
3.本公司推行ISO9000意義；
4.本公司推行ISO9000的計劃和要求。c.參加人員和學習時間：
1.參加人員：全體人員
2.學習時間：3個人天。B.骨干培訓a.培訓目的
1.了解ISO9000族標準的基本內(nèi)容；
2.領(lǐng)導在質(zhì)量體系中的作用；
3.了解為什么要推行ISO9000；
4.要了解如何推行ISO9000。b.學習內(nèi)容
1.ISO9000族標準的結(jié)構(gòu)、原理和內(nèi)容概述；
2.重要的質(zhì)量概念；
3.實施標準的指導思想；
4.領(lǐng)導在體系中的作用；
5.體系認證、維護和改進的過程。c.參加人員和學習時間
1.參加人員：公司總經(jīng)理、副總經(jīng)理、各有關(guān)部門經(jīng)理和主管。
2.學習時間：2－4個人天。C、文件編寫技能培訓a 培訓目的
1.掌握文件編寫方法；
2.結(jié)合本公司實際如何編制有關(guān)文件。b 學習內(nèi)容
1.質(zhì)量體系文件總論；
2.質(zhì)量手冊編寫；
3.程序文件編寫；
4.工作文件編寫；
5.質(zhì)量計劃制定；
6.質(zhì)量記錄。c.參加人員和學習時間參加人員：企業(yè)各有關(guān)部門領(lǐng)導、ISO9000工作小組內(nèi)的成員，專職質(zhì)量管理人員。學習時間：3－5個人天。
2.建立組織A.領(lǐng)導小組－ISO9000委員會推行ISO9000，領(lǐng)導是關(guān)鍵，企業(yè)領(lǐng)導應(yīng)作正確決策，并積極地帶頭參加這項工作。.帶頭學習ISO9000基礎(chǔ)知識；.積極推動公司工作；.給出人力和物力支持；.成立領(lǐng)導小組，主要領(lǐng)導都應(yīng)當參與；.任命管理代表，負責標準中規(guī)定的職責；.及時處理有關(guān)重大問題；.組織管理評審。B.工作機構(gòu)——質(zhì)管部為了推行ISO9000，公司應(yīng)成立專門工作機構(gòu)，負責全公司推行ISO9000組織協(xié)調(diào)工作，作為一個辦事核心。應(yīng)保證：.所有各有關(guān)部門都能參與工作小組；.有專職人員；.有骨干力量。骨干人員應(yīng)對ISO9000有較全面系統(tǒng)的學習，最好有一定相關(guān)工作經(jīng)歷。C.管理者代表公司應(yīng)按標準要求任命管理者代表。.管理者代表應(yīng)由最高管理者指定；.管理者代表應(yīng)是公司管理層成員；.管理者代表應(yīng)具有如下職責：確保按照標準規(guī)定建立、實施和維持質(zhì)量體系要求；向管理者報告質(zhì)量體系的執(zhí)行情況，以便評審和改進質(zhì)量體系；管理者代表的職責還可以包括就質(zhì)量體系方面與外部機構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。?
3、系統(tǒng)調(diào)查－診斷A、診斷的目的通過診斷，達到以下目的：a.現(xiàn)有質(zhì)量體系與標準的符合性：.找出與標準之間差距；.找出形成這些差距原因。b．識別確定對質(zhì)量體系進行修改的內(nèi)容：(1).體系標準和要素選擇；(2).機構(gòu)調(diào)整內(nèi)容；(3).體系文件清單；(4).需新編制的文件（清單）。B、診斷的依據(jù)診斷工作一般應(yīng)按某一合適的質(zhì)量體系標準、主要合同和本單位一些基本法規(guī)。根據(jù)各單位具體情況，診斷的依據(jù)可以歸納成如下幾個方面：a．質(zhì)量體系標準：例如ISO9001：2000版標準，診斷所選擇的標準與申請認證的標準應(yīng)是一致的。b．合同：質(zhì)量體系應(yīng)能基本滿足各客戶的要求，因此，合同應(yīng)是論斷的一個重要依據(jù)。c．本單位的基本規(guī)定、規(guī)程：如有關(guān)標準化方面的、有關(guān)計量方面的、有安全方面的等等，這些規(guī)定、規(guī)程是否合理及合理的內(nèi)容是否被有效運行，診斷時要檢查的內(nèi)容。d．社會或行業(yè)有關(guān)法規(guī)質(zhì)量體系不僅要滿足質(zhì)量體系標準、合同和公司有關(guān)規(guī)定，還應(yīng)該符合國家、地區(qū)、行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度的要求，診斷時應(yīng)作為考慮。(1).有關(guān)安全法規(guī)；(2).有關(guān)計量法規(guī)；(3).有關(guān)環(huán)保法規(guī)；(4).有關(guān)勞動法規(guī)。C、實施診斷的人員實施診斷員可以是公司內(nèi)部的人員，也可以公司委托的外部機構(gòu)，如咨詢機構(gòu)的人員，因此實施診斷的人員可以有如下幾方面：a.咨詢?nèi)藛T：如果公司聘請了咨詢?nèi)藛T，診斷工作可以其為主進行。為此咨詢機構(gòu)可以委派專門診斷、檢查工作組，制訂計劃，在企業(yè)確認的基礎(chǔ)上按計劃進行診斷。b.內(nèi)部審核員：如果公司有經(jīng)培訓合格并勝任該項工作的人員，可以授權(quán)其進行診斷工作。c.第三方審核機構(gòu)的人員：如果公司有需要，可以聘請外部審核機構(gòu)的審核員為公司進行診斷。D、診斷工作的實施過程a.確定診斷小組。b.確定診斷依據(jù)和診斷對象。c.制訂診斷計劃，編制診斷工作文件。d.現(xiàn)場診斷檢查(1).與現(xiàn)場人員交談，了解情況；(2).檢查現(xiàn)場文件和記錄；(3).如實記錄體系運行現(xiàn)狀。e. 提交診斷報告(1).不合格報告；(2).診斷結(jié)論；(3).體系文件清單；(4).需新編制和修訂的文件（清單）。
4. 職能分工－體系設(shè)計A.制訂質(zhì)量方針；B.任命管理者代表主要責任：a.協(xié)助管理者確保按標準的要求建立質(zhì)量體系。b.負責質(zhì)量體系的實施和維護。c.負責組織內(nèi)部質(zhì)量體系審核，向最高管理者報告體系執(zhí)行情況，以便評審和改進。d.就質(zhì)量體系方面問題與外部聯(lián)系。C.設(shè)計調(diào)整組織機構(gòu)a.各部門職責應(yīng)覆蓋標準要求。b.各部門有清楚的職責。c.各部門工作之間有合理的銜接。d.職能分工形成書面文件，并經(jīng)充分討論。e.應(yīng)把有關(guān)質(zhì)量的策劃、控制、協(xié)調(diào)、檢查、改進工作都反映出來。D.質(zhì)量體系標準的刪減a. 根據(jù)ISO9001：2000版規(guī)定當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任要求，否則不能聲稱符合本標準。b..按合同要求，規(guī)定對質(zhì)量體系的補充要求，例如統(tǒng)計過程控制要求、安全性要求等。E.確定新體系中文件結(jié)構(gòu)a.典型文件層次
二、編寫文件、試點運行： （返回頁首）
1.編寫文件A、列出文件清單：質(zhì)量手冊：手冊的構(gòu)成職能的分配組織間接口手冊中要素描述有關(guān)支持性文件程序文件：需編制哪些程序文件每個程序文件對應(yīng)標準那個要素各程序文件之間有無重復、有無遺漏各程序文件形成的記錄有關(guān)支持性文件工作文件：作業(yè)指導書工藝文件等技術(shù)類文件管理文件報告和表格B、明確哪些舊文件作廢、哪些保留：C、分配文件編寫任務(wù)：各部門參與質(zhì)管部集中D、起草文件：工作流程闡述簡捷語言標準文件傳遞E、文件討論：內(nèi)部討論—適用性外部檢查—完整性F、文件批準發(fā)效審核、批準復印、裝訂受控、登記發(fā)效、簽收
2.試點運行A、體系交底：手冊：特點、使用、保管要求；程序：特點、注意事項、形成記錄、各程序之間接口；工作文件：需要掌握關(guān)鍵問題如何記錄，報告不合格品。B、培訓、宣傳：培訓：崗位培訓；特殊崗位培訓考核；管理人員程序文件培訓；全員質(zhì)量方針、目標培訓。宣傳：質(zhì)量方針；試運行計劃；ISO9000認證計劃；體系文件內(nèi)容介紹。C、其他配套工作：計量；合格分承包方許定；標識的制作。D、試運行：補充完善基礎(chǔ)工作：邊運行，邊完善第三層次文件；修改體系文件：邊運行，邊修改不合適的文件；作為記錄并保存好記錄以推供證據(jù)。
三、內(nèi)部審核、正式運行： （返回頁首）
1.部審核、管理評審：A、至少進行一次內(nèi)部審核，組織應(yīng)制訂審核計劃、審核清單、審核報告、不合格項的跟蹤和監(jiān)督等有關(guān)活動記錄和文件應(yīng)保存完好，以便以認證檢查。B、至少安排一次管理評審，以評價新體系的有效性和適用性，同時積累一次管理評審活動記錄，評審按程序文件要求進行。
2.正式運行：通過內(nèi)部審核、管理評審，對體系文件中不切合實際或規(guī)定不合適之處進行及時的修改，在一系列修改后，發(fā)布第二版質(zhì)量手冊、程序文件進行正式運行。
四、模擬審核，準備認證： （返回頁首）
1.為了減少認證一次通過可能存在的某種風險，在由第三方正式審核之前，可以由內(nèi)部審核組成類似的外部機構(gòu)進行一次模擬審核或請已確認的認證機構(gòu)進行預審。
2.企業(yè)應(yīng)本著對自己有利的觀點選擇認證機構(gòu)，一般應(yīng)從以下幾個方面考慮：A.、客戶要求；B、.企業(yè)所在地區(qū)；在選擇認證機構(gòu)時應(yīng)在原則上就近就便；C、.認證機構(gòu)的認證范圍和有效性；D、.費用；正常認證收費和交通、食宿等其它費用。
五、正式審核，體系維持： （返回頁首）
1.接受所選擇的認證機構(gòu)的正式審核。
2.體系維持與提高A、檢查現(xiàn)場中問題，不斷地改進和鞏固；B、進一步完善體系文件，加強協(xié)調(diào)監(jiān)督工作；C、定期開展內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審。

如何建立企業(yè)的確產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量管理體系？

從一個項目提出到結(jié)束，按照ISO9001:2000的項目管理流程，大致有如下步驟：
1、iso三體系認證立項報告
2、iso三體系認證可行性分析報告
3、初步iso認證
4、硬件詳細iso認證
5、軟件詳細iso認證
6、結(jié)構(gòu)詳細iso認證
7、樣機生產(chǎn)
8、軟件自測
9、《測試大綱》和測試
10、形成生產(chǎn)iso三體系認證1
1、iso三體系認證歸檔1
2、小批量試生產(chǎn)1
3、批量生產(chǎn)1
4、iso三體系認證最終歸檔等等具體的具體分析了

研發(fā)質(zhì)量管理體系應(yīng)如何建立包括哪些方面？

還是要根據(jù)研發(fā)iso三體系認證的特點，以及研發(fā)組織的特點來構(gòu)建。各行各業(yè)的研發(fā)差別很大，要強調(diào)關(guān)鍵點的控制。有些試驗是關(guān)鍵；有些軟件是關(guān)鍵；有些材料是關(guān)鍵，有些工藝方法是關(guān)鍵。還是要具體問題具體對待。質(zhì)量管理體系有關(guān)研發(fā)的條款的要求是基礎(chǔ)之一；還有就是行業(yè)iso三體系認證研發(fā)的要求。

還是要根據(jù)研發(fā)iso三體系認證的特點，以及研發(fā)組織的特點來構(gòu)建。各行各業(yè)的研發(fā)差別很大，要強調(diào)關(guān)鍵點的控制。有些試驗是關(guān)鍵；有些軟件是關(guān)鍵；有些材料是關(guān)鍵，有些工藝方法是關(guān)鍵。還是要具體問題具體對待。質(zhì)量管理體系有關(guān)研發(fā)的條款的要求是基礎(chǔ)之一；還有就是行業(yè)iso三體系認證研發(fā)的要求。

還是要根據(jù)研發(fā)iso三體系認證的特點，以及研發(fā)組織的特點來構(gòu)建。各行各業(yè)的研發(fā)差別很大，要強調(diào)關(guān)鍵點的控制。有些試驗是關(guān)鍵；有些軟件是關(guān)鍵；有些材料是關(guān)鍵，有些工藝方法是關(guān)鍵。還是要具體問題具體對待。質(zhì)量管理體系有關(guān)研發(fā)的條款的要求是基礎(chǔ)之一；還有就是行業(yè)iso三體系認證研發(fā)的要求。