醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系程序iso三體系認(rèn)證起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：發(fā)行：日期：受控：XXXXXXX醫(yī)療科技有限公司程序目錄序號｜標(biāo) 題｜章節(jié)號｜頁碼｜1｜iso三體系認(rèn)證控制程序｜KEJQM/B-
4.
2.3--2016｜1-4｜2｜記錄控制程序｜KEJQM/B-
4.
2.4--2016｜5-6｜3｜管理評審控制程序｜KEJQM/B-
5.6--2016｜7-9｜4｜人力資源控制程序｜KEJQM/B-
6.2--2016｜10-11｜5｜基礎(chǔ)設(shè)施控制程序｜KEJQM/B-
6.3--2016｜12-13｜6｜工作環(huán)境控制程序｜KEJQM/B-
6.4--2016｜14-14｜7｜風(fēng)險(xiǎn)分析控制程序｜KEJQM/B-
7.1--2016｜15-19｜8｜與顧客相關(guān)的過程控制程序｜KEJQM/B-
7.2--2016｜20-24｜9｜iso認(rèn)證和開發(fā)控制程序｜KEJQM/B-
7.3--2016｜25-28｜10｜采購控制程序｜KEJQM/B-
7.
4.1--2016｜29-31｜11｜生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序｜KEJQM/B-
7.
5.1--2016｜32-35｜12｜iso三體系認(rèn)證標(biāo)識和可追溯性控制程序｜KEJQM/B-
7.
5.3--2016｜36-37｜13｜iso三體系認(rèn)證防護(hù)控制程序｜KEJQM/B-
7.
5.5--2016｜38-39｜14｜監(jiān)視和測量裝置控制程序｜KEJQM/B-
7.6--2016｜40-41｜15｜iso三體系認(rèn)證放行程序｜KEJQM/B-
7.
5.5--2016｜42-44｜16｜顧客反饋控制程序｜KEJQM/B-
8.
2.1--2016｜45-46｜17｜iso三體系認(rèn)證的監(jiān)視和測量控制程序｜KEJQM/B-
8.
2.4--2016｜47-49｜18｜不合格品控制程序｜KEJQM/B-
8.3--2016｜50-51｜19｜不良事件報(bào)告控制程序｜KEJQM/B-
8.
5.1--2016｜52-53｜
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系程序iso三體系認(rèn)證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系程序iso三體系認(rèn)證起草日期審核日期批準(zhǔn)日期發(fā)行日期受控XXXXXXX醫(yī)療科技有限公司程序目錄序號標(biāo)題章節(jié)號頁碼1iso三體系認(rèn)證控制程序KEJQM/B-
4.
2.3--2016 1-4 2記錄控制程序KEJQM/B-
4.
2.4--2016 5-6 3管理評審控制程序KEJQM/B-
5.6--2016 7-9 4人力資源控制程序KEJQM/B-
6.2--2016 10-11 5基礎(chǔ)設(shè)施控制程序KEJQM/B-
6.3--2016 12-13 6工作環(huán)境控制程序KEJQM/B-
6.4--2016 14-14 7風(fēng)險(xiǎn)分析控制程序KEJQM/B-
7.1--2016 15-19 8與顧客相關(guān)的過程控制程序KEJQM/B-
7.2--2016 20-24 9iso認(rèn)證和開發(fā)控制程序KEJQM/B-
7.3--2016 25-28 10采購控制程序KEJQM/B-
7.
4.1--2016 29-31 11生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序KEJQM/B-
7.
5.1--2016 32-35 12iso三體系認(rèn)證標(biāo)識和可追溯性控制程序KEJQM/B-
7.
5.3--2016 36-37 13iso三體系認(rèn)證防護(hù)控制程序KEJQM/B-
7.
5.5--2016 38-39 14監(jiān)視和測量裝置控制程序KEJQM/B-
7.6--2016 40-41 15iso三體系認(rèn)證放行程序KEJQM/B-
7.
5.5--2016 42-44 16顧客反饋控制程序KEJQM/B-
8.
2.1--2016 45-46 17iso三體系認(rèn)證的監(jiān)視和測量控制程序KEJQM/B-
8.
2.4--2016 47-49 18不合格品控制程序KEJQM/B-
8.3--2016 50-51 19不良事件報(bào)告控制程序KEJQM/B-
8.
5.1--2016 52-53 20忠實(shí)性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序KEJQM/B-
8.
5.1--2016 54-55 21糾正預(yù)防措施控制程序KEJQM/B-
8.5--2016 56-57 22數(shù)據(jù)分析控制程序KEJQM/B-
8.4--2016 58-59 23內(nèi)部審核控制程序KEJQM/B-
8.
2.2--2016 60-62 24統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用控制程
iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序iso三體系認(rèn)證——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度
1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證。
2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原AAA守合同重信用單位認(rèn)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、、登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原AAA守合同重信用單位認(rèn)證和企業(yè)法定代表人AAA守合同重信用單位認(rèn)證或簽字的委托認(rèn)證書，并標(biāo)明委托認(rèn)證范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證咨詢情況的有關(guān)證明。
3、首營品種須審核該iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證申報(bào)證》的復(fù)印件及iso三體系認(rèn)證合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。
4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。
5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)iso體系證書。
6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。
二、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度
1、iso體系證書質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。
2、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對
一、
二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。并填寫拒收報(bào)告
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ISO13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系全套資料（質(zhì)量手冊+程序iso三體系認(rèn)證+內(nèi)審資料）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊編制：審核：批準(zhǔn)：2017年11月1日發(fā)布 2017年11月1日實(shí)施
1.范圍
1.1總則
1.2刪減和不適用說明
1.
2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不適用條款說明：
1.
2.2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不適用條款說明：
1.3引用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)
1.4質(zhì)量手冊的管理
1.5質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針：質(zhì)量目標(biāo)：2企業(yè)概況
2.1修改頁
2.2頒布令
2.3管理者代表任命書
2.4公司管理架構(gòu)圖3質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖
4.質(zhì)量管理體系
4.1總要求
4.2iso三體系認(rèn)證要求
4.
2.1總則
4.
2.2質(zhì)量手冊
4.
2.3醫(yī)療器械文檔
4.
2.4iso三體系認(rèn)證控制
4.
2.5記錄控制
4.3支持性iso三體系認(rèn)證
5.管理職責(zé)
5.1管理承諾
5.2以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)
5.3質(zhì)量方針
5.4策劃
5.
4.1質(zhì)量目標(biāo)
5.
4.2質(zhì)量管理體系策劃
5.5職責(zé)、職權(quán)與溝通
5.
5.1職責(zé)與權(quán)限
5.
5.2總經(jīng)理
5.
5.3管理者代表
5.
5.4綜合辦公室
5.
5.5品保部：
5.
5.6技術(shù)部
5.
5.7運(yùn)營部
5.
5.8市場部
5.
5.9銷售部
5.
5.10內(nèi)部溝通
5.6管理評審
5.
6.1總則
5.
6.2評審輸入
5.
6.3評審輸出
5.7支持性iso三體系認(rèn)證
6.資源管理
6.1提供資源
6.2人力資源
6.3基礎(chǔ)設(shè)施
6.4工作環(huán)境和污染的控制
6.
4.1
7.
3.4c）根據(jù)本公司iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的特點(diǎn)
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首先就應(yīng)該保證申請組織擁有獨(dú)立的證明文件，其中包含組織機(jī)構(gòu)代碼證或者是已經(jīng)年檢的營業(yè)執(zhí)照。另外還有許可證以及資質(zhì)證書的復(fù)印件。生產(chǎn)工藝的流程圖以及工作原理圖。申請認(rèn)證產(chǎn)品的一些基礎(chǔ)信息，比如質(zhì)量報(bào)告，用途信息，產(chǎn)量信息，還有技術(shù)信息等等。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單，還有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單的法律法規(guī)。
2022-02-17 10:56:31
申請ISO14001環(huán)境管理體系主要是為了有效強(qiáng)調(diào)持續(xù)性的改進(jìn)，要求組織創(chuàng)建明確的職責(zé)，運(yùn)作規(guī)范化的管理體系。通過合理并且有效的方案，能夠達(dá)到環(huán)境指標(biāo)，有效實(shí)現(xiàn)環(huán)境的方針，同時(shí)也可以給予支持。環(huán)境管理體系所涉及到的要素包含計(jì)劃，活動組織，機(jī)構(gòu)，程序以及職責(zé)等等，會分成4個部分以及十七大要素。
2022-02-18 17:02:16
ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證主要是通過專業(yè)性的評估以及符合相應(yīng)法規(guī)的鑒定，能夠有效尋找出在目前產(chǎn)品，活動工作環(huán)境里面的危險(xiǎn)源。針對一些不容許出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)或者是危險(xiǎn)，來有效制定合適的控制計(jì)劃執(zhí)行控制的計(jì)劃，定期檢查評估職業(yè)安全的計(jì)劃或者是規(guī)定。另外還需要有效創(chuàng)建包含一系列因素的管理體系，其中包含職責(zé)信息，溝通應(yīng)急準(zhǔn)備組織結(jié)構(gòu)以及響應(yīng)要素等等，能夠持續(xù)性改進(jìn)職業(yè)的健康安全。
2022-02-18 17:41:25
ISO20000信息技術(shù)服務(wù)體系認(rèn)證
ISO20000信息技術(shù)服務(wù)體系認(rèn)證是面向機(jī)構(gòu)的服務(wù)管理標(biāo)準(zhǔn)，主要的目的是為了有效提供建立實(shí)施監(jiān)控以及改進(jìn)的服務(wù)管理體系模型。這是當(dāng)前在金融機(jī)構(gòu)，高科技產(chǎn)業(yè)，還有電信機(jī)構(gòu)不可以缺少的一個重要機(jī)制。這也讓所有的it管理者會擁有著參考的框架，能夠達(dá)到管理it服務(wù)的效果，可以通過認(rèn)證的方式來表達(dá)。其實(shí)這一次的認(rèn)證會通過4個完全不一樣的方面來有效介紹準(zhǔn)備的階段，事實(shí)上這4個部分的內(nèi)容大部分都是認(rèn)證過程中所不可以缺少的，但是因?yàn)榻M織的架構(gòu)和管理的基礎(chǔ)有所區(qū)別，所以可能也會存在一定的差異性。
2022-02-18 18:12:00
溝通是有效保證任何一個食品聯(lián)步驟的食品安全危害可以有效得到控制和確認(rèn)。其中會包含食品中上游以及食品中下游之間的溝通。作為有效的食品安全體系，是有效建立架構(gòu)化的管理體系，具有著運(yùn)作以及改進(jìn)的效果。同時(shí)還能夠有效達(dá)到危害控制的作用，在目前的食品行業(yè)早已得到廣泛的認(rèn)可，可以有效用來確定所選擇的策略，能夠有效通過前期要求來進(jìn)行聯(lián)合的控制。
2022-02-21 10:18:54
GB/T50430建設(shè)工程施工管理體系認(rèn)證
在經(jīng)過年檢過的資質(zhì)證書，企業(yè)執(zhí)照，組織機(jī)構(gòu)代碼證是否齊全，這一點(diǎn)非常的重要，因?yàn)闀纬墒芸氐奈募⑶疫M(jìn)入到運(yùn)行改進(jìn)的階段。體系的階段就能夠自行的完成，也可以找到一些專業(yè)的機(jī)構(gòu)去協(xié)助。體系的文件，其中也會包含三大體系的手冊，其中會包含各種操作指南，記錄文件，還有規(guī)章制度，盡量要選擇一些專業(yè)的機(jī)構(gòu)。
2022-02-22 09:58:04
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證主要適合于目前的醫(yī)療器械開發(fā)生產(chǎn)安裝以及相應(yīng)的服務(wù)設(shè)計(jì)，在目前的標(biāo)準(zhǔn)定義中，無論是單獨(dú)性的使用又或者是組合使用，都必須要符合相應(yīng)的條件。主要適合于疾病的診斷，疾病的預(yù)防，疾病的監(jiān)護(hù)。損傷的診斷，損傷的監(jiān)護(hù)或者損傷的治療，同樣也是解剖生理過程的研究以及調(diào)整。
2022-02-22 10:14:17
IATF16949汽車行業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證
申請IATF16949汽車行業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證，就可以有效獲得質(zhì)量保證的標(biāo)志，能夠有效幫助企業(yè)第一時(shí)間獲得顧客的信任，最終就可以擁有著比較廣闊的市場空間。當(dāng)企業(yè)在市場上擁有更好的發(fā)展空間時(shí)，就能夠擁有更好的發(fā)展效果，這也是不容錯過的。
2022-02-22 10:30:46
從目前認(rèn)證的公司現(xiàn)狀來分析，大部分都會涉及到保險(xiǎn)，電信數(shù)據(jù)處理中心，以及銀行等行業(yè)。在頒發(fā)信息安全管理體系時(shí)，機(jī)構(gòu)必須要獲得國家的認(rèn)可，如此才具有審核證書頒發(fā)證書的權(quán)利。
2022-03-03 10:10:52
職業(yè)健康安全管理體系產(chǎn)生的主要原因是企業(yè)自身發(fā)展的要求。隨著企業(yè)規(guī)模擴(kuò)大和生產(chǎn)集約化程度的提高，對企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)營模式提出了更高的要求。企業(yè)必須采用現(xiàn)代化的管理模式，使包括安全生產(chǎn)管理在內(nèi)的所有生產(chǎn)經(jīng)營活動科學(xué)化、規(guī)范化和法制化。
2022-05-11 11:09:13
濟(jì)南市小微企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證，小微企業(yè)質(zhì)量管理體系
小編為您整理小微企業(yè)如何進(jìn)行3C認(rèn)證、小微企業(yè)是那個機(jī)構(gòu)認(rèn)證、GBT19001-2016質(zhì)量手冊+程序文件(適合小微企業(yè))、小微企業(yè)標(biāo)需要做質(zhì)量體系認(rèn)證嗎、如何對小微企業(yè)進(jìn)行信用等級評定相關(guān)iso體系認(rèn)證知識，詳情可查看下方正文！
2023-08-02 07:43:58
正規(guī)iso9001認(rèn)證費(fèi)用，正規(guī)iso9001費(fèi)用
小編為您整理請教：ISO9001認(rèn)證哪家正規(guī)、ISO9001新標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員培訓(xùn)哪家正規(guī)、惠州哪家iso9001企業(yè)認(rèn)證比較正規(guī)禹、iso認(rèn)證費(fèi)用iso9001認(rèn)證費(fèi)用iso9001認(rèn)證多少錢、請教下北京ISO9001認(rèn)證哪家辦理機(jī)構(gòu)正規(guī)相關(guān)iso體系認(rèn)證知識，詳情可查看下方正文！
2023-08-02 07:05:02
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2023-08-01 22:11:20
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2023-08-01 22:47:23
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2023-08-01 21:47:25
閩公網(wǎng)安備 35020602002882號