(高分)新版ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的主要變化？

標(biāo)準(zhǔn)的附錄里有對比的表啊，增加了什么，減少了什么，一目了然

新版iso9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的主要變化：1 體系建立與完善應(yīng)：基于經(jīng)營環(huán)境及其變化的風(fēng)險2 過程定義的清晰：一個或一組活動，期望的輸出3 供應(yīng)鏈說明的刪減4 增加與其他管理體系的兼容性，與ISO9004關(guān)系調(diào)整5 產(chǎn)品定義的完善：產(chǎn)品實現(xiàn)過程的期望輸出6 對外包及其管理要求的澄清(備注形式)7 澄清文件和程序的各種對應(yīng)關(guān)系8 明確管理者代表：組織內(nèi)部成員9 能力要求的補充，直接與間接影響10 信息管理系統(tǒng)要求的增補在
6.311 澄清設(shè)計開發(fā)評審驗證和確認(rèn):形式可結(jié)合企業(yè)和產(chǎn)品特點12 過程確認(rèn)更強調(diào)后果判定，法規(guī)等要求明確是適用于產(chǎn)品的，標(biāo)識與可追溯性應(yīng)在實現(xiàn)全過程，顧客財產(chǎn)也包括個人信息，計量裝置改為設(shè)備并澄清軟件要求13 滿意度信息獲取方式澄清，過程測量強調(diào)適用時，產(chǎn)品放行授權(quán)更強調(diào)交付給顧客，強調(diào)驗證措施的有效性

如何理解新版iso9000 2015版變化點？

新的結(jié)構(gòu)：按照“高層結(jié)構(gòu)”的要求，申報為10個章節(jié)新的理念：“基于風(fēng)險的思維”更加關(guān)注：過程方法，較高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用簡化要求：去除了質(zhì)量手冊，管理者代表，簡化了對程序iso三體系認(rèn)證的要求新的概念：組織的知識，組織的績效，組織的情境，突破性改進

新的結(jié)構(gòu)：按照“高層結(jié)構(gòu)”的要求，申報為10個章節(jié)新的理念：“基于風(fēng)險的思維”更加關(guān)注：過程方法，較高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用簡化要求：去除了質(zhì)量手冊，管理者代表，簡化了對程序iso三體系認(rèn)證的要求新的概念：組織的知識，組織的績效，組織的情境，突破性改進

各部門輸入資料內(nèi)容：
1、 辦公室：與本部門分配職責(zé)相關(guān)的各項工作（
4.
2.
3、
4.
2.
4、
6.
2、
8.
2.
2、
8.
2.
3、
8.
4、
8.
5.
2、
8.
5.3）實施情況、部門需改進的情況。
2、 市場營銷部：與本部門分配職責(zé)相關(guān)的各項工作（
7.
2、
7.
4、
8.
2.1）實施情況、部門需改進的情況。
3、 生產(chǎn)部：與本部門分配職責(zé)相關(guān)的各項工作（
6.
3、
6.
4、
7.
5.1—
7.
5.5）實施情況、 部門需改進的情況。
4、 質(zhì)管部：與本部門分配職責(zé)相關(guān)的各項工作（
7.
6、
8.
2.
4、
8.3）實施情況、部門需改 進的情況。
5、 研發(fā)部：本部門分配職責(zé)相關(guān)的各項工作（
7.1
7.
5.4
8.4）實施情況、部門需改 進的情況。
6、 管理者代表：體系運行情況總結(jié)。

新版ISO/IECDIS17025有哪些主要變化？

ISO/IEC DIS 17025內(nèi)容的調(diào)整和變化
1. 與ISO9001關(guān)系的聲明ISO/IEC DIS 17025正文部分取消了ISO/IEC 17025:2005引言及
1.6條款中有關(guān)與ISO9001關(guān)系的聲明，只在引言中保留了“符合本國際標(biāo)準(zhǔn)的實驗室也通常按ISO9001的原則運作”。標(biāo)準(zhǔn)起草小組分析了ISO9001:2015與ISO/IEC17025草案在管理要求上的協(xié)調(diào)性，確認(rèn)原則是一致的，只是在要求的程度上有所差異。在標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中，也充分考慮了ISO9001:2015中的要求，特別是管理要求一節(jié)，基本采用了ISO/IEC9001:2015的內(nèi)容。資料性附錄B《管理體系》旨在說明與ISO9001的關(guān)系，并以圖示給出了實驗室檢測或校準(zhǔn)過程與第七節(jié)過程要素的關(guān)聯(lián)關(guān)系，以展示“過程管理”方法。附錄B中保留了“實驗室在符合ISO9001要求的管理體系下運作，并不代表實驗室能夠產(chǎn)生技術(shù)有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果”的聲明。
2. 簡化“范圍”一節(jié)，取消了如下條款：a)取消有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明正文部分取消了ISO/IEC17025:2005中有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明，即取消了“本標(biāo)準(zhǔn)不包含實驗室運作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求”。按照ISO標(biāo)準(zhǔn)制訂的慣例，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不考慮不同單位的法規(guī)的內(nèi)容，而且本標(biāo)準(zhǔn)主要針對實驗室的能力要求，不涉及對實驗室的安全要求，對此無需做出特殊聲明。b)取消實驗室獨立性的表述取消了ISO/IEC 17025:2005中有關(guān)第一方、第二方或第三方的描述，無論實驗室獨立性如何，關(guān)鍵是應(yīng)確保“公正性”，因此在DIS稿中只明確“本國際標(biāo)準(zhǔn)適用于所有從事實驗室活動的組織，無論人員數(shù)量有多少。”c)取消了標(biāo)準(zhǔn)不是用來做認(rèn)證咨詢的聲明考慮標(biāo)準(zhǔn)的中立性，誰來用標(biāo)準(zhǔn)，怎么用，應(yīng)由市場來決定，而且以ISO/IEC17025來實施認(rèn)可活動已被廣泛認(rèn)知，因此刪除了“本準(zhǔn)則并不意圖用作實驗室認(rèn)證咨詢的基礎(chǔ)”的聲明。d)取消了對“注”和“不適用”情況的解釋取消了ISO/IEC 17025:2005中第
1.3條款關(guān)于“注”只是用來解釋正文的描述，以及
1.2條款中實驗室不從事一些特定活動，那么標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的條款就不適用的說明，因為這是不言而喻的，無須在標(biāo)準(zhǔn)中對此進行描述。
3. 引用iso三體系認(rèn)證在規(guī)范性引用iso三體系認(rèn)證一節(jié)中，只保留計量通用術(shù)語（VIM）一個標(biāo)準(zhǔn)。因為根據(jù)ISO新規(guī)則，所有引用的ISO標(biāo)準(zhǔn)全部放入在“參考文獻(xiàn)”中。但考慮VIM是八個國際組織共同頒布的，而不是ISO獨自發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，因此只把VIM放入此節(jié)中。
4.增加術(shù)語在ISO/IEC 17025:2005中并沒有術(shù)語，在DIS中給出了“公正性”和“投訴”等7個術(shù)語。a)考慮實驗室活動的特點，并沒有“申訴”活動，因此“投訴”的定義就不能采用ISO/IEC17000中的定義。在ISO/IEC 17000的基礎(chǔ)上，對“投訴”的定義進行了修改。b)在結(jié)果質(zhì)量控制要求中，首次使用了“實驗室內(nèi)比對”，為說明“實驗室內(nèi)比對”的內(nèi)涵，在本節(jié)中相應(yīng)給出了定義，并同時給出ISO17043中“實驗室間比對”和“能力驗證”的定義以作為對照。c)為解決標(biāo)準(zhǔn)是否適用于“獨立的抽樣活動”的爭議，給出了實驗室的定義，界定了實驗室的活動范圍，明確為隨后的檢測或校準(zhǔn)活動所實施的抽樣，也屬于實驗室活動。因此在正文中，用“實驗室活動”來統(tǒng)稱抽樣、檢測或校準(zhǔn)。d)因在標(biāo)準(zhǔn)中首次提出在判斷結(jié)果與規(guī)定限量的符合性時，應(yīng)確立并使用“判斷規(guī)則（decision rule）”，為此參照J(rèn)CGM106，給出了“判斷規(guī)則”的定義，即在做與規(guī)范的符合性判斷時，如何考慮結(jié)果的測量不確定度。
5.對公正性和保密的要求在ISO/IEC17025：2005中，對公正性和保密的要求比較原則和簡單，但在修訂稿DIS中，均成為獨立的條款，給出了更細(xì)致化的要求，強調(diào)對公正性風(fēng)險的持續(xù)識別，以及保護客戶信息的具體安排，實驗室應(yīng)做出法律上有效的承諾。
6.結(jié)構(gòu)要求“結(jié)構(gòu)要求”的內(nèi)容主要來自于ISO/IEC 17025：2005中的
4.1條款。但有以下變化：a)取消了“技術(shù)管理層”和“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”的稱謂，更強調(diào)相應(yīng)的職能，不考慮其稱謂。b)增加了 “實驗室應(yīng)以iso三體系認(rèn)證規(guī)定符合本標(biāo)準(zhǔn)的實驗室活動”的要求，并明確該活動不包含分包的活動。c)取消指定關(guān)鍵管理人員的代理人的要求，實驗室可以根據(jù)需要指定代理人，也可以不指定，不應(yīng)構(gòu)成強制要求。d)對人員的監(jiān)控要求移入“
6.2人員”條款中。
7.對人員的要求對人員要求大大簡化，合并了重復(fù)的要求。a)取消對在培人員監(jiān)督的iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證表述，因?qū)θ藛T監(jiān)督有總的要求，其本身已經(jīng)包含了在培人員。對人員監(jiān)督的理解，應(yīng)建立在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，依據(jù)人員的教育背景、經(jīng)驗、工作經(jīng)歷和所從事技術(shù)活動的特點等建立適宜的監(jiān)督方式和頻次。b)不再使用“雇傭人員或簽約人員”的措辭，這兩個詞在不同的單位理解是不一樣的。c)取消了ISO/IEC17025:2005的
5.
2.1條款中的對特殊領(lǐng)域人員認(rèn)證咨詢及對意見和解釋人員的注解，因為實驗室應(yīng)根據(jù)人員所承擔(dān)的工作來明確所需的能力，對人員的總體要求已涵蓋此類人員。d)簡化對人員培訓(xùn)要求，只要求實驗室對每項影響實驗室活動結(jié)果的崗位明確培訓(xùn)要求，并保留培訓(xùn)記錄。刪除了實驗室應(yīng)有培訓(xùn)程序、培訓(xùn)計劃和評價培訓(xùn)有效性等具體要求。e)取消了ISO/IEC17025:2005的
5.
2.4注中對“工作描述”應(yīng)包含內(nèi)容的解釋，工作描述中應(yīng)包含的內(nèi)容由實驗室根據(jù)自身情況來定。
8.實驗室設(shè)施和環(huán)境條件對設(shè)施和環(huán)境的要求，與ISO/IEC17025:2005相比沒有顯著差異，語言表述更為精煉，并明確對設(shè)施控制措施應(yīng)定期評估。取消了對內(nèi)務(wù)管理的要求，因其與能力并不直接相關(guān)，是一種良好的實驗室操作規(guī)范。
9. 對設(shè)備的要求對設(shè)備的要求，與ISO/IEC17025:2005相比沒有顯著差異，只是進行了必要的簡化。變化主要在于：a. 明確了設(shè)備不僅包括測量儀器，還包括軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)值、試劑和易耗品以及輔助儀器；b. 設(shè)備使用前，不論是首次使用還是后續(xù)的日常使用，應(yīng)驗證符合規(guī)定要求，以“驗證”來取代“校準(zhǔn)或核查”的用詞。驗證手段本身就包括校準(zhǔn)或核查，語言表述上更為科學(xué)和簡潔；c. 取消對設(shè)備使用人的認(rèn)證要求，因已涵蓋在
6.2人員條款中；d. 明確校準(zhǔn)計劃應(yīng)進行復(fù)審，必要時進行調(diào)整；e. 考慮到實驗室越來越多使用自動化設(shè)備和信息化管理系統(tǒng)，校準(zhǔn)標(biāo)識只要求方便地識別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期即可；f. 在設(shè)備記錄中取消了制造商的說明書，因其本身是一種外部iso三體系認(rèn)證，而不是記錄，應(yīng)按iso三體系認(rèn)證予以控制；g. 在設(shè)備記錄中增加了針對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的要求，即標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的日期、結(jié)果和iso三體系認(rèn)證、接受準(zhǔn)則和有效期等應(yīng)有相關(guān)記錄；h. 取消了ISO/IEC17025:2005中
5.
5.4的要求，因設(shè)備的唯一性識別在設(shè)備記錄
6.
4.9b)中已有要求，無需再重復(fù)。i. 期間核查適用于所有設(shè)備，而不僅僅是需要校準(zhǔn)的設(shè)備，以維持設(shè)備的性能和狀態(tài)；j. 取消了ISO/IEC17025:2005中
5.
5.9的要求，DIS稿中
6.
4.2條款所針對的使用永久控制之外設(shè)備的要求，已涵蓋“設(shè)備脫離了實驗室的直接控制”這種情況，無需再單獨提出要求；k. 增加了對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選擇要求，即應(yīng)根據(jù)測量過程中的特定目的來選擇和使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
10.對計量溯源性的要求在DIS稿中，對計量溯源性的要求大大簡化，很多解釋性內(nèi)容放入了附錄A中。a. 對計量溯源性，不再對校準(zhǔn)和檢測分別提出要求，從強調(diào)設(shè)備的校準(zhǔn)，轉(zhuǎn)為強調(diào)測量結(jié)果的計量溯源性，這種變化更為合理和科學(xué)，因校準(zhǔn)只是實現(xiàn)計量溯源性的手段和途徑。b. 刪除了ISO/IEC17025:2005中
5.
6.1條款對設(shè)備校準(zhǔn)及校準(zhǔn)計劃的要求，因為在FDIS“
6.4設(shè)備”的條款中已規(guī)定此要求，不再重復(fù)。c. 當(dāng)測量結(jié)果不可能溯源至SI單位時，也可以溯源至“協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)”。在ISO/IEC17025:2005中
5.
6.
2.
1.2條款，明確協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)被有關(guān)各方所接受并且清晰描述。但在DIS版中要求應(yīng)被權(quán)威機構(gòu)所接受并清晰描述，而對于“權(quán)威機構(gòu)”在注中給出了實例，如醫(yī)學(xué)實驗室溯源性聯(lián)合委員會（JCTLM）。此要求在一些檢測領(lǐng)域是很難實現(xiàn)的，比如行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該也可以作為溯源性的途徑，但是這些公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)可能沒有“權(quán)威部門”規(guī)定或承認(rèn)的證明iso三體系認(rèn)證。此要求還是有待商榷。1
1. 外部提供的iso三體系認(rèn)證或服務(wù)參考ISO 9001：2015, 將ISO/IEC17025:2005中的
4.6 “服務(wù)和供應(yīng)品的采購”與
4.5“檢測和校準(zhǔn)的分包”合并成一個條款，即“外部提供的iso三體系認(rèn)證和服務(wù)”，部分
4.5條款內(nèi)容移入合同評審要求中。a. 從總體上看，外部提供的iso三體系認(rèn)證或服務(wù)可以分為兩個部分，一部分是實驗室內(nèi)部使用，用于檢測或校準(zhǔn)過程或支撐實驗室運作，另一部分是直接提供給實驗室的客戶，也就是分包的檢測或校準(zhǔn)活動；b. 除對iso三體系認(rèn)證或服務(wù)提供方進行評價外，還要求對其監(jiān)控并重新評價，并根據(jù)監(jiān)控和評價結(jié)果采取必要的措施；c. 強調(diào)實驗室應(yīng)明確對提供方的能力要求，包括人員資格；對在提供方進行活動，實驗室也應(yīng)明確提出相應(yīng)要求；d. 刪除了保留分包方申報記錄的要求。1
2. 要求、標(biāo)書和合同的評審合同評審一節(jié)基本涵蓋了ISO/IEC17025:2005版中
4.4“要求、標(biāo)書和合同的評審”、
4.5“分包”和
4.7“服務(wù)客戶”三個條款，并新增以下要求：a. 客戶要求的偏離不應(yīng)影響實驗室的誠信性或結(jié)果的完整性；b. 當(dāng)客戶要求與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)做出符合性聲明時，應(yīng)明確規(guī)定所依據(jù)的規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)以及判定規(guī)則，除非相應(yīng)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)中已包含判定規(guī)則，否則實驗室應(yīng)選擇判定規(guī)則并與客戶溝通。此要求的提出將對實驗室做出符合性判斷提出了更加嚴(yán)格的要求。可以預(yù)見，在新版標(biāo)準(zhǔn)公布后，對“判定規(guī)則”有討論將會是爭議焦點，特別是有些領(lǐng)域很難準(zhǔn)確評估不確定度，或不確定度評估一致性較差的領(lǐng)域，如何明確判定規(guī)則將面臨考驗。1
3. 方法的選擇、驗證和確認(rèn)對方法的選擇、驗證和確認(rèn)的要求基本與ISO/IEC17025:2005中
4.4條款吻合，除了刪除一部分注解，變化主要體現(xiàn)在以下幾個方面：a. 修改方法開發(fā)計劃應(yīng)得到批準(zhǔn)和認(rèn)證；b. 規(guī)定方法確認(rèn)記錄中應(yīng)包含的內(nèi)容；c. 刪除了檢測或校準(zhǔn)方法中應(yīng)包含的內(nèi)容的建議。1
4. 抽樣對抽樣要求的變化主要體現(xiàn)在：a. 抽樣記錄中應(yīng)包含日期，必要時抽樣時間，以及樣品的相關(guān)數(shù)據(jù)，如號碼、量和iso認(rèn)證流程建議；b. 取消對客戶要求偏離抽樣程序的相關(guān)內(nèi)容，因在抽樣報告中已要求必須包含與程序偏離的信息。1
5. 檢測或校準(zhǔn)物品的處置對檢測或校準(zhǔn)物品的處置要求中，僅增加一項要求，即：當(dāng)客戶已知道樣品與規(guī)定的條件有偏離時，依然要求檢測或校準(zhǔn)，實驗室應(yīng)在報告中做出免責(zé)聲明，指出結(jié)果可能受到影響。 ?1
6. 技術(shù)記錄考慮到實驗室越來越多地使用有自動記錄功能的儀器設(shè)備以及實驗室信息管理系統(tǒng)，對數(shù)據(jù)的更改的要求變得相對靈活，不再強調(diào)必須“杠改”，只是要求原有數(shù)據(jù)或觀察到的情況應(yīng)予保留，并顯示更改的內(nèi)容以及實施更改的人員。1
7. 測量不確定度評定對測量不確定度評定的要求不再強調(diào)必須有程序，而是要求應(yīng)評估測量不確定度，并增加注釋，明確只要關(guān)鍵影響因素受控，不需要對每次得到的結(jié)果都重新評定測量不確定度。DIS首次提出了抽樣不確定度評估的要求，但考慮抽樣的結(jié)果就是獲得有代表性的樣品，不是測量數(shù)據(jù)，如何時評估測量不確定度是有爭議的，尤其是抽樣不確定度如何反映在最終的不確定度中，還沒有統(tǒng)一的作法，因此是否有必要提出抽樣不確定度評定的要求，值得進一步討論。1
8. 結(jié)果質(zhì)量保證與ISO/IEC17025:2005中
5.9條款相比，雖然在內(nèi)容上要求變化不是特別大，但在表述上明確區(qū)分內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制。a. 對內(nèi)部質(zhì)量控制，增加了對設(shè)備的功能性核查、測量設(shè)備的期間核查、對數(shù)據(jù)的復(fù)核、實驗室內(nèi)比對和盲樣測試等措施。b. 對外部質(zhì)量控制，更加強調(diào)應(yīng)進行策劃和評估。1
9. 結(jié)果報告a. 所有報告應(yīng)作為技術(shù)記錄予以保存；b. 明確實驗室應(yīng)對報告或證書中的全部信息負(fù)責(zé)，除非信息是由客戶提供的。客戶提供的信息應(yīng)予清晰標(biāo)識，當(dāng)該信息影響到結(jié)果或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性時，應(yīng)在報告中做出免責(zé)聲明；c. 對于報告中的內(nèi)容，在措辭上略做調(diào)整：□ 不要求客戶的地址，改為客戶的聯(lián)絡(luò)信息；□ 當(dāng)對結(jié)果的有效性或應(yīng)用很關(guān)鍵時，除收樣日期外，還可能包含抽樣日期，因為對不穩(wěn)定性的樣品，抽樣日期是很重要的信息；□ 對簽發(fā)報告的人不需要標(biāo)注職務(wù)、簽字等信息，只要求能識別簽發(fā)報告的人；□ 增加報告的簽發(fā)日期。d. 對抽樣報告，要求包含評定后續(xù)檢測或校準(zhǔn)測量不確定度的信息；e. 刪除了“當(dāng)校準(zhǔn)工作被分包時，執(zhí)行該工作的實驗室應(yīng)向分包給其工作的實驗室出具校準(zhǔn)證書”的要求；f. 對于符合性聲明，要求實驗室應(yīng)考慮所涉及的風(fēng)險，將判定規(guī)則制定成iso三體系認(rèn)證，并應(yīng)用判定規(guī)則。在報告中應(yīng)明確符合性聲明適用哪些結(jié)果以及所使用的判定規(guī)則。g. 對于校準(zhǔn)證書，如果省略了測量結(jié)果和相關(guān)的測量不確定度，只報告與規(guī)范的符合性聲明，證書中應(yīng)聲明數(shù)據(jù)不用于支持計量溯源性的進一步傳遞（如校準(zhǔn)另一個裝置）；h. 意見和解釋應(yīng)基于檢測或校準(zhǔn)物品的結(jié)果；i. 對報告的修改，應(yīng)標(biāo)識出哪些信息進行了更改；j. 刪除了ISO/IEC17025:2005中的
5.
10.7對結(jié)果的電子傳送和
5.
10.8對報告的格式要求。20. 投訴對投訴的要求變化比較大，新增了很多內(nèi)容，從申報完成、評估和處理決定以及告之投訴人的每個環(huán)節(jié)都明確了要求。這些要求是ISO/CASCO對所有合格評定標(biāo)準(zhǔn)的通用要求。2
1. 不符合工作的管理此條款與ISO/IEC17025:2005中的
4.9幾乎等同，沒有顯著變化。2
2. 數(shù)據(jù)控制—信息管理此條款對實驗室信息化信息提出了全面的要求，其內(nèi)容主要來自ISO15189:2012。雖然ISO/IEC17025:2005中的對應(yīng)條款是
5.
4.7“數(shù)據(jù)控制”，除計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換的系統(tǒng)檢查外，其他內(nèi)容基本是新要求。2
3. 管理要求此部分按照ISO/CASCO的要求，必須以“兩種方式”給出要求，一種是實驗室沒有建立ISO9001管理體系（方式A），一種是已有ISO9001管理體系（方式B）。與ISO/IEC 17025:2005相比，管理要求極大簡化，內(nèi)容基本來自ISO9001:2015。a. 增加條款
8.5，引入風(fēng)險和機遇管理要求；b. 對于iso三體系認(rèn)證控制，取消了iso三體系認(rèn)證分發(fā)的控制清單、iso三體系認(rèn)證申報和iso三體系認(rèn)證標(biāo)識中應(yīng)包含的具體內(nèi)容等要求；c. 取消了預(yù)防措施，將預(yù)防措施納入改進要求；d. 對于內(nèi)部審核，取消了對內(nèi)部審核周期的建議，對內(nèi)審員的資格和培訓(xùn)等不再單獨強調(diào)，統(tǒng)一納入到人員管理要求中。刪除了“內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素，包括檢測和(或)校準(zhǔn)活動。”以及“質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核”的要求。取消了對內(nèi)審員與被審核活動的獨立性要求；此外，還取消了附加審核的要求；e. 對于管理評審，取消了周期的建議，對管理評審輸出提出了具體要求；糾正措施和改進要求，雖然表述上有些變化，但要求沒有實質(zhì)變化。

ISO/IEC DIS 17025內(nèi)容的調(diào)整和變化：
1. 與ISO9001關(guān)系的聲明ISO/IEC DIS 17025正文部分取消了ISO/IEC 17025:2005引言及
1.6條款中有關(guān)與ISO9001關(guān)系的聲明，只在引言中保留了“符合本國際標(biāo)準(zhǔn)的實驗室也通常按ISO9001的原則運作”。標(biāo)準(zhǔn)起草小組分析了ISO9001:2015與ISO/IEC17025草案在管理要求上的協(xié)調(diào)性，確認(rèn)原則是一致的，只是在要求的程度上有所差異。在標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中，也充分考慮了ISO9001:2015中的要求，特別是管理要求一節(jié)，基本采用了ISO/IEC9001:2015的內(nèi)容。資料性附錄B《管理體系》旨在說明與ISO9001的關(guān)系，并以圖示給出了實驗室檢測或校準(zhǔn)過程與第七節(jié)過程要素的關(guān)聯(lián)關(guān)系，以展示“過程管理”方法。附錄B中保留了“實驗室在符合ISO9001要求的管理體系下運作，并不代表實驗室能夠產(chǎn)生技術(shù)有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果”的聲明。
2. 簡化“范圍”一節(jié)，取消了如下條款：a)取消有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明正文部分取消了ISO/IEC17025:2005中有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明，即取消了“本標(biāo)準(zhǔn)不包含實驗室運作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求”。按照ISO標(biāo)準(zhǔn)制訂的慣例，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不考慮不同單位的法規(guī)的內(nèi)容，而且本標(biāo)準(zhǔn)主要針對實驗室的能力要求，不涉及對實驗室的安全要求，對此無需做出特殊聲明。b)取消實驗室獨立性的表述取消了ISO/IEC 17025:2005中有關(guān)第一方、第二方或第三方的描述，無論實驗室獨立性如何，關(guān)鍵是應(yīng)確保“公正性”，因此在DIS稿中只明確“本國際標(biāo)準(zhǔn)適用于所有從事實驗室活動的組織，無論人員數(shù)量有多少。”c)取消了標(biāo)準(zhǔn)不是用來做認(rèn)證咨詢的聲明考慮標(biāo)準(zhǔn)的中立性，誰來用標(biāo)準(zhǔn)，怎么用，應(yīng)由市場來決定，而且以ISO/IEC17025來實施認(rèn)可活動已被廣泛認(rèn)知，因此刪除了“本準(zhǔn)則并不意圖用作實驗室認(rèn)證咨詢的基礎(chǔ)”的聲明。d)取消了對“注”和“不適用”情況的解釋取消了ISO/IEC 17025:2005中第
1.3條款關(guān)于“注”只是用來解釋正文的描述，以及
1.2條款中實驗室不從事一些特定活動，那么標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的條款就不適用的說明，因為這是不言而喻的，無須在標(biāo)準(zhǔn)中對此進行描述。
3. 引用iso三體系認(rèn)證在規(guī)范性引用iso三體系認(rèn)證一節(jié)中，只保留計量通用術(shù)語（VIM）一個標(biāo)準(zhǔn)。因為根據(jù)ISO新規(guī)則，所有引用的ISO標(biāo)準(zhǔn)全部放入在“參考文獻(xiàn)”中。但考慮VIM是八個國際組織共同頒布的，而不是ISO獨自發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，因此只把VIM放入此節(jié)中。
4.增加術(shù)語在ISO/IEC 17025:2005中并沒有術(shù)語，在DIS中給出了“公正性”和“投訴”等7個術(shù)語。

新版iso9001標(biāo)準(zhǔn)主要變化中的利益相關(guān)方怎樣理解？

"東北師范大學(xué)師范類重點推薦院校"專科 單位承認(rèn)學(xué)歷 網(wǎng)絡(luò)教育 最快
2.5年畢業(yè)心理學(xué)、行政管理、小學(xué)教育、思想政治教育、計算機科學(xué)與技術(shù)、學(xué)前教育、教育管理、英語、漢語言文學(xué)、法學(xué)、工商管理、iso認(rèn)證老師學(xué)本科法學(xué)、iso認(rèn)證老師學(xué)、教育管理、漢語言文學(xué)、學(xué)前教育、英語、計算機科學(xué)與技術(shù)、思想政治教育、小學(xué)教育、心理學(xué)、行政管理

iso9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的10個主要變化？

變化不止10個，正在學(xué)習(xí)中；如不設(shè)管代、不提及質(zhì)量手冊、不提及iso三體系認(rèn)證、不提及記錄，強調(diào)風(fēng)險、強調(diào)組織的績效、強調(diào)適合組織的實際情況等等，

變化不止10個，正在學(xué)習(xí)中；如不設(shè)管代、不提及質(zhì)量手冊、不提及iso三體系認(rèn)證、不提及記錄，強調(diào)風(fēng)險、強調(diào)組織的績效、強調(diào)適合組織的實際情況等等，

新版iso9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的主要變化：1 體系建立與完善應(yīng)：基于經(jīng)營環(huán)境及其變化的風(fēng)險2 過程定義的清晰：一個或一組活動，期望的輸出3 供應(yīng)鏈說明的刪減4 增加與其他管理體系的兼容性，與iso9004關(guān)系調(diào)整5 iso三體系認(rèn)證定義的完善：iso三體系認(rèn)證實現(xiàn)過程的期望輸出6 對外包及其管理要求的澄清(備注形式)7 澄清iso三體系認(rèn)證和程序的各種對應(yīng)關(guān)系8 明確管理者代表：組織內(nèi)部成員9 能力要求的補充，直接與間接影響10 信息管理系統(tǒng)要求的增補在
6.311 澄清iso認(rèn)證開發(fā)評審驗證和確認(rèn):形式可結(jié)合企業(yè)和iso三體系認(rèn)證特點12 過程確認(rèn)更強調(diào)后果判定，法規(guī)等要求明確是適用于iso三體系認(rèn)證的， 標(biāo)識與可追溯性應(yīng)在實現(xiàn)全過程，顧客財產(chǎn)也包括個人信息， 計量裝置改為設(shè)備并澄清軟件要求13 滿意度信息獲取方式澄清，過程測量強調(diào)適用時， iso三體系認(rèn)證放行認(rèn)證更強調(diào)交付給顧客，強調(diào)驗證措施的有效性