您好，我想請教下，醫療器械體系考核的事情，假如我們有ISO13485證書，是不是就不用體系考核了？

ISO13485證書證明公司質量體系符合質量保證體系的要求。在美國、加拿大和歐洲均推崇ISO13485認證咨詢。如公司iso三體系認證在國內銷售，工廠必須受國內SFDA監管，即需單位局進行體系考核，與是否通過ISO13485沒有關系。

“ce”標志是一種安全認證咨詢標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。ce代表歐洲統一（conformite europeenne）。凡是貼有“ce”標志的iso三體系認證就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了iso體系證書在歐盟成員國范圍內的自由流通。iso13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按iso9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485：1996版標準(yy/t0287 和yy/t0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

質量管理體系考核試題？

你是不是想要份考試題啊！內容太多，可以給你發郵箱！

ISO體系如何內部考核？

在ISO中有內部審核的要求，并通過顧客滿意度測量、過程和iso三體系認證的測量對iso三體系認證和服務的符合性、穩定性、過程能力、以及體系自我完善的能力進行評價。應用統計技術對過程進行監視，建立目標對過程結果進行評價。具體點就是：1 對內部考核進行策劃。包括：劃分流程、明確流程要求、設定流程目標、明確數據口徑和渠道、計算方法、考核周期、獎懲辦法。2 考核的實施。包括：編制審核計劃、分配審核任務、記錄審核證據、與審核標準對照提出審核發現形成審核報告，指出被審核方的優點、缺點、總體評價結果，獎懲結果。3 后續活動。對嚴重的要開出不符合報告限期改進，并對改進含金量進行驗證。

山西省太原市建筑業資質動態考核，“質量,安全,環境體系認證證書或相關管理制度”應該怎么弄。？

1:認證咨詢證書去找相關資格的認證咨詢機構申請2：相關管理制度，可以到網上搜索3：找咨詢公司的話以上兩樣都給你搞定，認證咨詢審核這塊有一定的要求的。

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質量、環境、職業健康和安全管理體系

質量管理體系有效運行怎樣考核？

質量管理體系有效運行的考核內審、外審、管理評審來進行考核。目標分解：不知道你們公司是做什么iso三體系認證的？質量目標是什么？銷售量？產量？目標分解即為了完成你們既定的質量目標，各個部門制定自己部門的目標。??比如：1。質量部門統計的每個生產部門檢驗合格率要達百分之多少以上？檢驗誤差率要低于多少？2。??生產部門的投入產出率要達到百分之多少以上？生產量要每年提高多少？3。技術銷售部門的年銷售量多少以上？今年要完成什么新iso三體系認證iso認證？4。??人力資源部門的培訓達成率？今年幾月份要為職工完成什么福利等等。5。采購部門嘛可以從采申報品的差錯率必須低于多少。節約成本率等定目標不是給認證咨詢公司看的，是為了對自己的公司有好處的，定什么目標認證咨詢公司不會干涉你們的。??????只要是為了質量體系有效運行，對公司有幫助。以上的五項目標只是根據自己的想法舉例，每個部門都要根據他們的實際工作制定目標，別人不知道你們部門的職責，還需要管理者與總經理商議都需要制定哪些目標讓各部門達成。??考核嘛，也要根據你們公司研究決定，別人幫不了你啊，不過我建議用得分的方法，完不成一項目標扣部長多少分，年終根據得分論獎金，這都要看你們公司自己的研究決定了。

一般都是依據公司質量目標再分解成每個部門的目標，每月進行統計，與目標進行比較。如沒有達成就要進行糾正預防，這也是有效運行考核的主要方法；當然，你也可以建立體系運行查檢表，不定期對各部門運行情況進行抽查，發現不符合提出糾正。

質量管理體系有效運行的考核內審、外審、管理評審來進行考核。目標分解：不知道你們公司是做什么iso三體系認證的？質量目標是什么？銷售量？產量？目標分解即為了完成你們既定的質量目標 ，各個部門制定自己部門的目標。比如 ：
1.質量部門統計的每個生產部門檢驗合格率要達百分之多少以上？檢驗誤差率要低于多少？
2.生產部門的投入產出率要達到百分之多少以上？生產量要每年提高多少？
3.技術銷售部門的年銷售量多少以上？今年要完成什么新iso三體系認證iso認證？
4.人力資源部門的培訓達成率？今年 幾月份要為職工完成什么福利等等。
5.采購部門嘛可以從采申報品的差錯率必須低于多少.節約成本率等定目標不是給認證咨詢公司看的，是為了對自己的公司有好處的，定什么目標認證咨詢公司不會干涉你們的。只要是為了質量體系有效運行，對公司有幫助。以上的五項目標只是根據自己的想法舉例，每個部門都要根據他們的實際工作制定目標，別人不知道你們部門的職責，還需要管理者與總經理商議都需要制定哪些目標讓各部門達成。考核嘛，也要根據你們公司研究決定，別人幫不了你啊，不過我建議用得分的方法，完不成一項目標扣部長多少分，年終根據得分論獎金，這都要看你們公司自己的研究決定了。