化工企業IS09000質量管理體系設計開發程序文件內容？

******公司iso三體系認證iso認證和開發控制程序iso三體系認證編號：******版 號： *修 改 號： *編 制： *** **** 年 **月 **日審 核： *** **** 年 **月 **日批 準： *** **** 年 **月 **日發放號： ** 受控狀態：**** 發布 ****實施*****有限公司 發布1 目的對iso三體系認證的iso認證和開發過程實施控制，確保新iso三體系認證的質量滿足合同或顧客的要求，項目環境、安全、職業健康影響因素得到識別和控制。2 適用范圍適用于本公司新iso三體系認證iso認證和開發的實施、評審、驗證、確認和更改等過程的控制。3 職責
3.1總工辦負責iso三體系認證iso認證和開發，提供相關的iso三體系認證iso認證和開發方案，進行適宜的iso認證和開發評審、驗證以及確認。
3.2 副總經理（主管營銷）負責組織銷售部進行市場調研和市場的可行性分析，生產管理部負責中試原料采購計劃的編制，采購科負責樣品、小批試制所需物料的采購。
3.3 研發室和生產管理部負責組織預研、小試、工藝優化及中試和試生產。
3.4 質檢科負責樣品及小批量試制樣品的檢驗和測試。4 工作程序
4.1iso三體系認證iso認證和開發的信息來源：a. 依據顧客提出的要求進行iso認證和開發。b. 依據社會的需求和市場調查自行iso認證和開發。c. 與總公司、科研院所合作，引進技術和圖樣；總公司下達的iso認證開發任務。
4.2iso認證和開發的策劃
4.
2.1 初步策劃a.公司各部門及各員工根據獲得的信息(包括新iso三體系認證、新技術合同意向)，可對公司提出項目建議，填寫“項目建議書”，提交總工辦，由技術人員對工藝可行性、環境影響、安全影響、職業健康影響進行初步評價，提交總工程師審核后，報總經理審批。決定預研的項目由總工程師將預研任務填入“預研任務書”，由總工辦將預研任務書下達至相關iso認證開發部門進行預研?？偣まk制定預研項目編號，將該項目列入“預研項目匯總表”中。對于新iso三體系認證新技術，預研項目負責人應委托銷售部進行市場調研工作。b.對公司已開發成功的小試技術進行中試或試生產調試時，可不做預研，直接提交“項目可行性分析報告” ，按本程序
4.
2.3后執行。對于某些項目（如：屬客戶訂單iso三體系認證或客戶委托試制iso三體系認證；技術服務類項目），可不做較深入的市場可行性分析，只做工藝可行性、環境影響、安全影響、職業健康影響初步評價。c.對于總公司研發中心已完成預研或小試后下達的研發任務，由總工程師下發驗證任務書，組織技術人員進行驗證。總工辦組織對驗證結果進行評審，并根據評審結果確定進行下步實驗，總工辦下發相應的iso認證任務書。
4.
2.2預研階段項目預研負責人根據預研任務要求組織實施預研階段的工作。預研階段的結論由預研負責人形成iso14001環境管理體系認證材料后提交總工辦，并填入“項目可行性分析報告”相應欄中。iso14001環境管理體系認證材料應包括：文獻調研報告、預研實驗結論及工藝可行性、環境影響、安全影響、職業健康影響初步評價、市場調研報告等內容。
4.
2.3項目可行性評審及立項a. “項目可行性分析報告”由總工程師組織相關人員進行評審，并做記錄。b.評審內容包括：工藝可行性、環境影響、安全影響、職業健康影響初步評價、市場可行性分析、本公司的開發優勢、人力資源、原料和設備獲得、研發計劃、時間及相關法規等。c.經評審通過，方予立項。評審結果填寫于“項目可行性分析報告”的相應欄目中，并由總工程師簽字確認，報呈總經理批準。d.對批準立項的項目，由總工程師下達“iso認證開發任務書”交相關iso認證開發部門。總工辦制定項目編號，并將該項目列入“iso認證開發項目匯總表”中。其中項目編號按以下規則制定：□□ □□□ □□ □□□ □e.對不予立項的項目，根據評審結論停止研發或采取相應的糾正措施。
4.
2.4iso認證開發任務書“iso認證開發任務書”應包括以下方面內容：a. iso認證和開發輸入iso三體系認證內容；技術條件要求；b. 人員及其職責；c. 進度安排以及專業協作分工；d. iso認證和開發的評審、驗證和確認的時機及相應的方式；f. 計劃隨iso認證和開發的進展可作必要的調整、補充。
4.3iso三體系認證iso認證和開發的輸入
4.
3.1iso認證開發輸入由項目負責人（中試項目技術負責人即為項目負責人）根據“iso認證開發任務書”內容組織并進行評審，填寫“iso認證開發輸入清單”。
4.
3.2iso認證開發輸入包括以下內容：a.iso認證和開發依據，包括顧客提供的iso認證和開發基礎資料；b.iso三體系認證或技術服務的主要功能，性能要求（可提供如合同復印件、相關信函、訂單復印件、項目建議書及項目可行性預研報告等相關資料）；c.適用的法律法規和其他要求（如三廢排放法規，相應的單位標準、企業標準等）；d.對確定iso三體系認證的安全性和適用性至關重要的特性要求，包括安全、包裝、貯存、維護及環境等；e.以前類似iso認證提供的信息；f.iso認證和開發所必需的其他要求。
4.
3.3 由總工辦對iso認證和開發輸入的iso三體系認證、資料組織進行評審，以確保輸入內容是充分的與適宜的，滿足iso認證和開發的要求，輸入內容要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾，iso認證和開發輸入評審應形成記錄。
4.4iso三體系認證iso認證和開發的輸出
4.
4.1iso認證開發人員根據iso認證開發計劃書開展iso認證開發工作，并編制iso認證開發輸出iso三體系認證。
4.
4.2iso認證開發輸出iso三體系認證以能針對iso認證開發輸入進行驗證的形式提出。項目負責人提交iso認證和開發實驗報告（或中試/試生產調試報告）、相應的輸出iso三體系認證和樣品，以便于證明滿足輸入要求，為下一階段任務實施提供充分的信息。
4.
4.3iso認證開發的輸出iso三體系認證包括：工藝路線、工藝流程圖、三廢處理方法、原料分析方法、中控方法、iso三體系認證分析方法和報告、重要圖譜、成本核算、采申報資分類明細表和iso三體系認證接收標準、原料接收標準、物料衡算、原料物性、中間體iso三體系認證物性和iso三體系認證物性，iso三體系認證穩定性試驗結果、iso三體系認證貯存有效期，iso三體系認證包裝要求等。如iso認證開發的輸出iso三體系認證用于指導中試和試生產，則iso認證開發輸出iso三體系認證還應包括：指導中試和試生產等活動的圖樣和iso三體系認證，如工藝操作規程、工藝流程圖，并對iso三體系認證包裝提出指導性意見；三廢處理方案；iso三體系認證質量的測試報告；中試或試生產采申報資分類明細表；iso三體系認證技術規范；中試或試生產設備清單，中試（試生產）備案材料。
4.
4.4iso認證和開發輸出應確保a.符合合同和有關法規的要求；b.能夠對照iso認證和開發輸入要求進行驗證和確認。
4.
4.5根據iso三體系認證特點規定對安全和正常使用至關重要的iso三體系認證特性，包括安裝、使用、搬運、維護及處置的要求。
4.
4.5項目負責人填寫“iso認證開發輸出清單”，經iso認證開發部門負責人審核、總工程師審批或會議評審通過后輸出iso三體系認證。
4.5iso認證和開發評審iso認證開發的評審應貫穿于iso認證開發的整個過程中。
4.
5.1評審以會議進行。對每個過程的評審要有記錄，根據評審結果填寫“iso認證開發評審報告”，評審記錄需經總工程師簽字認可，會議評審必須有會議記錄或會議紀要。
4.
5.2評審由總工辦組織相關人員參加，評審結論由參評人員評審確定，項目負責人根據需要采取相應的改進或糾正措施。
4.
5.3評審的頻次：評審計劃由總工辦根據項目研發計劃制定，并按計劃組織實施。除此之外，總工程師根據需要可不定期召開評審會議。
4.
5.4評審的目的是評價滿足階段iso認證開發需求及對應于內外部資源適應性，滿足總體的iso認證輸入要求的充分性。確認是否滿足iso認證開發進度；識別和預測問題，提出糾正措施，以確保最終滿足顧客要求及環境、安全、職業健康要求。
4.
5.5評審時應識別存在的問題并提出解決的措施，由項目負責人確認后進行實施，組織評審的部門進行跟蹤驗證，在評審報告中記錄完成情況即可。
4.
5.6如在評審中發現該項目因具有不適宜性，決定終止或長時間暫緩研發，經評審做出結題的決定，由項目負責人填寫“結題報告書”。
4.
5.7 iso認證和開發的評審內容：a. iso認證和開發方案是否合理，是否滿足合同的要求；b. 工藝方案是否滿足加工要求或便于加工，是否節能低耗，清潔生產；c. 技術參數的選用以及其可靠性和安全性；d. 三廢處理措施是否切實可行。
4.6 iso認證和開發驗證
4.
6.1總工辦組織有關人員對iso認證開發的輸出進行驗證，以確認與iso認證開發的輸入一致。驗證應對iso認證開發過程或試驗結果予以分析和查證。iso三體系認證根據需要可由質檢科進行檢測或送權威檢測機構檢測，并出具檢測報告，或由客戶試用或使用，以驗證品質。
4.
6.2iso認證和開發驗證的方式除iso認證和開發評審外，還可以采用以下方法進行：a. 變換方法進行計算；b. 可能時，將新iso認證與已證實的類似iso認證進行對比；c. 進行試驗和證實。
4.
6.3小試項目經驗證后由項目負責人組織完成“iso認證開發驗證報告”，記錄驗證的結果及跟蹤的措施，報總工程師批準。
4.
6.4iso認證和開發驗證的結果應明確iso認證和開發輸出是否滿足iso認證和開發輸入的要求。
4.7 iso認證和開發確認
4.
7.1在成功的iso認證和開發驗證后，根據計劃的安排進行iso三體系認證的iso認證和開發確認。
4.
7.2確認的目的是證明iso認證開發的結果能夠滿足預期的使用要求。通常應在iso認證開發交付之前（如技術申報、技術服務、技術咨詢）或iso三體系認證實施（如批量生產）之前完成。如需經用戶使用一段時間才能完成確認工作的，應在可能的適用范圍內實現局部確認。根據iso三體系認證的特點，可以選擇下述幾種確認方式之一：a. 由總工辦組織相關專家進行會議評審方式進行確認。b. 通過中試、試生產或試用的方法進行確認。必要時由銷售部將樣品提交客戶確認，由客戶出具確認報告。c. 對外技術申報、技術服務和技術咨詢項目以顧客的驗收報告作為確認。上述報告及相關資料為確認的結果，iso認證開發部門對此結果進行分析，根據需要采取相應的跟蹤和改進措施。
4.8iso認證和開發更改iso認證開發人員應正確識別和評估iso認證更改對iso三體系認證的原材料使用、生產過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。
4.
8.1對于iso認證開發過程中，由于顧客提出的iso三體系認證要求申報、iso認證開發計劃申報等原因，引起對iso認證開發的更改，提出更改人填寫“iso認證開發申報申請單”，附上相關資料，經部門負責人審核、總工程師審批后，由iso認證開發部門執行更改。
4.
8.2當更改涉及到主要技術參數和功能、性能指標的改變，或人身安全及相關法律法規要求時，應對更改進行適當的評審(iso認證開發更改的評審應包括評價更改對iso三體系認證組成部分和已交付iso三體系認證的影響)、驗證和確認。
4.
8.3對iso認證開發更改過程中引起的iso三體系認證申報，局部更改由認證技術員劃改即可，若出現較大調整執行“工藝更改通知單”，并履行有關審批手續。
4.9 結題
4.
9.1iso認證開發項目因下列各種狀況可予結題：a. 項目開發成功、完成開發任務、需結束研發或立即轉移至其他部門；b. 完成合同要求或得到客戶確認時；c. 因未能完成開發目標而終止項目時；d. 因各種原因，合同中斷執行。
4.
9.2結題時填寫“結題報告書”。
4.
9.3 “結題報告書”需經總工程師審核，總經理批準。
4.
9.4結題后應將所有iso認證開發資料交總工辦匯總保存，總工辦將該項目列入“結題項目匯總表”中，按《記錄控制程序》的要求執行。
4.10中試達到預期目的后，公司根據市場情況組織試生產，試生產驗收合格后適時組織大生產。5 相關iso三體系認證
5.1 《iso三體系認證控制程序》
5.2 《記錄控制程序》6 記錄
6.1 項目建議書
6.2 預研項目匯總表
6.3 項目可行性分析報告
6.4 iso認證開發項目匯總表
6.5 項目iso認證開發任務書
6.6 iso認證開發輸入清單
6.7 iso認證開發輸出清單
6.8 iso認證開發評審報告
6.9 結題報告書
6.10 iso認證開發驗證報告
6.11 iso認證開發申報申請單
6.12 結題項目匯總表
6.13 項目預研任務書
6.14 工藝更改通知單7 附件附：iso認證和開發簡易流程

質量管理體系中將程序文件內容合并“一體化手冊”中，而沒有單獨的“程序文件”？

這個是可以的。當公司規模不大時，可以把程序iso三體系認證在質量手冊中包含。

在ISO質量管理體系標準中只有六出要求形成iso三體系認證的程序iso三體系認證，因此程序iso三體系認證一何種形式存在不重要，但必須是形成iso三體系認證的程序iso三體系認證。

程序iso三體系認證可以在質量手冊中包含，在標準中沒有明確指出必須對立形成程序iso三體系認證。在ISO質量管理體系標準中只有六出要求形成iso三體系認證的程序iso三體系認證，因此程序iso三體系認證一何種形式存在不重要，但必須是形成iso三體系認證的程序iso三體系認證。

iso9001質量管理體系程序文件!？

范本百度文庫里很多可以參考，質量管理體系iso三體系認證分為三層，第一層是質量手冊，第二層是程序iso三體系認證，第三層是操作手冊和表單，這三層次的iso三體系認證都必須受控且相互關聯。質量手冊講管理原則，程序iso三體系認證講流程規則，操作手冊和表單講實際應用和質量記錄，缺一不可。

質量手冊是一個企業綱要性iso三體系認證，必須由較高管理者發布，至少應納入手冊的內容有：體系范圍；為體系所編制的形成iso三體系認證的程序或引用；體系過程及相互作用的描述。一般還包括質量目標等等。程序iso三體系認證至少包括：iso三體系認證控制、記錄控制、內部審核、不合格品的控制、糾正措施、預防措施。其它依據公司的需求而定。程序iso三體系認證必須依據質量手冊綱要進行編制，盡量做到可用可執行，否則寧可不要規定。

范本百度文庫里很多可以參考，質量管理體系iso三體系認證分為三層，第一層是質量手冊，第二層是程序iso三體系認證，第三層是操作手冊和表單，這三層次的iso三體系認證都必須受控且相互關聯。質量手冊講管理原則，程序iso三體系認證講流程規則，操作手冊和表單講實際應用和質量記錄，缺一不可。

質量管理體系文件的內容？

這樣的問題你沒`100分,沒人會給你答案的.

二級文件_質量環境管理體系程序文件？

鐘祥市應強紙業有限公司質量環境管理體系程序iso三體系認證YQZY/CX-2015編制：審核：批準：版次：A/0受控狀態：發布日期：2015年4月18日實施日期：2015年4月18日程序iso三體系認證 ｜iso三體系認證編號：YQZY/CX-01-2015 ｜版次/更改次： A/0 ｜1目的對與管理體系有關的iso三體系認證進行控制，確保工作場所使用的iso三體系認證為現行有效版本，保證iso三體系認證的適宜性、充分性和有效性。2適用范圍適用于管理體系iso三體系認證的控制，包括現行有效的外來iso三體系認證。3職責
3.1總經理負責管理手冊和程序iso三體系認證的批準和發布。
3.2管理者代表負責對管理手冊、程序iso三體系認證的審核。
3.3辦公室負責組織管理手冊和程序iso三體系認證的編寫和管理體系iso三體系認證的管理。
3.4生產部負責公司定型iso三體系認證技術性iso三體系認證、圖紙和資料的編制、發放、更改和管理。
3.5研發中心負責公司新iso三體系認證、新項目的技術性iso三體系認證、圖紙和資料的編制、發放、更改和管理。
3.6辦公室負責組織公司級管理性iso三體系認證的編制、發放、更改和管理。
3.7辦公室負責公司各種載體iso三體系認證、資料的檔案管理工作。
3.8各部門負責本部門內部使用的管理性iso三體系認證及資料的編制、發放、更改和管理，并報辦公室備案。4工作程序
4.1iso三體系認證的分類
4.
1.1質量環境方針和目標
4.
1.2管理手冊
4.
1.3程序iso三體系認證
4.
1.4技術性iso三體系認證
4.
1.5其它管理性iso三體系認證
4.
1.6標準及規范
4.
1.7記錄
4.
4.3
4.
5.6
4.
6.
8.3用于識別適用于公司活動、iso三體系認證和服務中質量、環境因素，要求的法律法規和其他應遵守的要求，建立獲取這些要求的渠道，同時確定這些