ISO13485：2003質量管理體系有哪些標準條款？

ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與iso9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從iso認證流程建議上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業環境中運行，它還要受到單位和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械iso三體系認證的風險，要求在醫療器械iso三體系認證實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應遵守相應的法規要求。企業咨詢認證咨詢網里有個論壇 你可以去那逛逛，有啥不會的就問里面的咨詢公司，發帖也會有人回答。

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iso9001:2015標準中要求保持或保留“成文信息”。保持“成文信息”一般是指原版的iso三體系認證，保留“成文信息”即是指原版的記錄。 以下是保持“成文信息”的條款： 在第4章中“確定質量管理體系的范圍”（
4.3）；支持過程運行的成文信息（
4.
4.2a）。 在第5章中“質量方針”（
5.
2.2a）。 在第6章中“質量目標”（
6.
2.1）。 在第8章中“策劃運行過程所需成文信息，以確信過程已經按策劃進行”（
8.1e）；“生產和服務的提供所需成文信息”（
8.
5.1）。

ISO13485：2003質量管理體系有哪些標準條款？

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ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality managementsystem-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從iso認證流程建議上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業環境中運行，它還要受到單位和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械iso三體系認證的風險，要求在醫療器械iso三體系認證實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001,EN 46001或 ISO13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應遵守相應的法規要求。想知道更多就去企業咨詢認證咨詢網的論壇逛逛，肯定會有收獲。

ISO9000 監審一般審哪些主要條款？

那可就多了，它會根據企業的行業情況而定。 就像我們公司，我們是做電動車的，跟其它服務、餐飲行業、游樂設施等等是不同的。 這其實很好過。

ISO9000監督審核一般情況下主要條款都要審的,還包括上次監督審核不合格項的審核.當然了,不是所有條款都審的,也有幾個條款可以不審,但是三年內必須全部條款都審到.

GB/T19001-2008標準主要修訂了哪些條款？

主要修改的條款上面的回答者已一一列舉了，但總而言之，從大方面的意思方面來看，沒有什么改變。只是2008版標準的描述更準確，不那么晦澀難懂了，表達更真切了。

GB/T19001-2008對于GB/T19001-2000的變化GB/T19001-2008對于GB/T19001-2000大多為編輯性的修改，實質性的修改并不多。GB/T19001-2000標準部分iso14001環境管理體系認證在翻譯上有不統一，不嚴謹，導致理解上有出入，2008版則更加著重譯文在標準內部的統一，語法上的嚴謹方便理解，內容力求更加直白，通俗易懂，更加準確地表達本標準的意圖。以下為幾處進行了實質性的修改。
一.取消“供應鏈”2008版取消了第3章中的“供應鏈”及“供方”的表術。
二.外包過程2008版對外包過程控制有新的要求.將對外包過程進行識別,修改為“對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規定。”組織的外包過程是構成最終iso三體系認證的部分工序外包，還是主要工序外包，采取什么方式控制，質量手冊都應有明確的表述。外包不能減少組織的責任。
4.1條款的注3明確了外包過程應用“
7.4”條款進行控制（這點2000版未明確，但實際運行中外包過程一般都視為采購過程）。
4.
2.1申報了一個單一的iso三體系認證可以包括一個或多個程序的要求，一個iso三體系認證化程序的要求也可以在多個iso三體系認證中體現。（如糾正預防管理程序）
三.外來iso三體系認證的控制范圍修改后的“
4.
2.3f)”條款“確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來iso三體系認證得到識別，并控制其分發；”對外來iso三體系認證的控制范圍進行了界定，對與質量管理體系無關的外來iso三體系認證不在控制范圍內。
四.記錄的保留修改后的標準將 “保存期”改為“保留”相關條款成為“組織應編制形成iso三體系認證的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、申報、保留和處置所需的控制?！逼湓颍环矫婵赡茉瓉怼氨４嫫凇钡脑~性不同，改為保留后克服了語法上的缺陷，二方面保留的范圍比保存期廣，不僅包含了保存期，還有保存部門或歸口部門等。
五.管理者代表
5.
5.2條款明確了“較高管理者應在本組織管理層中指定一名成員…”。即管理者代表必須是本組織的人員，不能是組織外的人，或由咨詢機構派員擔任。
六. 人力資源
6.
2.1基于教育、培訓、技能和經驗，從事影響iso三體系認證質量符合性的工作人員應是能夠勝任的（范圍較大）。
6.
2.2能力、意識和培訓：評價培訓所要求的有效性;確保達到必要的能力（指實際操作方面的能力加嚴）。
七.基礎設施
6.3增加了
6.3 c支持性服務設施的內容，如運輸、通訊或信息系統、/ERP系統等。
八.iso三體系認證有關要求的確定
7.
2.1條款注明確了“交付后活動包括諸如專業條款規定的措施、合同義務（例如，維護服務）、附加服務（例如，回收或最終處置）等”內容。
九.iso認證修改
7.
3.7修改前“在適當時，應對iso認證和開發的更改進行評審、驗證和確認，”改為“應對iso認證和開發的更改進行適當的評審、驗證和確認”。2000版對iso認證修改的成果不一定非要進行評審、驗證和確認(適當時)，2008版要求一定要“評審、驗證、確認”（應）。只是進行程度可以根據需要掌握(進行適當的)。
十.生產和服務
7.
5.1生產和服務提供的控制：生產和服務包括iso三體系認證的防護（包裝-倉儲-搬運-回收等）。十
一.需要確認的過程（
7.
5.2）修改前的定義為“當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在iso三體系認證使用或服務已交付之后問題才顯現的過程” 。即不能檢驗的過程為需確認的過程，iso三體系認證使用或服務已交付之后問題才顯現的過程，也是需確認的過程。修改后的需要確認的過程定義為“當生產和服務提供的過程輸出不能由后續的監視或測量加以驗證，使問題在iso三體系認證使用后或服務交付后才顯現時” 。即不能檢驗，并會產生問題的過程，為需確認的過程。而僅不能檢驗，但iso三體系認證使用或服務已交付之后不會發生問題的過程。不屬需要確認的過程。
7.
5.2生產和服務提供過程的確認：闡明確認特殊過程的重要性，特殊過程（如焊接、培訓、熱處理等）還有特殊工程的識別。（如：服務、焊工、司機、儀校工程師、內審員資格的確認）。十
二.顧客財產范圍
7.
5.4注：顧客財產可包括iso體系認證和個人信息。將個人信息列為顧客財產如病人的病歷，顧客的電話號碼，保險及帳號等。十
一.監視測量設備的控制明確了一定要有校準狀態標識
7.6條款注明確了：“確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理?！笔?br/ class="zzjtiso__e0be43d4">二.顧客滿意
8.
2.1的注：“監視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調查、來自顧客的關于已交付iso三體系認證質量方面數據、用戶意見調查、流失業務分析、顧客贊揚、保證申明、銷售報告、索賠和經銷商報告之類的來源獲得輸入?！碧嵝讶藗冾櫩蜐M意測量不僅僅是顧客滿意調查表。十
三.內部審核
8.
2.2內部審核：增加了審核記錄的保存范圍（如內審計劃、簽到表、內審報告、查檢表、不符合報告等記錄）。十
四. 過程的監視和測量
8.
2.3刪掉了最后一句話，即，“以確保iso三體系認證的符合性”。注解中增加了采用過程控制方法時需考慮的要點，此注釋希望組織確定過程監視測量方法時需要考慮到應用的價值。（即范圍加大包括：質量體系所有過程）。十
五. 不合格品的控制
8.3未滿足顧客要求的不合格品，只有得到客戶同意放行的條件才能放行，組織內部在未得到客戶同意時不能放行，如放行是不符合標準要求的，要開立主要不符合項。十
三.檢驗員簽名問題（見
4.
2.4）2000版標準要求對所有的iso三體系認證檢驗記錄都應由檢驗人員簽名（應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行iso三體系認證的人員）。2008版標準只要求最終檢驗記錄應由檢驗人員簽名。（記錄應指明有權放行iso三體系認證以交付給顧客的人員）。GB/T19001-2008對于GB/T19001-2000更詳細的變化，請閱GB/T19001-2008的附錄B。

質量管理體系內部審核，人力資源部主要查哪些內容對應的條款有哪些？

這個具體要看人力資源部的職責、權限一般而言，涉及
4.
2.3
4.
2.4
5.
5.1
5.
6.2
5.
6.3
6.2對于我們公司而言，由于QMS的建立歸屬HR負責，故而HR也涉及
4.1
4.
2.1
4.
2.2
5.
6.1
8.
2.2
8.5

ISO9001：
4.
2.4記錄控制；
5.
5.1職責和權限；
5.
5.3內部溝通；；
6.1資源的提供；
6.2人力資源；
6.
2.2能力、意識和培訓；
8.4數據分析。這是我們公司每年ISO內審,人資部涉及到的條款.

人員技能，招聘，培訓，等