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中華人民共和國單位標準GB/T 19000—2000質量管理體系 基礎和術語Quality management systems—Fundamentals and vocabulary3．1 有關質量的術語3．1．1 質量 quality一組固有特性（3．5．1）滿足要求（3．1．2）的程度注1：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優秀來修飾。注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。3．1．2 要求 requirement明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常隱含”是指組織（3．3．1）、顧客（3．3．5）和其他相關方（3．3．7）的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如iso三體系認證要求、質量管理要求、顧客要求。注3：規定要求是經明示的要求，如在iso三體系認證（3．7．2）中闡明。注4：要求可由不同的相關方提出。3．1．3 等級 grade對功能用途相同但質量要求（3．1．2）不同的iso三體系認證（3．4．2）、過程（3．4．1）或體系（3．2．1）所作的分類或分級。示例：飛機的艙級和賓館的等級分類。注：在確定質量要求時，等級通常是規定的。3．1．4 顧客滿意 customer satisfaction顧客對其要求（3．1．2）已被滿足的程度的感受注1：顧客報怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。注2：即使規定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。3．1．5 能力 capability組織（3．3．1）、體系（3．2．1）或過程（3．4．1）實現iso三體系認證（3．4．2）并使其滿足要求（3．1．2）的本領注：ISO 3534-2中確定了統計領域中過程能力術語。3．2 有關管理的術語3．2．1 體系（系統） system相互關聯或相互作用的一組要素3．2．2 管理體系 management system建立方針和目標并實現這些目標的體系（3．2．1）注：一個組織（3．3．1）的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質量管理體系（3．2．3）、認證老師管理體系或環境管理體系。3．2．3 質量管理體系 quality management system在質量（3．1．1）方面指揮和控制組織（3．3．1）的管理體系（3．2．2）3．2．4 質量方針 quality policy由組織（3．3．1）的較高管理者（3．2．7）正式發布的該組織總的質量（3．1．1）宗旨和方向注1：通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標（3．2．5）提供框架。注2：本標準中提出的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎（見0．2）。3．2．5 質量目標 quality objective在質量（3．1．1）方面所追求的目的注1：質量目標通常依據組織的質量方針（3．2．4）制定。注2：通常對組織（3．3．1）的相關職能和層次分別規定質量目標。3．2．6 管理 management指揮和控制組織（3．3．1）的協調的活動注：在英語中，術語“management”有時指人，即具有領導和控制組織的職責和權限的一個人或一組人。當“management”以這樣的意義使用時，均應附有某些修飾詞以避免與上述“management”的定義所確定的概念相混淆。例如：不贊成使用“management shall……，”而應使用“top management （3．2．7）shall……?！?．2．7 較高管理者 top management在較高層指揮和控制組織（3．3．1）的一個人或一組人3．2．8 質量管理 quality management在質量（3．1．1）方面指揮和控制組織（3．3．1）的協調活動注：在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針（3．2．4）和質量目標（3．2．5）以及質量策劃（3．2．9）、質量控制（3．2．10）、質量保證（3．2．11）和質量改進（3．2．12）。3．2．9 質量策劃 quality planning質量管理（3．2．8）的一部分，致力于制定質量目標（3．2．5）并規定必要的運行過程（3．4．1）和相關資源以實現質量目標注：編制質量計劃（3．7．5）可以是質量策劃的一部分。3．2．10 質量控制 quality control質量管理（3．2．8）的一部分，致力于滿足質量要求（3．1．2）3．2．11 質量保證 quality assurance質量管理（3．2．8）的一部分，致力于提供質量要求（3．1．2）會得到滿足的信任3．2．12 質量改進 quality improvement質量管理（3．2．8）的一部分，致力于增強滿足質量要求（3．1．2）的能力注：要求可以是有關任何方面的，如有效性（3．2．14）、效率（3．2．15）或可追溯性（3．5．4）。3．2．13 持續改進 continual improvement增強滿足要求（3．1．2）的能力的循環活動注：制定改進目標和尋求改進機會的過程（3．4．1）是一個持續過程，該過程使用審核發現（3．9．5）和審核結論（3．9．6）、數據分析、管理評審（3．8．7）或其他方法，其結果通常導致糾正措施（3．6．5）或預防措施（3．6．4）。3．2．14 有效性 effectiveness完成策劃的活動和達到策劃結果的程度3．2．15 效率 efficiency達到的結果與所使用的資源之間的關系3．3 有關組織的術語3．3．1 組織 organization職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施示例：公司、集團、商行、企事業單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的部分或組合。注1：安排通常是有序的。注2：組織可以是公有的或私有的。注3：本定義適用于質量管理體系（3．2．3）標準。術語“組織”在ISO/IEC指南2中有不同的定義。3．3．2 組織結構 organizational structure人員的職責、權限和相互關系的安排注1：安排通常是有序的。注2：組織結構的正式表述通常在質量手冊（3．7．4）或項目（3．4．3）的質量計劃（3．7．5）中提供。注3：組織結構的范圍可包括有關與外部組織（3．3．1）的接口。3．3．3 基礎設施 infrastructure 〈組織〉組織（3．3．1）運行所必需的設施、設備和服務的體系3．3．4 工作環境 work environment工作時所處的一組條件注：條件包括物理的、社會的、心理的和環境的因素（如溫度、承認方式、人體工效和大氣成分）。3．3．5 顧客 customer接受iso三體系認證（3．4．2）的組織（3．3．1）或個人示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。注：顧客可以是組織內部的或外部的。3．3．6 供方 supplier提供iso三體系認證（3．4．2）的組織（3．3．1）或個人示例：制造商、批發商、iso三體系認證的零售商或商販、服務或信息的提供方。注1：供方可以是組織內部的或外部的。注2：在合同情況下供方有時稱為“承包方”。3．3．7 相關方 interested party與組織（3．3．1）的業績或成就有利益關系的個人或團體示例：顧客（3．3．5）、所有者、員工、供方（3．3．6）、、工會、合作伙伴或社會。注：一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構成。3．4 有關過程和iso三體系認證的術語3．4．1 過程 process一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織（3．3．1）為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。注3：對形成的iso三體系認證（3．4．2）是否合格（3．6．1）不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。3．4．2 iso三體系認證 product過程（3．4．1）的結果注1：有下述四種通用的iso三體系認證類別： ——服務（如運輸）； ——軟件（如計算機程序、字典）； ——硬件（如發動機機械零件）； ——流程性材料（如潤滑油）。許多iso三體系認證由不同類別的iso三體系認證構成，服務、軟件、硬件或流程性材料的區分取決于其主導成分。例如：外供iso三體系認證“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。注2：服務通常是無形的，并且是在供方（3．3．6）和顧客（3．3．5）接觸面上至少需要完成一項活動的結果。服務的提供可涉及，例如： ——在顧客提供的有形iso三體系認證（如維修的汽車）上所完成的活動； ——在顧客提供的無形iso三體系認證（如為準備稅款申報書所需的收益表）上所完成的活動； ——無形iso三體系認證的交付（如知識傳授方面的信息提供）； ——為顧客創造氛圍（如在賓館和飯iso認證公司）。軟件由信息組成，通常是無形iso三體系認證并可以方法、論文或程序（3．4．5）的形式存在。硬件通常是有形iso三體系認證，其量具有計數的特性（3．5．1）。流程性材料通常是有形iso三體系認證，其量具有連續的特性。硬件和流程性材料經常被稱之為貨物。注3：質量保證（3．2．11）主要關注預期的iso三體系認證。3．4．3 項目 project由一組有起止日期的、相互協調的受控活動組成的獨特過程（3．4．1），該過程要達到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內的規定要求（3．1．2）的目標。注1：單個項目可作為一個較大項目結構中的組成部分。注2：在一些項目中，隨著項目的進展，其目標需修訂或重新界定，iso三體系認證特性（3．5．1）需逐步確定。注3：項目的結果可以是單一或若干個iso三體系認證（3．4．2）。注4：根據GB/T 19016—2000改寫。3．4．4 iso認證和開發 design and development將要求（3．1．2）轉換為iso三體系認證（3．4．2）、過程（3．4．1）或體系（3．2．1）的規定的特性（3．5．1）或規范（3．7．3）的一組過程（3．4．1）注1：術語“iso認證”和“開發”有時是同義的，有時用于規定整個iso認證和開發過程的不同階段。注2：iso認證和開發的性質可使用修飾詞表示（如iso三體系認證iso認證和開發或過程iso認證和開發）。3．4．5 程序 procedure為進行某項活動或過程（3．4．1）所規定的途徑注1：程序可以形成iso三體系認證，也可以不形成iso三體系認證。注2：當程序形成iso三體系認證時，通常稱為“書面程序”或“形成iso三體系認證的程序”。含有程序的iso三體系認證（3．7．2）可稱為“程序iso三體系認證”。3．5 有關特性的術語3．5．1 特性 characteristic可區分的特性注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如： ——物理的（如：機械的、電的、化學的或生物學的特性）； ——感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）； ——行為的（如：禮貌、誠實、正直）； ——時間的（如：準時性、可靠性、可用性）； ——人體工效的（如：生理的特性或有關人身安全的特性）； ——功能的（如：飛機的較高速度）。3．5．2 質量特性 quality characteristiciso三體系認證（3．4．2）、過程（3．4．1）或體系（3．2．1）與要求（3．1．2）有關的固有特性（3．5．1）注1：“固有的”就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。注2：賦予iso三體系認證、過程或體系的特性（如：iso三體系認證的價格，iso三體系認證的所有者）不是它們的質量特性。3．5．3 可信性 dependability用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術語注：可信性僅用于非定量的總體表述。[IEC 60050-191：1990]。3．5．4 可追溯性 traceability追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力注1：當考慮iso三體系認證（3．4．2）時，可追溯性可涉及到： ——原材料和零部件的來源； ——加工過程的歷史； ——iso三體系認證交付后的分布和場所。注2：在計量學領域中，使用VIM：1993，6．10中的定義。3．6 有關合格（符合）的術語3．6．1 合格（符合） conformity滿足要求（3．1．2）注1：該定義與ISO/IEC 指南2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了符合GB/T 19000的概念。注2：術語“conformance”是同義的，但不贊成使用。3．6．2 不合格（不符合） nonconformity未滿足要求（3．1．2）3．6．3 缺陷 defect未滿足與預期或規定用途有關的要求（3．1．2）注1：區分缺陷與不合格（3．6．2）的概念是重要的，這是因為其中有法律內涵，特別是與iso三體系認證責任問題有關。因此，術語“缺陷”應慎用。注2：顧客（3．3．5）希望的預期用途可能受供方（3．3．6）信息的內容的影響，如所提供的操作或維護說明。3．6．4 預防措施 preventive action為消除潛在不合格（3．6．2）或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。注2：采取預防措施是為了防止發生，而采取糾正措施（3．6．5）是為了防止再發生。3．6．5 糾正措施 corrective action為消除已發現的不合格（3．6．2）或其他不期望情況的原因所采取的措施注1：一個不合格可以有若干個原因。注2：采取糾正措施是為了防止再發生，而采取預防措施（3．6．4）是為了防止發生。注3：糾正（3．6．6）和糾正措施是有區別的。3．6．6 糾正 correction為消除已發現的不合格（3．6．2）所采取的措施注1：糾正可連同糾正措施（3．6．5）一起實施。注2：返工（3．6．7）或降級（3．6．8）可作為糾正的示例。3．6．7 返工 rework為使不合格iso三體系認證（3．4．2）符合要求（3．1．2）而對其所采取的措施注：返工與返修不同，返修（3．6．9）可影響或改變不合格iso三體系認證的某些部分。3．6．8 降級 regrade為使不合格iso三體系認證（3．4．2）符合不同于原有的要求（3．1．2）而對其等級（3．1．3）的改變3．6．9 返修 repair為使不合格iso三體系認證（3．4．2）滿足預期用途而對其所采取的措施注1：返修包括對以前是合格的iso三體系認證，為重新使用所采取的修復措施，如作為維修的一部分。注2：返修與返工（3．6．7）不同，返修可影響或改變不合格iso三體系認證的某些部分。3．6．10 報廢 scrap為避免不合格iso三體系認證（3．4．2）原有的預期用途而對其所采取的措施示例：回收、銷毀。注：對不合格服務的情況，是通過終止服務來避免其使用。3．6．11 讓步 concession對使用或放行不符合規定要求（3．1．2）的iso三體系認證（3．4．2）的許可注：讓步通常僅限于在商定的時間或數量內，對含有不合格特性（3．5．1）的iso三體系認證的交付。3．6．12 偏離許可 deviation permitiso三體系認證（3．4．2）實現前，偏離原規定要求（3．1．2）的許可注：偏離許可通常是在限定的iso三體系認證數量或期限內并針對特定的用途。3．6．13 放行 release對進入一個過程（3．4．1）的下一階段的許可注：在英語中，就計算機軟件而論，術語“release”通常是指軟件本身的版本。3．7 有關iso三體系認證的術語3．7．1 信息 information有意義的數據3．7．2 iso三體系認證 document信息（3．7．1）及其承載媒體示例：記錄（3．7．6）、規范（3．7．3）、程序iso三體系認證、圖樣、報告、標準。注1：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品，或它們的組合。注2：一組iso三體系認證，如若干個規范和記錄，通常被稱為“documentation”。注3：某些要求（3．1．2）（如易讀的要求）與所有類型的iso三體系認證有關；然而對規范（如修訂受控的要求）和記錄（如可申報的要求）可以有不同的要求。3．7．3 規范 specification闡明要求（3．1．2）的iso三體系認證（3．7．2）注：規范可能與活動有關（如：程序iso三體系認證、過程規范和試驗規范）或與iso三體系認證（3．4．2）有關（如：iso三體系認證規范、性能規范和圖樣）。3．7．4 質量手冊 quality manual規定組織（3．3．1）質量管理體系（3．2．3）的iso三體系認證（3．7．2）注：為了適應組織的規模和復雜程度，質量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。3．7．5 質量計劃 quality plan對特定的項目（3．4．3）、iso三體系認證（3．4．2）、過程（3．4．1）或合同，規定由誰及何時應使用哪些程序（3．4．5）和相關資源的iso三體系認證（3．7．2）注1：這些程序通常包括所涉及的那些質量管理過程和iso三體系認證實現過程。注2：通常，質量計劃引用質量手冊（3．7．4）的部分內容或程序iso三體系認證。注3：質量計劃通常是質量策劃（3．2．9）的結果之一。3．7．6 記錄 record闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的iso三體系認證（3．7．2）注1：記錄可用于為可追溯性（3．5．4）提供iso三體系認證，并提供驗證（3．8．4）、預防措施（3．6．4）和糾正措施（3．6．5）的證據。注2：通常記錄不需要控制版本。3．8 有關檢查的術語3．8．1 客觀證據 objective evidence支持事物存在或其真實性的數據注：客觀證據可通過觀察、測量、試驗（3．8．3）或其他手段獲得。3．8．2 檢驗 inspection通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價[ISO/IEC 指南2]3．8．3 試驗 test按照程序（3．4．5）確定一個或多個特性（3．5．1）3．8．4 驗證 verification通過提供客觀證據（3．8．1）對規定要求（3．1．2）已得到滿足的認定注1：“已驗證”一詞用于表示相應的狀態。注2：認定可包括下述活動，如： ——變換方法進行計算； ——將新iso認證規范（3．7．3）與已證實的類似iso認證規范進行比較； ——進行試驗（3．8．3）和演示； ——iso三體系認證發布前的評審。3．8．5 確認 validation通過提供客觀證據（3．8．1）對特定的預期使用或應用要求（3．1．2）已得到滿足的認定注1：“已確認”一詞用于表示相應的狀態。注2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。3．8．6 鑒定過程 qualification process證實滿足規定要求（3．1．2）的能力的過程（3．4．1）注1：“已鑒定”一詞用于表示相應的狀態。注2：鑒定可涉及到人員、iso三體系認證（3．4．2）、過程和體系（3．2．1）。示例：審核員鑒定過程、材料鑒定過程。3．8．7 評審 review為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和有效性（3．2．14）所進行的活動注：評審也可包括確定效率（3．2．15）。示例：管理評審、iso認證和開發評審、顧客要求評審和不合格評審。3．9 有關審核的術語注：3．9中的術語和定義已在預期發布的ISO 19011中編制，該標準中的這些術語有可能變化。3．9．1 審核 audit為獲得審核證據（3．9．4）并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則（3．9．3）的程度所進行的系統的、獨立的并形成iso三體系認證的過程（3．4．1）注：內部審核，有時稱第一方審核，用于內部目的，由組織（3．3．1）自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格（3．6．1）聲明的基礎。 外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。 第二方審核由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行。 第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求（如：GB/T 19001和GB/T 24001-1996）的認證咨詢或申報。 當質量和環境管理體系（3．2．2）被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。 當兩個或兩個以上審核機構合作，共同審核同一個受審核方（3．9．8）時，這種情況稱為“聯合審核”。3．9．2 審核方案 audit programme針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核（3．9．1）3．9．3 審核準則 audit criteria用作依據的一組方針、程序（3．4．5）或要求（3．1．2）3．9．4 審核證據 audit evidence與審核準則（3．9．3）有關的并且能夠證實的記錄（3．7．6）、事實陳述或其他信息（3．7．1）注：審核證據可以是定性的或定量的。3．9．5 審核發現 audit findings將收集到的審核證據（3．9．4）對照審核準則(3．9．3)進行評價的結果注：審核發現能表明是否符合審核準則，也能指出改進的機會。3．9．6 審核結論 audit conclusion審核組（3．9．10）考慮了審核目標和所有審核發現（3．9．5）后得出的最終審核（3．9．1）結果3．9．7 審核委托方 audit client要求審核（3．9．1）的組織（3．3．1）或個人3．9．8 受審核方 auditee被審核的組織（3．3．1）3．9．9 審核員 auditor有能力（3．9．12）實施審核（3．9．1）的人員3．9．10 審核組 audit team實施審核（3．9．1）的一名或多名審核員（3．9．9）注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。注2：審核組可包含實習審核員。在需要時可包含技術專家（3．9．11）。注3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。3．9．11 技術專家 technical expert 〈審核〉提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員注1：特定知識或技術包括關于被審核的組織（3．3．1）、過程（3．4．1）或活動的知識或技術，以及語言或文化指導。 注2：在審核組（3．9．10）中，技術專家不作為審核員（3．9．9）。3．9．12 能力 competence經證實的應用知識和技能的本領3．10 有關測量過程質量保證的術語注：3．10中的術語和定義已在預期發布的ISO 10012中編制，該標準中的這些術語有可能變化。3．10．1 測量控制體系 measurement control system為完成計量確認（3．10．3）并持續控制測量過程（3．10．2）所必需的一組相互關聯或相互作用的要素3．10．2 測量過程 measurement process確定量值的一組操作3．10．3 計量確認 metrological confirmation為確保測量設備（3．10．4）符合預期使用要求（3．1．2）所需要的一組操作注1：計量確認通常包括：校準或檢定[驗證（3．8．4）]、各種必要的調整或維修[返修（3．6．9）]及隨后的再校準、與設備預期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標簽。注2：只有測量設備已被證實適合于預期使用并形成iso三體系認證，計量確認才算完成。注3：預期使用要求包括：量程、分辨率、最大允許誤差等。注4：計量確認要求通常與iso三體系認證要求不同，并不在iso三體系認證要求中規定。3．10．4 測量設備 measuring equipment為實現測量過程（3．10．2）所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助設備或它們的組合3．10．5 計量特性 metrological characteristic能影響測量結果的可區分的特征注1：測量設備（3．10．4）通常有若干個計量特性。注2：計量特性可作為校準的對象。3．10．6 計量職能 metrological function組織中負責確定并實施測量控制體系（3．10．1）的職能

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