新版GMP質量管理體系樣本，？

SFDA藥品認證咨詢管理中心出版的《藥品GMP指南》中有“質量管理體系”有專門論述，里面有很多例證及表格，比較詳細應該夠你應用的了。

藥品質量管理體系（pqs），基于qms（質量管理體系）而來，最合適的指南應該是ich的q10，要建立質量管理體系不是一兩句話可以說清楚的，建議你去學習一下ich的q10，有時間的話也可以找iso的qms相關資料學習一下。ich的官方網站是ich，有很多知識可以便宜折扣下載學習。先從法規和指南學起吧，反正pqs的建立不是一個人能完成的。

請查閱當地省級藥監部門或省級政務服務中心的GMP申報示范文本。

IS09001質量管理體系是什么？

IS09001質量管理體系是與iso三體系認證有關的管理活動。該標準規定了質量管理體系要求，在組織需要證實其提供滿足顧客和適用法規要求的iso三體系認證的能力時使用 國際標準一般都應在5年左右修訂，ISO9000標準從1987年首次發布到1994年第一次修訂相隔7年,1994版至今又經過了5年，現行1994版ISO9001標準的20個要素結構模式將相互關聯的過程分離,沒有體現出現代管理的“過程”概念。，ISO9001標準內容過分趨向于硬件制造業。 ISO---國際標準化組織的縮寫。該組織負責制訂和發布非電工類的國際標準。該組織發布的標準均冠以“ISO”的字頭。 擴展資料： iso9001對于企業的影響：
1、ISO9

質量管理是在整個質量體系中運作的，所以實施質量管理必須建立質量體系。ISO9000族認為，質量體系是有影響的系統，具有很強的操作性和檢查性。要求一個組織所建立的質量體系應形成iso三體系認證并加以保持。典型質量體系iso三體系認證的構成分為三個層次，即質量手冊、質量體系程序和其它質量iso三體系認證。質量手冊是按組織規定的質量方針和適用的ISO9000族標準描述質量體系的iso三體系認證。質量手冊可以包括質量體系程序，也可以指出質量體系程序在何處進行規定。質量體系程序是為了控制每個過程質量，對如何進行各項質量活動規定有效的措施和方法，是有關職能部門使用的iso三體系認證。其它質量iso三體系認證包括作業指導書、報告、表格等，是工作者使用的更加詳細的作業iso三體系認證。對質量

質量管理體系是企業內部建立的、為保證iso三體系認證質量或質量目標所必需的、系統的質量活動。它根據企業特點選用若干體系要素加以組合，加強從iso認證研制、生產、檢驗、銷售、使用全過程的質量管理活動，并予制度化、標準化，成為企業內部質量工作的要求和活動程序。 質量管理體系 在現代企業管理中，質量管理體系最新版本的標準是ISO9001:2008，是企業普遍采用的質量管理體系。質量管理體系標準定義

is09001質量管理體系是哪些？

要素1：管理職責 要素2：質量體系 要素3：合同評審 要素4：iso認證控制 要素5：iso三體系認證和資料控制 要素6：采購 要素7：客戶提供iso三體系認證的控制 要素8：iso三體系認證標識和可追溯性 要素9：過程控制 要素10：檢驗和試驗 要素11：檢測設備控制 要素12：檢驗和試驗狀態 要素13：不合格品控制 要素14：糾正和預防措施 要素15：搬運、儲存、包裝、防護和交付 要素16：質量記錄控制 要素17：內部質量審核 要素18：培訓要素19：服務要素20：統計技術

iso 9001 質量管理體系是國際標準化組織起草、批準的第9001個標準，該標準的iso認證流程建議是“質量管理體系 要求”。具體解釋如下：
1、該標準由國際標準化組織起草、批準。
2、iso代表國際標準化組織。
3、9001代表國際標準化組織的第9001個標準。
4、標準的iso認證流程建議“質量管理體系 要求”。
5、iso 9001有過四個版本，分別是1987年版、1992年版，2000年版、2008年版，目前有效的是2008年版。
6、該標準適合各種規模的組織，用于組織向顧客證實滿足要求的能力。

要素1：管理職責要素2：質量體系要素3：合同評審要素4：iso認證控制要素5：iso三體系認證和資料控制要素6：采購要素7：客戶提供iso三體系認證的控制要素8：iso三體系認證標識和可追溯性要素9：過程控制要素10：檢驗和試驗要素11：檢測設備控制要素12：檢驗和試驗狀態要素13：不合格品控制要素14：糾正和預防措施要素15：搬運、儲存、包裝、防護和交付要素16：質量記錄控制要素17：內部質量審核要素18：培訓要素19：服務要素20：統計技術

iso9001質量管理體系有幾個版本？

目前已經更新至2008版本了

目前有最新版時2015頒布 大致歷程如下： 隨著國際貿易的迅速發展，為了適應iso三體系認證和資本流動的國際化趨勢，尋求消除國際貿易中技術壁壘的措施，ISO/TC176組織各國專家在總結各國質量管理經驗的基礎上，制定了ISO9000系列國際標準。 ISO9000族標準2000版的修訂過程 1998年02月WD—工作組草案 1998年09月CD1—委員會草案（1版） 1999年02月CD2—委員會草案（2版） 1999年11月DIS—標準草案 2000年09月FDIS—最終標準草案 2000年12月ISO—國際標準 為什么要修訂ISO9000族標準? 國際標準一般都應在5年左右修訂.ISO9000標準從19

到目前為止，有4個版本 1987-2000-2008-2015

iso9001質量管理體系有什么版本？

1． 前言 2000版標準與94版標準相比較，在結構、內容和特點上都有較大的變化，提出了質量管理的八項原則。對企業貫徹標準進行質量管理體系認證咨詢提出了新的概念。為幫助企業對2000版標準的貫徹和實施，提高認證咨詢組織內審員的審核水平和工作能力，促進已認證咨詢企業和擬申請認證咨詢企業盡快認證咨詢要求，“智通企業管理顧問”與中國權威認證咨詢機構長城質量認證咨詢中心聯合組織專家，開設2000版iso9000族標準質量管理體系內審員的課程，學員經考試合格發證。 2． 培訓對象： 各單位內部從事部門管理或想精通各個部門管理的人士，特別是從事內部質量管理，第一方或第二方質量管理體系審核工作的人士。（注：沒有經驗或剛從學校畢業的也可

目前有最新版時2015頒布大致歷程如下：隨著國際貿易的迅速發展，為了適應iso三體系認證和資本流動的國際化趨勢，尋求消除國際貿易中技術壁壘的措施，ISO/TC176組織各國專家在總結各國質量管理經驗的基礎上，制定了ISO9000系列國際標準。ISO9000族標準2000版的修訂過程1998年02月WD—工作組草案1998年09月CD1—委員會草案（1版）1999年02月CD2—委員會草案（2版）1999年11月DIS—標準草案2000年09月FDIS—最終標準草案2000年12月ISO—國際標準為什么要修訂ISO9000族標準?國際標準一般都應在5年左右修訂.ISO9000標準從1987年首次發布到1994年第一次修訂相隔7年,1994版至今又經過了5年.現行1994版ISO9001標準的20個要素結構模式將相互關聯的過程分離,沒有體現出現代管理的“過程”概念。1994版ISO9001標準內容過分趨向于硬件制造業。其他行業應用不便。由于1994版ISO9000族基本標準（ISO9000-
1、ISO900
1、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性標準數量迅速膨脹.1994版ISO9001標準的重點是保證提供合格iso三體系認證的能力，未明確規定滿足顧客的需要和期望。ISO9001:1994僅限于維持規定的質量保證能力，沒有強調通過持續改進，不斷提高企業經營業績。現行的94版與其它的管理體系（ISO14000,OHSAS18000等）不容易整合。ISO9000:2000版標準結構——ISO9000標準描述了質量管理體系的概念并規定了其專用術語——ISO9001標準規定了質量管理體系要求，在組織需要證實其提供滿足顧客和適用法規要求的iso三體系認證的能力時使用——ISO9004標準為質量管理體系，包括促使組織顧客和其他利益方滿意的持續改進過程提供指南——ISO19011為管理和實施環境審核和質量審核提供指南上述標準構成了一組密切相關的質量管理體系標準，有利于國內和國際貿易中的相互理解。后來又頒布了20008版最近又有了2015版的標準發布。

1． 前言? ?2000版標準與94版標準相比較，在結構、內容和特點上都有較大的變化，提出了質量管理的八項原則。對企業貫徹標準進行質量管理體系認證咨詢提出了新的概念。為幫助企業對2000版標準的貫徹和實施，提高認證咨詢組織內審員的審核水平和工作能力，促進已認證咨詢企業和擬申請認證咨詢企業盡快認證咨詢要求，“智通企業管理顧問”與中國權威認證咨詢機構長城質量認證咨詢中心聯合組織專家，開設2000版iso9000族標準質量管理體系內審員的課程，學員經考試合格發證。 2． 培訓對象： ?各單位內部從事部門管理或想精通各個部門管理的人士，特別是從事內部質量管理，第一方或第二方質量管理體系審核工作的人士。（注：沒有經驗或剛從學校畢業的也可以參加） 3． 授課教師： 本培訓班由cnat認可主任審核員、irca申報主任審核員授課。
4. 課程特色：????----權威教師授課、學習資料詳盡；????----短期強化，內容全面而高濃縮；????----互動方式、案例教學；????----考學結合、證書通用。
5、課程內容： 1) iso9000基礎知識（起源、發展、現狀、精神）；2）八項質量管理原則；3）幾個重要的術語；4）iso9000標準2000版與94版對照；5）iso9000：2000條文講解；6）審核知識概論；7）審核準備；8）審核實施；9）審核報告及不合格項糾正；10）實際審核經驗、技巧分享；11）研討分析；12）考試。
6、頒證機構 獲取全球認可的長城質量認證咨詢中心頒發的內審員證書。
7、費??? 用： rmb800元