年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告模板？

2016年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告企業(yè)AAA企業(yè)信用認證：｜ 填報時間： 年 月 日｜企業(yè)iso認證流程建議｜ 生產(chǎn)地址｜ 企業(yè)類型｜ 無菌□ 植入□ 體外診斷試劑□ 義齒□ 有源□ 其他□｜生產(chǎn)許可證編號｜ 有效期截止至｜ 企業(yè)負責(zé)人｜ 聯(lián)系電話｜ 質(zhì)量負責(zé)人｜ 聯(lián)系電話｜ 企業(yè)成立日期｜生產(chǎn)車間面積｜ 職工人數(shù)｜全年產(chǎn)值/銷售額｜ 年度生產(chǎn)許可證申報情況｜ 年度新增申報iso三體系認證情況｜ 年度監(jiān)督抽驗及結(jié)果｜ 年度接受監(jiān)督檢查次數(shù)及處罰 ｜ 情況｜ 年度不良事件及iso三體系認證召回情況｜ 第三方質(zhì)量管理體系認證咨詢情況｜生產(chǎn)情況｜iso三體系認證iso認證流程建議｜申報證號｜生產(chǎn)數(shù)量｜委托生產(chǎn)iso三體系認證iso認證流程建議｜申報證號｜受托企業(yè)iso認證流程建議及iso三體系認證生產(chǎn)數(shù)量｜質(zhì)量體系體系運行情況｜
一、內(nèi)部審核情況
1、管理職責(zé)；
2、資源管理:
3、iso三體系認證和記錄:
4、iso認證和開發(fā):
5、采購:
6、生產(chǎn)管理:
7、監(jiān)視和測量:
8、銷售和服務(wù):
9、不合格品控制:
10、顧客投訴和不良事件監(jiān)測: 1
1、分析和改進:｜
二、管理評審情況｜
三、整改措施落實情況｜ 企業(yè)負責(zé)人簽字： 法定代表人簽字：｜*注：
1、企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合年度管理評審和內(nèi)部審核情況，填寫企｜ 業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況。
2、每年12月31日前將報告紙質(zhì)版和電子版上報設(shè)區(qū)的市｜ 食品藥品監(jiān)督管理部門，各市局在匯總后在次年1月20日前將企業(yè)上報的

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報告？

年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告企業(yè)AAA企業(yè)信用認證：｜ 填報時間： 年 月 日｜企業(yè)iso認證流程建議｜ 生產(chǎn)地址｜ 企業(yè)類型｜ 無菌□ 植入□ 體外診斷試劑□ 義齒□ 有源□ 其他□｜生產(chǎn)許可證編號｜ 有效期截止至｜ 企業(yè)負責(zé)人｜ 聯(lián)系電話｜ 質(zhì)量負責(zé)人｜ 聯(lián)系電話｜ 企業(yè)成立日期｜生產(chǎn)車間面積｜ 職工人數(shù)｜全年產(chǎn)值/銷售額｜ 年度生產(chǎn)許可證申報情況｜ 年度新增申報iso三體系認證情況｜ 年度監(jiān)督抽驗及結(jié)果｜ 年度接受監(jiān)督檢查次數(shù)及處罰 ｜ 情況｜ 年度不良事件及iso三體系認證召回情況｜ 第三方質(zhì)量管理體系認證咨詢情況｜生產(chǎn)情況｜iso三體系認證iso認證流程建議｜申報證號｜生產(chǎn)數(shù)量｜委托生產(chǎn)iso三體系認證iso認證流程建議｜申報證號｜受托企業(yè)iso認證流程建議及iso三體系認證生產(chǎn)數(shù)量｜質(zhì)量體系體系運行情況｜
一、內(nèi)部審核情況
1、管理職責(zé)；
2、資源管理:
3、iso三體系認證和記錄:
4、iso認證和開發(fā):
5、采購:
6、生產(chǎn)管理:
7、監(jiān)視和測量:
8、銷售和服務(wù):
9、不合格品控制:
10、顧客投訴和不良事件監(jiān)測: 1
1、分析和改進:｜
二、管理評審情況｜
三、整改措施落實情況｜ 企業(yè)負責(zé)人簽字： 法定代表人簽字：｜*注：
1、企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合年度管理評審和內(nèi)部審核情況，填寫企｜ 業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況。
2、每年12月31日前將報告紙質(zhì)版和電子版上報設(shè)區(qū)的市｜ 食品藥品監(jiān)督管理部門，各市局在匯總后在次年1月20日前將企業(yè)上報的電子

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告怎樣填寫？

給你一個大綱，供參考。自查報告
一、體系運行情況概述
二、目標(biāo)和指標(biāo)的完成情況
三、運行過程中存在的問題、原因分析
四、擬采取的糾正和預(yù)防措施

您好，關(guān)于杭州市2015年第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告的問題，我已經(jīng)于杭州市食品藥品監(jiān)督管理局中找到相關(guān)規(guī)定。完整法規(guī)與模板在附件中展示。下文為相關(guān)填寫規(guī)定。希望對您有幫助。為了推進杭州市醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建設(shè)，建立健全與所生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，提高企業(yè)質(zhì)量管理體系自查能力，特制訂本格式供參考。本自查報告參考格式的編制原則是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條；《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四章、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三章及第四十四條；《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求編制。杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可參照該編制原則以及附錄中自查報告參考格式，編制年度質(zhì)量管理體系自查報告，并于每年12月15日前將加蓋企業(yè)AAA企業(yè)信用認證的電子文檔報送至各企業(yè)申報地所在的區(qū)、縣（市）市場監(jiān)督管理局（分局）。杭州市醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告參考格式編制的原則如下：
一、杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（一）機構(gòu)與人員情況
1.企業(yè)的組織架構(gòu)變動情況。
2.對管理者代表的認證、任命、法規(guī)培訓(xùn)情況和履職的評價情況。
3.對質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人等相關(guān)負責(zé)人進行法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)情況和年度評價情況。上述人員變動情況，如未到市場管理部門進行備案的，請?zhí)峁┬氯稳藛T的簡歷、學(xué)歷的復(fù)印件。
4.與質(zhì)量相關(guān)的人員進行培訓(xùn)、考核的情況；涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。（二）廠房與設(shè)施設(shè)備情況
1.企業(yè)的生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化，是否有新增或減少生產(chǎn)場地。如有，企業(yè)是否遞交許可證申報申請或者重新備案。
2.企業(yè)的主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備是否有新增或減少。如有，是哪些設(shè)施設(shè)備，是否做過設(shè)備確認。
3.廠房如有特殊要求有否按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)組織日常管理，如潔凈車間是否按照yy/t0033的要求組織日常管理。
4.設(shè)備是否按照管理制度要求進行日常維護、維修和再確認。
5.庫房的各個功能區(qū)是否按照要求進行管理，是否滿足企業(yè)需求；是否委托醫(yī)療器械第三方企業(yè)進行貯存和配送，如有，是哪些iso三體系認證？哪家企業(yè)？如有并未到市場管理部門進行備案的，請?zhí)峁┦芡蟹降南嚓P(guān)資質(zhì)材料的復(fù)印件。
6.檢驗設(shè)備是否按照計劃及時檢定或者校準(zhǔn)，如自行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)人員是否有資質(zhì)。（三）生產(chǎn)管理情況
1.企業(yè)目前有iso三體系認證申報證多少個，備案憑證多少個。其中哪些iso三體系認證已經(jīng)停產(chǎn)，停產(chǎn)的時限分別為多長，是否有繼續(xù)生產(chǎn)的計劃。企業(yè)是否有停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)，如有，停產(chǎn)多長時間，復(fù)產(chǎn)之前是否經(jīng)過企業(yè)自查或者藥監(jiān)部門的檢查。2．企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求）組織生產(chǎn)和檢驗。3．企業(yè)所引用的標(biāo)準(zhǔn)有否更新，如有更新，企業(yè)是否重新申報（備案）或者直接按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗。4．企業(yè)
二、三類iso三體系認證的說明書和標(biāo)簽是否有擅自變動。5．企業(yè)的主要原材料的供應(yīng)商是否按照要求進行審核和評價，且有否發(fā)生變動，如有，是哪些？原材料變動之后有否申報申報（或重新備案）？主要原材料的供貨方是否有所變動，如有，是哪些？6．企業(yè)申報（備案）iso三體系認證的生產(chǎn)工序是否與申報（備案）申報時一致，如不一致，是哪些？是否經(jīng)過完整的iso認證申報？
7.企業(yè)有否委托或受托第三方企業(yè)進行生產(chǎn)，如有是哪些iso三體系認證，哪家企業(yè)？
8. 企業(yè)本年度醫(yī)療器械銷售產(chǎn)量多少，其中出口產(chǎn)值多少？
9. 企業(yè)新iso三體系認證研發(fā)情況介紹。（四）iso三體系認證記錄
1.批次記錄是否齊全完整真實。能否追溯到主要原材料的批次。
2.企業(yè)是否有留樣，如有留樣，記錄是否齊全、完整、真實。
3.iso三體系認證修改是否依照制度執(zhí)行修改審核，作廢iso三體系認證是否按照制度要求留檔。
4.各類記錄是否按照要求留檔。（五）糾正預(yù)防措施
1.企業(yè)在年度內(nèi)進行管理評審、內(nèi)部審核的情況、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。
2.企業(yè)對客戶抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴重不良事件、iso三體系認證召回）的評價和處理情況。
3.企業(yè)對生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)（如返工、返修、環(huán)境數(shù)據(jù)等）做分析，并采取預(yù)防糾正措施的情況。
4.本年度內(nèi)企業(yè)是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件、是否發(fā)生iso三體系認證召回、是否有iso三體系認證被質(zhì)量抽驗（包含抽檢結(jié)果）、是否受到行政處罰等信息。
5.本年度接受市場監(jiān)管管理部門檢查時出具的不合格項的整改情況。（六）企業(yè)承諾企業(yè)需對所報告基本信息以及對報告的真實性作出承諾。
二、杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（一）機構(gòu)與人員情況
1.企業(yè)的組織架構(gòu)變動情況。
2.企業(yè)負責(zé)人的職責(zé)是否明確。
3.對質(zhì)量負責(zé)人進行法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)情況和年度評價情況。如發(fā)生變動并未到市場管理部門進行備案的，請?zhí)峁┬氯稳藛T的簡歷、學(xué)歷的復(fù)印件。
4.對與質(zhì)量相關(guān)的人員（如專業(yè)技術(shù)人員、驗收人員、倉管人員、售后服務(wù)人員、驗配人員等）進行培訓(xùn)、考核、檢查的情況。對涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。（二）經(jīng)營情況
1.企業(yè)是否按照經(jīng)營范圍進行經(jīng)營，如有部分經(jīng)營范圍從未曾經(jīng)營過，是哪些？許可證有效期之內(nèi)是否會經(jīng)營？如全部停止經(jīng)營，停止的起始時間為何年何月何日？
2.企業(yè)是否有經(jīng)營植介入類、診斷試劑類、無菌類、驗配類、避孕套、便宜折扣體驗類iso三體系認證，如有，請問是哪幾類？
3.企業(yè)在許可的經(jīng)營場所內(nèi)是否有便宜折扣體驗行為？
4.企業(yè)對銷售人員是否都開具銷售委托書？
5.本年度的銷售額為多少，其中出口為多少？（三）硬件設(shè)施設(shè)備
1.企業(yè)有否委托第三方企業(yè)進行貯存和配送，如有是哪些iso三體系認證，哪家企業(yè)？如有并未到市場監(jiān)管部門進行備案的，請?zhí)峁┦芡蟹狡髽I(yè)的資質(zhì)證明復(fù)印件和委托協(xié)議復(fù)印件。
2.企業(yè)有否按照iso三體系認證說明書的要求配置相關(guān)的儲運設(shè)備。如企業(yè)需要配置有溫度控制的設(shè)備如冷庫和冷鏈運輸，是否按照要求進行確認、再確認。
3.企業(yè)庫房的各個功能區(qū)是否按照要求進行管理，是否滿足企業(yè)需求。
4.企業(yè)是否按照要求使用計算機系統(tǒng)進行管理iso三體系認證追溯。iso三體系認證追溯的范圍是否滿足法律法規(guī)的要求。為其他企業(yè)提供貯存和配送的經(jīng)營企業(yè)，其計算機系統(tǒng)有否跟委托方能進行實時電子數(shù)據(jù)交換和追溯。
5.企業(yè)對委托其他企業(yè)進行運輸?shù)模瑢υ摮羞\企業(yè)的質(zhì)量保證能力考核評估情況，并是否簽訂協(xié)議。
6.企業(yè)目前的倉庫地址和經(jīng)營場所是否跟許可證的一致。（四）采購驗收和售后
1.企業(yè)在本年度對供方評定情況。
2.企業(yè)索證情況和簽署的認證協(xié)議情況。
3.企業(yè)跟供貨方有否簽訂iso三體系認證質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)情況。如企業(yè)委托第三方實施iso三體系認證安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的，企業(yè)有否簽訂售后服務(wù)協(xié)議；如第三方不屬于供貨者，那么是哪家企業(yè)？
4.本年度內(nèi)企業(yè)是否有發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否有發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件、是否有發(fā)生iso三體系認證召回、是否有iso三體系認證被抽驗及抽檢結(jié)果、是否受到行政處罰等信息。（五）iso三體系認證記錄
1.企業(yè)管理制度的執(zhí)行情況和更新情況。
2.企業(yè)的培訓(xùn)記錄是否齊全真實。
3.企業(yè)的iso三體系認證驗收記錄、進出庫記錄是否齊全真實，并跟實物一致，同時滿足追溯的要求。
4.零售企業(yè)的銷售憑證是否齊全、完整、真實，同時有否保存購貨者資格的相關(guān)資料。
5.企業(yè)各種記錄有否按照法律法規(guī)要求存檔。

給你一個大綱，供參考。自查報告
一、體系運行情況概述
二、目標(biāo)和指標(biāo)的完成情況
三、運行過程中存在的問題、原因分析
四、擬采取的糾正和預(yù)防措施

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)怎么編寫質(zhì)量體系自查報告？

給你一個大綱，供參考。自查報告
一、體系運行情況概述
二、目標(biāo)和指標(biāo)的完成情況
三、運行過程中存在的問題、原因分析
四、擬采取的糾正和預(yù)防措施

自查報告xxxxxx食品藥品監(jiān)督管理局： 我企業(yè)是在攀枝花地區(qū)獨家代理鄭州靜美公司產(chǎn)“醫(yī)和多功能治療儀”。擬對該iso三體系認證在攀枝花市場進行銷售推廣業(yè)務(wù)。秉著“關(guān)心人類健康”的宗旨，憑借公司嚴謹?shù)馁|(zhì)量管理和內(nèi)部管理體系，優(yōu)質(zhì)的iso三體系認證及專業(yè)的售前體驗、銷售及售后服務(wù)，為關(guān)注人們健康孜孜不倦的努力。 我企業(yè)現(xiàn)已準(zhǔn)備申報《醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證》,在經(jīng)過領(lǐng)會和學(xué)習(xí)四川省攀枝花市食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)范管理及資格認定的相關(guān)iso三體系認證精神后，我企業(yè)進行了認真的自查，結(jié)果如下：條款1 人員（總分70分 實得 68分）
1.1企業(yè)應(yīng)具有充分的人力資源。企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉單位對醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章、政策。（10分） 答：我企業(yè)建立了企業(yè)組織機構(gòu)圖，建立了現(xiàn)職人員表，負責(zé)人和質(zhì)量管理人員均熟悉單位醫(yī)療器械管理的法規(guī)等。符合上述規(guī)定，實得10分。
1.2 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)的法定代表人或負責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)的法定代表人或負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；企業(yè)負責(zé)人不得兼職。（20分） 答：我企業(yè)法定代表人學(xué)歷為中專，從事醫(yī)療器械相關(guān)工作有三年以上，符合該條規(guī)定，實得20分。
1.3 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級專業(yè)技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；并不得兼職。（否決項） 答：我企業(yè)質(zhì)量管理人具有大專學(xué)歷，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，有兩年醫(yī)療器械從業(yè)經(jīng)驗，符合要求。
1.4 企業(yè)從事質(zhì)量管理和各部門負責(zé)人，應(yīng)熟悉單位有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識及本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和崗位工作程序。 答：我企業(yè)從事質(zhì)量管理和各個部門負責(zé)人，已經(jīng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)過醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識。并多次加強學(xué)習(xí)了本企業(yè)指定的質(zhì)量管理制度和崗位工作程序，符合要求，實得10分。
1.5 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械iso三體系認證，第二類醫(yī)療器械5個或5個以上類別的企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)專職管理人員應(yīng)不少于3人；第二類醫(yī)療器械5個以下類別的企業(yè)專職質(zhì)量檢驗人員應(yīng)不少于二名， 質(zhì)量管理機構(gòu)專職管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級專業(yè)技術(shù)職稱；并保持相對穩(wěn)定。（10分） 答：我企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械有專職的質(zhì)量檢驗人員2名，具有專業(yè)文憑和醫(yī)師資格證，有三年醫(yī)療器械從業(yè)經(jīng)驗，符合要求。實得（10分）
1.6 從事驗收、養(yǎng)護以及經(jīng)營、保管等工作的人員，應(yīng)具有高中以上的文化程度，以上人員須經(jīng)相關(guān)部門進行培訓(xùn)，考核合格后發(fā)給崗位合格證后方可上崗。以人員均應(yīng)熟悉所經(jīng)營iso三體系認證的iso三體系認證特性。（20分） 答：我企業(yè)倉儲部設(shè)專職庫管員，負責(zé)庫房iso三體系認證的驗收，養(yǎng)護、保管等工作，中專文憑。熟悉企業(yè)經(jīng)營iso三體系認證的特性。因企業(yè)正在籌備期間，未能參加藥監(jiān)局開辦的培訓(xùn)學(xué)習(xí)班，故未能參加考核。自查評分18分。
1.7 經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械iso三體系認證的，應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的熟悉iso三體系認證性能的售后服務(wù)人員；經(jīng)營范圍為第三類醫(yī)療器械5個和5個類別以下的應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱人員的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員1名；每增加2個類別增加1名大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱的技術(shù)人員；經(jīng)營范圍為第二類醫(yī)療器械5個和5個類別以下的應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員1名；每增加2個類別增加1名中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱的技術(shù)人員； 經(jīng)營需要驗配類醫(yī)療器械iso三體系認證的，應(yīng)配有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的符合驗配要求能力的專業(yè)驗配人員（隱形眼鏡驗配人員或?qū)I(yè)測聽師），應(yīng)不少于2名。（否決項） 答：我企業(yè)經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械，設(shè)立了專職的售后人員1名，大專學(xué)歷。經(jīng)廠家的專業(yè)培訓(xùn)，對iso三體系認證的性能、使用和保養(yǎng)方面均非常熟悉，能勝任售后服務(wù)工作。符合要求。
2.1 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和iso三體系認證品種相適應(yīng)組織機構(gòu)；應(yīng)設(shè)置質(zhì)量驗收機構(gòu)和驗收、養(yǎng)護、售后服務(wù)等組織機構(gòu)或人員。各級機構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，主要負責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。企業(yè)應(yīng)設(shè)置以主要負責(zé)人為首的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械iso三體系認證質(zhì)量具有裁決權(quán)。（20分） 答：我企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營iso三體系認證的特點設(shè)立了質(zhì)檢部、服務(wù)部、倉儲部、售后部等，制定了各部門及各崗位人員責(zé)任制。在公司負責(zé)人和質(zhì)量管理人的領(lǐng)導(dǎo)下，施行質(zhì)量管理職能，并在公司內(nèi)部對所經(jīng)營醫(yī)療器械iso三體系認證質(zhì)量具有裁決權(quán)。實得20分。
2.2 企業(yè)質(zhì)量檢收機構(gòu)應(yīng)配備相應(yīng)的儀器和設(shè)備；不具備檢驗?zāi)芰Φ模峁┯傻谌教峁┘夹g(shù)支持（質(zhì)量技術(shù)保證）的證明。（否決項） 答：本企業(yè)已提供了第三方提供技術(shù)和質(zhì)量承諾書證明。符合要求。
2.3 經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械iso三體系認證的企業(yè)，應(yīng)具備相應(yīng)的驗配能力；設(shè)置適合的驗配機構(gòu)；具有適合的設(shè)備、儀器。（經(jīng)營隱形眼鏡的企業(yè)應(yīng)具有視力表、檢影鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計等設(shè)備、儀器；經(jīng)營助聽器的企業(yè)應(yīng)具有測聽室、聽力計、驗配專用電腦、電腦編程儀、編程線，取耳樣工具一套-----取耳樣材料、耳光鏡組合、耳樣注射）（否決項 ） 答：本企業(yè)有專職的質(zhì)量管理人員，如需檢測的可對所經(jīng)營iso三體系認證進行檢查。符合要求。
3.1 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨立的經(jīng)營場所， 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)不小于50平方米；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械、第二類大、中型設(shè)備的企業(yè)應(yīng)不小于100平方米（另有規(guī)定的除外）。 經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等單一iso三體系認證的企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于45平方米。 申報經(jīng)營場地不得設(shè)置在住宅內(nèi)，不得在商住樓的住宅部分，不得作生活用。（否決項） 答：我企業(yè)經(jīng)營場地租用的是交通商用房，經(jīng)營面積大于100平方米，只做經(jīng)營用。符合要求。
3.2 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)、相對獨立的符合iso三體系認證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定條件的倉庫，倉庫建筑毗鄰環(huán)境應(yīng)整潔，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源。 經(jīng)營耗材類醫(yī)療器械iso三體系認證的企業(yè)，倉庫不得小于100平方米；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械（第三類注射穿刺器械、醫(yī)用高分子材料及制品）iso三體系認證的企業(yè)，倉庫不得小于200平方米；經(jīng)營一般醫(yī)療器械iso三體系認證的企業(yè)，倉庫不得小于50平方米（另有規(guī)定的除外），具有符合iso三體系認證特性的設(shè)備、設(shè)施；只經(jīng)營固定式永久安裝的大型醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)可以不設(shè)倉庫。 經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等單一iso三體系認證的企業(yè)倉庫面積不得少于20平方米。 倉庫場地不得設(shè)置在住宅內(nèi)，不得在商住樓的住宅部分，不得作生活用。（否決項） 答：我企業(yè)設(shè)立的倉庫符合經(jīng)營iso三體系認證的規(guī)模及范圍，也符合iso三體系認證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定條件要求，倉庫所在位置環(huán)境整潔，無粉塵、無垃圾、也無有害氣體及污水等嚴重污染源。倉庫地址沒有設(shè)置住宅內(nèi)，也在商用樓部分，不做生活用。符合要求。
3.3 業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營iso三體系認證相適應(yīng)、相對獨立 便于操作的質(zhì)量驗收場所（質(zhì)檢室），并配備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的檢驗、維修設(shè)備，質(zhì)檢室面積不得少于15平方米。 經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等需驗配的醫(yī)療器械iso三體系認證應(yīng)設(shè)置不得少于10平方米的檢查室。（20分） 答：我企業(yè)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營iso三體系認證相適應(yīng)，相對獨立便于操作的質(zhì)檢室，并配備了與所經(jīng)營iso三體系認證相適應(yīng)的檢驗、維修設(shè)備，但質(zhì)檢室面積只有12平方米（小于規(guī)定的15平方米）故得16分。
3.4 營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔、明亮，配備電話、傳真、計算機等辦公設(shè)施，設(shè)置iso三體系認證陳列室或陳列柜，所經(jīng)營的主要iso三體系認證應(yīng)陳列可見，大型設(shè)備不能陳列的應(yīng)懸掛iso三體系認證中證集團iso認證王老師描述；經(jīng)營需驗配醫(yī)療器械iso三體系認證的企業(yè)必須設(shè)置檢查室等驗配場所、配戴臺和洗手池，場地具有良好的衛(wèi)生條件。（10分） 答：我企業(yè)經(jīng)營場所寬敞、明亮、整潔，并配備了電話、計算機等辦公設(shè)備，并設(shè)置iso三體系認證陳列柜，所經(jīng)營iso三體系認證陳列可見。符合要求，實得10分。
3.5 倉庫應(yīng)劃線分區(qū)，實行色標(biāo)管理，統(tǒng)一規(guī)定為（三色五區(qū)）：待驗庫(區(qū))黃色；合格品庫(區(qū))綠色；寄證庫(區(qū)綠色；不合格品庫(區(qū))紅色；退貨庫(區(qū))黃色等專用場所，以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。 經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、植入材料和人工器官等iso三體系認證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中有溫、濕度要求的iso三體系認證應(yīng)具有陰涼庫（0-20℃），常溫庫（0-30℃）。 經(jīng)營體外診斷試劑等需冷藏的iso三體系認證應(yīng)具有冷庫（2-10℃）條件，或不少于3臺冷藏箱。（20分） 答：我企業(yè)倉庫按三色五區(qū)劃分，有明顯標(biāo)志，符合要求，實得20分。
3.6 倉庫應(yīng)符合iso三體系認證儲存要求，應(yīng)做到： 1）場地及iso三體系認證清潔、衛(wèi)生。 2) 保持iso三體系認證與地面之間有一定距離的設(shè)備（地墊）。 3) 避光、通風(fēng)和排水，檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 4) 防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。 5）效期iso體系證書應(yīng)按批號分類集中堆放，按批號及效期遠進依次堆碼，并有明顯標(biāo)志。 6) 符合安全用電要求的照明設(shè)備。 7）裝卸貨物門外應(yīng)有防止雨淋的頂棚。（20分） 答：我企業(yè)倉庫場地清潔，衛(wèi)生，避光，通風(fēng)及排水設(shè)置，有照明設(shè)備，有防蟲、防鼠設(shè)備，iso三體系認證和地面之間有地墊。效器iso體系證書按批分類堆放，并有明顯標(biāo)志。裝卸貨物門外有防止雨淋的頂棚。因無調(diào)節(jié)溫、濕度得設(shè)備。故得18分。
3.7 有特殊要求的iso體系證書應(yīng)具有符合其特性貯存條件，如口腔科材料、易揮發(fā)的液劑、毒性iso三體系認證和危險品等應(yīng)按要求專室儲存保管。雙人雙鎖保管，專帳記錄，應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。（10分） 答：本企業(yè)經(jīng)營的iso三體系認證沒有特殊要求。故得10分。
3.8 申報經(jīng)營、倉庫場地均應(yīng)符合消防、安全要求（10分） 答：本企業(yè)經(jīng)營場所及倉庫均符合消防安全要求。實得10分。
4.1 企業(yè)應(yīng)及時收集并保存與經(jīng)營有關(guān)的法規(guī)、規(guī)章（20分） 答：本企業(yè)收集并保存了單位對經(jīng)營的相關(guān)法規(guī)等，如《公司法》《消費者權(quán)益保護法》等等，符合要求，實得20分。
4.2 企業(yè)應(yīng)收集并保存與所經(jīng)營iso三體系認證相關(guān)的iso三體系認證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和資料（否決項） 答：我企業(yè)收集并保存了與所經(jīng)營iso三體系認證相關(guān)的iso三體系認證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和資料。符合要求。
4.3 企業(yè)應(yīng)依據(jù)單位有關(guān)法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合企業(yè)實際和所經(jīng)營醫(yī)療器械iso三體系認證特性建立質(zhì)量管理體系， 結(jié)合企業(yè)實際和所經(jīng)營醫(yī)療器械iso三體系認證特性建立并執(zhí)行符合本企業(yè)實際的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核質(zhì)量制度執(zhí)行情況，質(zhì)量管理制度至少應(yīng)包括：（1）質(zhì)量方針和管理目標(biāo)；（2）質(zhì)量體系審核；（3）各級質(zhì)量責(zé)任制；（4）質(zhì)量否決制度；（5）經(jīng)營質(zhì)量管理制度；（6）首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度；（7）質(zhì)量驗收、保管及出庫復(fù)核制度；（8）不合格iso體系證書管理及退貨iso體系證書管理制度；（9）質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度；（10）售后服務(wù)管理及用戶訪問制度；（11）質(zhì)量信息管理制度；（12）有關(guān)質(zhì)量記錄管理制度；（13）不良事件監(jiān)測報告制度；（14）人員教育培訓(xùn)制度；（15）有關(guān)制度執(zhí)行情況考核制度；（16）特殊iso三體系認證專項管理制度。（17）經(jīng)營需驗配iso三體系認證（如助聽器、隱形眼鏡）的企業(yè)還應(yīng)制定：驗配人員職責(zé)、驗配管理制度、驗配iso三體系認證的質(zhì)量檢測制度、衛(wèi)生制度等。（40分） 答：上述第16和17項中，本企業(yè)不經(jīng)營特殊iso三體系認證和配驗iso三體系認證。其余15項在企業(yè)質(zhì)量管理制度里均包括。實得40分。
4.4 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理重點環(huán)節(jié)的程序iso三體系認證。重點環(huán)節(jié)的程序iso三體系認證應(yīng)包括：（1）首營企業(yè)、品種審批程序；（2）iso三體系認證進貨程序；（3）質(zhì)量檢查驗收程序；（4）入庫及寄證程序；（5）出庫復(fù)核程序；（6）在庫養(yǎng)護程序；（7）不合格iso三體系認證的確認程序；（8）質(zhì)量信息流轉(zhuǎn)程序；（9）質(zhì)量查詢、投訴工作程序；（10）隱形眼鏡、助聽器等iso三體系認證的驗配程序；（20分） 答：我企業(yè)不經(jīng)營隱形眼鏡、助聽器等iso三體系認證。我企業(yè)制定的質(zhì)量管理重點環(huán)節(jié)的程序iso三體系認證均符合上述前9項紀錄，實得20分。
4.5 企業(yè)應(yīng)按質(zhì)量管理制度建立質(zhì)量管理記錄，質(zhì)量管理記錄（表格）至少應(yīng)包括：（1）.醫(yī)療器械購進記錄、（2）驗收、檢驗記錄；（3）養(yǎng)護檢查記錄；（4）出庫復(fù)核記錄；（5）銷售記錄；（6）質(zhì)量查詢、投訴記錄；（7）不合格品報廢、銷毀記錄；（8）退貨記錄；（9）銷后退回驗收記錄（10）倉庫溫、濕度記錄；（11）儀器、設(shè)備使用、檢定記錄；（12）質(zhì)量事故處理、報告記錄；（13）不良事件報告記錄；（14）人員教育培訓(xùn)記錄；（15）管理制度執(zhí)行和考核記錄等（40分） 答：我企業(yè)質(zhì)量管理制度建立餓質(zhì)量管理紀錄均包括上述紀錄，實得40分。
4.6 企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理檔案（表格）至少應(yīng)包括：（1）供貨方檔案；（2）首營企業(yè)、品種審批檔案；（3）醫(yī)療器械iso三體系認證質(zhì)量檔案；（4）銷售人員檔案；（5）用戶檔案；（6）iso三體系認證售后服務(wù)及維修檔案；（7）iso三體系認證技術(shù)資料檔案；（8）iso三體系認證質(zhì)量問題跟蹤檔案；（9）iso三體系認證質(zhì)量信息檔案；（10）設(shè)施、設(shè)備檢查維護檔案；（11）人員培訓(xùn)檔案；（12）員工健康檔案；（13）不合格品報損表；（14）近效期iso體系證書催銷表；（15）不良事件報告表等。（30分） 答：12員工健康檔案暫未建立（試用期過后統(tǒng)一健康體檢）其他記錄均已建立。實得28分。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系管理評審報告？

評審｜目的｜評審公司質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性；評價質(zhì)量管理體系改進的機會和申報的需要。｜評審地點｜公司會議室｜評審｜時間｜20XX年XX月XX日｜會議｜主持｜總經(jīng)理｜參加｜評審｜人員｜評審依據(jù)｜
1、GB/T9001-2008 idt ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系 要求》；｜
2、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》；｜
3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄。｜評｜審｜輸｜入｜
1、質(zhì)量管理體系審核報告｜
2、上年度管理評審改進措施實施情況報告｜
3、20XX年度公司質(zhì)量管理體系運行報告｜
4、綜合管理部質(zhì)量體系運行報告｜
5、檢測工程部質(zhì)量體系運行報告｜
6、市場開發(fā)部質(zhì)量體系運行報告｜
7、20XX年質(zhì)量管理體系改進建議｜評｜審｜內(nèi)｜容｜
1、質(zhì)量管理體系內(nèi)審結(jié)果；｜
2、上次管理評審的改進措施落實情況；｜
3、檢測工作質(zhì)量趨勢；｜
4、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及其實施情況；｜
5、顧客滿意度調(diào)查情況；｜
6、糾正措施和預(yù)防措施實施情況；｜
7、公司的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)分配、資源配備的適宜性；｜
8、體系要素及相應(yīng)的iso三體系認證是否有修改的需要；｜
9、顧客和員工對質(zhì)量管理體系的合理化建議。｜評｜審｜綜｜述｜及｜結(jié)｜論｜本次管理評審會議由總經(jīng)理主持，各部門負責(zé)人積極參加了會議，無一缺席。會議采取各部門報告本部門質(zhì)量體系運行情況，對發(fā)現(xiàn)的問題逐項討論評審的方法進行。｜
1、首先，總經(jīng)理闡述了本次管理評審的目的