醫療器械ISO13485、CE證書？

“CE”標志是一種安全認證咨詢標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標志的iso三體系認證就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了iso體系證書在歐盟成員國范圍內的自由流通。ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

iso13485是醫療器械行業質量管理體系標準，是醫療器械行業最具權威性的國際質量體系標準。遵循此標準的醫療器械制造商就能表明他們已經建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。iso13485是在iso9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對iso三體系認證的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過該認證咨詢可以增強醫療工作者和最終用戶對您iso三體系認證的信任。同時，通過iso13485認證咨詢，結合歐盟ce的mdd指令，您的iso三體系認證可以自由進入歐洲市場。 iso13485認證咨詢的好處 提高和改善企業的管理水平，提高企業的知名度 提高和保證iso三體系認證的質量，使企業獲取更大的經濟效益 有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證 有利于增強iso三體系認證的競爭力，提高iso三體系認證的市場占有率 通過有效的風險管理，有效降低iso三體系認證出現質量事故或不良事件的風險

醫療器械ISO13485適用范圍？

ISO13485要求適用于從事醫療器械的iso認證和開發、生產、貯存和經銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織,ISO1348要求也適用于為上述。

iso即世界標準化組織，13485是其發布的iso三體系認證號，即醫療器械質量管理體系 跟iso 9000族類似，但是為醫療器械特定的。

ISO13485要求適用于從事醫療器械的設計和開發、生產、貯存和經銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織,ISO1348要求也適用于為上述。

ISO13485醫療器械體系是什么？

原發布者:韓晨ISO13485-醫療器械質量管理體系國際標準ISO13485醫療用具-質量管理體系-規制目的的必要條件前言ISO是單位標準成員機構的全球性聯合會.制訂國際標準的工作通常通過整個ISO技術委員會執行.每個成員機構專注一個主題,并為此主題而成立技術委員會,且有權代表此委員會.與ISO相關的單位或非單位的國際組織也參加此工作.在所有電氣技術標準iso三體系認證方面,ISO與國際電工委員會親密合作.國際標準是根據ISO/IEC指令第2部分給出的規則起草的.技術委員會主要的任務是制訂國際標準.被技術委員會采納的國際標準草案,將被散發至各成員機構投票.作為國際標準發行,至少需75%的成員機構投票贊成.注意存在這樣的可能性:標準的一些組成部分可能是ISO環境體系認證權的主題.ISO不應對鑒定任一或所有這樣的ISO環境體系認證權負責.ISO13485由技術委員會ISO/TC210制定,它包括質量管理及相關醫療用具的一般要求..在技術方面作了修正的第二版本廢止并替代第一版本(ISO13485:1996).它還廢止并替代ISO13488:199
6.在過去使用ISO13488的那些組織,除依照
1.2的一些要求外,可參照此國際標準.ISO13485的版本已修改標題并處理iso三體系認證品質保證,客戶要求,及品質體系管理的其它要素.0介紹0.1簡介此國際標準指定品質管理體系的要求,可被組織用來iso認證,開發,生產,安置及維修醫療用具,以及iso認證,開發,和設置相關的設備.它還可被內外雙方用來,包括認證咨詢結構,評定組織符合客戶及制定要求的能

iso即世界標準化組織，13485是其發布的iso三體系認證號，即醫療器械質量管理體系跟iso 9000族類似，但是為醫療器械特定的。

ISO13485:2016新標準于2016年3月1日正式發布，ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫療器械行業最佳實踐。兼容了包括美國 FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國 CFDA 《質量管理規范》等單位醫療器械法規的要求。ISO13485，醫療器械質量管理體系，是全世界醫療設備制造商最為堅守的標準。這個標準在ISO 9001的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定，支持并幫助一些生產制造或使用醫療iso三體系認證和服務的企業減少不可預估的風險，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。ISO13485:2016標準的主要特點是：ISO13485是一個獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。

醫療器械GMP與ISO9000，ISO13485有何區別？

您好，醫療器械GMP與ISO9000，ISO13485這三者的關系是這樣的：醫療器械GMP——對中國來說，是針對體系考核的ISO13485——不是中國的體系法規，在中國銷售不要求；ISO9000——不是針對醫療器械企業的。下面我將為您簡述這三者的簡介，希望對您有所幫助?！踞t療器械GMP】：GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“iso三體系認證生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療iso三體系認證生產和質量管理的法規。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按單位有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終iso三體系認證質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。中國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關于開展藥品GMP認證咨詢工作的通知"。藥品GMP認證咨詢是單位依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數幾個單位是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。藥品GMP認證咨詢分為單位和省兩級進行，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，省級以上人民單位藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和單位藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證咨詢工作；符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證咨詢證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和單位藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證咨詢工作，由單位藥品監督管理部門負責?！綢SO9000】：ISO9000質量保證體系是企業發展與成長之根本，ISO9000不是指一個標準，而是一類標準的統稱。是由TC176（TC176指質量管理體系技術委員會）制定的所有國際標準，是ISO12000多個標準中最暢銷、最普遍的iso三體系認證。ISO（國際標準化組織）和 IAF （國際認可論壇）于2008年（戊子年）8月20日發布聯合公報，一致同意平穩轉換全球應用最廣的質量管理體系標準，實施ISO9001:2008認證咨詢。ISO9001:2008標準是根據世界上170個單位大約100萬個通過ISO9001認證咨詢的組織的8年實踐，更清晰、明確地表達ISO9001:2008的要求，并增強與ISO14001:2004的兼容性。2008 版 ISO9001《質量管理體系要求》國際標準計劃于 2008 年底發布 GB/T 19001-2008《質量管理體系要求》。ISO9001:2008標準發布1年后，所有經認可的認證咨詢機構所發放的認證咨詢證書均為ISO9001:2008認證咨詢證書；內審員全稱叫內部質量體系審核員，通常由既精通ISO9001:2008國際標準又熟悉該企業管理狀況的人員擔任。按照ISO9001:2008新標準的要求，凡是推行ISO9001:2008新標準的組織每年至少需進行一次內部質量審核，所以，凡是推行ISO9001:2008的組織，通常都需要培養一批內審員。內審員可以由各部門人員兼職擔任，因此內審員在一個組織內對質量體系的正常運行和改進起著重要的作用。【ISO13485】：ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從iso認證流程建議上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業環境中運行，它還要受到單位和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械iso三體系認證的風險，要求在醫療器械iso三體系認證實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應遵守相應的法規要求。

您好，醫療器械GMP與ISO9000，ISO13485這三者的關系是這樣的：醫療器械GMP——對中國來說，是針對體系考核的ISO13485——不是中國的體系法規，在中國銷售不要求；ISO9000——不是針對醫療器械企業的。下面我將為您簡述這三者的簡介，希望對您有所幫助?！踞t療器械GMP】：GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。中國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關于開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。藥品GMP認證分為國家和省兩級進行，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責?！綢SO9000】：ISO9000質量保證體系是企業發展與成長之根本，ISO9000不是指一個標準，而是一類標準的統稱。是由TC176（TC176指質量管理體系技術委員會）制定的所有國際標準，是ISO12000多個標準中最暢銷、最普遍的產品。ISO（國際標準化組織）和 IAF （國際認可論壇）于2008年（戊子年）8月20日發布聯合公報，一致同意平穩轉換全球應用最廣的質量管理體系標準，實施ISO9001:2008認證。ISO9001:2008標準是根據世界上170個國家大約100萬個通過ISO9001認證的組織的8年實踐，更清晰、明確地表達ISO9001:2008的要求，并增強與ISO14001:2004的兼容性。2008 版 ISO9001《質量管理體系要求》國際標準計劃于 2008 年底發布 GB/T 19001-2008《質量管理體系要求》。ISO9001:2008標準發布1年后，所有經認可的認證機構所發放的認證證書均為ISO9001:2008認證證書；內審員全稱叫內部質量體系審核員，通常由既精通ISO9001:2008國際標準又熟悉該企業管理狀況的人員擔任。按照ISO9001:2008新標準的要求，凡是推行ISO9001:2008新標準的組織每年至少需進行一次內部質量審核，所以，凡是推行ISO9001:2008的組織，通常都需要培養一批內審員。內審員可以由各部門人員兼職擔任，因此內審員在一個組織內對質量體系的正常運行和改進起著重要的作用?！綢SO13485】：ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。

ISO13485醫療器械法規與標準清單？

序號｜適用標準/法規編號｜適用標準/法規iso認證流程建議｜生效日期｜備注｜有無電子版｜有無紙質版｜主席令第七號｜中華人民共和國行政許可法｜200
4.
7.1｜法律｜有｜無｜單位食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定｜201
3.
5.15｜編制｜有｜無｜單位令第650號｜醫療器械監督管理條例｜201
4.
6.1｜法規｜有｜無｜國發[2015]44號｜單位關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見｜201
5.
8.18｜法規｜有｜無｜單位食品藥品監督管理總局令第4號｜醫療器械申報管理辦法｜201
4.
10.1｜申報｜有｜無｜食藥監械管〔2014〕144號｜食品藥品監管總局關于實施《醫療器械申報管理辦法》和《體外診斷試劑申報管理辦法》有關事項的通知｜201
4.
8.1｜申報｜有｜無｜食藥監械管〔2015〕247號｜食品藥品監管總局關于執行醫療器械和體外診斷試劑申報管理辦法有關問題的通知｜201
5.1
1.4｜申報｜有｜無｜醫療器械申報管理法規解讀之一（《醫療器械申報管理辦法》和《體外診斷試劑申報管理辦法》部分）｜201
5.
2.5｜法規（解讀）｜有｜無｜醫療器械申報管理法規解讀之三（關于《醫療器械分類規則》的修訂說明）｜201
5.
7.16｜法規（解讀）｜有｜無｜醫療器械申報管理法規解讀之四｜201
5.1
1.2｜法規（解讀）｜有｜無｜醫療器械申報管理法規解讀之五｜201
5.1
1.19｜法規（解讀）｜有｜無｜單位食品藥品監督管理總局令第6號｜醫療器械說明書和標簽管理規定｜201
4.
10.1｜