GMP與ISO9000的異同？

GMP是國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，ISO9001是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，

GMP與ISO9000的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)？

1、相同點(diǎn)：目的一致保證iso三體系認(rèn)證質(zhì)量，對(duì)因素控制達(dá)到確保質(zhì)量，強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，變管結(jié)果為管因素，對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求一致，其標(biāo)準(zhǔn)隨科技不斷完善。
2、不同點(diǎn)：性質(zhì)不同GMP具法律效力而ISO9000則是推薦技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。適合范圍不同ISO9000適用于各行各業(yè)，而GMP則只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。按WHO的GMP的規(guī)定，GMP是質(zhì)量保證的一部分，質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分。GMP既不是質(zhì)量管理，也不是質(zhì)量體系，只是它們的一部分。貫徹GMP不等于質(zhì)量管理，GMP也不等于質(zhì)量體系。

同意樓上。GMP認(rèn)證咨詢是強(qiáng)制執(zhí)行的，不通過(guò)是不能生產(chǎn)的。

1、相同點(diǎn)：目的一致保證iso三體系認(rèn)證質(zhì)量，對(duì)因素控制達(dá)到確保質(zhì)量，強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，變管結(jié)果為管因素，對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求一致，其標(biāo)準(zhǔn)隨科技不斷完善。
2、不同點(diǎn)：性質(zhì)不同GMP具法律效力而ISO9000則是推薦技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。適合范圍不同ISO9000適用于各行各業(yè)，而GMP則只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。按WHO的GMP的規(guī)定，GMP是質(zhì)量保證的一部分，質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分。GMP既不是質(zhì)量管理，也不是質(zhì)量體系，只是它們的一部分。貫徹GMP不等于質(zhì)量管理，GMP也不等于質(zhì)量體系。擴(kuò)展資料：新版認(rèn)證咨詢根據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部部長(zhǎng)簽署的2011年第79號(hào)令，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2011年3月1日起施行。中國(guó)新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進(jìn)步。特別是對(duì)無(wú)菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ)，考慮到國(guó)內(nèi)差距，以WHO2003版為底線。新版GMP認(rèn)證咨詢有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。參考資料：參考資料：

HACCP與ISO9000體系標(biāo)準(zhǔn)的異同？

HACCP是主要是危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)，haccp的實(shí)施相容于質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系下管理食品安全的一種系統(tǒng)方法。

HACCP與ISO9000體系的關(guān)系ISO是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standarization)的簡(jiǎn)稱。ISO9000體系的是："由ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。"它是由一些既有區(qū)別、又相互聯(lián)系在一起的系列標(biāo)準(zhǔn)組成的立體的網(wǎng)絡(luò)，形成了一個(gè)包括實(shí)施指南、標(biāo)準(zhǔn)要求和審核監(jiān)督等多方面的完整的體系。其核心是ISO9001-9003質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)系列：當(dāng)前要證實(shí)企業(yè)iso認(rèn)證、生產(chǎn)合格iso三體系認(rèn)證的過(guò)程控制能力時(shí)，選擇和使用ISO9001--iso認(rèn)證、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式；當(dāng)需要證實(shí)企業(yè)具備生產(chǎn)合格iso三體系認(rèn)證的過(guò)程控制能力時(shí)，選擇和使用ISO9002--生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式；當(dāng)僅要求企業(yè)保證最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)符合規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)選擇ISO9003--最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式。ISO9000與HACCP都是一種預(yù)防性的質(zhì)量保證體系。ISO9000適用于各種產(chǎn)業(yè)，而HACCP只應(yīng)用于食品行業(yè)，強(qiáng)調(diào)保證食品的安全、衛(wèi)生。二者的主要區(qū)別如下：ISO9000與HACCP的區(qū)別項(xiàng)目 ISO9000-------------------HACCP適用范圍 適用于各行各業(yè)----------------應(yīng)用于食品行業(yè)目標(biāo) 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量能滿足顧客要求---------------- 強(qiáng)調(diào)食品衛(wèi)生，避免消費(fèi)者受到危害標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)可在ISO9001-9003三種模式中依自身?xiàng)l件選擇其一，再逐步提高作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)----------------企業(yè)可依據(jù)市場(chǎng)所在國(guó)單位的法規(guī)或規(guī)范(如在國(guó)內(nèi)銷售的iso三體系認(rèn)證，要依據(jù)我國(guó)農(nóng)業(yè)部頒布的《水iso三體系認(rèn)證加工質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)；出口到美國(guó)的iso三體系認(rèn)證，要依據(jù)其聯(lián)邦法規(guī)《水iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)與進(jìn)口的安全衛(wèi)生程序》)的要求生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容涵蓋面廣，涉及iso認(rèn)證、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù) 內(nèi)容較窄，以生產(chǎn)過(guò)程的控制為主監(jiān)控對(duì)象 無(wú)特殊監(jiān)控對(duì)象---------------- 有特殊監(jiān)控對(duì)象，如病原菌實(shí)施 自愿性---------------- 由自愿逐步過(guò)渡到強(qiáng)制

HACCP與ISO9000體系的關(guān)系ISO是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standarization)的簡(jiǎn)稱。ISO9000體系的是："由ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。"它是由一些既有區(qū)別、又相互聯(lián)系在一起的系列標(biāo)準(zhǔn)組成的立體的網(wǎng)絡(luò)，形成了一個(gè)包括實(shí)施指南、標(biāo)準(zhǔn)要求和審核監(jiān)督等多方面的完整的體系。其核心是ISO9001-9003質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)系列：當(dāng)前要證實(shí)企業(yè)iso認(rèn)證、生產(chǎn)合格iso三體系認(rèn)證的過(guò)程控制能力時(shí)，選擇和使用ISO9001--iso認(rèn)證、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式；當(dāng)需要證實(shí)企業(yè)具備生產(chǎn)合格iso三體系認(rèn)證的過(guò)程控制能力時(shí)，選擇和使用ISO9002--生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式；當(dāng)僅要求企業(yè)保證最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)符合規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)選擇ISO9003--最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式。ISO9000與HACCP都是一種預(yù)防性的質(zhì)量保證體系。ISO9000適用于各種產(chǎn)業(yè)，而HACCP只應(yīng)用于食品行業(yè)，強(qiáng)調(diào)保證食品的安全、衛(wèi)生。二者的主要區(qū)別如下：ISO9000與HACCP的區(qū)別項(xiàng)目 ISO9000-------------------HACCP適用范圍 適用于各行各業(yè)----------------應(yīng)用于食品行業(yè)目標(biāo) 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量能滿足顧客要求---------------- 強(qiáng)調(diào)食品衛(wèi)生，避免消費(fèi)者受到危害標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)可在ISO9001-9003三種模式中依自身?xiàng)l件選擇其一，再逐步提高作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)----------------企業(yè)可依據(jù)市場(chǎng)所在國(guó)單位的法規(guī)或規(guī)范(如在國(guó)內(nèi)銷售的iso三體系認(rèn)證，要依據(jù)我國(guó)農(nóng)業(yè)部頒布的《水iso三體系認(rèn)證加工質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)；出口到美國(guó)的iso三體系認(rèn)證，要依據(jù)其聯(lián)邦法規(guī)《水iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)與進(jìn)口的安全衛(wèi)生程序》)的要求生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容涵蓋面廣，涉及iso認(rèn)證、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù) 內(nèi)容較窄，以生產(chǎn)過(guò)程的控制為主監(jiān)控對(duì)象 無(wú)特殊監(jiān)控對(duì)象---------------- 有特殊監(jiān)控對(duì)象，如病原菌實(shí)施 自愿性---------------- 由自愿逐步過(guò)渡到強(qiáng)制

iso14000與iso9000標(biāo)準(zhǔn)有何異同？

前者關(guān)注環(huán)境，從原材料到你們最終iso三體系認(rèn)證的廢棄，后者關(guān)注你的質(zhì)量

ISO 13485與GMP差異對(duì)比？

摘自：博濟(jì)醫(yī)械原創(chuàng)：新版GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則與新版ISO 13485對(duì)比-ISO 13485
一、框架對(duì)比ISO:13485：2016｜新版GMP｜檢查原則｜1 范圍｜第一章總則；｜第十三章 附則｜/（注“詳細(xì)條款對(duì)比” 表格中1~3部分的對(duì)比內(nèi)容為新版GMP章節(jié)，其他為檢查原則章節(jié)）｜2 規(guī)范性引用｜第一章 總則｜/（注“詳細(xì)條款對(duì)比” 表格中1~3部分的對(duì)比內(nèi)容為新版GMP章節(jié)，其他為檢查原則章節(jié)）｜3 術(shù)語(yǔ)和定義｜第十三章 附則｜/（注“詳細(xì)條款對(duì)比” 表格中1~3部分的對(duì)比內(nèi)容為新版GMP章節(jié)，其他為檢查原則章節(jié)）｜4 質(zhì)量管理體系｜第一章 總則；｜第五章 iso三體系認(rèn)證管理｜iso三體系認(rèn)證管理｜iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)｜5 管理職責(zé)｜第二章 機(jī)構(gòu)與人員｜機(jī)構(gòu)與人員｜6 資源管理｜第二章機(jī)構(gòu)與人員；｜第三章 廠房與設(shè)施；｜第四章 設(shè)備｜機(jī)構(gòu)與人員｜廠房與設(shè)施｜設(shè)備｜7 iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)｜第六章 iso認(rèn)證開(kāi)發(fā)；｜第七章 采購(gòu)；｜第八章 生產(chǎn)管理；｜第十章 銷售和售后服務(wù)；｜第十二章 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)｜iso認(rèn)證開(kāi)發(fā)；｜采購(gòu)｜生產(chǎn)管理｜銷售和售后服務(wù)｜不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)｜8 測(cè)量、分析和改進(jìn)｜第九章 質(zhì)量控制｜第十章 銷售和售后服務(wù)｜第十一章 不合格品控制｜第十二章 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)｜質(zhì)量控制｜銷售和售后服務(wù)｜不合格品控制｜不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)｜
二、