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gmp是世界衛生組織(who),對所有制藥企業質量管理體系的具體要求; haccp被認為是世界上最富含金量和效率的食品安全管理體系,對食品從原材料至最終消費者品嘗為止的各階段可能發生的危害要素加以探明; iso9001認證咨詢簡介 國際標準化組織(iso)于1979年成立了質量管理和質量保證技術委員會(tc176),負責制定質量管理和質量保證標準。iso9000系列標準自1987年發布以來,經歷了1994版的修改和2000版的修改,形成了今周的iso9001:2000系列標準. 2000版iso9000族標準包括以下一組密切相關的質量管理體系核心標準: -iso9000《質量管理體系 基礎和術語》 -iso9001《質量管理體系 要求》 -iso9004《質量管理體系 業績改進指南》 -iso19011《質量和(或)環境管理體系審核指南》 iso9000族標準是世界上許多經濟發達單位質量管理實踐經驗的科學總結,且適用于各種類型,不同規模和提供不同iso三體系認證的組織。實施iso9000族標準,可以促進組織質量管理體系的改進和完善,對提高組織的管理水平能夠起到良好的作用。
請登陸中國單位認證咨詢監督管理委員會網址就可以查到了
嚴格意義來說不能,3A指由商務部頒發的等級,而GMP認證咨詢指的良好生產規范,是世界衛生組織為指導食物、藥品、醫療iso三體系認證生產和質量管理的法規。所以你看,從認證咨詢主體和范圍就不同。當然這類的認證咨詢一般都是用作招投標加分項以及企業文化宣傳。從這個角度看,在特定情況下,他們的作用又是可以相互替代的。
0 0 3a認證咨詢 aaa(認證咨詢authentication,認證authorization,記帳accounting) 企業應先制定對客戶評價的內容、事項和指標體系標準,這套標準應是參閱一定的理論研究資料和大量實踐總結出來的客戶特征的集中體現,在下面“評價”部分將較詳細的介紹。然后對照標準,用計分法對客戶進行評估,可分六個等級。滿分100分,>90—100分、aaa級,>80—90分、aa級,>70—80分、a級,>60—70分、bbb級,>50—60分、bb級,>40—50分、b級。國際國內通行的企業等級是三等九級制或四等十級制,由于ccc、cc、c和d級是屬于警示企業和失信企業,因此要避免和這些企業進行交易,剩下的可考慮交易的企業只是b級以上的六種。 我國在評定“單位標準化良好行為企業”,分“4a”、“3a”、“2a”、“1a”四個等級。 標準化良好行為企業是指按照《企業標準體系》系列單位標準要求,建立健全以技術標準為主體,包括管理標準、工作標準在內的企業標準體系并有效運行,生產、經營等各環節已實行標準化管理,且取得良好的經濟效益和社會效益。獲“4a”證書,意味著該企業的iso三體系認證質量、管理水平和信譽程度均為國際所公認 。
嚴格意義來說不能,3A指由商務部頒發的信用等級,而GMP認證指的良好生產規范,是世界衛生組織為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。所以你看,從認證主體和范圍就不同。當然這類的認證一般都是用作招投標加分項以及企業文化宣傳。從這個角度看,在特定情況下,他們的作用又是可以相互替代的。
如樓上所說,幾個體系一起做的真的是太多了,請問你的關注點是什么?如果說是想做這幾個體系呢我建議你找一家好的顧問公司,幾個體系一起做會便宜一些,而且體系與體系之間是可以整合的,日后會比一個個做省很多的麻煩。
這樣的公司很多的,一般是食品、醫藥行業,我們幫很多企業做過這些認證咨詢。
GMP是強制實施的要求,但并非一定要認證咨詢。HACCP也是要求實施,但并不強制認證咨詢。就像出口食口企業要求的六類iso三體系認證一樣,需要實施官方HACCP驗證,但沒說強制認證咨詢。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“良好生產規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療iso三體系認證生產和質量管理的法規。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按單位有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終iso三體系認證質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。HACCP表示危害分析的臨界控制點。確保食品在消費的生產、加工、制造、準備和食用等過程中的安全,在危害識別、評價和控制方面是一種科學、合理和系統的方法。但不代表健康方面一種不可接受的威脅。識別食品生產過程中可能發生的環節并采取適當的控制措施防止危害的發生。通過對加工過程的每一步進行監視和控制,從而降低危害發生的概率。在HACCP中,有七條原則作為體系的實施基礎,它們分別是1 實施危害分析;2 測定關鍵控制點(CCPs),一項CCP就是一個在關鍵點上控制得到實施的步驟。在預防或消除食品安全風險或將其降至一個可接受的水平方面,具有重要意義;3 確定關鍵限制因素(一個關鍵因素可以滿足一個CCP準則);4 建立監控CCPs的體系;5 當監測表明某項CCP失控,采取可操作的糾正措施;6 建立確保HACCP體系有效運作的確認程序;7 建立涉及所有程序和針對這些原則的實施記錄,并iso三體系認證化。
"gmp"是英文good manufacturing practice 的縮寫,中文的意思是「良好作業規范」,或是「優良制造標準」,是一種特別注重制造過程中iso三體系認證質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按單位有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。隨著gmp的發展,國際間實施了藥品gmp認證咨詢。gmp提供了藥品生產和質量管理的基本準則,藥品生產必須符合gmp的要求,藥品質量必須符合法定標準。我國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發(1995)第35號"關于開展藥品gmp認證咨詢工作的通知"。藥品gmp認證咨詢是單位依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施gmp監督檢查并取得認可的一種制度,是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容,也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年,成立中國藥品認證咨詢委員會(china certification committee for drugs,縮寫為cccd)。1998年單位藥品監督管理局成立后,建立了單位藥品監督管理局藥品認證咨詢管理中心。自1998年7月1日起,未取得藥品gmp認證咨詢證書的企業,衛生部不予申報完成生產新藥的申請;批準新藥的,只發給新藥證書,不發給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批,對未取得藥品gmp認證咨詢證書的,不得發給《藥品生產企業許可證》。取得藥品gmp認證咨詢證書的企業(車間),在申請生產新藥時,藥品監督管理部門予以優先申報完成:迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認證咨詢的企業(車間),藥品監督管理部門將不再申報完成新藥生產的申請。取得藥品gmp認證咨詢證書的藥品,在參與國際藥品貿易時,可向單位藥品監督管理部門申請辦理咨詢藥品出口銷售的證明:并可按單位有關藥品價格管理的規定,向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫療單位要優先采購、使用得藥品gmp認證咨詢證書的藥品和取得藥品gmp認證咨詢證書的企業(車間)生產的藥品。藥品gmp認證咨詢的藥品,可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證咨詢標志。食品gmp認證咨詢由美國在60年代發起,當前除美國已立法強制實施食品gmp外,其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等單位均尚采取勸導方式 輔導業者自動自發實施。
什么是GMP認證咨詢?
1、GMP認證咨詢是全面質量管理在制藥行業的體現,第十八條規定:"單位標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。
2、iso三體系認證質量認證咨詢的種類按質量認證咨詢的責任不同,可分為自我認證咨詢、使用方認證咨詢、第三方認證咨詢。按認證咨詢內容不同,可分為質量認證咨詢、體系認證咨詢、安全認證咨詢。藥品關系人命安危,因此藥品認證咨詢屬于安全認證咨詢,是屬于一種強制性的認證咨詢。
3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP,其特點體現在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些單位執行著美國FDA認證咨詢的標準,我國也有些單位通過了美國FDA認證咨詢。
4、國際認證咨詢的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制,也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。
5、單位藥品監督管理局是代表單位對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證咨詢機構,其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先申報完成新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證咨詢的企業,藥品監督管理部門將不再申報完成新藥生產的申請。
6、GMP認證咨詢是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證咨詢,那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系,要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估,制訂出適合本企業(含國際標準、單位標準、行業標準)規范的質量管理手冊及作業指導書,在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中,再來申請GMP認證咨詢才是每個藥業人明智的選擇。職責與權限
1、單位藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證咨詢工作。單位藥品監督管理局藥品認證咨詢管理中心(以下簡稱"醫藥局認證咨詢中心")承辦藥品GMP認證咨詢的具體工作。
2、省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品GMP認證咨詢申報資料的初審及日常監督管理工作。認證咨詢申請和資料審查
1、申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證咨詢申請書》,并按《藥品GMP認證咨詢管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內,對申請材料進行初審,并將初審意見及申請材料報送單位藥品監督管理局安全監管司。
2、認證咨詢申請資料經局安全監管司申報完成、形式審查后,轉交局認證咨詢中心。
3、局認證咨詢中心接到申請資料后,對申請資料進行技術審查。
4、局認證咨詢中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見,并書面通知申請單位。制定現場檢查方案
1、對通過資料審查的單位,應制定現場檢查方案,并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。
2、醫藥局認證咨詢中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位,并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。
3、檢查組一般不超過3人,檢查組成員須是單位藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時,檢查員應回避本轄區藥品GMP認證咨詢的檢查工作。現場檢查
1、現場檢查實行組長負責制。
2、省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品GMP認證咨詢現場檢查。
3、醫藥局認證咨詢中心負責組織GMP認證咨詢現場檢查,并根據被檢查單位情況派員參加,監督、協調檢查方案的實施,協助組長草擬檢查報告。
4、首次會議內容包括:介紹檢查組成員;聲明檢查注意事項;確認檢查范圍;落實檢查日程;確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人,熟悉藥品生產全過程,并能準確解答檢查組提出的有關問題。
5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
6、綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定,作出綜合評定結果,擬定現場檢查的報告。評定匯總期間,被檢查單位應回避。
7、檢查報告須檢查組全體人員簽字,并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
9、被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題,必要時須核實。
10、檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面,須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后,雙方各執一份。1
1、如有不能達成共識的問題,檢查組須作好記錄,經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后,雙方各執一份。1
2、檢查報告的審核局認證咨詢中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內,提出審核意見,送單位藥品監督管理局安全監管司。認證咨詢批準
1、經局安全監管司審核后報局領導審批。單位藥品監督管理局在收到局認證咨詢中心審核意見之日起20個工作日內,作出是否批準的決定。
2、對審批結果為"合格"的藥品生產企業(車間),由單位藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》,并予以公告。
什么是GMPGMP是世界衛生組織(WHO),對所有制要企業質量管理體系的具體要求。國際衛生組織規定,從1992年起出口藥品必須按照GMP規定進行生產,藥品出口必須初具GMP證明iso三體系認證。GMP在世界范圍內已經被多數單位的單位、制藥企業和醫藥專家一致公認為制藥企業和醫院制劑室進行質量管理的優良的、必備的制度。GMP與ISO9000有何區別?
1、GMP是國際藥品生產質量管理的通用準則,ISO9000是由國際標準化組織(ISO)頒布的關于質量管理和質量保證的標準體系。
2、GMP具有區域性,多數由各國結合本國國情制定本國的GMP,僅適用于藥品生產行業。ISO9000質量體系是國際性的質量體系,不僅適用于生產行業,也適用于服務、經營、金融等行業,因而更具廣泛性。
3、GMP是專用性、強制性標準,絕大多數單位或地區的GMP具有法律效力,它的實施具有強制性,其所規定內容不得增刪。ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業自愿基礎上的,可進行選擇、刪除或補充某些要素。我國開展GMP認證咨詢情況單位藥品監督管理局已經發文:
一、2004年6月30日以前,我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合GMP要求,并取得“藥品GMP證書”。
二、生產血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業,若在我局分別規定的1998年12月31日(國藥管安〔1998〕110號)、2000年12月31日(國藥管安〔1999〕261號)、2002年12月31日(國藥管安〔1999〕261號)后,仍未取得該劑型或類別“藥品GMP證書”的,一律不得生產該劑型或類別藥品。生產其它劑型、類別藥品的企業,自2004年7月1日起,凡未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”的,一律停止其生產。有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批準文號,由藥品監督管理部門依法處理。
三、凡申請藥品GMP認證咨詢的藥品生產企業,應在2003年12月底前完成申報工作,并將相關資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。
四、自2003年1月1日起,藥品生產企業若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型(包括生產車間、生產線),并準備申請藥品GMP認證咨詢的,應一次性同時申報,我局將不再申報完成同一企業多次GMP認證咨詢申請。
五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫用氧氣、藥用空心膠囊等生產企業應按GMP要求組織生產,其認證咨詢管理規定另行通知。
六、新開辦藥品生產企業(包括新增生產范圍、新建生產車間)必須通過GMP認證咨詢,取得“藥品GMP證書”后,方可生產。
七、申請仿制藥品的生產企業,若未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”,我局不申報完成其仿制藥品生產申請。
八、申請新藥生產的藥品生產企業,若在我局規定的藥品GMP認證咨詢期限后,仍未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”,我局將不予核發其相應的藥品生產批準文號。
九、凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業,一律不得接受相應劑型藥品的委托生產。
十、藥品經營企業和醫療機構在藥品招標采購工作中,應優先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業生產的藥品。
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首先就應該保證申請組織擁有獨立的證明文件,其中包含組織機構代碼證或者是已經年檢的營業執照。另外還有許可證以及資質證書的復印件。生產工藝的流程圖以及工作原理圖。申請認證產品的一些基礎信息,比如質量報告,用途信息,產量信息,還有技術信息等等。產品標準清單,還有產品標準清單的法律法規。
2022-02-17 10:56:31
申請ISO14001環境管理體系主要是為了有效強調持續性的改進,要求組織創建明確的職責,運作規范化的管理體系。通過合理并且有效的方案,能夠達到環境指標,有效實現環境的方針,同時也可以給予支持。環境管理體系所涉及到的要素包含計劃,活動組織,機構,程序以及職責等等,會分成4個部分以及十七大要素。
2022-02-18 17:02:16
ISO45001職業健康安全管理體系認證主要是通過專業性的評估以及符合相應法規的鑒定,能夠有效尋找出在目前產品,活動工作環境里面的危險源。針對一些不容許出現的風險或者是危險,來有效制定合適的控制計劃執行控制的計劃,定期檢查評估職業安全的計劃或者是規定。另外還需要有效創建包含一系列因素的管理體系,其中包含職責信息,溝通應急準備組織結構以及響應要素等等,能夠持續性改進職業的健康安全。
2022-02-18 17:41:25
ISO20000信息技術服務體系認證是面向機構的服務管理標準,主要的目的是為了有效提供建立實施監控以及改進的服務管理體系模型。這是當前在金融機構,高科技產業,還有電信機構不可以缺少的一個重要機制。這也讓所有的it管理者會擁有著參考的框架,能夠達到管理it服務的效果,可以通過認證的方式來表達。其實這一次的認證會通過4個完全不一樣的方面來有效介紹準備的階段,事實上這4個部分的內容大部分都是認證過程中所不可以缺少的,但是因為組織的架構和管理的基礎有所區別,所以可能也會存在一定的差異性。
2022-02-18 18:12:00
溝通是有效保證任何一個食品聯步驟的食品安全危害可以有效得到控制和確認。其中會包含食品中上游以及食品中下游之間的溝通。作為有效的食品安全體系,是有效建立架構化的管理體系,具有著運作以及改進的效果。同時還能夠有效達到危害控制的作用,在目前的食品行業早已得到廣泛的認可,可以有效用來確定所選擇的策略,能夠有效通過前期要求來進行聯合的控制。
2022-02-21 10:18:54
在經過年檢過的資質證書,企業執照,組織機構代碼證是否齊全,這一點非常的重要,因為會形成受控的文件,并且進入到運行改進的階段。體系的階段就能夠自行的完成,也可以找到一些專業的機構去協助。體系的文件,其中也會包含三大體系的手冊,其中會包含各種操作指南,記錄文件,還有規章制度,盡量要選擇一些專業的機構。
2022-02-22 09:58:04
ISO13485醫療器械質量管理體系認證主要適合于目前的醫療器械開發生產安裝以及相應的服務設計,在目前的標準定義中,無論是單獨性的使用又或者是組合使用,都必須要符合相應的條件。主要適合于疾病的診斷,疾病的預防,疾病的監護。損傷的診斷,損傷的監護或者損傷的治療,同樣也是解剖生理過程的研究以及調整。
2022-02-22 10:14:17
申請IATF16949汽車行業質量體系認證,就可以有效獲得質量保證的標志,能夠有效幫助企業第一時間獲得顧客的信任,最終就可以擁有著比較廣闊的市場空間。當企業在市場上擁有更好的發展空間時,就能夠擁有更好的發展效果,這也是不容錯過的。
2022-02-22 10:30:46
從目前認證的公司現狀來分析,大部分都會涉及到保險,電信數據處理中心,以及銀行等行業。在頒發信息安全管理體系時,機構必須要獲得國家的認可,如此才具有審核證書頒發證書的權利。
2022-03-03 10:10:52
職業健康安全管理體系產生的主要原因是企業自身發展的要求。隨著企業規模擴大和生產集約化程度的提高,對企業的質量管理和經營模式提出了更高的要求。企業必須采用現代化的管理模式,使包括安全生產管理在內的所有生產經營活動科學化、規范化和法制化。
2022-05-11 11:09:13
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2023-08-02 07:43:58
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2023-08-01 22:47:23
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2023-08-01 21:47:25