GMP與ISO9000的異同？

GMP是國際藥品生產質量管理的通用準則，ISO9001是國際標準化組織，

GMP與ISO9000的相同點和不同點？

1、相同點：目的一致保證iso三體系認證質量，對因素控制達到確保質量，強調預防為主，變管結果為管因素，對生產和質量管理要求一致，其標準隨科技不斷完善。
2、不同點：性質不同GMP具法律效力而ISO9000則是推薦技術標準。適合范圍不同ISO9000適用于各行各業，而GMP則只適用于藥品生產企業。按WHO的GMP的規定，GMP是質量保證的一部分，質量保證是質量管理的一部分。GMP既不是質量管理，也不是質量體系，只是它們的一部分。貫徹GMP不等于質量管理，GMP也不等于質量體系。

同意樓上。GMP認證咨詢是強制執行的，不通過是不能生產的。

1、相同點：目的一致保證iso三體系認證質量，對因素控制達到確保質量，強調預防為主，變管結果為管因素，對生產和質量管理要求一致，其標準隨科技不斷完善。
2、不同點：性質不同GMP具法律效力而ISO9000則是推薦技術標準。適合范圍不同ISO9000適用于各行各業，而GMP則只適用于藥品生產企業。按WHO的GMP的規定，GMP是質量保證的一部分，質量保證是質量管理的一部分。GMP既不是質量管理，也不是質量體系，只是它們的一部分。貫徹GMP不等于質量管理，GMP也不等于質量體系。擴展資料：新版認證咨詢根據中華人民共和國衛生部部長簽署的2011年第79號令，《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行。中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線。新版GMP認證咨詢有兩個時間節點：藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。參考資料：參考資料：

HACCP與ISO9000體系標準的異同？

HACCP是主要是危害分析和關鍵控制點，haccp的實施相容于質量管理體系，是質量管理體系下管理食品安全的一種系統方法。

HACCP與ISO9000體系的關系ISO是國際標準化組織(International Organization for Standarization)的簡稱。ISO9000體系的是："由ISO/TC176技術委員會制定的所有國際標準。"它是由一些既有區別、又相互聯系在一起的系列標準組成的立體的網絡，形成了一個包括實施指南、標準要求和審核監督等多方面的完整的體系。其核心是ISO9001-9003質量保證標準系列：當前要證實企業iso認證、生產合格iso三體系認證的過程控制能力時，選擇和使用ISO9001--iso認證、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式；當需要證實企業具備生產合格iso三體系認證的過程控制能力時，選擇和使用ISO9002--生產、安裝和服務的質量保證模式；當僅要求企業保證最終檢驗和試驗符合規定要求時，應選擇ISO9003--最終檢驗和試驗的質量保證模式。ISO9000與HACCP都是一種預防性的質量保證體系。ISO9000適用于各種產業，而HACCP只應用于食品行業，強調保證食品的安全、衛生。二者的主要區別如下：ISO9000與HACCP的區別項目 ISO9000-------------------HACCP適用范圍 適用于各行各業----------------應用于食品行業目標 強調質量能滿足顧客要求---------------- 強調食品衛生，避免消費者受到危害標準企業可在ISO9001-9003三種模式中依自身條件選擇其一，再逐步提高作業標準----------------企業可依據市場所在國單位的法規或規范(如在國內銷售的iso三體系認證，要依據我國農業部頒布的《水iso三體系認證加工質量管理規范》生產；出口到美國的iso三體系認證，要依據其聯邦法規《水iso三體系認證生產與進口的安全衛生程序》)的要求生產iso三體系認證標準內容 標準內容涵蓋面廣，涉及iso認證、開發、生產、安裝和服務 內容較窄，以生產過程的控制為主監控對象 無特殊監控對象---------------- 有特殊監控對象，如病原菌實施 自愿性---------------- 由自愿逐步過渡到強制

HACCP與ISO9000體系的關系ISO是國際標準化組織(International Organization for Standarization)的簡稱。ISO9000體系的是："由ISO/TC176技術委員會制定的所有國際標準。"它是由一些既有區別、又相互聯系在一起的系列標準組成的立體的網絡，形成了一個包括實施指南、標準要求和審核監督等多方面的完整的體系。其核心是ISO9001-9003質量保證標準系列：當前要證實企業iso認證、生產合格iso三體系認證的過程控制能力時，選擇和使用ISO9001--iso認證、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式；當需要證實企業具備生產合格iso三體系認證的過程控制能力時，選擇和使用ISO9002--生產、安裝和服務的質量保證模式；當僅要求企業保證最終檢驗和試驗符合規定要求時，應選擇ISO9003--最終檢驗和試驗的質量保證模式。ISO9000與HACCP都是一種預防性的質量保證體系。ISO9000適用于各種產業，而HACCP只應用于食品行業，強調保證食品的安全、衛生。二者的主要區別如下：ISO9000與HACCP的區別項目 ISO9000-------------------HACCP適用范圍 適用于各行各業----------------應用于食品行業目標 強調質量能滿足顧客要求---------------- 強調食品衛生，避免消費者受到危害標準企業可在ISO9001-9003三種模式中依自身條件選擇其一，再逐步提高作業標準----------------企業可依據市場所在國單位的法規或規范(如在國內銷售的iso三體系認證，要依據我國農業部頒布的《水iso三體系認證加工質量管理規范》生產；出口到美國的iso三體系認證，要依據其聯邦法規《水iso三體系認證生產與進口的安全衛生程序》)的要求生產iso三體系認證標準內容 標準內容涵蓋面廣，涉及iso認證、開發、生產、安裝和服務 內容較窄，以生產過程的控制為主監控對象 無特殊監控對象---------------- 有特殊監控對象，如病原菌實施 自愿性---------------- 由自愿逐步過渡到強制

iso14000與iso9000標準有何異同？

前者關注環境，從原材料到你們最終iso三體系認證的廢棄，后者關注你的質量

ISO 13485與GMP差異對比？

摘自：博濟醫械原創：新版GMP現場檢查指導原則與新版ISO 13485對比-ISO 13485
一、框架對比ISO:13485：2016｜新版GMP｜檢查原則｜1 范圍｜第一章總則；｜第十三章 附則｜/（注“詳細條款對比” 表格中1~3部分的對比內容為新版GMP章節，其他為檢查原則章節）｜2 規范性引用｜第一章 總則｜/（注“詳細條款對比” 表格中1~3部分的對比內容為新版GMP章節，其他為檢查原則章節）｜3 術語和定義｜第十三章 附則｜/（注“詳細條款對比” 表格中1~3部分的對比內容為新版GMP章節，其他為檢查原則章節）｜4 質量管理體系｜第一章 總則；｜第五章 iso三體系認證管理｜iso三體系認證管理｜iso認證和開發｜5 管理職責｜第二章 機構與人員｜機構與人員｜6 資源管理｜第二章機構與人員；｜第三章 廠房與設施；｜第四章 設備｜機構與人員｜廠房與設施｜設備｜7 iso三體系認證實現｜第六章 iso認證開發；｜第七章 采購；｜第八章 生產管理；｜第十章 銷售和售后服務；｜第十二章 不良事件監測、分析和改進｜iso認證開發；｜采購｜生產管理｜銷售和售后服務｜不良事件監測、分析和改進｜8 測量、分析和改進｜第九章 質量控制｜第十章 銷售和售后服務｜第十一章 不合格品控制｜第十二章 不良事件監測、分析和改進｜質量控制｜銷售和售后服務｜不合格品控制｜不良事件監測、分析和改進｜
二、