就目前來講,原則上都是執(zhí)行新的規(guī)范。即國藥局2014第64號令。如果是無菌、植入或IVD,目前執(zhí)行的是以前出的細(xì)則。可能個別省份依然執(zhí)行老的第22號令,但是估計很快就不行了。如果可以的話,體系要簡單些。
規(guī)范只能體系的一部分,是體系的三層次iso三體系認(rèn)證
規(guī)范只能體系的一部分,是體系的三層次iso三體系認(rèn)證
1、在2000版ISO9000系列中,ISO9001是質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)通過 認(rèn)證咨詢可以證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證,有效地運作體系可以使企業(yè)不斷改進,獲得更好的效益!
2、ISO質(zhì)量管理體系指的是ISO9000 *ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢指的是ISO9001
3、一個企業(yè)取得ISO9001認(rèn)證咨詢,意味著該企業(yè)已在管理、實際工作、供應(yīng)商和分銷商關(guān)系及iso三體系認(rèn)證、市場、售后服務(wù)等所有方面建立起一套完善的質(zhì)量管理體系。良好的質(zhì)量管理,有利于企業(yè)提高效率、降低成本、提供優(yōu)質(zhì)iso三體系認(rèn)證和服務(wù),增強顧客滿意。從而: 提高供方的質(zhì)量信譽 指導(dǎo)需方選擇供方單位 增強企業(yè)市場競爭能力
呵呵自己直接申報的話,一些專業(yè)手冊的編寫和程序iso三體系認(rèn)證,恐怕并不是一件特別容易的事,而且周期會很長,還是找一家專業(yè)的咨詢公司給做,費用和周期是根據(jù)顧客對證書的要求來定。如果有需要可以聯(lián)系我。公司網(wǎng)址: sjwyzx
1. 前言?
?2000版標(biāo)準(zhǔn)與94版標(biāo)準(zhǔn)相比較,在結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和特點上都有較大的變化,提出了質(zhì)量管理的八項原則。對企業(yè)貫徹標(biāo)準(zhǔn)進行質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢提出了新的概念。為幫助企業(yè)對2000版標(biāo)準(zhǔn)的貫徹和實施,提高認(rèn)證咨詢組織內(nèi)審員的審核水平和工作能力,促進已認(rèn)證咨詢企業(yè)和擬申請認(rèn)證咨詢企業(yè)盡快認(rèn)證咨詢要求,“智通企業(yè)管理顧問”與中國權(quán)威認(rèn)證咨詢機構(gòu)長城質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心聯(lián)合組織專家,開設(shè)2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員的課程,學(xué)員經(jīng)考試合格發(fā)證。
2. 培訓(xùn)對象:
?各單位內(nèi)部從事部門管理或想精通各個部門管理的人士,特別是從事內(nèi)部質(zhì)量管理,第一方或第二方質(zhì)量管理體系審核工作的人士。(注:沒有經(jīng)驗或剛從學(xué)校畢業(yè)的也可以參加)
3. 授課教師: 本培訓(xùn)班由CNAT認(rèn)可主任審核員、IRCA申報主任審核員授課。
4. 課程特色:????----權(quán)威教師授課、學(xué)習(xí)資料詳盡;????----短期強化,內(nèi)容全面而高濃縮;????----互動方式、案例教學(xué);????----考學(xué)結(jié)合、證書通用。
5、課程內(nèi)容:
1) ISO9000基礎(chǔ)知識(起源、發(fā)展、現(xiàn)狀、精神);2)八項質(zhì)量管理原則;3)幾個重要的術(shù)語;4)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)2000版與94版對照;5)ISO9000:2000條文講解;6)審核知識概論;7)審核準(zhǔn)備;8)審核實施;9)審核報告及不合格項糾正;10)實際審核經(jīng)驗、技巧分享;11)研討分析;12)考試。
6、頒證機構(gòu)
獲取全球認(rèn)可的長城質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心頒發(fā)的內(nèi)審員證書。
7、費??? 用: RMB800元
這是要花錢辦的,單獨哪一個還有可能,整套的沒人會白給的
給你也沒好處!!算了不浪費時間發(fā)郵件給你了
質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證可以在百度里搜啊,多的是。三級iso三體系認(rèn)證得根據(jù)自己公司的情況寫了。
認(rèn)證咨詢范圍即是質(zhì)量體系覆蓋的iso三體系認(rèn)證和服務(wù)范圍,如一個公司是做手機的,如三星,他的認(rèn)證咨詢范圍是手機的制造,銷售和售后服務(wù),如富士康代工手機的,認(rèn)證咨詢范圍就是手機的制造;還有認(rèn)證咨詢范圍并不是一個公司的業(yè)務(wù)范圍,這個你可以在認(rèn)證咨詢的時候做出選擇,如一個工廠制造洗面奶和洗發(fā)水,他可以選擇洗面奶的制造是認(rèn)證咨詢,而洗發(fā)水不是
你好!被證實有能力滿足顧客和法律法規(guī)的要求的iso三體系認(rèn)證;通過該體系的有效運行,可以持續(xù)改進過程,以確保符合顧客和法律法規(guī)的要求,最終的目的是達到顧客滿意。僅代表個人觀點,不喜勿噴,謝謝。
質(zhì)量管理體系的運行、保持和持續(xù)改進
1.沒有任何要求需要有此iso三體系認(rèn)證或規(guī)范。
2.我有,給你拿,等下。 譯者注: 本技術(shù)報告取消和替代了ISO10013:1995《質(zhì)量手冊編制指南》標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)ISO/TCl76 減少標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量的指導(dǎo)思想,2000 版ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)由四個核心標(biāo)準(zhǔn)和一個其他標(biāo)準(zhǔn)組成。原先的一些標(biāo)準(zhǔn)在修訂后將以ISO 其他iso三體系認(rèn)證的形式發(fā)布,技術(shù)報告即其中之一。技術(shù)報告在發(fā)布的程序上較國際標(biāo)準(zhǔn)簡化,技術(shù)委員會可通過其正式成員的簡單多數(shù)表決來決定出版技術(shù)報告,技術(shù)報告就其性質(zhì)來說完全是一種信息資料。本技術(shù)報告的前言指出:本技術(shù)報告所給出的指南,意圖是幫助組織iso三體系認(rèn)證化其質(zhì)量管理體系,不用來作為合同、法規(guī)或認(rèn)證咨詢/申報要求。技術(shù)
1.沒有任何要求需要有此iso三體系認(rèn)證或規(guī)范。
2.我有,給你拿,等下。譯者注:本技術(shù)報告取消和替代了ISO10013:1995《質(zhì)量手冊編制指南》標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)ISO/TCl76 減少標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量的指導(dǎo)思想,2000 版ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)由四個核心標(biāo)準(zhǔn)和一個其他標(biāo)準(zhǔn)組成。原先的一些標(biāo)準(zhǔn)在修訂后將以ISO 其他iso三體系認(rèn)證的形式發(fā)布,技術(shù)報告即其中之一。技術(shù)報告在發(fā)布的程序上較國際標(biāo)準(zhǔn)簡化,技術(shù)委員會可通過其正式成員的簡單多數(shù)表決來決定出版技術(shù)報告,技術(shù)報告就其性質(zhì)來說完全是一種信息資料。本技術(shù)報告的前言指出:本技術(shù)報告所給出的指南,意圖是幫助組織iso三體系認(rèn)證化其質(zhì)量管理體系,不用來作為合同、法規(guī)或認(rèn)證咨詢/申報要求。技術(shù)報告僅僅是提供指南,但標(biāo)準(zhǔn)原文中使用should(翻譯為“應(yīng)當(dāng)”)和may(翻譯為“可以”)兩個不同語氣的詞匯,希望使用本技術(shù)報告的讀者引起注意。
1. 范圍本技術(shù)報告為iso三體系認(rèn)證的開發(fā)和保持提供指南,這些iso三體系認(rèn)證根據(jù)組織的特定需要編制,對確保一個有效的質(zhì)量管理體系是必需的。在需要應(yīng)用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)時,使用本指南將幫助建立一個iso三體系認(rèn)證化體系。本技術(shù)報告也可用于除ISO9000 族之外的iso三體系認(rèn)證化管理體系,例如環(huán)境管理體系和安全管理體系。注:當(dāng)程序iso三體系認(rèn)證化時,經(jīng)常使用術(shù)語“書面程序”或“iso三體系認(rèn)證化程序”。
2. 引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)中所包含的條文,通過在本技術(shù)報告中引用而構(gòu)成本技術(shù)報告的條文。本技術(shù)報告出版時,所示版本均為有效。所有的標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂,使用本技術(shù)報告的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。ISO 和IEC 的成員持有當(dāng)前有效國際標(biāo)準(zhǔn)的目錄。ISO9000:2000 質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語
3. 術(shù)語和定義本技術(shù)報告采用ISO9000 中給出的及以下的術(shù)語和定義。組織的質(zhì)量管理體系可以使用不同的專有術(shù)語以定義其iso三體系認(rèn)證的類型。
3.
1. 作業(yè)(工作)指導(dǎo)詳細(xì)描述如何執(zhí)行和記錄任務(wù)。注1:作業(yè)(工作)指導(dǎo)可以形成iso三體系認(rèn)證也可以不形成iso三體系認(rèn)證。注2:作業(yè)(工作)指導(dǎo)可以是,例如,詳細(xì)的書面描述、流程圖、模板、模型、圖樣結(jié)合技術(shù)注解、規(guī)范、設(shè)備使用手冊、照片、錄像、檢查表,或是它們的組合。作業(yè)(工作)指導(dǎo)應(yīng)當(dāng)描述任何所使用的材料、設(shè)備和iso三體系認(rèn)證。有關(guān)時,作業(yè)(工作)指導(dǎo)包括接收準(zhǔn)則。
3.
2. 表式用于記錄質(zhì)量管理體系所需數(shù)據(jù)的iso三體系認(rèn)證。注:登入數(shù)據(jù),表式即成為記錄。
4. 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證
4.
1. 總則質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的典型編排,可以依據(jù)組織的過程或所采用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu),或者是這二者的結(jié)合。任何滿足組織需要的其他編排也可采用。質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證所采用的結(jié)構(gòu),可以分層次描述。這種結(jié)構(gòu)便于iso三體系認(rèn)證的分發(fā)、保存和理解。附錄A 說明了一種典型的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證層次。層次的確定取決于組織的情況。由于以下因素,組織的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的內(nèi)容各不相同:a) 組織的規(guī)模和活動的類型;b) 過程和它們之間相互作用的復(fù)雜程度;c) 人員的能力。質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證可以包括定義。所使用的詞匯應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)的定義和術(shù)語,引用于ISO9000 或通用詞典。質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證通常包括:a) 質(zhì)量方針及其目標(biāo);b) 質(zhì)量手冊;c) 書面程序;d) 作業(yè)(工作)指導(dǎo)書;e) 表式;f) 質(zhì)量計劃;g) 規(guī)范;h) 外來iso三體系認(rèn)證;i) 記錄。質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證可以采用任何類型的媒體,如硬拷貝或電子媒體。注:使用電子媒體有如下一些優(yōu)點:a) 適合于個人在任何時間使用同一最新資料;b) 使用和更改容易實現(xiàn)和控制;c) 通過選擇打印硬拷貝,能立即分發(fā)和易于控制;d) 可以遠(yuǎn)程存取iso三體系認(rèn)證;e) 收回作廢iso三體系認(rèn)證簡便且有效。
4.
2. 目的和收益對組織來說,擁有質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的目的和收益包括以下方面,但不局限于這些:a) 描述組織的質(zhì)量管理體系;b) 為職能交岔的小組提供信息,使他們可以更好理解相互之間關(guān)系;c) 向員工傳達管理者對質(zhì)量的承諾;d) 幫助員工理解其在組織中的作用,從而使他們增強對自身工作的目的和重要性的認(rèn)識;e) 在員工和管理者之間提供相互理解;f) 提供實施預(yù)期工作的基礎(chǔ);g) 說明如何做以達到規(guī)定的要求;h) 提供規(guī)定結(jié)果已達到的客觀證據(jù);i) 提供運作的清晰、有效框架;j) 提供新員工培訓(xùn)和現(xiàn)有員工定期再培訓(xùn)的基礎(chǔ);k) 提供組織有序運行和協(xié)調(diào)的基礎(chǔ);l) 提供基于iso三體系認(rèn)證化過程的運作一致性;m) 提供持續(xù)改進的基礎(chǔ);n) 提供顧客基于iso三體系認(rèn)證化體系作出確認(rèn);o) 向相關(guān)方聲明組織的能力;p) 提供對供方要求的清晰框架;q) 提供質(zhì)量管理體系審核的基礎(chǔ);r) 提供評價質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)的適宜性的基礎(chǔ)。
4.
3. 質(zhì)量方針及其目標(biāo)質(zhì)量方針及其目標(biāo)應(yīng)當(dāng)iso三體系認(rèn)證化,可以是單獨的iso三體系認(rèn)證,也可以包括在質(zhì)量手冊中。
4.
4. 質(zhì)量手冊
4.
4.
1. 內(nèi)容質(zhì)量手冊對每個組織是唯一的。對任何類型的組織,本技術(shù)報告允許靈活地確定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證化的結(jié)構(gòu)、形式、內(nèi)容或表達方式。小型組織可能覺得,在一本手冊中描述其全部質(zhì)量管理體系,包括ISO9001所要求的所有iso三體系認(rèn)證化程序,是適宜的。大型的、跨國公司則可能需要全球、單位或地區(qū)等幾個級別上的手冊,以及一個較復(fù)雜層次的iso三體系認(rèn)證。質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理體系的范圍、任何刪減的細(xì)節(jié)及其合理性、iso三體系認(rèn)證化的程序或?qū)ζ湟茫约皩|(zhì)量管理體系過程及其相互作用的描述。組織的信息,諸如iso認(rèn)證流程建議、地址和通訊方法等,應(yīng)當(dāng)包括在質(zhì)量手冊中。此外也可以包括其他信息,如業(yè)務(wù)所屬行業(yè)、組織背景、歷史和規(guī)模的簡要描述等。質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)包括的要素在
4.
4.2-
4.
4.9 描述,但不是必須按同樣順序。
4.
4.
2. 標(biāo)題和范圍質(zhì)量手冊的標(biāo)題和/或范圍應(yīng)當(dāng)規(guī)定手冊所適用的組織。手冊應(yīng)當(dāng)引用組織特定的質(zhì)量管理體系所依據(jù)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。
4.
4.
3. 目次質(zhì)量手冊的目次應(yīng)當(dāng)列出每一部分的章節(jié)號和標(biāo)題,及其頁碼。
4.
4.
4. 評審、批準(zhǔn)和版本質(zhì)量手冊的評審和批準(zhǔn)的證據(jù),以及修訂狀態(tài)和日期,應(yīng)當(dāng)在于冊上清楚地表明。可行時,更改的性質(zhì)應(yīng)當(dāng)在iso三體系認(rèn)證或適當(dāng)?shù)母郊厦鞔_。
4.
4.
5. 質(zhì)量方針和目標(biāo)組織選擇了把質(zhì)量方針包括在質(zhì)量手冊中時,可在質(zhì)量手冊中包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的聲明。組織可以決定在其他的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證中規(guī)定符合這些目標(biāo)的具體質(zhì)量指標(biāo)。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾。目標(biāo)是由質(zhì)量方針?biāo)_定,是必須達到的。目標(biāo)定量時,就成為指標(biāo)和可以進行測量。
4.
4.
6. 組織、職責(zé)和權(quán)限質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)描述組織的結(jié)構(gòu),職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系可以通過組織機構(gòu)圖、流程圖和/或?qū)ぷ鞯拿枋龅确椒▉肀砻鳌_@些可以包括在質(zhì)量手冊中,或在其中引用。
4.
4.
7. 引用iso三體系認(rèn)證質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)列出沒有包括在手冊中的引用的iso三體系認(rèn)證。
4.
4.
8. 質(zhì)量管理體系的描述質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)提供對組織的質(zhì)量管理體系及其實施的描述。過程及其相互作用的描述應(yīng)當(dāng)包括在質(zhì)量手冊中。iso三體系認(rèn)證化程序或?qū)λ鼈兊囊脩?yīng)當(dāng)包括在質(zhì)量手冊中。組織應(yīng)當(dāng)根據(jù)其過程順序,或選定標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu),或任何適合于組織的順序,對其特有的質(zhì)量管理體系進行iso三體系認(rèn)證化。采用手冊和選定標(biāo)準(zhǔn)的對照表可以是一種有用的方法。質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)反映組織為滿足其方針和目標(biāo)所采用的方法。
4.
4.
9. 附錄質(zhì)量手冊可以包括包含支持信息的附錄。
4.
5. 書面程序
4.
5.
1. 結(jié)構(gòu)和格式書面程序的結(jié)構(gòu)和方式{硬拷貝或電子媒體)應(yīng)當(dāng)由組織規(guī)定,方式包括文本、流程圖、表格、和以上的組合,或者根據(jù)組織的需要確定其他適宜方式。書面程序應(yīng)當(dāng)包括必要的信息(見
4.
5.2)和帶有唯一性標(biāo)識。書面程序可以引用規(guī)定活動如何實施的作業(yè)(工作)指導(dǎo)書。書面程序通常描述交岔的不同職能活動,而作業(yè)(工作)指導(dǎo)書通常用于單一職能的任務(wù)。
4.
5.
2. 內(nèi)容
4.
5.
2.
1. 標(biāo)題標(biāo)題應(yīng)當(dāng)能清楚地識別書面程序。
4.
5.
2.
2. 目的應(yīng)當(dāng)規(guī)定書面程序的目的。
4.
5.
2.
3. 范圍應(yīng)當(dāng)描述書面程序的范圍,包括覆蓋的區(qū)域或不覆蓋的區(qū)域。
4.
5.
2.
4. 職責(zé)和權(quán)限應(yīng)當(dāng)規(guī)定人員和/或組織職能部門的職責(zé)和權(quán)限,以及程序中所描述的過程和活動中相互合作的關(guān)系。為清晰起見,可以用適當(dāng)?shù)牧鞒虉D和iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證表述的方式來描述。
4.
5.
2.
5. 活動的描述詳細(xì)程度的變化,可以取決于活動的復(fù)雜性、使用的方法、人員為完成活動所必需的技能和培訓(xùn)程度。不論詳細(xì)程度如何,適用時應(yīng)當(dāng)考慮以下方面:a) 確定組織、其顧客和供方的需求;b) 以iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證術(shù)語和/或流程圖描述過程所要求的有關(guān)活動;c) 明確做什么、誰或組織的哪個職能部門做、為什么做、何時做、何處做和如何做;d) 描述過程控制和對所識別的活動的控制;e) 規(guī)定為完成活動所必需的資源(就人員、培訓(xùn)、設(shè)備和材料而言);f) 規(guī)定與所要求的活動有關(guān)的適當(dāng)iso三體系認(rèn)證;g) 規(guī)定過程的輸入和輸出;h) 規(guī)定要執(zhí)行的測量。組織可以決定上述信息中的一些內(nèi)容是否在作業(yè){工作)指導(dǎo)書中規(guī)定更適宜。
4.
5.
2.
6. 記錄書面程序中與活動有關(guān)的記錄應(yīng)當(dāng)在書面程序中的本章節(jié),或其它章節(jié)中規(guī)定。適用時,這些記錄所采用的表式應(yīng)當(dāng)規(guī)定。應(yīng)當(dāng)說明完成、歸檔和保存記錄的方法。
4.
5.
2.
7. 附錄書面程序可以包括含有支持信息的附錄,如表、圖、流程圖和表式。
4.
5.
3. 評審、批準(zhǔn)和版本書面程序應(yīng)當(dāng)表明評審和批準(zhǔn)的證據(jù),以及修訂狀態(tài)和日期。
4.
5.
4. 更改的標(biāo)識可行時,應(yīng)當(dāng)在iso三體系認(rèn)證或適當(dāng)?shù)母郊蠘?biāo)識更改的性質(zhì)。
4.
6. 作業(yè)(工作)指導(dǎo)書
4.
6.
1. 結(jié)構(gòu)和格式對缺少指導(dǎo)書時會產(chǎn)生不利影響的所有工作,應(yīng)當(dāng)開發(fā)和保持作業(yè)(工作)指導(dǎo)書以描述其執(zhí)行。準(zhǔn)備和提出指導(dǎo)書有多種方式。作業(yè)(工作)指導(dǎo)書應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)題和唯一性標(biāo)識(見
4.
6.4 闡述的信息)。作業(yè)(工作)指導(dǎo)書的結(jié)構(gòu)、格式和詳細(xì)程度應(yīng)當(dāng)適合于組織人員的需要,依據(jù)工作的復(fù)雜性、使用的方法、所接受的培訓(xùn)、人員的技能和素質(zhì)確定。作業(yè)(工作)指導(dǎo)書的結(jié)構(gòu)可以與書面程序不同。作業(yè)(工作)指導(dǎo)書可以包括在書面程序中,或由其引用。
4.
6.
2. 內(nèi)容作業(yè)(工作)指導(dǎo)書應(yīng)當(dāng)描述關(guān)鍵活動,應(yīng)當(dāng)給出活動的更多控制細(xì)節(jié)。培訓(xùn)可以減少對詳細(xì)指南的需要,以提供有關(guān)人員獲得必要信息而正確地執(zhí)行其工作。
4.
6.
3. 作業(yè)(工作)指導(dǎo)書的類型盡管沒有對作業(yè){工作)指導(dǎo)書的結(jié)構(gòu)或格式作規(guī)定,但它們通常應(yīng)當(dāng)傳達工作和目標(biāo)的意圖和范圍,并引用有關(guān)的書面程序。無論選擇什么格式或結(jié)構(gòu),作業(yè)(工作)指導(dǎo)書應(yīng)當(dāng)表達操作的順序,正確地反映要求和有關(guān)活動。為減少混亂或失誤,應(yīng)當(dāng)建立和保持統(tǒng)一的格式或結(jié)構(gòu)。附錄B 提供了作業(yè)(工作)指導(dǎo)書的一個例子。
4.
6.
4. 評審、批準(zhǔn)和版本組織應(yīng)當(dāng)提供作業(yè)(工作)指導(dǎo)書評審和批準(zhǔn)的清楚證據(jù),以及修訂的程度和修訂日期。
4.
6.
5. 記錄適用時,應(yīng)當(dāng)在作業(yè)(工作)指導(dǎo)書的本章節(jié)或其他有關(guān)章節(jié)中規(guī)定記錄要求。ISO9001 中規(guī)定了對記錄的最低要求。應(yīng)當(dāng)說明為完成、歸檔和保存記錄所要求的方法,適用時,應(yīng)當(dāng)明確記錄所使用的表式。
4.
6.
6. 更改的識別可行時,應(yīng)當(dāng)在iso三體系認(rèn)證或適當(dāng)?shù)母郊蠘?biāo)識更改的性質(zhì)。
4.
7. 表式表式是開發(fā)來保存數(shù)據(jù)記錄的,以證實滿足質(zhì)量管理體系要求。表式應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)題、標(biāo)識編號、修訂程度和修訂日期。表式應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量手冊、書面程序和/或作業(yè)(工作)指導(dǎo)書中引用或作為附錄。
4.
8. 質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃是質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的一部分。質(zhì)量計劃僅需考慮iso三體系認(rèn)證化質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定情況,以規(guī)定組織如何達到特定的iso三體系認(rèn)證、過程、項目或合同的獨特要求井形成iso三體系認(rèn)證。質(zhì)量計劃的范圍應(yīng)當(dāng)加以規(guī)定。質(zhì)量計劃可以包括特定的程序、作業(yè)(工作) 指導(dǎo)書和/或記錄。
4.
9. 規(guī)范規(guī)范是說明要求的iso三體系認(rèn)證。本技術(shù)報告不對規(guī)范作進一步詳細(xì)闡述,因為它們對iso三體系認(rèn)證/組織來說是特定的。
4.
10. 外來iso三體系認(rèn)證組織應(yīng)當(dāng)在其iso三體系認(rèn)證化質(zhì)量管理體系中納入和控制外來iso三體系認(rèn)證。外來iso三體系認(rèn)證可以包括顧客圖樣、規(guī)范、法律法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和維修手冊等。
4.1
1. 記錄質(zhì)量管理體系記錄說明所達到的結(jié)果,或提供表明書面程序或作業(yè)(工作)指導(dǎo)書所要求的活動已執(zhí)行的證據(jù)。記錄應(yīng)當(dāng)表明對質(zhì)量管理體系要求和iso三體系認(rèn)證規(guī)定要求的符合性。準(zhǔn)備記錄的職責(zé)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證中規(guī)定。注:由于記錄不受更改影響,通常記錄不需要控制版本。
5. 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的準(zhǔn)備過程
5.
1. 準(zhǔn)備iso三體系認(rèn)證的職責(zé)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)由那些與過程和活動有關(guān)的人員開發(fā),這將導(dǎo)致對必要要求的更好理解,提高員工參與和自主的意識。評審和利用已有iso三體系認(rèn)證和引用iso三體系認(rèn)證能有效縮短質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的開發(fā)時間,同時也可幫助識別那些質(zhì)量管理體系尚不充分而需要關(guān)注和糾正的區(qū)域。
5.
2. 準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的方法正在實施或尚未實施質(zhì)量管理體系的組織應(yīng)當(dāng):a) 識別有效實施質(zhì)量管理體系所必須的過程;b) 理解這些過程間的相互關(guān)系;c) 將過程形成iso三體系認(rèn)證,使其內(nèi)容對確保過程的有效運作和控制是必需的。應(yīng)當(dāng)通過過程分析來推動對質(zhì)量管理體系所必須的iso三體系認(rèn)證的確定,而不應(yīng)當(dāng)由iso三體系認(rèn)證來驅(qū)使過程。準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的順序沒有必要按附錄A 所描述的層次的順序,因為書面程序和作業(yè)(工作)指導(dǎo)書常常在質(zhì)量手冊定稿前準(zhǔn)備。適用時,下面提供了一個準(zhǔn)備iso三體系認(rèn)證的例子:a) 依據(jù)選定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),決定所應(yīng)用的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證要求;b) 通過各種方法,如調(diào)查表和面談,獲得現(xiàn)有質(zhì)量管理體系和過程的有關(guān)信息;c) 確定和列出現(xiàn)有質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證,進行分析以決定它們的可用性;d) 對涉及準(zhǔn)備iso三體系認(rèn)證和應(yīng)用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求或其它選定準(zhǔn)則的人員進行培訓(xùn);e) 由運作部門提供和獲取附加的原始iso三體系認(rèn)證和參考iso三體系認(rèn)證;f) 確定擬開發(fā)iso三體系認(rèn)證的結(jié)構(gòu)和格式;g) 準(zhǔn)備覆蓋質(zhì)量體系范圍內(nèi)過程的流程圖;h) 分析流程圖以識別可能的改進并實施這些改進;i) 通過試運作以確認(rèn)iso三體系認(rèn)證;j) 使用組織適用的任何其他方法完成質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證;k) 發(fā)放前評審和批準(zhǔn)iso三體系認(rèn)證。
5.
3. 引用iso三體系認(rèn)證的使用只要適用,以及為了限止iso三體系認(rèn)證大小,現(xiàn)有已識別的、iso三體系認(rèn)證使用者可獲得的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或iso三體系認(rèn)證,應(yīng)當(dāng)采用引用的方式。采用引用iso三體系認(rèn)證時,應(yīng)當(dāng)避免限定版本,以免當(dāng)引用iso三體系認(rèn)證的修訂狀態(tài)改變時要更改引用iso三體系認(rèn)證。
6. 質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的批準(zhǔn)、發(fā)布和控制過程
6.
1. 評審和批準(zhǔn)發(fā)布前,應(yīng)當(dāng)由認(rèn)證人評審iso三體系認(rèn)證以確保iso三體系認(rèn)證的清楚、正確、充分和結(jié)構(gòu)適當(dāng)。iso三體系認(rèn)證的使用者也應(yīng)當(dāng)有機會參與評價和就iso三體系認(rèn)證的可用性提供意見,評論iso三體系認(rèn)證是否反映了現(xiàn)行的實踐。iso三體系認(rèn)證的發(fā)放應(yīng)當(dāng)由對iso三體系認(rèn)證執(zhí)行負(fù)責(zé)的管理者批準(zhǔn)。每份拷貝都應(yīng)當(dāng)有認(rèn)證發(fā)放的證據(jù)。iso三體系認(rèn)證批準(zhǔn)的證據(jù)應(yīng)當(dāng)保存。
6.
2. 分發(fā)由認(rèn)證人分發(fā)iso三體系認(rèn)證的方法,應(yīng)當(dāng)確保所有需要獲得包括在iso三體系認(rèn)證中信息的人員都能獲得有關(guān)版本的iso三體系認(rèn)證。正確的分發(fā)和控制可以通過諸如對發(fā)給收文者的每個拷貝指定系列編號的方法。iso三體系認(rèn)證的分發(fā)可以包括外部相關(guān)方(如顧客、申報機構(gòu)和法規(guī)機構(gòu)),如質(zhì)量手冊和質(zhì)量計劃的分發(fā)。
6.
3. 更改的進行應(yīng)當(dāng)規(guī)定iso三體系認(rèn)證更改的啟動、起草、評審、控制和進行的過程。更改過程中應(yīng)采用與原iso三體系認(rèn)證發(fā)布時一樣的評審和批準(zhǔn)過程。
6.
4. 版本和更改的控制 ,iso三體系認(rèn)證的版本和更改控制,對確保iso三體系認(rèn)證內(nèi)容經(jīng)過適當(dāng)?shù)恼J(rèn)證人批準(zhǔn),以及批準(zhǔn)易于識別,是必需的。各種便于進行更改的具體方式都可以考慮。應(yīng)當(dāng)建立確保只使用適用的iso三體系認(rèn)證的過程,但在一定的情況下,所使用的適用iso三體系認(rèn)證可以不是最新版本。已修訂的iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)被最新版本替換。表明修訂狀態(tài)的iso三體系認(rèn)證控制清單可以用來確保使用者獲得正確版本的已認(rèn)證iso三體系認(rèn)證。為了法律和/或知識儲備的目的,組織應(yīng)當(dāng)考慮記錄iso三體系認(rèn)證更改的歷史情況。
6.
5. 非受控拷貝以投標(biāo)、顧客使用和其他特殊的iso三體系認(rèn)證分發(fā)為目的時,更改的控制不涉及,所分發(fā)的這些iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)清楚地標(biāo)識為非受控拷貝。注:這個過程不能確保時,可能導(dǎo)致無效iso三體系認(rèn)證的非預(yù)期使用。附錄A 典型的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證層次(略)A:根據(jù)所聲明的質(zhì)量方針和目標(biāo),描述質(zhì)量管理體系(見
4.3 和
4.4);B:描述實施質(zhì)量管理體系所需的相互關(guān)聯(lián)的過程和活動。C:由詳細(xì)的工作iso三體系認(rèn)證組成附錄B 作業(yè)(工作)指導(dǎo)書文本結(jié)構(gòu)示例B.1 器具消毒作業(yè)指導(dǎo)書 編號:Ttv
2.6 日期:199
7.
9.15 版本:0B.2 一次性器具將一次性器具(如注射器、注射針、手術(shù)刀和縫線等器具)放人一個特定容器。該容器應(yīng)按一次性廢棄物程序銷毀。B.3 熱空氣消毒器具B
3.1 使用一次性棉紙擦去殘液;B
3.2 將器具浸入10%氯水(1 份KloriUi 液體和9 份清水),該溶液應(yīng)每周更換1 次;B
3.3 器具至少浸泡2 小時;B
3.4 戴上防護手套,用刷子清洗器具;B
3.5 漂凈和干燥器具;B
3.6 檢查器具是否良好,損壞的器具應(yīng)送去維修;B
3.7 口袋中消毒——將器具放人耐熱口袋中;——用紗布包住銳利的邊;——將口袋邊摺迭幾次,以獲得緊密密封;——用耐熱條密封口袋;——標(biāo)上日期,并將溫度儀放在口袋上——將口袋放人熱空氣罐中,在180~C 溫度下,保持30 分鐘。儲存在密封袋中時,器具在一個月內(nèi)可用。B
3.8 金屬罐中消毒——將耐熱布墊在罐底以保護器具;——將器具放置在罐底;——在罐中放入溫度儀;——使罐在180~(2 溫度下保持30 分鐘。每周2 個罐輪流打開使用。B.4 其他器具(如耳鏡)漂凈后在氯水中浸2 小時。文獻目錄1)ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系 要求 2)ISO9000:2000 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南。
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首先就應(yīng)該保證申請組織擁有獨立的證明文件,其中包含組織機構(gòu)代碼證或者是已經(jīng)年檢的營業(yè)執(zhí)照。另外還有許可證以及資質(zhì)證書的復(fù)印件。生產(chǎn)工藝的流程圖以及工作原理圖。申請認(rèn)證產(chǎn)品的一些基礎(chǔ)信息,比如質(zhì)量報告,用途信息,產(chǎn)量信息,還有技術(shù)信息等等。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單,還有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單的法律法規(guī)。
2022-02-17 10:56:31
申請ISO14001環(huán)境管理體系主要是為了有效強調(diào)持續(xù)性的改進,要求組織創(chuàng)建明確的職責(zé),運作規(guī)范化的管理體系。通過合理并且有效的方案,能夠達到環(huán)境指標(biāo),有效實現(xiàn)環(huán)境的方針,同時也可以給予支持。環(huán)境管理體系所涉及到的要素包含計劃,活動組織,機構(gòu),程序以及職責(zé)等等,會分成4個部分以及十七大要素。
2022-02-18 17:02:16
ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證主要是通過專業(yè)性的評估以及符合相應(yīng)法規(guī)的鑒定,能夠有效尋找出在目前產(chǎn)品,活動工作環(huán)境里面的危險源。針對一些不容許出現(xiàn)的風(fēng)險或者是危險,來有效制定合適的控制計劃執(zhí)行控制的計劃,定期檢查評估職業(yè)安全的計劃或者是規(guī)定。另外還需要有效創(chuàng)建包含一系列因素的管理體系,其中包含職責(zé)信息,溝通應(yīng)急準(zhǔn)備組織結(jié)構(gòu)以及響應(yīng)要素等等,能夠持續(xù)性改進職業(yè)的健康安全。
2022-02-18 17:41:25
ISO20000信息技術(shù)服務(wù)體系認(rèn)證
ISO20000信息技術(shù)服務(wù)體系認(rèn)證是面向機構(gòu)的服務(wù)管理標(biāo)準(zhǔn),主要的目的是為了有效提供建立實施監(jiān)控以及改進的服務(wù)管理體系模型。這是當(dāng)前在金融機構(gòu),高科技產(chǎn)業(yè),還有電信機構(gòu)不可以缺少的一個重要機制。這也讓所有的it管理者會擁有著參考的框架,能夠達到管理it服務(wù)的效果,可以通過認(rèn)證的方式來表達。其實這一次的認(rèn)證會通過4個完全不一樣的方面來有效介紹準(zhǔn)備的階段,事實上這4個部分的內(nèi)容大部分都是認(rèn)證過程中所不可以缺少的,但是因為組織的架構(gòu)和管理的基礎(chǔ)有所區(qū)別,所以可能也會存在一定的差異性。
2022-02-18 18:12:00
溝通是有效保證任何一個食品聯(lián)步驟的食品安全危害可以有效得到控制和確認(rèn)。其中會包含食品中上游以及食品中下游之間的溝通。作為有效的食品安全體系,是有效建立架構(gòu)化的管理體系,具有著運作以及改進的效果。同時還能夠有效達到危害控制的作用,在目前的食品行業(yè)早已得到廣泛的認(rèn)可,可以有效用來確定所選擇的策略,能夠有效通過前期要求來進行聯(lián)合的控制。
2022-02-21 10:18:54
GB/T50430建設(shè)工程施工管理體系認(rèn)證
在經(jīng)過年檢過的資質(zhì)證書,企業(yè)執(zhí)照,組織機構(gòu)代碼證是否齊全,這一點非常的重要,因為會形成受控的文件,并且進入到運行改進的階段。體系的階段就能夠自行的完成,也可以找到一些專業(yè)的機構(gòu)去協(xié)助。體系的文件,其中也會包含三大體系的手冊,其中會包含各種操作指南,記錄文件,還有規(guī)章制度,盡量要選擇一些專業(yè)的機構(gòu)。
2022-02-22 09:58:04
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證主要適合于目前的醫(yī)療器械開發(fā)生產(chǎn)安裝以及相應(yīng)的服務(wù)設(shè)計,在目前的標(biāo)準(zhǔn)定義中,無論是單獨性的使用又或者是組合使用,都必須要符合相應(yīng)的條件。主要適合于疾病的診斷,疾病的預(yù)防,疾病的監(jiān)護。損傷的診斷,損傷的監(jiān)護或者損傷的治療,同樣也是解剖生理過程的研究以及調(diào)整。
2022-02-22 10:14:17
IATF16949汽車行業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證
申請IATF16949汽車行業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證,就可以有效獲得質(zhì)量保證的標(biāo)志,能夠有效幫助企業(yè)第一時間獲得顧客的信任,最終就可以擁有著比較廣闊的市場空間。當(dāng)企業(yè)在市場上擁有更好的發(fā)展空間時,就能夠擁有更好的發(fā)展效果,這也是不容錯過的。
2022-02-22 10:30:46
從目前認(rèn)證的公司現(xiàn)狀來分析,大部分都會涉及到保險,電信數(shù)據(jù)處理中心,以及銀行等行業(yè)。在頒發(fā)信息安全管理體系時,機構(gòu)必須要獲得國家的認(rèn)可,如此才具有審核證書頒發(fā)證書的權(quán)利。
2022-03-03 10:10:52
職業(yè)健康安全管理體系產(chǎn)生的主要原因是企業(yè)自身發(fā)展的要求。隨著企業(yè)規(guī)模擴大和生產(chǎn)集約化程度的提高,對企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)營模式提出了更高的要求。企業(yè)必須采用現(xiàn)代化的管理模式,使包括安全生產(chǎn)管理在內(nèi)的所有生產(chǎn)經(jīng)營活動科學(xué)化、規(guī)范化和法制化。
2022-05-11 11:09:13
濟南市小微企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證,小微企業(yè)質(zhì)量管理體系
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2023-08-02 07:43:58
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