如果僅是分析室做認證咨詢,有計量認證咨詢[實驗室資質(zhì)]\17025認證咨詢[實驗室認可]\ISO15189認證咨詢[醫(yī)學(xué)實驗室認可]\GB19489[實驗室生物安全認可]\國防實驗室認可等,要看你們的具體情況進行選擇. ISO13485認證咨詢是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行認證咨詢,除滿足質(zhì)量管理體系要求外,還要評價醫(yī)療器械滿足法規(guī)的能力. 另外,其他回答中提到的某些證書不被藥監(jiān)局認可的說法是不成立的.
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證咨詢，是針對您整個公司的認證咨詢，并不是單一部門 從采購到最后的檢驗出廠，整個iso三體系認證的流程都在這個認證咨詢范圍。 您公司如果有ISO13485的內(nèi)審員，或者有人以前做過這個認證咨詢，那么您可以自己考慮來做，不行的話只有找咨詢公司了，另外 在國內(nèi)做ISO13485基本上都是北京國醫(yī)械認證咨詢中心頒發(fā)的證書，當然也有外國的認證咨詢機構(gòu)，不過外國的證書在某些地方藥監(jiān)局并不認可。 找個好點的咨詢師就好了，現(xiàn)在的費用也不是很高。
實驗室可以申請單位實驗室認可。它是評價檢測試驗室的管理水平與能力。 13485針對是評價醫(yī)療器械滿足法規(guī)的能力。
法律分析：ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》 第三條 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認知，進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。13485質(zhì)量體系ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。
這種廠家很多的啊 只要是正規(guī)的廠家，你可以找?guī)讉€廠家問一下他們是不是做過這兩種認證啊
質(zhì)量管理體系iso三體系認證很多呀，尤其是13485涉及的內(nèi)容就更多，你想要哪一部分？
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首先就應(yīng)該保證申請組織擁有獨立的證明文件，其中包含組織機構(gòu)代碼證或者是已經(jīng)年檢的營業(yè)執(zhí)照。另外還有許可證以及資質(zhì)證書的復(fù)印件。生產(chǎn)工藝的流程圖以及工作原理圖。申請認證產(chǎn)品的一些基礎(chǔ)信息，比如質(zhì)量報告，用途信息，產(chǎn)量信息，還有技術(shù)信息等等。產(chǎn)品標準清單，還有產(chǎn)品標準清單的法律法規(guī)。
2022-02-17 10:56:31
申請ISO14001環(huán)境管理體系主要是為了有效強調(diào)持續(xù)性的改進，要求組織創(chuàng)建明確的職責，運作規(guī)范化的管理體系。通過合理并且有效的方案，能夠達到環(huán)境指標，有效實現(xiàn)環(huán)境的方針，同時也可以給予支持。環(huán)境管理體系所涉及到的要素包含計劃，活動組織，機構(gòu)，程序以及職責等等，會分成4個部分以及十七大要素。
2022-02-18 17:02:16
ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認證主要是通過專業(yè)性的評估以及符合相應(yīng)法規(guī)的鑒定，能夠有效尋找出在目前產(chǎn)品，活動工作環(huán)境里面的危險源。針對一些不容許出現(xiàn)的風(fēng)險或者是危險，來有效制定合適的控制計劃執(zhí)行控制的計劃，定期檢查評估職業(yè)安全的計劃或者是規(guī)定。另外還需要有效創(chuàng)建包含一系列因素的管理體系，其中包含職責信息，溝通應(yīng)急準備組織結(jié)構(gòu)以及響應(yīng)要素等等，能夠持續(xù)性改進職業(yè)的健康安全。
2022-02-18 17:41:25
ISO20000信息技術(shù)服務(wù)體系認證是面向機構(gòu)的服務(wù)管理標準，主要的目的是為了有效提供建立實施監(jiān)控以及改進的服務(wù)管理體系模型。這是當前在金融機構(gòu)，高科技產(chǎn)業(yè)，還有電信機構(gòu)不可以缺少的一個重要機制。這也讓所有的it管理者會擁有著參考的框架，能夠達到管理it服務(wù)的效果，可以通過認證的方式來表達。其實這一次的認證會通過4個完全不一樣的方面來有效介紹準備的階段，事實上這4個部分的內(nèi)容大部分都是認證過程中所不可以缺少的，但是因為組織的架構(gòu)和管理的基礎(chǔ)有所區(qū)別，所以可能也會存在一定的差異性。
2022-02-18 18:12:00
溝通是有效保證任何一個食品聯(lián)步驟的食品安全危害可以有效得到控制和確認。其中會包含食品中上游以及食品中下游之間的溝通。作為有效的食品安全體系，是有效建立架構(gòu)化的管理體系，具有著運作以及改進的效果。同時還能夠有效達到危害控制的作用，在目前的食品行業(yè)早已得到廣泛的認可，可以有效用來確定所選擇的策略，能夠有效通過前期要求來進行聯(lián)合的控制。
2022-02-21 10:18:54
在經(jīng)過年檢過的資質(zhì)證書，企業(yè)執(zhí)照，組織機構(gòu)代碼證是否齊全，這一點非常的重要，因為會形成受控的文件，并且進入到運行改進的階段。體系的階段就能夠自行的完成，也可以找到一些專業(yè)的機構(gòu)去協(xié)助。體系的文件，其中也會包含三大體系的手冊，其中會包含各種操作指南，記錄文件，還有規(guī)章制度，盡量要選擇一些專業(yè)的機構(gòu)。
2022-02-22 09:58:04
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證主要適合于目前的醫(yī)療器械開發(fā)生產(chǎn)安裝以及相應(yīng)的服務(wù)設(shè)計，在目前的標準定義中，無論是單獨性的使用又或者是組合使用，都必須要符合相應(yīng)的條件。主要適合于疾病的診斷，疾病的預(yù)防，疾病的監(jiān)護。損傷的診斷，損傷的監(jiān)護或者損傷的治療，同樣也是解剖生理過程的研究以及調(diào)整。
2022-02-22 10:14:17
申請IATF16949汽車行業(yè)質(zhì)量體系認證，就可以有效獲得質(zhì)量保證的標志，能夠有效幫助企業(yè)第一時間獲得顧客的信任，最終就可以擁有著比較廣闊的市場空間。當企業(yè)在市場上擁有更好的發(fā)展空間時，就能夠擁有更好的發(fā)展效果，這也是不容錯過的。
2022-02-22 10:30:46
從目前認證的公司現(xiàn)狀來分析，大部分都會涉及到保險，電信數(shù)據(jù)處理中心，以及銀行等行業(yè)。在頒發(fā)信息安全管理體系時，機構(gòu)必須要獲得國家的認可，如此才具有審核證書頒發(fā)證書的權(quán)利。
2022-03-03 10:10:52
職業(yè)健康安全管理體系產(chǎn)生的主要原因是企業(yè)自身發(fā)展的要求。隨著企業(yè)規(guī)模擴大和生產(chǎn)集約化程度的提高，對企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)營模式提出了更高的要求。企業(yè)必須采用現(xiàn)代化的管理模式，使包括安全生產(chǎn)管理在內(nèi)的所有生產(chǎn)經(jīng)營活動科學(xué)化、規(guī)范化和法制化。
2022-05-11 11:09:13
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2023-08-02 07:43:58
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2023-08-02 07:05:02
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2023-08-01 22:11:20
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2023-08-01 22:47:23
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2023-08-01 21:47:25
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