醫療器械CE認證標準清單？

ⅠMDD指令（93/42/EEC）歐盟協調標準協調標準iso認證流程建議（參考iso三體系認證）｜被替代的標準｜（作廢日期）｜對應中文標準｜EN 980:2008｜Symbols for use in the labelling of medical devices｜醫療器械標簽用ISO9001質量管理體系認證符號｜EN 980:2003｜(31/05/2010)?｜EN 1041:2008｜Information supplied by the manufacturer with medical devices｜醫療iso三體系認證生產者提供的信息｜EN 1041:1998｜(31/08/2011)｜EN 1060-1:1995+A2:2009 ｜Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: General requirements｜非侵入式血壓計.第1部分:一般要求.修改件A1｜—｜EN ISO 81060-1:2012 (new)｜Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type (ISO 81060-1:2007)｜非侵入式血壓計.第1部分:非自動量測型的一般要求及測試方法｜EN 1060-2:1995+A1:2009EN 1060-1:1995+A2:2009｜2015年實施｜EN 1060-3:1997+A2:2009 ｜Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems｜非侵入式血壓表.第3部分:電機血壓表的補充要求｜EN 1060-3:1997｜(31/05/2010)?｜EN ISO 10993-1:2009Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:2009)｜醫療器械的生物學評價?第1部分:評價和試驗｜EN ISO 10993-1:2003｜（21/03/2010）｜GB/T1688
6.1-200

醫療器械質量管理需要用到什么軟件呢？

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ISO13485醫療器械法規與標準清單？

序號｜適用標準/法規編號｜適用標準/法規iso認證流程建議｜生效日期｜備注｜有無電子版｜有無紙質版｜主席令第七號｜中華人民共和國行政許可法｜200
4.
7.1｜法律｜有｜無｜單位食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定｜201
3.
5.15｜編制｜有｜無｜單位令第650號｜醫療器械監督管理條例｜201
4.
6.1｜法規｜有｜無｜國發[2015]44號｜單位關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見｜201
5.
8.18｜法規｜有｜無｜單位食品藥品監督管理總局令第4號｜醫療器械申報管理辦法｜201
4.
10.1｜申報｜有｜無｜食藥監械管〔2014〕144號｜食品藥品監管總局關于實施《醫療器械申報管理辦法》和《體外診斷試劑申報管理辦法》有關事項的通知｜201
4.
8.1｜申報｜有｜無｜食藥監械管〔2015〕247號｜食品藥品監管總局關于執行醫療器械和體外診斷試劑申報管理辦法有關問題的通知｜201
5.1
1.4｜申報｜有｜無｜醫療器械申報管理法規解讀之一（《醫療器械申報管理辦法》和《體外診斷試劑申報管理辦法》部分）｜201
5.
2.5｜法規（解讀）｜有｜無｜醫療器械申報管理法規解讀之三（關于《醫療器械分類規則》的修訂說明）｜201
5.
7.16｜法規（解讀）｜有｜無｜醫療器械申報管理法規解讀之四｜201
5.1
1.2｜法規（解讀）｜有｜無｜醫療器械申報管理法規解讀之五｜201
5.1
1.19｜法規（解讀）｜有｜無｜單位食品藥品監督管理總局令第6號｜醫療器械說明書和標簽管理規定｜201
4.
10.1｜

醫療器械注冊產品標準YZB是不是醫療器械質量管理體系認證？

不是。醫療器械質量管理體系認證咨詢指的是ISO90001/13485，GB/0287等相關的質量體系認證咨詢，如GMP、CE、CMD等體系認證咨詢。

不是。醫療器械質量管理體系認證咨詢指的是ISO90001/13485，GB/0287等相關的質量體系認證咨詢，如GMP、CE、CMD等體系認證咨詢。

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ISO9000軟件包裝認證標準？

近年來，國際上影響最為深遠的質量管理標準當屬國際標準化組織于1987年公布的ISO9000系列標準，這一國際標準發源于歐洲經濟共同體，但很快就波及美國、日本及世界各國。到目前為止，已有70多個單位在它們的企業中采用和實施這一系列標準。中國對此也十分重視，也采取了積極態度。一方面確定對其等同采用，發布與其相應的質量管理單位標準系列GB/T19000；同時積極組織實施和開展質量認證咨詢工作。計算機軟件行業自然也和其它領域一樣被席卷進去。 ISO9000系列標準如此迅速地在國際上廣為流行，其原因主要在于： 1）市場經濟，特別是國際貿易的驅動。無論任何產業，其iso三體系認證的質量如何都是生產者、消費者、以及中間商十分關注的問題。市場的競爭很大程度上反映了在質量方面的競爭。ISO9000系列標準客觀地對生產者（也稱供方）提出了全面的質量管理要求、質量管理辦法，并且還規定了消費者（也稱需方）的管理職責，使其得到雙方的普遍認同，從而將符合ISO9000標準的要求作為單位貿易活動中建立互相信任關系的基石，并且在國際貿易中，把生產者是否達到ISO9000質量標準作為辦理iso三體系認證的前提條件，取得ISO9000質量標準認證咨詢被人們當作進入國際市場的通行證。 2）ISO9000系列標準適用領域廣闊。它的出現最初針對制造行業，但現已面向更為廣闊的領域，這包括： （1）硬件：指不連續的具有特定形狀的iso三體系認證，如機械、電子iso三體系認證，不只是計算機硬件。 （2）軟件：通過支持媒體表達的信息所構成的智力iso三體系認證。計算機軟件當然屬于其中。 （3）流程性材料：將原料轉化為某一特定狀態的iso三體系認證。如，流體、粒狀、線狀等，通過瓶裝、袋裝等或通過管道傳輸交付。 （4）服務：為滿足客戶需求的更為廣泛的活動。 ISO9000系列標準的內容 2000版ISO9000系列標準的內容 ISO9000：2000質量管理體系基本原則和術語 ISO9001:2000質量管理體系——要求 ISO9004：2000質量管理體系——業績改進指南 ISO19011：2000質量和環境審核指南 2000版ISO9000族標準的特點 新版ISO9000族標準對比現行的1994版而言，具有以下的特點。 1．面向所有組織，通用性強。新版ISO9000族標準適用于所有的iso三體系認證類別、所有的行業和各種規模的組織，總之，新版標準面向所有組織，通用性很強，將成為適用范圍最廣的國際標準之一，表現在： （1）新版標準消除了1994版對硬件iso三體系認證制造業的偏向性。 2000版標準巧妙地采用了“iso三體系認證實現”、“動作控制”、“過程的測量和監控”和“iso三體系認證的測量和監控”等詞匯和要求，消除了行業的偏向性，對非制造業貫徹ISO9000族標準所帶來的方便是不容置疑的。 （2）．為特種行業制定行業附加要求奠定了共同的基礎。有些行業確有其特殊性，2000版本標準允許在ISO9001基礎上增加行業特殊要求的條款。這樣既能使所有組織的質量體系基本要求具有一致性，又確保行業特殊要求的適用小性。已有軟件.通訊.汽車.等行業都已用此方式制定各自的行業特殊要求。 （3）。‘‘允許裁剪“的規定使2000版ISO9001標準的適用范圍擴大到1994版ISO9001/9002/9003/三個保證摸式的標準戶群。三個保證沒摸式的差異都在第7章iso三體系認證實現過程中，2000版ISO9001，
1.2允許對第7章要求中不影響滿足顧客和法規要求，不及組織責任的標準條款進行裁剪，從擴大了ISO9001標準的適用范圍，又獲得”以一頂是三（三個質量保證摸式），減少標準數量的功效。 （4）?？紤]了小型企業的適用性。2000版標準保留了大小企業都是必要的條款，有的還進行強化，對小型企業可能不太上適合的具體要求則進行弱化。使2000版ISO9001標準的通用性更強了。 2．確立八項原則，統一留念理念。 3．鼓勵過程方法，操作性強。2000版標準的修訂采用了過程摸式，提倡用過程方法來識別和建立體系。 4．強化關鍵：領導作用。 5．自我評價測量，突出改進。 6．關心各相關方，利益共享。 ISO9000系列標準原本是為制造硬件iso三體系認證而制定的標準，不能直接用于軟件制作。后來曾試圖將ISO9001改寫用于軟件開發方面，但含金量不佳。于是，以ISO9000系列標準的追加形式，另行制定出ISO90003標準。這樣，ISO90003就成了用于“使ISO9001適用于軟件開發、供應及維護”的“指南”。不過，在ISO90003的審議過程中，日本等國曾先后提出過不少意見。所以，在內容上與ISO9001已有相當不同。ISO90003（即GB/T19000.394)，全稱《質量管理和質量保證標準第三部分：在軟件開發、供應和維護中的使用指南》。 制定與實施ISO9000系列標準 1）強調質量并非在iso三體系認證檢驗中得到，而是形成于生產的全過程。ISO90003敘述了需方和供方應如何進行有組織的質量保證活動，才能得到較為滿意的軟件；規定了從雙方簽訂開發合同到iso認證、實現以至維護整個軟件生存期中應當實施的質量保證活動，但并沒有規定具體的質量管理和質量檢驗方法和步驟。 ISO90003的核心思想是“將質量制作入iso三體系認證之中”。其實道理是很明顯的，軟件在完成編碼以后，不論花多大的力氣用于測試，提高質量都是有限度的，更不必說需求規格說明存在的問題常常是測試無法發現的。事實上，軟件iso三體系認證的質量取決于軟件生存周期。 2）為把握iso三體系認證的質量，ISO9000要求“必須使影響iso三體系認證質量的全部因素在生產全過程中始終處于受控狀態”。為使軟件iso三體系認證達到質量要求，ISO90003要求軟件開發機構建立質量保證體系。首先要求明確供需雙方的職責，針對所有可能影響軟件質量的各個因素都要采取有力措施，作出如何加強管理和控制的決定。對與質量有關的人員規定其職責和職權，使之責任落實到人，iso三體系認證質量真正得到控制。 3）ISO9000標準要求證實：“企業具有持續提供符合要求iso三體系認證的能力”。質量認證咨詢是取得這一證實的有效方法。iso三體系認證質量若能達到標準提出的要求，由不依賴于供方和需方的第三方權威機構對生產廠家審查證實后出具合格證明。顯然，如果這一認證咨詢工作是公正的、可靠的，其公證的結果應當是可以信賴的。正確實施iso三體系認證質量認證咨詢制度自然會在促進iso三體系認證質量提高，指導消費者選購iso三體系認證，提高質量合格iso三體系認證企業的聲譽，以及節省社會檢驗大量費用等方面發揮積極作用。 生產企業為了達到質量標準，取得質量認證咨詢，必須多方面開展質量管理活動。其中，企業負責人的重視以及企業全體人員的積極參與是取得成功的關鍵。 4）ISO9000標準還強調“質量管理必須堅持進行質量改進”。貫徹ISO9000標準是企業加強質量管理、提高iso三體系認證質量的過程，這個過程包含許多工作絕非輕而易舉、一蹴而就所能奏效的。即使已經取得了質量認證咨詢也不能認為一勞永逸而放松質量管理。實際上認證咨詢通常以半年為有效期。取得認證咨詢之后尚需接受每年1~2次的定期檢查，其目的在于促使企業堅持進行質量改進。

近年來，國際上影響最為深遠的質量管理標準當屬國際標準化組織于1987年公布的ISO9000系列標準，這一國際標準發源于歐洲經濟共同體，但很快就波及美國、日本及世界各國。到目前為止，已有70多個國家在它們的企業中采用和實施這一系列標準。中國對此也十分重視，也采取了積極態度。一方面確定對其等同采用，發布與其相應的質量管理國家標準系列GB/T19000；同時積極組織實施和開展質量認證工作。計算機軟件行業自然也和其它領域一樣被席卷進去。ISO9000系列標準如此迅速地在國際上廣為流行，其原因主要在于：1）市場經濟，特別是國際貿易的驅動。無論任何產業，其產品的質量如何都是生產者、消費者、以及中間商十分關注的問題。市場的競爭很大程度上反映了在質量方面的競爭。ISO9000系列標準客觀地對生產者（也稱供方）提出了全面的質量管理要求、質量管理辦法，并且還規定了消費者（也稱需方）的管理職責，使其得到雙方的普遍認同，從而將符合ISO9000標準的要求作為國家貿易活動中建立互相信任關系的基石，并且在國際貿易中，把生產者是否達到ISO9000質量標準作為購買產品的前提條件，取得ISO9000質量標準認證被人們當作進入國際市場的通行證。2）ISO9000系列標準適用領域廣闊。它的出現最初針對制造行業，但現已面向更為廣闊的領域，這包括：（1）硬件：指不連續的具有特定形狀的產品，如機械、電子產品，不只是計算機硬件。（2）軟件：通過支持媒體表達的信息所構成的智力產品。計算機軟件當然屬于其中。（3）流程性材料：將原料轉化為某一特定狀態的產品。如，流體、粒狀、線狀等，通過瓶裝、袋裝等或通過管道傳輸交付。（4）服務：為滿足客戶需求的更為廣泛的活動。ISO9000系列標準的內容2000版ISO9000系列標準的內容ISO9000：2000質量管理體系基本原則和術語ISO9001:2000質量管理體系——要求ISO9004：2000質量管理體系——業績改進指南ISO19011：2000質量和環境審核指南2000版ISO9000族標準的特點新版ISO9000族標準對比現行的1994版而言，具有以下的特點。1．面向所有組織，通用性強。新版ISO9000族標準適用于所有的產品類別、所有的行業和各種規模的組織，總之，新版標準面向所有組織，通用性很強，將成為適用范圍最廣的國際標準之一，表現在：（1）新版標準消除了1994版對硬件產品制造業的偏向性。2000版標準巧妙地采用了“產品實現”、“動作控制”、“過程的測量和監控”和“產品的測量和監控”等詞匯和要求，消除了行業的偏向性，對非制造業貫徹ISO9000族標準所帶來的方便是不容置疑的。（2）．為特種行業制定行業附加要求奠定了共同的基礎。有些行業確有其特殊性，2000版本標準允許在ISO9001基礎上增加行業特殊要求的條款。這樣既能使所有組織的質量體系基本要求具有一致性，又確保行業特殊要求的適用小性。已有軟件.通訊.汽車.等行業都已用此方式制定各自的行業特殊要求。（3）?！试S裁剪“的規定使2000版ISO9001標準的適用范圍擴大到1994版ISO9001/9002/9003/三個保證摸式的標準戶群。三個保證沒摸式的差異都在第7章產品實現過程中，2000版ISO9001，
1.2允許對第7章要求中不影響滿足顧客和法規要求，不及組織責任的標準條款進行裁剪，從擴大了ISO9001標準的適用范圍，又獲得”以一頂是三（三個質量保證摸式），減少標準數量的功效。（4）?？紤]了小型企業的適用性。2000版標準保留了大小企業都是必要的條款，有的還進行強化，對小型企業可能不太上適合的具體要求則進行弱化。使2000版ISO9001標準的通用性更強了。2．確立八項原則，統一留念理念。3．鼓勵過程方法，操作性強。2000版標準的修訂采用了過程摸式，提倡用過程方法來識別和建立體系。4．強化關鍵：領導作用。5．自我評價測量，突出改進。6．關心各相關方，利益共享。ISO9000系列標準原本是為制造硬件產品而制定的標準，不能直接用于軟件制作。后來曾試圖將ISO9001改寫用于軟件開發方面，但效果不佳。于是，以ISO9000系列標準的追加形式，另行制定出ISO90003標準。這樣，ISO90003就成了用于“使ISO9001適用于軟件開發、供應及維護”的“指南”。不過，在ISO90003的審議過程中，日本等國曾先后提出過不少意見。所以，在內容上與ISO9001已有相當不同。ISO90003（即GB/T19000.394)，全稱《質量管理和質量保證標準第三部分：在軟件開發、供應和維護中的使用指南》。制定與實施ISO9000系列標準1）強調質量并非在產品檢驗中得到，而是形成于生產的全過程。ISO90003敘述了需方和供方應如何進行有組織的質量保證活動，才能得到較為滿意的軟件；規定了從雙方簽訂開發合同到設計、實現以至維護整個軟件生存期中應當實施的質量保證活動，但并沒有規定具體的質量管理和質量檢驗方法和步驟。ISO90003的核心思想是“將質量制作入產品之中”。其實道理是很明顯的，軟件在完成編碼以后，不論花多大的力氣用于測試，提高質量都是有限度的，更不必說需求規格說明存在的問題常常是測試無法發現的。事實上，軟件產品的質量取決于軟件生存周期。2）為把握產品的質量，ISO9000要求“必須使影響產品質量的全部因素在生產全過程中始終處于受控狀態”。為使軟件產品達到質量要求，ISO90003要求軟件開發機構建立質量保證體系。首先要求明確供需雙方的職責，針對所有可能影響軟件質量的各個因素都要采取有力措施，作出如何加強管理和控制的決定。對與質量有關的人員規定其職責和職權，使之責任落實到人，產品質量真正得到控制。3）ISO9000標準要求證實：“企業具有持續提供符合要求產品的能力”。質量認證是取得這一證實的有效方法。產品質量若能達到標準提出的要求，由不依賴于供方和需方的第三方權威機構對生產廠家審查證實后出具合格證明。顯然，如果這一認證工作是公正的、可靠的，其公證的結果應當是可以信賴的。正確實施產品質量認證制度自然會在促進產品質量提高，指導消費者選購產品，提高質量合格產品企業的聲譽，以及節省社會檢驗大量費用等方面發揮積極作用。生產企業為了達到質量標準，取得質量認證，必須多方面開展質量管理活動。其中，企業負責人的重視以及企業全體人員的積極參與是取得成功的關鍵。4）ISO9000標準還強調“質量管理必須堅持進行質量改進”。貫徹ISO9000標準是企業加強質量管理、提高產品質量的過程，這個過程包含許多工作絕非輕而易舉、一蹴而就所能奏效的。即使已經取得了質量認證也不能認為一勞永逸而放松質量管理。實際上認證通常以半年為有效期。取得認證之后尚需接受每年1~2次的定期檢查，其目的在于促使企業堅持進行質量改進。