ISO9001組織內(nèi)外部環(huán)境要素識(shí)別表？

年度：2018年 ｜類(lèi)別： ■質(zhì)量 □環(huán)境｜注：本表格更新時(shí)機(jī)為任一因素發(fā)生變化時(shí)。｜環(huán)境類(lèi)別（內(nèi)部/外部）｜項(xiàng)目｜內(nèi)容｜具體現(xiàn)狀描述｜SWOT分析S(優(yōu)勢(shì))、W(劣勢(shì))｜O(機(jī)遇)、T(風(fēng)險(xiǎn))｜外部環(huán)境｜1政治環(huán)境｜單位宏觀經(jīng)濟(jì)政策、經(jīng)濟(jì)環(huán)境的變動(dòng)，以及個(gè)地方的相關(guān)政策的變動(dòng)會(huì)間接的影響到企業(yè)資金融入以及企業(yè)運(yùn)營(yíng)的必要條件。｜單位部門(mén)對(duì)企業(yè)成支持態(tài)度｜S｜2法律環(huán)境｜法律環(huán)境包括單位法律規(guī)范，單位司法單位和社會(huì)組織的法律意識(shí)。法律環(huán)境對(duì)組織及其管理活動(dòng)的影響具有剛性約束的特征。這是由法的強(qiáng)制性所決定的。因此，組織及其管理活動(dòng)要加強(qiáng)法制觀念，特別要及時(shí)廠解、熟悉與本組織活動(dòng)相關(guān)的法律，切實(shí)做到在法律許可的范圍內(nèi)以法律許可的方式從事各項(xiàng)管理活動(dòng)。｜法律的認(rèn)識(shí)還是足夠的，法律影響是正面的｜03經(jīng)濟(jì)環(huán)境｜利率的變動(dòng)、匯率的變動(dòng)、通貨膨脹或通貨緊縮等｜公司iso三體系認(rèn)證符合大眾消費(fèi)｜T｜4社會(huì)文化環(huán)境｜不同時(shí)間、不同地區(qū)、不同民族的人消費(fèi)習(xí)慣不同。｜社會(huì)文化基本不影響公司發(fā)展｜T｜5技術(shù)環(huán)境｜公司技術(shù)水平、技術(shù)政策、新iso三體系認(rèn)證開(kāi)發(fā)能力以及技術(shù)發(fā)展動(dòng)向｜技術(shù)水平中上具備客戶需求的技術(shù)支持能力｜WT｜6自然環(huán)境｜自然環(huán)境是環(huán)繞人們周?chē)母鞣N自然因素的總和，如大氣、水、植物、動(dòng)物、土壤、巖石礦物、太陽(yáng)輻射等。｜高溫，霧霾影響較大｜S｜7競(jìng)爭(zhēng)力｜競(jìng)爭(zhēng)力是參與者雙方或多方的一種角逐或比較而體現(xiàn)出來(lái)的

體外診斷試劑質(zhì)量管理體系要素是什么呢？

可以參考體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則

iso9001的20要素是什么？

1管理職責(zé)制定質(zhì)量方針；對(duì)所有與質(zhì)量相關(guān)的人員，包括執(zhí)行人員和驗(yàn)證人員，規(guī)定職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；負(fù)責(zé)定期組織機(jī)構(gòu)內(nèi)的管理評(píng)審。2質(zhì)量體系建立質(zhì)量體系；編制質(zhì)量手冊(cè)及一系列程序iso三體系認(rèn)證，并加以貫徹實(shí)施。3合同評(píng)審在合同簽訂之前，對(duì)合同、標(biāo)書(shū)或訂單進(jìn)行全面評(píng)審。使合同評(píng)審形成制度。4iso認(rèn)證控制供方在iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證方面建立質(zhì)量控制，保持穩(wěn)定程序，并形成iso三體系認(rèn)證。其中包括：iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)的策劃，組織上的接口和技術(shù)上的接口，確定iso認(rèn)證輸入，確定iso認(rèn)證輸出，對(duì)iso認(rèn)證結(jié)果進(jìn)行正式評(píng)審，實(shí)施iso認(rèn)證驗(yàn)證和iso認(rèn)證確認(rèn)。5iso三體系認(rèn)證控制對(duì)有關(guān)的所有iso三體系認(rèn)證和資料進(jìn)行控制，包括審批適用性，防止使用失效或作廢iso三體系認(rèn)證及審批更改，保證iso三體系認(rèn)證和資料適用、系統(tǒng)、協(xié)調(diào)和

1，管理職責(zé) 2，質(zhì)量體系 3，合同評(píng)審 4，iso認(rèn)證控制 5，iso三體系認(rèn)證和資料控制 6，采購(gòu) 7，客戶提供iso三體系認(rèn)證的控制 8，iso三體系認(rèn)證標(biāo)識(shí)和可追溯性 9，過(guò)程控制 10，檢驗(yàn)和試驗(yàn) 11，檢測(cè)設(shè)備控制 12，檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) 13，不合格品控制 14，糾正和預(yù)防措施 15，搬運(yùn).儲(chǔ)存.包裝.防護(hù)和交付。 16，質(zhì)量記錄控制 17，內(nèi)部質(zhì)量審核 18，培訓(xùn) 19，服務(wù) 20，統(tǒng)計(jì)技術(shù)。以上是20個(gè)要素，謝謝！

1 管理職責(zé)：制定質(zhì)量方針；對(duì)所有與質(zhì)量相關(guān)的人員，包括執(zhí)行人員和驗(yàn)證人員，規(guī)定職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；負(fù)責(zé)定期組織機(jī)構(gòu)內(nèi)的管理評(píng)審。 2 質(zhì)量體系：建立質(zhì)量體系；編制質(zhì)量手冊(cè)及一系列程序iso三體系認(rèn)證，并加以貫徹實(shí)施。 3 合同評(píng)審：在合同簽訂之前，對(duì)合同、標(biāo)書(shū)或訂單進(jìn)行全面評(píng)審。使合同評(píng)審形成制度。 4 iso認(rèn)證控制：供方在iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證方面建立質(zhì)量控制，保持穩(wěn)定程序，并形成iso三體系認(rèn)證。其中包括：iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)的策劃，組織上的接口和技術(shù)上的接口，確定iso認(rèn)證輸入，確定iso認(rèn)證輸出，對(duì)iso認(rèn)證結(jié)果進(jìn)行正式評(píng)審，實(shí)施iso認(rèn)證驗(yàn)證和iso認(rèn)證確認(rèn)。 5 iso三體系認(rèn)證控制：對(duì)有關(guān)的所有iso三體系認(rèn)證和資料進(jìn)行控制，包括審批適用性，防止使用失效或作廢iso三體系認(rèn)證及審批更改，保證iso三體系認(rèn)證和資料適用、系統(tǒng)、協(xié)調(diào)和完整。 6 采購(gòu)：供方對(duì)采購(gòu)活動(dòng)建立程序并加以保持。采購(gòu)的質(zhì)量控制包括：對(duì)分承包方的評(píng)價(jià)，對(duì)采購(gòu)iso三體系認(rèn)證的要求和對(duì)采購(gòu)iso三體系認(rèn)證的檢驗(yàn)。 7 顧客提供iso三體系認(rèn)證的控制：供方應(yīng)對(duì)顧客提供的iso三體系認(rèn)證建立及保持貯存和維護(hù)的控制程序并形成iso三體系認(rèn)證。 8 iso三體系認(rèn)證標(biāo)識(shí)及可追溯性：供方應(yīng)在接收和生產(chǎn)、交付及安裝的各階段以適當(dāng)方式對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行標(biāo)識(shí)，建立程序并形成iso三體系認(rèn)證。這種標(biāo)識(shí)應(yīng)具有唯一性和可追溯性。 9 過(guò)程控制：供方對(duì)直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過(guò)程進(jìn)行控制，制定程序并形成iso三體系認(rèn)證。 10 檢驗(yàn)和試驗(yàn)：為使iso三體系認(rèn)證滿足規(guī)定要求，供方應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)的程序并形成iso三體系認(rèn)證。包括進(jìn)貨、過(guò)程、最終的檢驗(yàn)和試驗(yàn)以及對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)的記錄的要求。 11 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備：供方應(yīng)對(duì)用以證實(shí)iso三體系認(rèn)證符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備建立并保持控制、校準(zhǔn)和維修的程序，并形成iso三體系認(rèn)證。 12 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)：對(duì)在檢驗(yàn)和試驗(yàn)過(guò)程中處于不同狀態(tài)(未檢或待檢、已檢合格、已檢不合格)的iso三體系認(rèn)證進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止不合格材料、半成品、部件和成品混入或誤認(rèn)。 13 不合格品的控制：供方應(yīng)建立和保持對(duì)不合格品的控制程序并形成iso三體系認(rèn)證。，包括對(duì)不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)審、隔離和處置，防止誤用或安裝。 14 糾正及預(yù)防措施：為消除實(shí)際已出現(xiàn)的不合格品及可能出現(xiàn)不合格品的根源，供方應(yīng)建立并保持糾正和預(yù)防措施的程序并形成iso三體系認(rèn)證。 15 搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)及交付：供方應(yīng)建立搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)及交付的程序并形成iso三體系認(rèn)證。 16 質(zhì)量記錄：供方應(yīng)建立及保持對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、查閱、歸檔、儲(chǔ)存、保管和處理的程序并形成iso三體系認(rèn)證。 17 內(nèi)部質(zhì)量審核：為驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安排，確定質(zhì)量體系的有效性，供方應(yīng)對(duì)內(nèi)部質(zhì)量審核工作建立和保持程序并形成iso三體系認(rèn)證。 18 培訓(xùn)：對(duì)所有從事與質(zhì)量有關(guān)工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)，要先明確培訓(xùn)要求并建立程序。 19 服務(wù)：在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，供方應(yīng)建立和保持有關(guān)服務(wù)的實(shí)施、驗(yàn)證和報(bào)告的程序并形成iso三體系認(rèn)證。使服務(wù)能夠滿足規(guī)定要求。 20 統(tǒng)計(jì)技術(shù)：供方應(yīng)建立并保持為分析過(guò)程能力和iso三體系認(rèn)證特性所采用的若干統(tǒng)計(jì)技術(shù)的實(shí)施程序并形成iso三體系認(rèn)證。

ISO9001的五大要素是什么？

要素2:質(zhì)量體系 負(fù)責(zé)部門(mén)/人員舉例: 管理者代表/質(zhì)量管理部門(mén) 標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述:ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)對(duì)iso三體系認(rèn)證如何滿足質(zhì)量要求進(jìn)行精心策劃,并形成整套質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證以指導(dǎo)各部門(mén)循章運(yùn)作。質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證通常包括三個(gè)層次:質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證、作業(yè)指導(dǎo)性iso三體系認(rèn)證及各類(lèi)表格。 要素3:合同評(píng)審 負(fù)責(zé)部門(mén)舉例: 業(yè)務(wù)部門(mén) 標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述:ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)在接受訂單前對(duì)其進(jìn)行評(píng)審;訂單修訂時(shí)也應(yīng)進(jìn)行評(píng)審,并及時(shí)將修訂信息傳遞到與生產(chǎn)有關(guān)的各部門(mén)。 要素4:iso認(rèn)證控制 負(fù)責(zé)部門(mén)舉例: iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)部門(mén) 標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述:ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)建立規(guī)范的iso三體系認(rèn)證開(kāi)發(fā)和iso認(rèn)證過(guò)程。 要素5:iso三體系認(rèn)證和資料控制 負(fù)責(zé)部

WHERE，哪里 WHEN，時(shí)間 WHO，誰(shuí)負(fù)責(zé), WHY，原因, WHAT，做什麼, HOW,怎麼做。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要素號(hào)是什么？

應(yīng)該是標(biāo)準(zhǔn)的條文編號(hào)，如
4.0質(zhì)量管理體系
4.1總要求
4.2iso三體系認(rèn)證要求等等

iso9001標(biāo)準(zhǔn)20要素 要素1：管理職責(zé) 負(fù)責(zé)部門(mén)/人員舉例： 總經(jīng)理 標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：iso9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)建立并貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確立書(shū)面的組織架構(gòu)并明確各部門(mén)及人員的職責(zé)分配；委派全權(quán)負(fù)責(zé)體系運(yùn)行的管理者代表；配備充分的資源；較高管理者應(yīng)定期或不定期進(jìn)行管理評(píng)審，對(duì)體系進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)。 要素2：質(zhì)量體系 負(fù)責(zé)部門(mén)/人員舉例： 管理者代表/質(zhì)量管理部門(mén) 標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：iso9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)對(duì)iso三體系認(rèn)證如何滿足質(zhì)量要求進(jìn)行精心策劃，并形成整套質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證以指導(dǎo)各部門(mén)循章運(yùn)作。質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證通常包括三個(gè)層次：質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證、作業(yè)指導(dǎo)性iso三體系認(rèn)證及各類(lèi)表格。 要素3：合同評(píng)審 負(fù)責(zé)部門(mén)舉例： 業(yè)務(wù)部門(mén) 標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：iso9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)在接受訂單前對(duì)其進(jìn)行評(píng)審；訂單修訂時(shí)也應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，并及時(shí)將修訂信息傳遞到與生產(chǎn)有關(guān)的各部門(mén)。 要素4：iso認(rèn)證控制 負(fù)責(zé)部門(mén)舉例： iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)部門(mén) 標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：iso9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)建立規(guī)范的iso三體系認(rèn)證開(kāi)發(fā)和iso認(rèn)證過(guò)程。 要素5：iso三體系認(rèn)證和資料控制 負(fù)責(zé)部門(mén)舉例：辦公室 標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：iso三體系認(rèn)證是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。由于推行iso9001標(biāo)準(zhǔn)實(shí)質(zhì)上是將企業(yè)“法治化”，所以會(huì)產(chǎn)生大量的用于指導(dǎo)各層次人員工作的iso三體系認(rèn)證。iso9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行嚴(yán)格的管理，以使得現(xiàn)場(chǎng)所用到的都是經(jīng)過(guò)相應(yīng)認(rèn)證人員批準(zhǔn)生效的有效iso三體系認(rèn)證。 要素6：采購(gòu) 負(fù)責(zé)部門(mén)舉例： 供應(yīng)部門(mén) 標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述: iso9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)對(duì)分供方（原材料供應(yīng)商、外包商）采取適當(dāng)?shù)拇胧┻M(jìn)行控制；發(fā)出的采購(gòu)單應(yīng)清楚地表明所訂購(gòu)iso三體系認(rèn)證的資料，并經(jīng)一定權(quán)限人員的審批方可發(fā)出。 要素7：客戶提供iso三體系認(rèn)證的控制 負(fù)責(zé)部門(mén)舉例： 供應(yīng)部門(mén) 標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：iso9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)對(duì)客戶提供的iso三體系認(rèn)證進(jìn)行驗(yàn)證，并予以妥善地儲(chǔ)存，避免丟失、損壞或不適用的情況。 要素8：iso三體系認(rèn)證標(biāo)識(shí)和可追溯性 負(fù)責(zé)部門(mén)舉例： 倉(cāng)庫(kù)、現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)部門(mén) 標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：iso9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)在各場(chǎng)所（倉(cāng)庫(kù)、車(chē)間等）對(duì)各類(lèi)iso三體系認(rèn)證（原材料、半成品、成品）進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，以防止混淆或誤用；另外，在有追溯性要求的情況下，應(yīng)可以追溯到與iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)及流轉(zhuǎn)有關(guān)的必要的歷史記錄。 要素9：過(guò)程控制 負(fù)責(zé)部門(mén)舉例： 現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)部門(mén)、設(shè)備管理部門(mén) 標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：主要指對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的控制。iso9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)科學(xué)地策劃生產(chǎn)的過(guò)程；對(duì)每個(gè)工序采取有效的措施進(jìn)行控制，包括控制該工序的“人”（操作者）、“機(jī)”（機(jī)器設(shè)備）、“料”（物料）、“法”（作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）、“環(huán)”（生產(chǎn)環(huán)境）、“測(cè)”（品質(zhì)檢驗(yàn)）六大因素。 要素10：檢驗(yàn)和試驗(yàn) 負(fù)責(zé)部門(mén)舉例： 質(zhì)檢部門(mén) 標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：iso9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)執(zhí)行進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)；制訂全套檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，包括各類(lèi)原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、各類(lèi)工序檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、最終成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；品管員應(yīng)嚴(yán)格依照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行檢驗(yàn)，并進(jìn)行記錄；記錄應(yīng)妥善保存。 要素11：檢測(cè)設(shè)備控制 負(fù)責(zé)部門(mén)舉例： 質(zhì)檢部門(mén)或計(jì)量室 標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：iso9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)對(duì)檢測(cè)設(shè)備（如器具、儀表、裝置等）應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行定期校準(zhǔn)，以確保這些設(shè)備的檢測(cè)結(jié)果始終是準(zhǔn)確的。 要素12：檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) 負(fù)責(zé)部門(mén)/人員舉例： 質(zhì)檢部門(mén) 標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：iso9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)采用合適的標(biāo)識(shí)方法，將iso三體系認(rèn)證經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)后合格還是不合格的狀態(tài)標(biāo)識(shí)出來(lái)，防止不合格品的誤用。 要素13：不合格品控制 負(fù)責(zé)部門(mén)舉例： 質(zhì)檢部門(mén)和現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)部門(mén) 標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：iso9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行處理，處理方式包括退貨、返工、讓步放行、降級(jí)使用、報(bào)廢等；企業(yè)應(yīng)規(guī)定相應(yīng)權(quán)限的人員，對(duì)相應(yīng)層次的不合格品進(jìn)行評(píng)審，決定處理方式；不合格品應(yīng)進(jìn)行記錄。 要素14：糾正和預(yù)防措施 負(fù)責(zé)部門(mén)舉例： 質(zhì)量管理部門(mén) 標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：iso9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)有既定的渠道對(duì)所掌握的不合格信息進(jìn)行分析，并采取糾正和預(yù)防措施消除不合格產(chǎn)生的原因，以防止不合格的再次發(fā)生。這是不斷提高管理水平的必經(jīng)之路。 要素15：搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、防護(hù)和交付 負(fù)責(zé)部門(mén)舉例： 倉(cāng)庫(kù)、搬運(yùn)運(yùn)輸隊(duì)等 標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：iso9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)對(duì)下述過(guò)程進(jìn)行良好的控制： 搬運(yùn)——防止搬運(yùn)過(guò)程對(duì)貨物的損壞； 儲(chǔ)存——防止儲(chǔ)存過(guò)程對(duì)貨物的損壞 包裝——應(yīng)對(duì)包裝過(guò)程進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂疲?防護(hù)——對(duì)某些特殊物資應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)和隔離措施； 交付——應(yīng)確保iso三體系認(rèn)證從出廠后到交付至客戶手中前iso三體系認(rèn)證質(zhì)量不受到損失。 要素16：質(zhì)量記錄控制 負(fù)責(zé)部門(mén)舉例： 質(zhì)量管理部門(mén) 標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：質(zhì)量記錄是證明iso9001管理體系的運(yùn)行是否有效的憑據(jù)，是內(nèi)審監(jiān)督的客觀證據(jù)，是將來(lái)采取糾正和預(yù)防措施的依據(jù)。iso9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)各部門(mén)對(duì)質(zhì)量記錄的填寫(xiě)要真實(shí)、準(zhǔn)確；應(yīng)對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行妥善保存，分類(lèi)存放，以方便查閱。 要素17：內(nèi)部質(zhì)量審核 負(fù)責(zé)部門(mén)/人員舉例： 管理者代表和質(zhì)量管理部門(mén) 說(shuō)明：這是iso9001標(biāo)準(zhǔn)提供的一種非常行之有效的監(jiān)督方法，用于對(duì)管理體系的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督，不斷找出問(wèn)題，糾正問(wèn)題，改進(jìn)管理。這是實(shí)施iso9001的企業(yè)所特有的，也是iso9001的優(yōu)勢(shì)之一。要做的工作是建立內(nèi)部審核的程序，培訓(xùn)一批稱(chēng)職的內(nèi)審員，對(duì)管理體系的運(yùn)行情況按照規(guī)定的程序進(jìn)行監(jiān)督。 要素18：培訓(xùn) 負(fù)責(zé)部門(mén)舉例： 人事部門(mén) 標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：iso9001標(biāo)準(zhǔn)比較看重人的因素，它要求企業(yè)內(nèi)所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的工作的人員都受到相應(yīng)的培訓(xùn)。 要素19：服務(wù) 負(fù)責(zé)部門(mén)舉例： 業(yè)務(wù)部門(mén)或?qū)ｉT(mén)的服務(wù)部門(mén) 標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：iso9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)在需要時(shí)應(yīng)為客戶提供一定程度的服務(wù)，并形成服務(wù)的實(shí)施、驗(yàn)證和報(bào)告的程序。 要素20：統(tǒng)計(jì)技術(shù) 負(fù)責(zé)部門(mén)/人員舉例： 質(zhì)量管理部門(mén) 標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：統(tǒng)計(jì)技術(shù)的采用是質(zhì)量管理水平的升華。iso9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)在必要的場(chǎng)合，采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)質(zhì)量進(jìn)行分析（而不是依靠直覺(jué)），以獲取科學(xué)、準(zhǔn)確的信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量波動(dòng)異常的情況，或者為進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)。

應(yīng)該是標(biāo)準(zhǔn)的條文編號(hào)，如
4.0質(zhì)量管理體系
4.1總要求
4.2文件要求等等