誰有iso 13485內(nèi)審中碰到的不符合項或案例分析？

13485的不符項和案例分析現(xiàn)在網(wǎng)上比較少，你找ISO9001的不符合項參照一下就可以了

ISO18001的不符合項目案例哪里有？

不符合原因分析和糾正措施計劃：這個題范圍太廣，不了解實際情況，真不好回答，但原因分析無非從5M1E幾個方面進行；糾正措施按照PDCA制定，但應(yīng)增加預(yù)防措施，即誰、什么時間...提供這些記錄外，還應(yīng)包括如何保證這些記錄能夠持續(xù)建立的措施。
2、記錄缺失的問題：不符合原因分析：如未進行檢查、無檢查記錄、記錄未保管好、未對檢查結(jié)果進行跟蹤等。糾正措施計劃：針對確定的原因一一制定改善對策。
3、跟第2差不多，不再贅述。實際上，此類問題很簡單，即針對實際問題，從5M1E方面進行原因，并按PDCA制定對策、實施對策，最后跟蹤、報告結(jié)果，關(guān)閉不符合報告。以上，請參考。

TS16949內(nèi)審不符合報告一個部門不能超過多少項？

沒有這個說法，只有這個部門涉及過程是否受控，過程指標是否符合要求，至于說不符合項，如果這個部門涉及過程較多，每個過程均出現(xiàn)了不符合，只要過程有效，那就開吧

我覺得內(nèi)審一個是企業(yè)自查，一個是應(yīng)付外審，出于這兩個目的，你的不符合項可以少開幾個，且容易改正，千萬不能有嚴重不符合，剩余的你可以寫個內(nèi)審發(fā)現(xiàn)，把所有發(fā)現(xiàn)的問題都列出來，讓各部門回去改，這樣既應(yīng)對了外審，企業(yè)自身也能得到提高。

外審時：只有規(guī)定單體系一般不符合不能超過5個，嚴重不能有，否則要進行現(xiàn)場重新驗證。內(nèi)審時就沒有規(guī)定。

TS16949外審，不符合項審核報告怎么填寫？

下面是好的根本原因和糾正措施舉例不符合項描述，根本原因分析和糾正措施不符合項：不合格品沒有進行標識根本原因分析為什么？檢驗員拒收了材料但是沒有填寫拒收單為什么？檢驗員在等待主管批準拒收的狀態(tài)而沒有填寫單據(jù)為什么？作業(yè)指導(dǎo)書說主管將對拒收進行最后的判斷: (1) （方法）. (2) （培訓(xùn)） (3) （監(jiān)控系統(tǒng)）糾正措施：
1. 修改作業(yè)指導(dǎo)書，無論是否等待最后判斷，針對任何可疑品進行拒收的標識, 主管在拒收狀態(tài)的同時簽署拒收單,如果材料進行返工, 主管更換”進行返工”的標識;
2. 對所有的檢驗員和主管進行新的作業(yè)指導(dǎo)書的培訓(xùn).
3. 對所有相關(guān)的區(qū)域進行審核以證明變更是有效的

一、整改措施是指就這件事你是如何整改的。那么就是規(guī)定下來
二、原因分析是指是什么原因造成這個狀況的
三、糾正措施是指如何防止下次再發(fā)生：可以在職責權(quán)限這一塊去考慮
四、整改關(guān)閉證據(jù)是指以上采取措施的文件或記錄

ISO不符合項報告怎么寫？

一般來說需要了解你們的iso三體系認證的驗收標準（一般由你們的客戶提供，基本標準是歐盟RoHS指令的2005/618/EC指令：除Cd以外其他限制性有害物質(zhì)含量不得超過1000ppm，Cd為100ppm）。 確認報告是否符合要求時，一般依照以下要求判定：報告中的第三方檢測實驗室是否通過ISO/IEC17025實驗室的審核（注意這里指的是實際進行測試的實驗室而不是母體實驗室，因為目前有很多的檢測機構(gòu)以母體的資格證書給大家形成誤解）；報告中詳細的測試數(shù)值（一般檢測機構(gòu)并不對數(shù)值作判定只是簡單告知測試數(shù)值，目前例外的好象只有BV的實驗室；報告中ND指的是測試數(shù)值結(jié)果低于當時設(shè)備以及實驗方法的MDL）。對于提供SONY客戶的報告需要特別注意，SONY對有害物質(zhì)檢測報告的形式和內(nèi)容有特別的規(guī)定。 應(yīng)對RoHS目前采取的方式為檢測，目前尚沒有機構(gòu)有能力簽發(fā)有關(guān)RoHS的證書，主要是因為RoHS的管制因為各國情況不同而在具體制定的法規(guī)方面有差異，一般來講簽發(fā)RoHS證書帶有侵權(quán)的嫌疑。 對于系統(tǒng)iso三體系認證一般采取整合報告的形式，其原因在于系統(tǒng)客戶要求的時候還會比較本著成本的角度考量！

一般來說需要了解你們的產(chǎn)品的驗收標準（一般由你們的客戶提供，基本標準是歐盟RoHS指令的2005/618/EC指令：除Cd以外其他限制性有害物質(zhì)含量不得超過1000ppm，Cd為100ppm）。 確認報告是否符合要求時，一般依照以下要求判定：報告中的第三方檢測實驗室是否通過ISO/IEC17025實驗室的審核（注意這里指的是實際進行測試的實驗室而不是母體實驗室，因為目前有很多的檢測機構(gòu)以母體的資格證書給大家形成誤解）；報告中詳細的測試數(shù)值（一般檢測機構(gòu)并不對數(shù)值作判定只是簡單告知測試數(shù)值，目前例外的好象只有BV的實驗室；報告中ND指的是測試數(shù)值結(jié)果低于當時設(shè)備以及實驗方法的MDL）。對于提供SONY客戶的報告需要特別注意，SONY對有害物質(zhì)檢測報告的形式和內(nèi)容有特別的規(guī)定。 應(yīng)對RoHS目前采取的方式為檢測，目前尚沒有機構(gòu)有能力簽發(fā)有關(guān)RoHS的證書，主要是因為RoHS的管制因為各國情況不同而在具體制定的法規(guī)方面有差異，一般來講簽發(fā)RoHS證書帶有侵權(quán)的嫌疑。 對于系統(tǒng)產(chǎn)品一般采取整合報告的形式，其原因在于系統(tǒng)客戶要求的時候還會比較本著成本的角度考量！ 對于系統(tǒng)廠商需要做的事情會比較多：因為無鉛制程引入可能會降低產(chǎn)品的可靠度（因為制程的控制溫度比以前有了比較明顯的提升，產(chǎn)品的可靠度性能降低），所以對于系統(tǒng)（模組）廠商并不是簡單的材料符合，千萬記住!

不知道你是從審核員的角度還是從被審部門的角度寫這份不合格報告，如果是審核員的角度，只要寫出不合格依據(jù)和不合格描述即可，你這個不合格項的判定依據(jù)為ISO9001:2008的
7.
3.2條款，描述可以是：沒有證據(jù)顯示對某某項目的設(shè)計開發(fā)輸入進行了評審。原因分析、糾正和預(yù)防措施都是由受審部門寫的，可以這么寫，原因分析：部門技術(shù)人員對程序文件不熟悉；糾正措施：按照某某程序文件的要求對某某項目的設(shè)計開發(fā)輸入進行評審，并保存評審記錄；預(yù)防措施：安排某某時間對部門技術(shù)人員進行培訓(xùn)，熟悉程序文件，并對以后的項目的設(shè)計開發(fā)輸入都進行評審。