醫療器械體系認證需要哪些文件？

⑴ 申請質量管理體系認證咨詢的條件
1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。
2、質量體系所覆蓋的iso三體系認證應符合單位有關標準或行業標準的規定，醫療器械iso三體系認證應取得申報資格，iso三體系認證已定型成批生產。
3、申請方應根據按擬申請認證咨詢的標準建立iso三體系認證化管理體系，并正式運行。生產三類醫療器械iso三體系認證的企業，質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它iso三體系認證的生產企業，體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的iso三體系認證應正常批量生產，保證對生產現場審核的正常進行，并能提供充分的質量記錄。
5、在認證咨詢申請前一年內，申請方質量管理體系所覆蓋的iso三體系認證無重大質量事故。⑵ 申請質量管理體系認證咨詢的申請方應報送以下材料
1、申請方認證代表簽署的質量體系認證咨詢申請書；
2、申請單位 (復印件)；
3、申請單位質量手冊和程序iso三體系認證；
4、iso三體系認證生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；
5、近兩年iso三體系認證銷售情況及用戶反饋信息；
6、iso三體系認證簡介及主要外購件、外協件清單；
7、《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械iso三體系認證申報證》(復印件)；
8、如同時申請iso三體系認證認證咨詢，相同材料可只提交一份。

醫療器械體系認證需要哪些文件？

一整套醫療器械質量管理體系iso三體系認證包括質量手冊，程序iso三體系認證，操作規范，質量記錄等等，每年要做管理評審、內審和外審，還要執行今年新頒布的GMP，總之，有很多東西。你要范本的話，我可以給你發過去哦，便宜折扣的……

國內：一類和二類需要生產企業許可證和iso三體系認證申報證，這些證書的辦理咨詢是當地的藥品監督管理局。三類器械辦理咨詢申報證是單位食品藥品監督管理局。申報時需要質量管理體系審核的批件或者華光認證咨詢的證書。明年起需要醫療器械gmp證書。歐盟：需要ce證書和符合聲明。美國：fda的批準證明或網站上公布的510k號。其他單位類似于中國的證書。質量認證咨詢標準是iso13485，但一般是附屬于認證咨詢證書的。光有體系證書是不可以的，需要iso三體系認證認證咨詢資質證書。

一整套醫療器械質量管理體系iso三體系認證包括質量手冊，程序iso三體系認證，操作規范，質量記錄等等，每年要做管理評審、內審和外審，還要執行今年新頒布的GMP，總之，有很多東西。你要范本的話，我可以給你發過去哦，便宜折扣的……

辦理ISO14001體系認證需要準備哪些文件？

ISO認證類的資料都是比較多的，不過一般咨詢公司都不會讓企業單獨自己做的，我們都是有自己的咨詢團隊的，資料這塊都是有咨詢老師配合一起做的，不然得做到猴年馬月呀，通過不通過還不好說呢？

環保認證需要哪些文件？

那要看是什么項目了，對環境的影響有對大。

中國環境標志I型認證咨詢需要準備材料如下：1）有效2）企業組織機構代碼證3）ISO體系認證申報或ISO體系認證認證使用說明4）申報完成期間ISO體系認證合法使用承諾書5）環境影響評價報告6）三廢檢測報告（在有效期內）7）三同時驗收報告8）iso三體系認證質量檢驗報告（第三方）9）iso三體系認證質量執行標準（國標或企標）10）iso三體系認證彩色照片11）工藝流程圖或iso三體系認證配比表12）企業組織架構圖13）企業廠區平面圖14）環境標志保障體系iso三體系認證15）環境標志iso三體系認證認證咨詢申請表

中國環境標志I型認證咨詢需要準備材料如下： 1）有效 2）企業組織機構代碼證 3）ISO體系認證申報或ISO體系認證認證使用說明 4）申報完成期間ISO體系認證合法使用承諾書 5）環境影響評價報告 6）三廢檢測報告（在有效期內） 7）三同時驗收報告 8）iso三體系認證質量檢驗報告（第三方） 9）iso三體系認證質量執行標準（國標或企標） 10）iso三體系認證彩色照片 11）工藝流程圖或iso三體系認證配比表 12）企業組織架構圖 13）企業廠區平面圖 14）環境標志保障體系iso三體系認證 15）環境標志iso三體系認證認證咨詢申請表

iso9000認證需要準備哪些文件？

首先是根據企業實際情況編寫的完整的ISO9001系統iso三體系認證， 還有就是企業的一些行政iso三體系認證，就那些什么這類的， 再來就是一些，合同類的，訂單類的，一些記錄。 但是，每個行業，沒有企業都不一樣，這個很難說得準。我看你們應該是自己做得體系，沒有請顧問吧。 康達信

你向有關單位去申請的，會叫你準備那邊材料和要求的。