什么是 GMP認證？

"gmp"是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良制造標準」，是一種特別注重制造過程中iso三體系認證質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按單位有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。隨著gmp的發展，國際間實施了藥品gmp認證咨詢。gmp提供了藥品生產和質量管理的基本準則，藥品生產必須符合gmp的要求，藥品質量必須符合法定標準。我國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關于開展藥品gmp認證咨詢工作的通知"。藥品gmp認證咨詢是單位依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施gmp監督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證咨詢委員會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。1998年單位藥品監督管理局成立后，建立了單位藥品監督管理局藥品認證咨詢管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品gmp認證咨詢證書的企業，衛生部不予申報完成生產新藥的申請；批準新藥的，只發給新藥證書，不發給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批，對未取得藥品gmp認證咨詢證書的，不得發給《藥品生產企業許可證》。取得藥品gmp認證咨詢證書的企業（車間），在申請生產新藥時，藥品監督管理部門予以優先申報完成：迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認證咨詢的企業（車間），藥品監督管理部門將不再申報完成新藥生產的申請。取得藥品gmp認證咨詢證書的藥品，在參與國際藥品貿易時，可向單位藥品監督管理部門申請辦理咨詢藥品出口銷售的證明：并可按單位有關藥品價格管理的規定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫療單位要優先采購、使用得藥品gmp認證咨詢證書的藥品和取得藥品gmp認證咨詢證書的企業（車間）生產的藥品。藥品gmp認證咨詢的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證咨詢標志。食品gmp認證咨詢由美國在60年代發起，當前除美國已立法強制實施食品gmp外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等單位均尚采取勸導方式 輔導業者自動自發實施。

什么是GMP認證咨詢？
1、GMP認證咨詢是全面質量管理在制藥行業的體現，第十八條規定："單位標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。
2、iso三體系認證質量認證咨詢的種類按質量認證咨詢的責任不同，可分為自我認證咨詢、使用方認證咨詢、第三方認證咨詢。按認證咨詢內容不同，可分為質量認證咨詢、體系認證咨詢、安全認證咨詢。藥品關系人命安危，因此藥品認證咨詢屬于安全認證咨詢，是屬于一種強制性的認證咨詢。
3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些單位執行著美國FDA認證咨詢的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證咨詢。
4、國際認證咨詢的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。
5、單位藥品監督管理局是代表單位對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證咨詢機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先申報完成新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證咨詢的企業，藥品監督管理部門將不再申報完成新藥生產的申請。
6、GMP認證咨詢是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證咨詢，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(含國際標準、單位標準、行業標準)規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證咨詢才是每個藥業人明智的選擇。職責與權限
1、單位藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證咨詢工作。單位藥品監督管理局藥品認證咨詢管理中心(以下簡稱"醫藥局認證咨詢中心")承辦藥品GMP認證咨詢的具體工作。
2、省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品GMP認證咨詢申報資料的初審及日常監督管理工作。認證咨詢申請和資料審查
1、申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證咨詢申請書》，并按《藥品GMP認證咨詢管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送單位藥品監督管理局安全監管司。
2、認證咨詢申請資料經局安全監管司申報完成、形式審查后，轉交局認證咨詢中心。
3、局認證咨詢中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。
4、局認證咨詢中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。制定現場檢查方案
1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。
2、醫藥局認證咨詢中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。
3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是單位藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證咨詢的檢查工作?，F場檢查
1、現場檢查實行組長負責制。
2、省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品GMP認證咨詢現場檢查。
3、醫藥局認證咨詢中心負責組織GMP認證咨詢現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。
4、首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。
5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
6、綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。
7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
9、被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。
10、檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。1
1、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。1
2、檢查報告的審核局認證咨詢中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送單位藥品監督管理局安全監管司。認證咨詢批準
1、經局安全監管司審核后報局領導審批。單位藥品監督管理局在收到局認證咨詢中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。
2、對審批結果為"合格"的藥品生產企業(車間)，由單位藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》，并予以公告。

什么是GMPGMP是世界衛生組織（WHO），對所有制要企業質量管理體系的具體要求。國際衛生組織規定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規定進行生產，藥品出口必須初具GMP證明iso三體系認證。GMP在世界范圍內已經被多數單位的單位、制藥企業和醫藥專家一致公認為制藥企業和醫院制劑室進行質量管理的優良的、必備的制度。GMP與ISO9000有何區別？
1、GMP是國際藥品生產質量管理的通用準則，ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關于質量管理和質量保證的標準體系。
2、GMP具有區域性，多數由各國結合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品生產行業。ISO9000質量體系是國際性的質量體系，不僅適用于生產行業，也適用于服務、經營、金融等行業，因而更具廣泛性。
3、GMP是專用性、強制性標準，絕大多數單位或地區的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規定內容不得增刪。ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業自愿基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。我國開展GMP認證咨詢情況單位藥品監督管理局已經發文：
一、2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。
二、生產血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業，若在我局分別規定的1998年12月31日（國藥管安〔1998〕110號）、2000年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）、2002年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律不得生產該劑型或類別藥品。生產其它劑型、類別藥品的企業，自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產。有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批準文號，由藥品監督管理部門依法處理。
三、凡申請藥品GMP認證咨詢的藥品生產企業，應在2003年12月底前完成申報工作，并將相關資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。
四、自2003年1月1日起，藥品生產企業若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產車間、生產線），并準備申請藥品GMP認證咨詢的，應一次性同時申報，我局將不再申報完成同一企業多次GMP認證咨詢申請。
五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫用氧氣、藥用空心膠囊等生產企業應按GMP要求組織生產，其認證咨詢管理規定另行通知。
六、新開辦藥品生產企業（包括新增生產范圍、新建生產車間）必須通過GMP認證咨詢，取得“藥品GMP證書”后，方可生產。
七、申請仿制藥品的生產企業，若未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局不申報完成其仿制藥品生產申請。
八、申請新藥生產的藥品生產企業，若在我局規定的藥品GMP認證咨詢期限后，仍未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局將不予核發其相應的藥品生產批準文號。
九、凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業，一律不得接受相應劑型藥品的委托生產。
十、藥品經營企業和醫療機構在藥品招標采購工作中，應優先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業生產的藥品。

GMP與ISO9000的異同？

GMP是國際藥品生產質量管理的通用準則，ISO9001是國際標準化組織，

GMP與ISO9000的區別？

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對iso三體系認證質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按單位有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。iso9000是質量管理體系，適用于各行各業。側重于企業系統的質量管理方法。也就是說：
1、GMP適用的范圍小一些。ISO9000范圍大些。
2、GMP除關注內部管理外還關注設備設施的布置等，ISO9000更關注的是企業的管理能力。

GMP具有針對性；分單位GMP(推薦性iso三體系認證)和國際GMP（包括：食品，非處方藥，藥品，醫療器械）；iso三體系認證出（FDA）客人非常重視.ISO9000現在國內做的很爛，幾乎只要出錢就可以拿證，且又便宜，但最終還是害了企業，因為畢竟都是表面工作。真正導入體系的并不多。

GMP， 中文含義是"生產質量管理規范"或"良好作業規范"、"優良制造標準"。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按單位有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終iso三體系認證質量(包括食品安全衛生)符合法規要求；ISO9000質量保證體系是企業發展與成長之根本，ISO9000不是指一個標準，而是一類標準的統稱。是由TC176(TC176指質量管理體系技術委員會)制定的所有國際標準，是ISO12000多個標準中最暢銷、最普遍的iso三體系認證。

GMP和ISO13485的區別？

1.執行力度不同：GMP是法規，13485是認證咨詢企業內部需要，行業推薦標準
2.審核機構不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構
3.關注點不同：GMP最關注實質細節方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業內部的情形。
4.GMP監督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業的臉色行事，否則就沒飯吃可以說：GMP源于13485但細節要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。

您好，醫療器械gmp與iso9000，iso13485這三者的關系是這樣的：醫療器械gmp——對中國來說，是針對體系考核的iso13485——不是中國的體系法規，在中國銷售不要求；iso9000——不是針對醫療器械企業的。下面我將為您簡述這三者的簡介，希望對您有所幫助?！踞t療器械gmp】：gmp是英文 good manufacturing practice 的縮寫，中文含義是“iso三體系認證生產質量管理規范”。世界衛生組織將gmp定義為指導食物、藥品、醫療iso三體系認證生產和質量管理的法規。gmp是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按單位有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終iso三體系認證質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。中國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關于開展藥品gmp認證咨詢工作的通知"。藥品gmp認證咨詢是單位依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施gmp監督檢查并取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數幾個單位是將人用藥gmp和獸藥gmp分開的。藥品gmp認證咨詢分為單位和省兩級進行，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，省級以上人民單位藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和單位藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證咨詢工作；符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證咨詢證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和單位藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證咨詢工作，由單位藥品監督管理部門負責?！緄so9000】：iso9000質量保證體系是企業發展與成長之根本，iso9000不是指一個標準，而是一類標準的統稱。是由tc176（tc176指質量管理體系技術委員會）制定的所有國際標準，是iso12000多個標準中最暢銷、最普遍的iso三體系認證。iso（國際標準化組織）和 iaf （國際認可論壇）于2008年（戊子年）8月20日發布聯合公報，一致同意平穩轉換全球應用最廣的質量管理體系標準，實施iso9001:2008認證咨詢。iso9001:2008標準是根據世界上170個單位大約100萬個通過iso9001認證咨詢的組織的8年實踐，更清晰、明確地表達iso9001:2008的要求，并增強與iso14001:2004的兼容性。2008 版 iso9001《質量管理體系要求》國際標準計劃于 2008 年底發布 gb/t 19001-2008《質量管理體系要求》。iso9001:2008標準發布1年后，所有經認可的認證咨詢機構所發放的認證咨詢證書均為iso9001:2008認證咨詢證書；內審員全稱叫內部質量體系審核員，通常由既精通iso9001:2008國際標準又熟悉該企業管理狀況的人員擔任。按照iso9001:2008新標準的要求，凡是推行iso9001:2008新標準的組織每年至少需進行一次內部質量審核，所以，凡是推行iso9001:2008的組織，通常都需要培養一批內審員。內審員可以由各部門人員兼職擔任，因此內審員在一個組織內對質量體系的正常運行和改進起著重要的作用。【iso13485】：iso13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（medical device-quality management system-requirements for regulatory）。該標準由sca/tc221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以iso9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是iso9001標準在醫療器械行業中的實施指南。該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版iso13485標準于2003年7月3日正式發布。與iso9001：2000標準不同，iso13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從iso認證流程建議上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業環境中運行，它還要受到單位和地區法律、法規的監督管理，如美國的fda、歐盟的mdd（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械iso三體系認證的風險，要求在醫療器械iso三體系認證實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說iso13485實際上是醫療器械法規環境下的iso9001。美國、加拿大和歐洲普遍以iso 9001，、en 46001或 iso 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應遵守相應的法規要求。

1.執行力度不同：GMP是法規，13485是認證企業內部需要，行業推薦標準
2.審核機構不同：GMP代表國家實施審核，13485只是一個認證機構
3.關注點不同：GMP最關注實質細節方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業內部的情形。
4.GMP監督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業的臉色行事，否則就沒飯吃可以說：GMP源于13485但細節要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。

GMP與ISO9000有何區別？

1．GMP是國際藥品生產質量管理的通用準則，ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關于質量管理和質量保證的標準體系。質量工程師報名時間2． GMP具有區域性，多數由各國結合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品生產行業。??ISO9000質量體系是國際性的質量體系，不僅適用于生產行業，也適用于服務、經營、金融等行業，因而更具廣泛性。??3． GMP是專用性、強制性標準，絕大多數單位或地區的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規定內容不得增刪。??ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業自愿基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。

1．GMP是國際藥品生產質量管理的通用準則，ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關于質量管理和質量保證的標準體系。質量工程師報名時間2． GMP具有區域性，多數由各國結合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品生產行業。??ISO9000質量體系是國際性的質量體系，不僅適用于生產行業，也適用于服務、經營、金融等行業，因而更具廣泛性。??3． GMP是專用性、強制性標準，絕大多數單位或地區的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規定內容不得增刪。??ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業自愿基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。