醫(yī)療器械產(chǎn)品怎樣確定是無菌或非無菌在注冊的質(zhì)量體系文件和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的編寫都有什么區(qū)別？

無菌或非無菌，需要根據(jù)你生產(chǎn)的醫(yī)療器械的用途來確定。先搞清楚你的iso三體系認(rèn)證用在什么地方？怎么用？用來做什么？這三個(gè)問題搞清楚了，才能準(zhǔn)確地判斷是無菌或非無菌。通常來說，在臨床醫(yī)療中要穿入皮膚和黏膜或接觸人體無菌組織和體液或接觸新生兒和免疫功能極度低下者的醫(yī)療器械，一般都是無菌的。與表面皮膚接觸的，有的是無菌的，像醫(yī)用紗布、脫脂棉球等；也有的是非無菌的，像助聽器，耳塞會(huì)接觸人體（表面皮膚接觸），這種可以是非滅菌的，清潔包裝就可以了。無菌醫(yī)療器械需要執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。無菌和非無菌，從標(biāo)準(zhǔn)上來講，主要區(qū)別在于生物性能部分。

無菌或非無菌，需要根據(jù)你生產(chǎn)的醫(yī)療器械的用途來確定。先搞清楚你的產(chǎn)品用在什么地方？怎么用？用來做什么？這三個(gè)問題搞清楚了，才能準(zhǔn)確地判斷是無菌或非無菌。通常來說，在臨床醫(yī)療中要穿入皮膚和黏膜或接觸人體無菌組織和體液或接觸新生兒和免疫功能極度低下者的醫(yī)療器械，一般都是無菌的。與表面皮膚接觸的，有的是無菌的，像醫(yī)用紗布、脫脂棉球等；也有的是非無菌的，像助聽器，耳塞會(huì)接觸人體（表面皮膚接觸），這種可以是非滅菌的，清潔包裝就可以了。無菌醫(yī)療器械需要執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。無菌和非無菌，從標(biāo)準(zhǔn)上來講，主要區(qū)別在于生物性能部分。

iso 19438標(biāo)準(zhǔn)證明怎么獲取？

1、工資不到標(biāo)準(zhǔn)，不影響開證明，納稅是0的話單位也會(huì)開具每月納稅為0的完稅證明，去你單位申報(bào)所在區(qū)的單位就可以開具完稅證明。
2、帶好身份證及復(fù)印件去你單位申報(bào)所在區(qū)的社保中心就行了，有專門的窗口打印繳費(fèi)單的。

標(biāo)準(zhǔn)BS ISO 6336是不是和標(biāo)準(zhǔn)ISO 6336一樣的？

ISO 6336一致的圓柱齒輪條件 圓柱齒輪.在不同承載條件下服務(wù)壽命的計(jì)算.與ISO 6336一致的圓柱齒輪條件 來源:中國...ISO標(biāo)準(zhǔn) 庫商: 中國標(biāo)準(zhǔn)咨詢網(wǎng) 網(wǎng)民突破
1.62億 技術(shù)創(chuàng)新是互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展... 美國大學(xué)將建100Gbps高速二代互聯(lián)網(wǎng)

BS ISO 6336標(biāo)準(zhǔn)是英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 6336標(biāo)準(zhǔn)來制定的，采用關(guān)系：等同ISO 6336標(biāo)準(zhǔn)哦！雖然是等同的，但是你還是要按照要求來選擇標(biāo)準(zhǔn)。需要什么，就用什么！

食品的ISO標(biāo)準(zhǔn)是什么樣的標(biāo)準(zhǔn)呢？

ISO標(biāo)準(zhǔn)(ISO Standard)
1.ISO國際標(biāo)準(zhǔn)必須嚴(yán)格經(jīng)過五個(gè)階段的審批后，才能成為正式的ISO標(biāo)準(zhǔn)。ISO國際標(biāo)準(zhǔn)由中央秘書處用英語和法語(有時(shí)用多語種版本時(shí)亦包括俄語，尤其是專門術(shù)語)。
2.ISO技術(shù)報(bào)告(ISO Technical Report，ISO/TR)ISO各技術(shù)委員會(huì)的主要任務(wù)是制、修訂國際標(biāo)準(zhǔn)，出版技術(shù)報(bào)告是一例外，而且必須符合如下三個(gè)條件:a.在一個(gè)技術(shù)委員會(huì)內(nèi)，當(dāng)成員團(tuán)體將建議草案作為國際標(biāo)準(zhǔn)草案呈報(bào)、或?qū)H標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行表決時(shí)，雖然經(jīng)過多次努力，仍未能獲得必要的多數(shù)票(或?qū)嵸|(zhì)性的支持)，則該技術(shù)委員會(huì)可申請以技術(shù)報(bào)告的形式來發(fā)表一份iso三體系認(rèn)證。在該iso三體系認(rèn)證中應(yīng)注明未能獲得必要多數(shù)票的原因。b.當(dāng)有關(guān)項(xiàng)目還處于技術(shù)發(fā)展過程中，以及根據(jù)其他理由認(rèn)為今后某個(gè)時(shí)候有達(dá)成協(xié)議的可能，則技術(shù)委員會(huì)可申請發(fā)表一份較恰當(dāng)?shù)募夹g(shù)報(bào)告。c.當(dāng)某個(gè)技術(shù)委員會(huì)匯集了一些與國際標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)不同的資料(例如包括對成員團(tuán)體進(jìn)行調(diào)查后獲得的真實(shí)情報(bào)，有關(guān)其他國際組織內(nèi)的工作情報(bào)，或某些成員團(tuán)體有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的某一特定項(xiàng)目"目前工作水平"的情報(bào))，技術(shù)委員會(huì)可以技術(shù)報(bào)告推式出版這些情報(bào)。同一國際標(biāo)準(zhǔn)的不同文本具有同等效力，而且每種文本都作為標(biāo)準(zhǔn)的原文。
3.聯(lián)合技術(shù)委員會(huì)制訂的標(biāo)準(zhǔn)( ISO/IEC Standard)ISO/IEC聯(lián)合技術(shù)委員會(huì)(JTC1)制訂的標(biāo)準(zhǔn)。
4.國際標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充草案(Draft Addendum to an International Standard，ISO/DAD)。
5.國際標(biāo)準(zhǔn)的修改草案(Draft Amendment to an International Standard，ISO/DAM)。

lSO是什么樣的組織？國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是世界最大的、非單位性國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。它成立于1947年2月23日，其前身為單位標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)國際聯(lián)合會(huì)（ISA）和聯(lián)合國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)委員會(huì)（UNSCC）。 ISO設(shè)正副主席各一人，司庫一人，秘書長一人，并設(shè)有理事會(huì)，理事會(huì)中有一個(gè)執(zhí)委會(huì)，下設(shè)技術(shù)局。 每年召開一次的全體成員大會(huì)，是ISO的較高權(quán)力機(jī)構(gòu)。全體成員大會(huì)休會(huì)期間的日常工作，由ISO中央秘書處主持。ISO的目的和宗旨，是在世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作發(fā)展，以利于國際iso體系證書的交流和互助，并擴(kuò)大各國在知識(shí)、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域間的合作。ISO的主要工作是制修訂與出版國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO標(biāo)準(zhǔn)的范圍涉及除電工與電子工程以外的所有領(lǐng)域；電工與電子工程標(biāo)準(zhǔn)，由國際電工委員會(huì)（IEC）負(fù)責(zé)制修訂；信息技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化工作由ISO和IEC共同負(fù)責(zé)。1987年11月，這兩大國際組織成立了ISO/IEC的JTCI聯(lián)合技術(shù)委員會(huì)即"信息技術(shù)委員會(huì)"，現(xiàn)有50個(gè)成員團(tuán)體參加其工作。截止2000年，ISO共有技術(shù)委員會(huì)（TC）176個(gè)，分技術(shù)委員會(huì)584個(gè)。 34個(gè)單位承擔(dān)了技術(shù)秘書處的工作，我國也是承擔(dān)國之一。ISO通過2651個(gè)技術(shù)團(tuán)體，20000多名來自世界各地、各個(gè)技術(shù)領(lǐng)域的專家從事制修訂標(biāo)準(zhǔn)工作，至今共制修訂12000個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)ISO標(biāo)準(zhǔn)ISO標(biāo)準(zhǔn)（ISO Standard）
1.ISO國際標(biāo)準(zhǔn)必須嚴(yán)格經(jīng)過五個(gè)階段的審批后，才能成為正式的ISO標(biāo)準(zhǔn)。ISO國際標(biāo)準(zhǔn)由中央秘書處用英語和法語（有時(shí)用多語種版本時(shí)亦包括俄語，尤其是專門術(shù)語）。2．ISO技術(shù)報(bào)告（ISO Technical Report，ISO/TR）ISO各技術(shù)委員會(huì)的主要任務(wù)是制、修訂國際標(biāo)準(zhǔn)，出版技術(shù)報(bào)告是一例外，而且必須符合如下三個(gè)條件：a.在一個(gè)技術(shù)委員會(huì)內(nèi)，當(dāng)成員團(tuán)體將建議草案作為國際標(biāo)準(zhǔn)草案呈報(bào)、或?qū)H標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行表決時(shí)，雖然經(jīng)過多次努力，仍未能獲得必要的多數(shù)票（或?qū)嵸|(zhì)性的支持），則該技術(shù)委員會(huì)可申請以技術(shù)報(bào)告的形式來發(fā)表一份iso三體系認(rèn)證。在該iso三體系認(rèn)證中應(yīng)注明未能獲得必要多數(shù)票的原因。b.當(dāng)有關(guān)項(xiàng)目還處于技術(shù)發(fā)展過程中，以及根據(jù)其他理由認(rèn)為今后某個(gè)時(shí)候有達(dá)成協(xié)議的可能，則技術(shù)委員會(huì)可申請發(fā)表一份較恰當(dāng)?shù)募夹g(shù)報(bào)告。c.當(dāng)某個(gè)技術(shù)委員會(huì)匯集了一些與國際標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)不同的資料（例如包括對成員團(tuán)體進(jìn)行調(diào)查后獲得的真實(shí)情報(bào)，有關(guān)其他國際組織內(nèi)的工作情報(bào)，或某些成員團(tuán)體有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的某一特定項(xiàng)目"目前工作水平"的情報(bào)），技術(shù)委員會(huì)可以技術(shù)報(bào)告推式出版這些情報(bào)。同一國際標(biāo)準(zhǔn)的不同文本具有同等效力，而且每種文本都作為標(biāo)準(zhǔn)的原文。
3.聯(lián)合技術(shù)委員會(huì)制訂的標(biāo)準(zhǔn)（ ISO/IEC Standard）ISO/IEC聯(lián)合技術(shù)委員會(huì)（JTC1）制訂的標(biāo)準(zhǔn)。
4.國際標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充草案（Draft Addendum to an International Standard，ISO/DAD）。
5.國際標(biāo)準(zhǔn)的修改草案（Draft Amendment to an International Standard，ISO/DAM）。

iso的食品安全標(biāo)準(zhǔn)是：iso22000食品安全認(rèn)證咨詢體系iso22000食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)于2005年9月1日正式出版，該標(biāo)準(zhǔn)旨在保證整個(gè)食品鏈不存在薄弱環(huán)節(jié)從而確保食品供應(yīng)的安全。iso22000適用于整個(gè)食品供應(yīng)鏈中所有的組織，包括飼料加工、初級(jí)iso三體系認(rèn)證加工、到食品的制造、運(yùn)輸和儲(chǔ)存，以及零售商和飲食業(yè)。另外，與食品生產(chǎn)緊密關(guān)聯(lián)的其它組織也可以采用該標(biāo)準(zhǔn)，如食品設(shè)備的生產(chǎn)、食品包裝材料的生產(chǎn)、食品清潔劑的生產(chǎn)、食品添加劑的生產(chǎn)和其它食品配料的生產(chǎn)等。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)更可以彌補(bǔ)iso9001:2000對食品制作的不足及可同時(shí)共用。供參考。

按一二類無菌醫(yī)療器械過的ISO13485認(rèn)證，現(xiàn)有三類無菌植入性醫(yī)療器械，要過藥監(jiān)局的醫(yī)療器械GMP？

首先質(zhì)量手冊應(yīng)該加入GMP的相關(guān)內(nèi)容,如執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等需要說明這方面.二三級(jí)iso三體系認(rèn)證方面則需要按GMP的一些要求做出修訂.建議去參加相關(guān)GMP培訓(xùn)后再做這事,會(huì)比較清楚