醫(yī)療器械CE認證的醫(yī)療器械CE證書的分類？

目前有如下幾種類型的CE證書：

中華人民共和國醫(yī)療器械認證體系？

為了促進企業(yè)強化技術基礎，完善質(zhì)量體系，提高iso三體系認證質(zhì)量，增強iso三體系認證的市場競爭能力，進而對規(guī)范市場行為、促進經(jīng)濟貿(mào)易發(fā)展和保護消費者權益，由國際標準化組織%9:;(和國際電工委員會%9

為了促進企業(yè)強化技術基礎，完善質(zhì)量體系，提高iso三體系認證質(zhì)量，增強iso三體系認證的市場競爭能力，進而對規(guī)范市場行為、促進經(jīng)濟貿(mào)易發(fā)展和保護消費者權益，由國際標準化組織%9:;(和國際電工委員會%9(及其機構 %共約 $""" 個專業(yè)技術委員會和分委員會和近!"""個工作組(，每年制訂和修訂約 $"""余個國際標準。并由各國分支機構根據(jù)這些標準對相關iso三體系認證進行考查、審核和評定，并對通過認證咨詢的iso三體系認證發(fā)給國際上公認的質(zhì)量體系認證咨詢證書。這就是人們常提到的國際質(zhì)量體系認證咨詢。我國質(zhì)量體系認證咨詢機構 0 單位認可委員會%/=>/+(的質(zhì)量體系認證咨詢工作起步于 $,,#年。$,,?年 ?月，單位技術監(jiān)督局作為我國統(tǒng)一管理全國標準化、計量、質(zhì)量和質(zhì)量認證咨詢工作的單位主管部門，依據(jù)《iso三體系認證質(zhì)量法》，經(jīng)單位認證正式成立 /=>/+，并認證 /=>/+ 建立和實施中國質(zhì)量體系認證咨詢制度。$,,@年 ,月 /=>/+ 正式向國際認可論壇申請加入國際互認制度。$,,- 年 ? 月 /=>/+ 順利通過了 9>A 國際同行評審，并首批簽署了國際認可論壇多邊承認協(xié)議，加入可質(zhì)量體系認證咨詢國際多邊承認制度。根據(jù) /=>/+ 相關報道，截至 $,,- 年 $# 月 !$日止，/=>/+ 已發(fā)出 ?"?# 張帶有單位認可標志的質(zhì)量體系認證咨詢證書，涉及認可業(yè)務范圍達到全部 !,類中的 !#類，地域分布已覆蓋了 !"個省、自治區(qū)、直轄市和香港特別行政區(qū)。$,,’年 $月 ##日，中國質(zhì)量體系認證咨詢單位認可委員會%/=>/+(在國際認可論壇%9>A (大會上首次簽署了國際認可論壇多邊承認協(xié)議%B>A CD B>(，標志著中國取得 /=>/+ 認可的所有認證咨詢機構頒發(fā)的9:;,""" 質(zhì)量體系認證咨詢證書都取得了國際同行的互認，實現(xiàn)了與國際接軌的戰(zhàn)略目標。為了完善我國質(zhì)量體系認證咨詢管理，$,,?年經(jīng)單位質(zhì)量技術監(jiān)督局認證成立，并由單位藥品監(jiān)督管理局按國際慣例和單位有關規(guī)定創(chuàng)建了中國醫(yī)療器械質(zhì)量認證咨詢中心 %/DE/(。/DE/ 是同時接受單位質(zhì)量技術監(jiān)督局和中國醫(yī)療器械iso三體系認證認證咨詢委員會即中國醫(yī)療器械質(zhì)量認證咨詢中心醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證咨詢管理委員會監(jiān)督管理的獨立運行機構。/DE/ 具體工作是按照醫(yī)療器械iso三體系認證國際標準、單位標準、行業(yè)標準及其補充技術要求對醫(yī)療器械進行質(zhì)量認證咨詢，按照 FG C H $,""" 0 9:; ,""" 系列標準、11 C H "#’- 0 9:;$!?’&、11 C H "#’’ 09:;$!?’’ 質(zhì)量體系 0 醫(yī)療器械的專用要求或其他公認的質(zhì)量體系標準對企業(yè)質(zhì)量體系進行審核和檢查，并按照確認的iso三體系認證標準對醫(yī)療器械iso三體系認證實施檢驗，對通過認證咨詢的iso三體系認證和單位頒發(fā)符合單位法律、行政法規(guī)和標準要求的iso三體系認證質(zhì)量認證咨詢證書和質(zhì)量體系認證咨詢證書及其認證咨詢標志。該中心的成立進一步完善了我國質(zhì)量體系認證咨詢的分支機構設置和管理。在我國目前醫(yī)療器械市場中，尤其是在辦理和使用醫(yī)療器械的醫(yī)療機構的許多專業(yè)人員中，對質(zhì)量體系認證咨詢工作及其內(nèi)容尚不完全了解。比如當前的現(xiàn)狀和業(yè)內(nèi)人們普遍認為醫(yī)療器械只需有單位藥品監(jiān)督

一類醫(yī)療器械在所在地設區(qū)的市級藥監(jiān)局辦理咨詢生產(chǎn)備案 二類醫(yī)療器械在所在地省級藥監(jiān)局辦理咨詢二類醫(yī)療器械申報 三類和進口醫(yī)療器械在單位總局辦理咨詢?nèi)愥t(yī)療器械申報申報一般流程 iso三體系認證型式檢驗-iso三體系認證臨床試驗（豁免或同品種對比除外）-遞交申報申報材料-技術審評（發(fā)補和補正）-行政審批-制證-取得醫(yī)療器械申報證

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準YZB是不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證？

不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證咨詢指的是ISO90001/13485，GB/0287等相關的質(zhì)量體系認證咨詢，如GMP、CE、CMD等體系認證咨詢。

不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證咨詢指的是ISO90001/13485，GB/0287等相關的質(zhì)量體系認證咨詢，如GMP、CE、CMD等體系認證咨詢。

不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證咨詢指的是iso90001/13485，gb/0287等相關的質(zhì)量體系認證咨詢，如gmp、ce、cmd等體系認證咨詢。??奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構

醫(yī)療器械的外包裝上是否需印有iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證？

作為一種體系認證咨詢，是不應該印刷到iso三體系認證包裝或iso三體系認證上的，但可以在各種宣傳品上，如iso三體系認證說明書、廣告、信箋及名片上使用認證咨詢標志和認證咨詢證書。 具體你可以咨詢認證咨詢公司，認證咨詢公司要是沒有告訴企業(yè)如何正確使用認證咨詢標志，那么企業(yè)就應該是受害者，理論上沒有大礙

醫(yī)療器械注冊和醫(yī)療器械質(zhì)量體系，這兩個行業(yè)前景如何？

申報里面包含有體系，申報比體系范圍要廣一些，只有建立完整的體系，才能進行申報。

2020年很多醫(yī)療器械公司利潤都翻番今年由于新冠病毒的影響，很多公司的營收和利潤都減少很多。但是，對于很多醫(yī)療器械公司來說，特別是生產(chǎn)防疫類物資的公司，有些都增長十倍。今年過年后，很多企業(yè)的復工復產(chǎn)要經(jīng)過單位的層層審批，而醫(yī)療器械的企業(yè)，很多都沒有放，大年初三就開工開始生產(chǎn)了。我們的一些供應商，也是直接轉行去做口罩了，我們的iso三體系認證都暫時不做。醫(yī)療器械公司工作前景不錯醫(yī)療器械公司的發(fā)展不錯，但是其iso三體系認證不是研發(fā)出來了就可以銷售的，是要取得相應的資質(zhì)才能銷售的，即取得申報證，不管是國內(nèi)、還是國外；我們國內(nèi)取得申報證后，還要取得相應的生產(chǎn)許可證。所以，在取證的過程中有兩個崗位就非常重要，一個就是申報RA，另外一個就是質(zhì)量體系QS。質(zhì)量體系QS做什么？質(zhì)量體系QS在公司創(chuàng)立初期，就得按照標準ISO 13485的框架去搭建質(zhì)量管理體系，我們單位還要參考GMP及其附錄。這個質(zhì)量體系呢，包括質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證和各種管理制度、操作流程，以及一些記錄表單。比如，公司iso三體系認證開始研發(fā)時，得制定一個iso三體系認證iso認證的控制流程，即這個iso三體系認證分幾個階段去iso認證，每個階段要完成什么內(nèi)容，每個階段怎么取驗收等等。本文就不細說了。再比如，我們要采購一個部件；如何去選擇供應商，如何去確認樣品是否合格等等，都要QS人員去制定流程，從而使得其規(guī)范。總的來說，質(zhì)量體系人員是制定公司各職能模塊如何運行流程的人員。申報人員RA做什么？申報人員RA，顧名思義，其就是將iso三體系認證申報的人員，就是去拿證的人。但是，在iso三體系認證研發(fā)的時候，申報人員RA就要識別我們所研發(fā)的iso三體系認證的一些適用的法律法規(guī)，比如行業(yè)標準啊、iso三體系認證類別啊、是否要臨床等等。iso三體系認證研發(fā)出來后，那么要聯(lián)系檢測所并送樣品去檢驗，配合檢驗拿到檢驗報告；如果有些iso三體系認證要臨床的話，那還要聯(lián)系醫(yī)療機構進行臨床試驗哦。還有，準備申報資料交藥監(jiān)局審評，可能還要發(fā)補整改，最后拿到申報證。還有拿生產(chǎn)許可證等等。所以，這兩個崗位在醫(yī)療器械公司都是非常重要的人。申報RA需要懂得更多的法律法規(guī)，跟檢測所和藥監(jiān)局的人打交道比較多；質(zhì)量體系的人QS要對公司的流程較為熟悉，并能有效的實施并加以改善。當然，兩個方面都懂，那就更上一層樓了。如果大家覺得回答還有點用，點個贊鼓勵下吧！！！

申報跟體系是相輔相成的，兩個職位都很好