ISO15378是什么認證？

ISO15378:2006 －－《藥品原材料包裝質量管理規范》，目前只有英文版，中文版尚未頒布。。

藥用包裝材料質量標準 ISO15378:2006 好像還沒有中文版的吧！

sgd-pharma/pdf/ISO1537
8.pdf

ISO15378:2006(E)其中的E的是什么意思？

E是英文的意思(English)

SO9001：2000是什么體系1400又是什么體系8000又是什么體系？

應該是ISO9000質量認證咨詢體系 什么是IS09000國際標準 ISO是國際標準化組織，成立于1947年2月，負責制訂除電工iso三體系認證以外的國際標準，目前已經制訂了一萬多項國際技術和管理標準。 ISO9000族系列標準是由ISO/TC176質量管理和質量保證技術委員會制訂的全部國際標準――質量管理系列標準。這一系列標準一經頒布，立刻引起了國際社會的廣泛反響 。成為目前國際通用的最重要的兩個國際標準之一。ISO9000系列最初階段有成員國56個，目前已有90多個成員國參加。
二、2000版IS09000系列標準有什么特點？
1、 向所有組織，通用性強 新版IS09000族標準適用于所有的iso三體系認證類別、所有的行業和各種規模的組織。
2、標準結構簡化、iso14001環境管理體系認證通俗易懂 2000版IS09000族標準的總體結構大大簡化，標準僅有五項。2000版標準盡量避免專業名詞，而是用非技術性名詞來說明技術問題。避免了過多的專業詞匯造成的不同專業對標準的隔閡。
3、確立八項質量管理原則，統一理念 八項質量管理原則是全世界質量工作者長期工作實踐所總結的質量管理基本規律，既成為2000版ISO9000族標準的理論基礎，又成為實施2000版標準的指導思想，其意義是十分深遠的。
4、 鼓勵過程方法，操作性強 2000版標準采用了過程模式，提倡用過程方法來識別和建立體系。用過程方法來對質量活動運行進行控制。由于過程方法符合質量活動的普遍規律，所以適合所有行業的運作。 ５、強化領導作用的關鍵 2000版ISO9000標準要求較高管理者對建立和改進質量管理體系作出承諾，對較高管理者的要求更為具體，更加強化了。 ６、 我評價測量，突出改進 2000版標準把ISO9001與ISO9004構成質量管理體系的一對標準，其目的之一就是要求組織按ISO9001達到最低要求后，應按ISO9004標準實現持續改進。 ７、 心各相關方，利益共享 2000版ISO9004標準把相關方要求作為體系的輸入，又把相關方的滿意作為體系的輸出，建立良好的合作伙伴關系，實現風險共擔、利益共享。 ８、 質量管理體系與環境管理體系相互兼容 2000版ISO9000族標準加大了與ISO14000系列標準的兼容性，更有利于組織同時建立兩個管理體系。
三、建立和實施質量管理體系的目的和意義 建立并實施ISO9000質量管理體系的目的就是要把ISO9000國際標準引入高新區管理，規范管理和服務行為，提高管理效能，加速與國際慣例接軌，促進我們高新區的快速發展。對改進高新區的內部管理和環境管理，加快高新區的發展具有重要的現實意義。 一是有利于投資環境的進一步改善，提升環境質量 ISO9000和ISO14000國際標準是全球公認的系統化和程序化的管理模式，推行ISO9000和ISO14000標準有利于管委會創新觀念、創新體制、創新管理、創新服務，有利于高新區在經濟、管理等多方面與國際管理接軌。從而樹立管委會良好的對外形象，促進軟硬環境的進一步優化，提高區域綜合競爭能力。 二是有利于統一和規范管委會的服務與管理行為,提高綜合服務管理水平 引入ISO9000標準，通過系列iso三體系認證控制能有效的將服務與管理規范化、標準化，充分體現工作的職責要求，進而更為有效的進行監督檢查，簡化工作程序，提高工作效率，提升服務水平。 三是有利于完善行政管理機制，提高部門之間工作的協調性 ISO9000標準的實施將對管委會內部各部門的職責與權限進行明確、清晰的界定，并在部門之間和跨部門的工作上設置明顯的操作性強的接口，使各項工作開展起來責權明晰、步驟順暢，有效防止令出多門、推委扯皮等舊單位作風。 四是有利于實事求是的對部門、個人的業績進行考核 管委會單位現在實行的是全員聘任制。如何評價一個單位、一個工作人員工作，ISO9000標準將建立起完整的、可回溯的可跟蹤的質量管理記錄，并對顧客（服務對象）的滿意度做出準確的評價。真實反映部門、個人的工作業績，在此基礎上對單位、個人做出準確、客觀、公正的評判。

什么是ISO14001體系什么是ISO9001體系？

ISO14001是國際環境管理體系，ISO9001是國際質量管理體系。

ISO14000環境管理系列標準是國際標準化組織（ISO）第207技術委員會（ISO／TC207）組織編制環境管理體系標準，其標準號從14001－14100，共100個標準號，統稱為ISO14000系列標準。它順應國際環境保護的發展，是依據國際經濟與貿易發展的需要兩制定的。a.ISO／TC207的成立ISO是世界上最大的非單位性國際標準化組織，也是當今世界上規模最大的國際科學技術組織之一。它成立于1947年2月，該國際組織的主要工作之一就是制定各行業的國際標準，協調世界范圍的標準化工作。自成立以來，已制定并頒布了許多國際標準，其下設若干技術委員會，其中第176技術委員會在1987年成功地制訂和頒布了ISO9000族質量管理體系標準，在世界范圍內引起了巨大的反響。在1992年5月6日聯合國環發大會上可持續發展已成為各國環境的重要課題。1990年ISO和國際電工委員會 （IEC）出版了《展望未來——高新技術標準化的需求》一書，其中“環境與安全”問題被認為是目前標準化工作最緊迫的四個課題之一。1992年ISO/IEC成立了“環境問題特別咨詢組”，1992年12月該咨詢組向ISO技術委員會建議：制定一個與質量管理體系方法相似的環境管理體系方法，幫助企業改善環境行為，并消除貿易壁亝，促進貿易發展。在此基礎上于1993年6月正式成立了ISO／TC207環境管理技術委員會，正式開展環境管理工具及體系方面的國際標準化工作。來自五大洲80個成員國和16個國際組織組成，中國是成員國之一。主席、秘書因是加拿大。b.ISO/TC207的任務ISO/TC207的宗旨是支持環境保護工作，改善并維持生態環境質量，減少人類各項活動所造成的環境污染，使之與社會經濟發展達到平衡，促進經濟的持續發展。主要工作范圍是環境管理工具和體系方面的標準化。ISO／TC207的工作到2010年主要分三個階段進行：近期：＊術語和定義；＊環境管理體系；＊環境審核；＊環境標志；＊環境行為評價；＊生命周期評估；＊iso三體系認證標準中的環境指標。中期：＊環境風險評估；＊緊急計劃和準備；＊現場補救；＊環境影響評估；＊環境的行為報告；＊環境iso認證。遠期：＊環境iso三體系認證中的環境因素；＊廢物管理；＊資源管理；＊保護管理。ISO14000系列標準的特點a.市場驅動b.污染預防c.標準的可操作性d.廣泛適用性e.自愿性原則

什么是質量體系什么是管理體系什么是質量管理體系？

答：質量體系的定義是：“為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源”；管理體系的定義是：“建立方針和目標并實施這些目標的體系”；質量管理體系的定義是：“在質量方面指揮和控制組織的管理體系”。????試驗室在進行質量管理時，首先應根據質量目標的需要，準備必要的條件（人員、設備、環境、設施等資源），然后通過設置組織機構，確定開展檢測工作的各項質量活動（過程），分配、協調各項活動的職責和接口，通過程序的編制給出從事各項質量活動的工作方法，使檢測工作能經濟、有效、協調的進行，這樣組成的有機整體就是試驗室的質量管理體系。