如何查詢獸藥企業(yè)是否通過GMP認(rèn)證？

最權(quán)威的查詢地址：中國獸藥信息網(wǎng)，該網(wǎng)由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所 農(nóng)業(yè)部獸藥評審中心 主辦 。進(jìn)入網(wǎng)站后，拉動頁面右側(cè)滾動條到中部，可看到“GMP證書查詢”，單擊進(jìn)入后查詢即可。可按照企業(yè)iso認(rèn)證流程建議關(guān)鍵字或證號查詢。 在百度內(nèi)可查找到“中國獸藥信息網(wǎng)”的網(wǎng)址。

在中國獸藥信息網(wǎng)內(nèi)查詢，該網(wǎng)由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所 農(nóng)業(yè)部獸藥評審中心 主辦 ，可按照企業(yè)iso認(rèn)證流程建議關(guān)鍵字或證號查詢。進(jìn)入網(wǎng)站后，拉動頁面右側(cè)滾動條到中部，可看到“GMP證書查詢”，單擊進(jìn)入后查詢即可。

目前消費(fèi)者可以從以下三個方面獲得信息：一是從藥品經(jīng)營企業(yè)處獲得。藥監(jiān)部門要求所有藥品經(jīng)營企業(yè)在購進(jìn)藥品時，就要索取藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)及相關(guān)資料，如藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)文號、GMP認(rèn)證咨詢證書等資料復(fù)印件，消費(fèi)者可以向藥品經(jīng)營企業(yè)咨詢和索取這些資料;二是從藥監(jiān)部門獲得。藥監(jiān)部門要在網(wǎng)絡(luò)、報紙及有關(guān)媒體定期公告獲得GMP認(rèn)證咨詢的企業(yè)名單，供社會各界查詢和使用;三是直接咨詢藥品生產(chǎn)廠家。現(xiàn)在已有很多藥品生產(chǎn)廠家設(shè)有自己的網(wǎng)站，可以在上面查詢，也可以通過電話查詢該廠家是否取得GMP認(rèn)證咨詢證書。擴(kuò)展資料：新版藥品GMP的特點首先體現(xiàn)在強(qiáng)化了軟件方面的要求。一是加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細(xì)化了對構(gòu)建實用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。二是全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進(jìn)一步明確職責(zé)。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。三是細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等iso三體系認(rèn)證管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性。參考資料來源：

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須GMP認(rèn)證嗎？

兩證（生產(chǎn)許可證 GMP證）一照 （） 是必須的

《藥品管理法》第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照單位藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證咨詢；對認(rèn)證咨詢合格的，發(fā)給認(rèn)證咨詢證書。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由單位藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

必須的，GMP證即是生產(chǎn)許可證

中藥飲片企業(yè)藥品GMP認(rèn)證檢查重點是什么？

中藥飲片生產(chǎn)與藥品制劑和原料藥生產(chǎn)有較大區(qū)別，單位食品藥品監(jiān)督管理局決定年內(nèi)啟動中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證咨詢后，許多人士都想了解中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP認(rèn)證咨詢的主要檢查內(nèi)容。??從單位食品藥品監(jiān)督管理局對四川新荷花中藥飲片有限公司的試點認(rèn)證咨詢來看，中藥飲片企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證咨詢現(xiàn)場檢查項目大約110余項，其中關(guān)鍵項目為以下18項：(一） 企業(yè)是否建立了與質(zhì)量保證體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，是否明確了各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)；(二） 企業(yè)的生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任；(三） 毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的飲片生產(chǎn)是否符合單位有關(guān)規(guī)定，是否有專用設(shè)備和生產(chǎn)線；(四） 物料是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)和其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，是否會對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。????(五） 進(jìn)口藥材是否有單位食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的證明iso三體系認(rèn)證；(六） 不合格的物料是否在專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理；(七） 毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材是否按規(guī)定驗收、儲存、保管，是否設(shè)置有專庫或?qū)９瘢?/V)毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材外包裝上是否有明 顯的規(guī)定標(biāo)志；(九）生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序是否進(jìn)行設(shè)備驗證和工藝驗證；(十）是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是否任意更改，如需更改時是否按規(guī)定程序執(zhí)行；(十一）中藥飲片是否按照單位藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，沒有單位藥品標(biāo)準(zhǔn)的是否按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制；(十二）是否以同一生產(chǎn)周期、同一批中藥材生產(chǎn)的、相對均質(zhì)的中藥飲片為同一批號；(十三）生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否不低于飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；(十四）質(zhì)量iso三體系認(rèn)證中是否有中藥材、輔料、保障材料、中間iso三體系認(rèn)證、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程；(十五）質(zhì)量管理部門是否嚴(yán)格履行物料和中間iso三體系認(rèn)證使用的決定權(quán)；(十六）中藥飲片放行前是否由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核，并由審核人員簽子；(十七）質(zhì)量管理部門是否嚴(yán)格履行審核不合格品處理程序的職責(zé)；(十八）質(zhì)量管理部門是否嚴(yán)格履行對物料、中間iso三體系認(rèn)證和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告的職責(zé)。????。

為什么制藥企業(yè)要進(jìn)行GMP認(rèn)證？

GMP的產(chǎn)生是經(jīng)歷了血的教訓(xùn)。最早的時候，藥品生產(chǎn)不需要任何限制。1934年美國田納西一個大夫自行配制制劑導(dǎo)致100多人死亡，300多人急性腎衰竭；50年代，德國一家藥廠生產(chǎn)的反應(yīng)停導(dǎo)致上萬個畸形兒出生，影響了28個單位和地區(qū)（基本都是發(fā)達(dá)地區(qū)）。當(dāng)時日本有部電影叫做《典子》講的就是一個畸形女孩悲慘的一生。這些都由于法規(guī)的不健全。在出現(xiàn)注射劑后，患者給藥后發(fā)熱死亡也不是少數(shù)。在這樣的環(huán)境下，產(chǎn)生了GMP，它要求制藥企業(yè)必須達(dá)到一定的硬件和管理要求，否則將不能保證藥品的質(zhì)量。60年代，發(fā)達(dá)單位陸續(xù)推出自己的GMP。我國在80年代開始采各國之長，并在98年頒發(fā)了第一個有法律效力的GMP。同時單位要求在2004年前所有制藥企業(yè)必須通過GMP，否則將取消生產(chǎn)許可。目前世界上公認(rèn)的幾個GMP是WHO發(fā)布的版本，F(xiàn)DA的版本，歐盟版本以及ICH Q7，我國GMP在2010年進(jìn)行了修訂，其要求比98版大大提高，幾乎等同歐盟的要求。

GMP是為確保藥品質(zhì)量萬無一失，對藥品生產(chǎn)中影響質(zhì)量的各種因素所規(guī)定的一系列基本要求，企業(yè)只有通過GMP認(rèn)證咨詢才能生產(chǎn)藥品，GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。1963年美國FDA以法令的形式正式頒布，中國從上世紀(jì)80年代開始引入GMP概念，在醫(yī)藥企業(yè)中推行，現(xiàn)在中國也以法律的形式對藥企進(jìn)行強(qiáng)制認(rèn)證咨詢。GMP已是國際公認(rèn)的對藥品生產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理的規(guī)范性iso三體系認(rèn)證。針對制藥企業(yè)按質(zhì)量管理的內(nèi)容，把影響藥品質(zhì)量的因素分成三大部分：第一是硬件，如廠房、設(shè)施、設(shè)備。第二是軟件，如工藝、iso三體系認(rèn)證、記錄。第三是人員。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按單位有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終iso三體系認(rèn)證質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。中國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號"關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證咨詢工作的通知"。藥品GMP認(rèn)證咨詢是單位依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個單位是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。藥品GMP認(rèn)證咨詢分為單位和省兩級進(jìn)行，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定，省級以上人民單位藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和單位藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證咨詢工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證咨詢證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和單位藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證咨詢工作，由單位藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

GMP是為確保藥品質(zhì)量萬無一失，對藥品生產(chǎn)中影響質(zhì)量的各種因素所規(guī)定的一系列基本要求，企業(yè)只有通過GMP認(rèn)證咨詢才能生產(chǎn)藥品，GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。1963年美國FDA以法令的形式正式頒布，中國從上世紀(jì)80年代開始引入GMP概念，在醫(yī)藥企業(yè)中推行，現(xiàn)在中國也以法律的形式對藥企進(jìn)行強(qiáng)制認(rèn)證咨詢。GMP已是國際公認(rèn)的對藥品生產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理的規(guī)范性iso三體系認(rèn)證。針對制藥企業(yè)按質(zhì)量管理的內(nèi)容，把影響藥品質(zhì)量的因素分成三大部分：第一是硬件，如廠房、設(shè)施、設(shè)備。第二是軟件，如工藝、iso三體系認(rèn)證、記錄。第三是人員。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按單位有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終iso三體系認(rèn)證質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。中國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號"關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證咨詢工作的通知"。藥品GMP認(rèn)證咨詢是單位依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個單位是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。藥品GMP認(rèn)證咨詢分為單位和省兩級進(jìn)行，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定，省級以上人民單位藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和單位藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證咨詢工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證咨詢證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和單位藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證咨詢工作，由單位藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

制藥企業(yè)GMP認(rèn)證與轉(zhuǎn)固的關(guān)系？

GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重制造過程中iso三體系認(rèn)證質(zhì)量與衛(wèi)生 安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按單位有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題并加以改善。通過理解來說，只有在建工程達(dá)到預(yù)計可使用狀態(tài)，才能夠結(jié)轉(zhuǎn)至固定資產(chǎn)的。也就是說，你只能夠達(dá)到GMP認(rèn)證咨詢才能夠結(jié)轉(zhuǎn)固定資產(chǎn)。否則，你的生產(chǎn)線，根本就不能夠開工的。