第一，受控iso三體系認(rèn)證類。 這類iso三體系認(rèn)證主要有下面4個(gè)，如質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證、公司使用iso三體系認(rèn)證匯編以及作業(yè)指導(dǎo)書。質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證，你可以請(qǐng)審核老師幫忙編寫，主要是對(duì)你公司的各個(gè)部門所要承擔(dān)的質(zhì)量條款進(jìn)行分配，對(duì)組織機(jī)構(gòu)圖的一個(gè)劃分。中證集團(tuán)iso認(rèn)證王老師描述放的是質(zhì)量手冊(cè)的封面，其他的都類似于這個(gè)。 ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢/再認(rèn)證咨詢資料有哪些？ 第二，內(nèi)審iso三體系認(rèn)證類。 每家公司基本都需要配備2個(gè)內(nèi)審員，內(nèi)審員需要培訓(xùn)取得內(nèi)審員證才可以。如果審核時(shí)間時(shí)10月份，內(nèi)審計(jì)劃的時(shí)間時(shí)5月份，正式內(nèi)審是8月份，你可以提前。對(duì)于內(nèi)審的iso三體系認(rèn)證內(nèi)容，如下圖，包括各個(gè)部門的內(nèi)審記錄等iso三體系認(rèn)證。 ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢/再認(rèn)證咨詢資料

編制《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃》，申請(qǐng)批準(zhǔn)并發(fā)送給相關(guān)部門 內(nèi)審計(jì)劃必須包括的內(nèi)容：
1.審核目的：符合性、適應(yīng)性
2.審核范圍：哪些部門、區(qū)域等（對(duì)應(yīng)相關(guān)條款）
3.審核依據(jù)：一般寫ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)以及本公司內(nèi)部的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證
4.審核期間
5.審核組分工：按照審核組以及審核順序說明--審核時(shí)間、審核部門、審核要素、審核員、審核地點(diǎn)等，并說明首末次會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)與參與人員的安排，必要的話，將內(nèi)審組的小組會(huì)議時(shí)間也進(jìn)行安排
6.審核內(nèi)容不要忘記上次內(nèi)部審核，以及2次內(nèi)審期間的外審中發(fā)現(xiàn)的問題點(diǎn)的再次確認(rèn) 內(nèi)審計(jì)劃的實(shí)施 編制內(nèi)審報(bào)告

第一，受控iso三體系認(rèn)證類。這類iso三體系認(rèn)證主要有下面4個(gè)，如質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證、公司使用iso三體系認(rèn)證匯編以及作業(yè)指導(dǎo)書。質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證，你可以請(qǐng)審核老師幫忙編寫，主要是對(duì)你公司的各個(gè)部門所要承擔(dān)的質(zhì)量條款進(jìn)行分配，對(duì)組織機(jī)構(gòu)圖的一個(gè)劃分。中證集團(tuán)iso認(rèn)證王老師描述放的是質(zhì)量手冊(cè)的封面，其他的都類似于這個(gè)。ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢/再認(rèn)證咨詢資料有哪些？第二，內(nèi)審iso三體系認(rèn)證類。每家公司基本都需要配備2個(gè)內(nèi)審員，內(nèi)審員需要培訓(xùn)取得內(nèi)審員證才可以。如果審核時(shí)間時(shí)10月份，內(nèi)審計(jì)劃的時(shí)間時(shí)5月份，正式內(nèi)審是8月份，你可以提前。對(duì)于內(nèi)審的iso三體系認(rèn)證內(nèi)容，如下圖，包括各個(gè)部門的內(nèi)審記錄等iso三體系認(rèn)證。ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢/再認(rèn)證咨詢資料有哪些？第三，管理評(píng)審iso三體系認(rèn)證類。管理評(píng)審的iso三體系認(rèn)證同樣也是由計(jì)劃和過程記錄組成的，主要是對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)價(jià)，提出并確定改進(jìn)的機(jī)會(huì)和申報(bào)的需要，確保公司質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。里面需要由各個(gè)部門的領(lǐng)導(dǎo)的工作匯報(bào)，詳細(xì)說明質(zhì)量目標(biāo)和完成的條款情況說明。ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢/再認(rèn)證咨詢資料有哪些？第四，各類職位所需要的證。各類職位所需要的證是需要企業(yè)平時(shí)就要準(zhǔn)備好的，因?yàn)榈浆F(xiàn)場(chǎng)審核的時(shí)候你是需要提供原件的，要保證有效性。比如工程項(xiàng)目上的建造師、項(xiàng)目經(jīng)理、造價(jià)員、安全員、施工員和質(zhì)檢員等。ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢/再認(rèn)證咨詢資料有哪些？第五，各個(gè)部門的iso三體系認(rèn)證類。這個(gè)主要也是企業(yè)平時(shí)的積累，按照記錄清單上的核對(duì)整理就可以了，主要提及的就是時(shí)間和簽字，以及項(xiàng)目資料上的蓋章，這些如果沒有的話要盡快補(bǔ)齊就可以了。

編制《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃》，申請(qǐng)批準(zhǔn)并發(fā)送給相關(guān)部門內(nèi)審計(jì)劃必須包括的內(nèi)容：
1.審核目的：符合性、適應(yīng)性
2.審核范圍：哪些部門、區(qū)域等（對(duì)應(yīng)相關(guān)條款）
3.審核依據(jù)：一般寫ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)以及本公司內(nèi)部的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證
4.審核期間
5.審核組分工：按照審核組以及審核順序說明--審核時(shí)間、審核部門、審核要素、審核員、審核地點(diǎn)等，并說明首末次會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)與參與人員的安排，必要的話，將內(nèi)審組的小組會(huì)議時(shí)間也進(jìn)行安排
6.審核內(nèi)容不要忘記上次內(nèi)部審核，以及2次內(nèi)審期間的外審中發(fā)現(xiàn)的問題點(diǎn)的再次確認(rèn) 內(nèi)審計(jì)劃的實(shí)施編制內(nèi)審報(bào)告

50430內(nèi)審檢查表受審部門｜管理層｜審核日期｜審核依據(jù)｜GB/T19001：2008 GB/T50430—2007標(biāo)準(zhǔn)；公司A版質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證；有關(guān)法律、法規(guī)｜審核員｜ ｜

審核條款｜
1.2，
4.1，
4.
2.1，
4.
2.2，
5.1-
5.6，
6.1，
8.1，
8.
5.1｜

條款｜審核內(nèi)容和方法｜審核結(jié)果記錄｜判定｜

4.1/｜G
3.1；
3.3｜
4.
2.1｜G
3.
5.1｜
4.
2.2｜G
3.
5.1｜
5.1；
5.2｜G
4.
1、
4.2；
4.3｜詢問經(jīng)理或管代公司是按照什么標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系？公司質(zhì)量管理體系識(shí)別了哪些過程？有無外包過程？詢問質(zhì)量管理體系的刪減情況？｜詢問公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證有哪些？查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否形成iso三體系認(rèn)證？｜查閱質(zhì)量手冊(cè)是否得到批準(zhǔn)并實(shí)施？質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求｜詢問較高管理者通過哪些活動(dòng)來體現(xiàn)在管理方面的承諾？｜如何以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客｜滿意？｜是按照ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)建立的。公司識(shí)別的質(zhì)量管理體系主過程是：顧客提出要求，對(duì)顧客的要求進(jìn)行評(píng)審。還識(shí)別了：內(nèi)審、管理評(píng)審、iso三體系認(rèn)證和記錄管理、數(shù)據(jù)分析、設(shè)備維護(hù)、工作環(huán)境管理、培訓(xùn)、監(jiān)視和測(cè)量裝置管理等支持性過程。公司無外包過程 ｜公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（包含在質(zhì)量手冊(cè)中）；質(zhì)量手冊(cè)；程序iso三體系認(rèn)證13個(gè)；操作規(guī)程、規(guī)章制度等運(yùn)行控制iso三體系認(rèn)證 ；60余個(gè)記錄等.｜公司A版質(zhì)量手冊(cè)2010年1月20日由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，并于2當(dāng)日實(shí)施。質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容：描述了公司質(zhì)量管理體系的范圍及刪減情況，；引用了編

簡單的說是：

質(zhì)量管理過程的評(píng)價(jià)就是要做好內(nèi)部質(zhì)量審核，從以下幾個(gè)方面：

編制好內(nèi)審計(jì)劃，

確定內(nèi)審的時(shí)間，人員，頻次

編制審核計(jì)劃，審核的內(nèi)容，

進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)的審核工作，做好審核內(nèi)容的匯總，

進(jìn)行內(nèi)審的總結(jié)，看體系運(yùn)行過程中存在哪些問題，進(jìn)行整改

不斷完善質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)

如有具體問題再進(jìn)行探討。

質(zhì)量管理過程的評(píng)價(jià)就是要做好內(nèi)部質(zhì)量審核，從以下幾個(gè)方面：

編制好內(nèi)審計(jì)劃，

確定內(nèi)審的時(shí)間，人員，頻次

編制審核計(jì)劃，審核的內(nèi)容，

進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)的審核工作，做好審核內(nèi)容的匯總，

進(jìn)行內(nèi)審的總結(jié)，看體系運(yùn)行過程中存在哪些問題，進(jìn)行整改

不斷完善質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)

謝謝

連鎖總部全面內(nèi)審包含門iso認(rèn)證公司嗎？企業(yè)內(nèi)審是困擾很多質(zhì)量部新人的一個(gè)問題，其實(shí)內(nèi)審并不難，我們只需要知道什么時(shí)候需要做內(nèi)審，以及內(nèi)審怎么做就可以了！

依據(jù)2016版GSP的要求，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審。合規(guī)君從網(wǎng)絡(luò)上精選了部分內(nèi)審常見問題及解答，希望能對(duì)各位有所幫助！

Q1

“企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審”，定期是多長時(shí)間呢 ？

A：

定期內(nèi)審就是平時(shí)常說的年度內(nèi)審，由企業(yè)自行制定期限，每年至少一次全面內(nèi)審。

Q2

“企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。”，關(guān)鍵要素具體是指哪些 ？

A：

關(guān)鍵要素主要指組織機(jī)構(gòu)（增加或減少部門）、關(guān)鍵崗位人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）、設(shè)施設(shè)備（倉庫）、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等

Q3

“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。”，內(nèi)審具體流程怎么開展呢？

A：

首先要有內(nèi)審計(jì)劃，成立內(nèi)審小組，制定內(nèi)審方案，內(nèi)審前需要開首次會(huì)議，安排內(nèi)審的任務(wù)，然后是按照方案進(jìn)行檢查，檢查完開末次會(huì)議，做內(nèi)審報(bào)告，對(duì)內(nèi)審進(jìn)行總結(jié)和分析，對(duì)缺陷項(xiàng)進(jìn)行整改，最后批準(zhǔn)本次內(nèi)審，內(nèi)審就結(jié)束了。

Q4

連鎖門iso認(rèn)證公司的內(nèi)審記錄，是不是每個(gè)門iso認(rèn)證公司都要做。每iso認(rèn)證公司一本？

A：

在現(xiàn)行GSP中，藥iso認(rèn)證公司沒有明確內(nèi)審要求，但在GSP內(nèi)審管理附錄（征詢意見稿）中，明確要求零售連鎖企業(yè)內(nèi)審時(shí)包含旗下門iso認(rèn)證公司，而且是全體門iso認(rèn)證公司。所以每個(gè)門iso認(rèn)證公司都自己內(nèi)審資料。

Q5

做企業(yè)內(nèi)審，是不是必須做風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施的評(píng)估？

A：

沒有明確規(guī)定企業(yè)內(nèi)審時(shí)必須做風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施評(píng)估。從另一方面看，企業(yè)內(nèi)審的重點(diǎn)在于檢查企業(yè)運(yùn)行整個(gè)質(zhì)量體系中發(fā)生的問題，自查此質(zhì)量體系是否適用于企業(yè)實(shí)際。而風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重點(diǎn)在企業(yè)對(duì)自身存在風(fēng)險(xiǎn)和未知風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析。兩者的工作內(nèi)容看似差不多，但是側(cè)重點(diǎn)不同。

Q6

批發(fā)企業(yè)內(nèi)審組的組長和組員由那些人組成？

A：

根據(jù)內(nèi)審管理（征求意見稿）由質(zhì)管部經(jīng)理擔(dān)任組長，其他各部門經(jīng)營擔(dān)任組員。可另設(shè)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任副組長，根據(jù)實(shí)際工作需要增加組員，由各個(gè)部門成員加入。

Q7

連鎖總部申報(bào)質(zhì)管部經(jīng)理，需要做專項(xiàng)內(nèi)審，關(guān)于內(nèi)審表的內(nèi)容，參考GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，哪些大項(xiàng)需要列入內(nèi)審表？

A：

機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)章節(jié)與質(zhì)管部經(jīng)理相關(guān)的內(nèi)容需考核內(nèi)審，其余如首營管理、不合格管理、退貨管理、計(jì)算機(jī)停售解鎖等相關(guān)條款涉及到質(zhì)管部經(jīng)理審核的均需列入內(nèi)審表中。

Q8

質(zhì)管部經(jīng)理離職后，新的質(zhì)管部經(jīng)理任職后多久要內(nèi)審？

A：

新的質(zhì)管部經(jīng)理應(yīng)在入職后一周內(nèi)內(nèi)審。

Q9

我公司將原來存放包裝物料的庫房改為中藥材專庫，這個(gè)專項(xiàng)內(nèi)審，應(yīng)該是叫增設(shè)庫房專項(xiàng)內(nèi)審還是申報(bào)庫房的專項(xiàng)內(nèi)審。做內(nèi)審的時(shí)間在相關(guān)設(shè)施設(shè)備安裝完成，比如溫控設(shè)備，安裝完成，正常使用一個(gè)月做內(nèi)審，合理嗎？

A：

若你是新增加中藥材經(jīng)營范圍，而增設(shè)中藥材專庫的，應(yīng)采用增加經(jīng)營范圍所做的專項(xiàng)內(nèi)審。專項(xiàng)內(nèi)審，可以在運(yùn)行后一段時(shí)間后及時(shí)開展內(nèi)審。

追問

不是增加經(jīng)營范圍，本來就有中藥材的經(jīng)營范圍，但是原來的中藥材庫房被中藥飲片占用了，現(xiàn)在需要重新設(shè)置一個(gè)中藥材庫房，這個(gè)內(nèi)審應(yīng)該怎么做

A：

應(yīng)從設(shè)施設(shè)備要求、驗(yàn)證要求等相關(guān)方面開展專項(xiàng)內(nèi)審，建議內(nèi)審時(shí)間進(jìn)行前置，審核設(shè)施設(shè)備、驗(yàn)證等方面是否符合要求。運(yùn)行一段時(shí)間后（3個(gè)月內(nèi)），再進(jìn)行一次內(nèi)審。

Q10

藥品批發(fā)企業(yè)的，質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，應(yīng)組織開展內(nèi)審？請(qǐng)問這個(gè)關(guān)鍵要素包括哪些？還有換發(fā)藥品經(jīng)營許可證，就是只是延長有效期的時(shí)間，需要專項(xiàng)內(nèi)審嗎？

A：

關(guān)鍵要素包含:

經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)的申報(bào)(如法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，申報(bào)地址，倉庫地址，經(jīng)營范圍)。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)升級(jí)，溫控設(shè)備更換，發(fā)生過重大質(zhì)量問題，法律法規(guī)的更新等。

換發(fā)許可證應(yīng)進(jìn)行全面內(nèi)審。

Q11

批發(fā)企申報(bào)倉庫地址，專項(xiàng)內(nèi)審是在藥監(jiān)局驗(yàn)收前做，還是藥監(jiān)局驗(yàn)收發(fā)證后再做專項(xiàng)內(nèi)審。

A：

應(yīng)在驗(yàn)收前做。

Q12

藥品批發(fā)方式剛認(rèn)證咨詢完2個(gè)月，需增加中藥飲片范圍，認(rèn)證咨詢可以只做增加中藥飲片的專項(xiàng)內(nèi)審嗎？

A：

增加經(jīng)營范圍屬于質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素的申報(bào)，可以只做增加該內(nèi)容的專項(xiàng)內(nèi)審。

質(zhì)量管理過程的評(píng)價(jià)就是要做好內(nèi)部質(zhì)量審核，從以下幾個(gè)方面：

編制好內(nèi)審計(jì)劃，

確定內(nèi)審的時(shí)間，人員，頻次

編制審核計(jì)劃，審核的內(nèi)容，

進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)的審核工作，做好審核內(nèi)容的匯總，

進(jìn)行內(nèi)審的總結(jié)，看體系運(yùn)行過程中存在哪些問題，進(jìn)行整改

不斷完善質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)

質(zhì)量管理過程的評(píng)價(jià)就是要做好內(nèi)部質(zhì)量審核，從以下幾個(gè)方面： 編制好內(nèi)審計(jì)劃， 確定內(nèi)審的時(shí)間，人員，頻次 編制審核計(jì)劃，審核的內(nèi)容， 進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)的審核工作，做好審核內(nèi)容的匯總， 進(jìn)行內(nèi)審的總結(jié)，看體系運(yùn)行過程中存在哪些問題，進(jìn)行整改 不斷完善質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn) 謝謝