下述內(nèi)容為認(rèn)證咨詢基本流程：

1、申報(bào)企業(yè)到省局申報(bào)完成大廳提交認(rèn)證咨詢申請(qǐng)和申報(bào)材料

2、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查 (5個(gè)工作日)

3、認(rèn)證咨詢中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個(gè)工作日)

4、認(rèn)證咨詢中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個(gè)工作日)

5、省局審批方案 (10個(gè)工作日)

6、認(rèn)證咨詢中心組織實(shí)施認(rèn)證咨詢現(xiàn)場檢查 (10個(gè)工作日)

7、認(rèn)證咨詢中心對(duì)現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行初審 (10個(gè)工作日)

8、省局對(duì)認(rèn)證咨詢初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)

9、報(bào)單位局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)

其中申報(bào)資料包括：

相關(guān)材料：

1 藥品GMP認(rèn)證咨詢申請(qǐng)書（一式四份）

2 GMP認(rèn)證咨詢之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《》復(fù)印件

3 GMP認(rèn)證咨詢之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

4 GMP認(rèn)證咨詢之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖

5 GMP認(rèn)證咨詢之相關(guān)人員

6 GMP認(rèn)證咨詢之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表

7 GMP認(rèn)證咨詢之藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖（含動(dòng)物室）

8 GMP認(rèn)證咨詢之藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖

9 GMP認(rèn)證咨詢之申請(qǐng)認(rèn)證咨詢型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目

10 GMP認(rèn)證咨詢之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況;檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況

11 GMP認(rèn)證咨詢之檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況

12 GMP認(rèn)證咨詢之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證目錄

13 GMP認(rèn)證咨詢之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明iso三體系認(rèn)證

GMP認(rèn)證咨詢不存在認(rèn)證咨詢考試,GMP認(rèn)證咨詢審核人員也是單位指定人員（有特定的經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)、理論體系的人員）。 主要認(rèn)證咨詢程序如下: 職責(zé)與權(quán)限
1、 單位藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證咨詢工作。單位藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證咨詢管理中心 (以下簡稱"醫(yī)藥局認(rèn)證咨詢中心")承辦藥品GMP認(rèn)證咨詢的具體工作。
2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證咨詢申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。 認(rèn)證咨詢申請(qǐng)和資料審查
1、申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證咨詢申請(qǐng)書》，并按《藥品GMP認(rèn)證咨詢管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送單位藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2、 認(rèn)證咨詢申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司申報(bào)完成、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證咨詢中心。
3、 局認(rèn)證咨詢中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。
4、局認(rèn)證咨詢中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起2O個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請(qǐng)單位。 認(rèn)證咨詢批準(zhǔn)
1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。單位藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證咨詢中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
2、對(duì)審批結(jié)果為"合格"的藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間) ，由單位藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

藥品 GMP 認(rèn)證咨詢工作程序

1 、職責(zé)與權(quán)限
1.1 單位藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品 GMP 認(rèn)證咨詢工作。單位藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證咨詢管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證咨詢中心”）承辦藥品 GMP 認(rèn)證咨詢的具體工作。
1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證咨詢申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。 2 、認(rèn)證咨詢申請(qǐng)和資料審查
2.1 申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品 GMP 認(rèn)證咨詢申請(qǐng)書》，并按《藥品 GMP 認(rèn)證咨詢管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送單位藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2.2 認(rèn)證咨詢申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司申報(bào)完成、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證咨詢中心。
2.3 局認(rèn)證咨詢中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。
2.4 局認(rèn)證咨詢中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請(qǐng)單位。 3 、制定現(xiàn)場檢查方案
3.1 對(duì)通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。
3.2 局認(rèn)證咨詢中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是單位藥品監(jiān)督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證咨詢的檢查工作。 4 、現(xiàn)場檢查
4.1 現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。
4.2 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證咨詢現(xiàn)場檢查。
4.3 局認(rèn)證咨詢中心負(fù)責(zé)組織 GMP 認(rèn)證咨詢現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告。
4.4 首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。
4.5 檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
4.6 綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報(bào)告。 評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
4.7 檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。
4.8 未次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。
4.10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
4.11 如有不能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。 5 、檢查報(bào)告的審核 局認(rèn)證咨詢中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送單位藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

認(rèn)證咨詢批準(zhǔn)

1. 經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。單位藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證咨詢中心審核意見之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
2. 對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由單位藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品 GMP 證書》，并予以公告 .

[編輯本段]藥品 GMP 認(rèn)證咨詢

關(guān)于藥品 GMP 認(rèn)證咨詢： 《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 6 個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品 GMP 認(rèn)證咨詢。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個(gè)月申請(qǐng)復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》

GMP 認(rèn)證咨詢資料

GMP 認(rèn)證咨詢所需資料： 1 ． 藥品 GMP 認(rèn)證咨詢申請(qǐng)書（一式四份）； 2 ． 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《》復(fù)印件； 3 ． 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證咨詢?nèi)毕蓓?xiàng)目的改正情況）； 4 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門iso認(rèn)證流程建議、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人） ； 5 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表； 6 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證咨詢范圍劑和品種表（注明常年生iso三體系認(rèn)證種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)iso三體系認(rèn)證資料的復(fù)印件； 7 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖； 8 ． 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖； 9 ． 申請(qǐng)認(rèn)證咨詢型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目； 10 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況； 11 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證目錄。

[編輯本段]藥品 GMP 認(rèn)證咨詢流程

藥品 GMP 認(rèn)證咨詢工作流程
1. 申請(qǐng)認(rèn)證咨詢企業(yè)
2. 省藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管處
3. 單位藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司
4. 單位藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證咨詢中心
5. 單位藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司

GMP認(rèn)證咨詢是主要針對(duì)食品及藥品的質(zhì)量管理規(guī)范，如果企業(yè)要認(rèn)證咨詢可以找相關(guān)的咨詢工作，負(fù)責(zé)資料整理以及申報(bào)等所有工作，也可以自己準(zhǔn)備資料申報(bào)。前者需要支付咨詢費(fèi)~

下述內(nèi)容為認(rèn)證咨詢基本流程：
1、申報(bào)企業(yè)到省局申報(bào)完成大廳提交認(rèn)證咨詢申請(qǐng)和申報(bào)材料
2、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查 (5個(gè)工作日)
3、認(rèn)證咨詢中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個(gè)工作日)
4、認(rèn)證咨詢中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個(gè)工作日)
5、省局審批方案 (10個(gè)工作日)
6、認(rèn)證咨詢中心組織實(shí)施認(rèn)證咨詢現(xiàn)場檢查 (10個(gè)工作日)
7、認(rèn)證咨詢中心對(duì)現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行初審 (10個(gè)工作日)
8、省局對(duì)認(rèn)證咨詢初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)
9、報(bào)單位局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日) 其中申報(bào)資料包括：相關(guān)材料： 1 藥品GMP認(rèn)證咨詢申請(qǐng)書（一式四份） 2 GMP認(rèn)證咨詢之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《》復(fù)印件 3 GMP認(rèn)證咨詢之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況 4 GMP認(rèn)證咨詢之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖 5 GMP認(rèn)證咨詢之相關(guān)人員 6 GMP認(rèn)證咨詢之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表 7 GMP認(rèn)證咨詢之藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖（含動(dòng)物室） 8 GMP認(rèn)證咨詢之藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖 9 GMP認(rèn)證咨詢之申請(qǐng)認(rèn)證咨詢型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目 10 GMP認(rèn)證咨詢之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況;檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況 11 GMP認(rèn)證咨詢之檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況 12 GMP認(rèn)證咨詢之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證目錄 13 GMP認(rèn)證咨詢之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明iso三體系認(rèn)證

1、GMP認(rèn)證咨詢是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)， <>第十八條規(guī)定："單位標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)"。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
2、iso三體系認(rèn)證質(zhì)量認(rèn)證咨詢的種類按質(zhì)量認(rèn)證咨詢的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證咨詢、使用方認(rèn)證咨詢、第三方認(rèn)證咨詢。按認(rèn)證咨詢內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證咨詢、體系認(rèn)證咨詢、安全認(rèn)證咨詢。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證咨詢屬于安全認(rèn)證咨詢，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證咨詢。
3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些單位執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證咨詢的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證咨詢。
4、國際認(rèn)證咨詢的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。
5、 單位藥品監(jiān)督管理局是代表單位對(duì)藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先申報(bào)完成新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證咨詢的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再申報(bào)完成新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。
6、GMP認(rèn)證咨詢是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證咨詢，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè) (含國際標(biāo)準(zhǔn)、單位標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)) 規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請(qǐng)GMP認(rèn)證咨詢才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。 職責(zé)與權(quán)限
1、 單位藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證咨詢工作。單位藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證咨詢管理中心 (以下簡稱"醫(yī)藥局認(rèn)證咨詢中心")承辦藥品GMP認(rèn)證咨詢的具體工作。
2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證咨詢申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。 認(rèn)證咨詢申請(qǐng)和資料審查
1、 申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證咨詢申請(qǐng)書》，并按《藥品GMP認(rèn)證咨詢管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送單位藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2、 認(rèn)證咨詢申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司申報(bào)完成、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證咨詢中心。
3、 局認(rèn)證咨詢中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。
4、局認(rèn)證咨詢中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起2O個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請(qǐng)單位。 制定現(xiàn)場檢查方案
1、對(duì)通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。
2、醫(yī)藥局認(rèn)證咨詢中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是單位藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證咨詢的檢查工作。 更多資料： cait/cait/txrz/GMP/default.shtml

GMP是Good Manufacturing Practice的英文首字母縮寫，中文意思是良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。GMP認(rèn)證咨詢是藥品/原料藥/輔料/醫(yī)療器械等iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)企業(yè)的市場準(zhǔn)入條件，一般由藥監(jiān)部門進(jìn)行認(rèn)證咨詢。

認(rèn)證咨詢程序

1 、職責(zé)與權(quán)限：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)該轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證咨詢申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

2 、認(rèn)證咨詢申請(qǐng)和資料審查：① 申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品 GMP 認(rèn)證咨詢申請(qǐng)書》，并按《藥品 GMP 認(rèn)證咨詢管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送單位藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。② 認(rèn)證咨詢申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司申報(bào)完成、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證咨詢中心。③ 局認(rèn)證咨詢中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。④ 局認(rèn)證咨詢中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請(qǐng)單位。

3 、制定現(xiàn)場檢查方案：① 對(duì)通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。②局認(rèn)證咨詢中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。③ 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是單位藥品監(jiān)督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避該轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證咨詢的檢查工作。

4 、現(xiàn)場檢查：① 現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。② 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證咨詢現(xiàn)場檢查。③ 局認(rèn)證咨詢中心負(fù)責(zé)組織 GMP 認(rèn)證咨詢現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告。④首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。⑤檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。⑥ 綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。⑦ 檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。⑧ 未次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。⑨ 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。⑩ 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。? 如有不能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

5 、檢查報(bào)告的審核：局認(rèn)證咨詢中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料之起 20 個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送單位藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

⒍ 認(rèn)證咨詢批準(zhǔn)：① 經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。單位藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證咨詢中心審核意見之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。② 對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由單位藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品 GMP 證書》，并予以公告 .

申請(qǐng)新版gmp認(rèn)證咨詢?cè)诰W(wǎng)上報(bào)名后還要不要到現(xiàn)場提交紙質(zhì)材料？

申請(qǐng)新版gmp認(rèn)證咨詢?cè)诰W(wǎng)上報(bào)名，就相當(dāng)于向安全監(jiān)管司提交了書面申請(qǐng)，安全監(jiān)管司就會(huì)派工作人員來聯(lián)系你們審查事宜，不需要到現(xiàn)場提交紙質(zhì)材料。所需紙質(zhì)材料安全監(jiān)管司派工作人員來聯(lián)系你們審查事宜時(shí)，再補(bǔ)充提交給他們。各地情況有可能不同，你最好電話聯(lián)系一下安全監(jiān)管司。

1 、職責(zé)與權(quán)限

1.1 單位藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品 GMP 認(rèn)證咨詢工作。單位藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證咨詢管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證咨詢中心”）承辦藥品 GMP 認(rèn)證咨詢的具體工作。

1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證咨詢申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

2 、認(rèn)證咨詢申請(qǐng)和資料審查

2.1 申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品 GMP 認(rèn)證咨詢申請(qǐng)書》，并按《藥品 GMP 認(rèn)證咨詢管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送單位藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2.2 認(rèn)證咨詢申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司申報(bào)完成、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證咨詢中心。

2.3 局認(rèn)證咨詢中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。

2.4 局認(rèn)證咨詢中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請(qǐng)單位。

3 、制定現(xiàn)場檢查方案

3.1 對(duì)通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。

3.2 局認(rèn)證咨詢中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是單位藥品監(jiān)督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證咨詢的檢查工作。

4 、現(xiàn)場檢查

4.1 現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。

4.2 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證咨詢現(xiàn)場檢查。

4.3 局認(rèn)證咨詢中心負(fù)責(zé)組織 GMP 認(rèn)證咨詢現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告。

4.4 首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

4.5 檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

4.6 綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報(bào)告。 評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

4.7 檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

4.8 未次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。

4.10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

4.11 如有不能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

5 、檢查報(bào)告的審核

局認(rèn)證咨詢中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送單位藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

6 、認(rèn)證咨詢批準(zhǔn)

6.1 經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。單位藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證咨詢中心審核意見之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

6.2 對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由單位藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品 GMP 證書》，并予以公告

GMP認(rèn)證咨詢不存在認(rèn)證咨詢考試,GMP認(rèn)證咨詢審核人員也是單位指定人員（有特定的經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)、理論體系的人員）。 主要認(rèn)證咨詢程序如下:

職責(zé)與權(quán)限

1、 單位藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證咨詢工作。單位藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證咨詢管理中心 (以下簡稱"醫(yī)藥局認(rèn)證咨詢中心")承辦藥品GMP認(rèn)證咨詢的具體工作。

2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證咨詢申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

認(rèn)證咨詢申請(qǐng)和資料審查

1、申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證咨詢申請(qǐng)書》，并按《藥品GMP認(rèn)證咨詢管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送單位藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2、 認(rèn)證咨詢申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證咨詢中心。

3、 局認(rèn)證咨詢中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。

4、局認(rèn)證咨詢中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起2O個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請(qǐng)單位。

認(rèn)證咨詢批準(zhǔn)

1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。單位藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證咨詢中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

2、對(duì)審批結(jié)果為"合格"的藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間) ，由單位藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

你好！

GMP認(rèn)證是食品藥品生產(chǎn)管理的認(rèn)證工作，最好是到黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局（一面街）去咨詢，然后把資料都準(zhǔn)備好再去申報(bào)，還有現(xiàn)場認(rèn)證的工作，車間、廠房、人員、質(zhì)量保證系統(tǒng)、還有庫房、銷售，好像都要查的。

最好是去省局去咨詢

如有疑問，請(qǐng)追問。