一、審核目的

貫徹《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)；對公司質(zhì)量管理體系的符合性及實施的有效性進行檢查，使公司質(zhì)量管理體系符合規(guī)范要求，并獲得ISO9001與ISO13485認(rèn)證咨詢證書。

二、審核范圍

公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門、iso三體系認(rèn)證及過程。

三、審核準(zhǔn)則

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2、ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》

3、ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

4、單位及安徽省相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

5、公司質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)

6、公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

四、資源配置

1、總經(jīng)理

一負(fù)責(zé)提供審核所需資源。

2、管理者代表

一內(nèi)部審核方案的制定，實施、監(jiān)視與改進審核方案。

一任命審核組長。

一評審審核報告。

3、審核組長

一主持審核會議，制定內(nèi)部審核計劃，準(zhǔn)備資料并向?qū)徍巳藛T布置工作。

一對現(xiàn)場審核實施控制，使審核按計劃執(zhí)行。

一確認(rèn)審核員審核結(jié)果，審核不合格項報告。

一編制審核報告及整理內(nèi)審iso三體系認(rèn)證資料，并向受審核部門提出建議和改進要求。

一按有關(guān)要求做好歸檔工作。

4、審核員

一根據(jù)審核要求，編制《內(nèi)部審核檢測表》。

一按審核計劃，完成審核任務(wù)。

一整理審核結(jié)果并填寫《內(nèi)部審核

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中包含：

ISO9000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語

ISO9001 質(zhì)量管理體系 要求

ISO9004 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南

ISO19011 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系 審核指南

其中ISO9000是此標(biāo)準(zhǔn)族的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，肉包包括質(zhì)量管理八項原則，質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)以及術(shù)語和定義。

只有ISO9001 質(zhì)量管理體系 要求里面規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證咨詢或合同的目的。

而ISO9004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南，除了有效性，這個標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率。ISO19011為審核方案的管理，為審核的實施以及審核員的能力和評價提供了指南。

1、目的：確保每三個日歷年對公司的iso三體系認(rèn)證審核、過程審核和體系審核進行有效的策劃和實施，以驗證體系審核與本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)（IATF16949：2016）的符合性、驗證過程審核的有效性和效率、驗證iso三體系認(rèn)證審核對所規(guī)定要求的符合性。｜

2、范圍：適用于本公司的iso三體系認(rèn)證審核、過程審核和體系審核。｜

3、依據(jù)：根據(jù)風(fēng)險、內(nèi)部和外部績效趨勢和過程的關(guān)鍵程度及有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果。｜

4、職責(zé)：管理者代表負(fù)責(zé)內(nèi)部審核方案的策劃的主持，內(nèi)部審核員負(fù)責(zé)內(nèi)部審核方案的策劃。｜

5、方案內(nèi)容：（要含審核方法和時間策劃）｜

5.
1、體系審核：｜

5.
1.1審核方法：采用過程方法（包含對顧客的特定要求的質(zhì)量管理體系的抽樣）｜

5.
1.2方案內(nèi)容：｜

審核過程/內(nèi)容｜日期｜備注｜

2017年｜2018年｜2019年｜

顧客特定要求｜×｜×｜×｜C1 iso三體系認(rèn)證和服務(wù)要求的確定與評審｜×｜×｜×｜C2 iso三體系認(rèn)證與服務(wù)的iso認(rèn)證和開發(fā)｜×｜×｜×｜C3 生產(chǎn)和服務(wù)｜×｜×｜×｜C4 交付｜×｜×｜×｜C5 服務(wù)信息反饋與滿意度｜×｜×｜×｜M1 戰(zhàn)略規(guī)劃｜×｜×｜×｜M2 相關(guān)方管理｜×｜×｜×｜M3 iso三體系認(rèn)證安全管理｜×｜×｜×｜M4 風(fēng)險和機遇管理｜×｜×｜×｜

M5 不合格品、糾正預(yù)防措施和問題解決｜×｜×｜×｜M

XXX年度審核方案

方案目的

1）檢查本公司管理體系是否正常運行，評價管理體系的有效性和符合性2）評價主要供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系是否有持續(xù)提供合格iso三體系認(rèn)證的能力

審核范圍

1）本公司質(zhì)量管理體系覆蓋的所有部門和過程2）主要供應(yīng)商的合同評審、iso認(rèn)證和開發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗、防護、售后服務(wù)過程

審核準(zhǔn)則

1）本公司內(nèi)部審核準(zhǔn)則：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序iso三體系認(rèn)證及其他相關(guān)iso三體系認(rèn)證、適用的法律法規(guī)及其他要求2）供應(yīng)商審核準(zhǔn)則：采購合同、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)

審核的程序及iso三體系認(rèn)證記錄

內(nèi)審審核按《內(nèi)部審核程序》執(zhí)行；供應(yīng)商審核執(zhí)行《供應(yīng)商管理辦法》

審核方式按部門進行審核

1）XXX年X月份進行第一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核（集中式審核），由XX、XX組成審核組

審核頻次、日程、審核組安

排

進行審核2）20XX年XX月份進行第二次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核（集中式審核），由XX、XX組成審核組進行審核3）20XX年X月份對A供應(yīng)商進行審核，由XX、XX組成審核組進行審核

4）20XX年X月份對B供應(yīng)商進行審核，由XX、XX組成審核組進行審核

所需資源XXXXXXXXX

1）審核計劃的審核與批準(zhǔn)。每次審核組長編制的審核計劃，要由質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)審

核，檢查審核計劃與審核方案、審核程序的符合性以及策劃的合理性，最后由管理者代表

批準(zhǔn)后予以實施

2）審核實施過程的監(jiān)視。每次審核時由質(zhì)量管理部派體系專員監(jiān)督審核實施情況，發(fā)現(xiàn)

審核方案的監(jiān)問題，及時解決。每次審核結(jié)束后，體系專員要

檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案。內(nèi)審員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核的活動。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)：a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對檢驗檢測機構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告；b）規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；c）選擇審核員并實施審核；d）確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理者；e）及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f）保留形成iso三體系認(rèn)證的信息，作為實施審核方案以及做出審核結(jié)果的證據(jù)。【條文解釋】
1、內(nèi)部審核是檢驗檢測機構(gòu)自行組織的管理體系審核，按照管理體系iso三體系認(rèn)證規(guī)定，對其管理體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有計劃的、系統(tǒng)的、獨立的檢查活動。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)編制內(nèi)部審核控制程序，對內(nèi)部審核工作的計劃、籌備、實施、結(jié)果報告、不符合工作的糾正、糾正措施及驗證等環(huán)節(jié)進行合理規(guī)范。
2、內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案，內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)覆蓋管理體系的所有要素，應(yīng)當(dāng)覆蓋與管理體系有關(guān)的所有部門、所有場所和所有活動。
3、內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，能夠正確理解評審準(zhǔn)則、清楚內(nèi)部審核的工作程序、掌握內(nèi)審的技巧方法和具備編制內(nèi)部審核檢查表、出具不符合項報告的能力。
4、在人力資源允許的情況下，應(yīng)當(dāng)保證內(nèi)審員與其審核的部門或工作無關(guān)，確保內(nèi)部審核工作的客觀性、獨立性。
5、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采取糾正、糾正措施并跟蹤驗證其有效性，對發(fā)現(xiàn)的潛在不符合制定和實施預(yù)防措施。
6、內(nèi)部審核過程及其采取的糾正、糾正措施、預(yù)防措施均應(yīng)予以記錄。內(nèi)部審核記錄應(yīng)清晰、完整、客觀、準(zhǔn)確。依據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》2016正式版

1、目的：確保每三個日歷年對公司的iso三體系認(rèn)證審核、過程審核和體系審核進行有效的策劃和實施，以驗證體系審核與本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)（IATF16949：2016）的符合性、驗證過程審核的有效性和效率、驗證iso三體系認(rèn)證審核對所規(guī)定要求的符合性。｜

2、范圍：適用于本公司的iso三體系認(rèn)證審核、過程審核和體系審核。｜

3、依據(jù)：根據(jù)風(fēng)險、內(nèi)部和外部績效趨勢和過程的關(guān)鍵程度及有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果。｜

4、職責(zé)：管理者代表負(fù)責(zé)內(nèi)部審核方案的策劃的主持，內(nèi)部審核員負(fù)責(zé)內(nèi)部審核方案的策劃。｜

5、方案內(nèi)容：（要含審核方法和時間策劃）｜

5.
1、體系審核：｜

5.
1.1審核方法：采用過程方法（包含對顧客的特定要求的質(zhì)量管理體系的抽樣）｜

5.
1.2方案內(nèi)容：｜

審核過程/內(nèi)容｜日期｜備注｜

2017年｜2018年｜2019年｜

顧客特定要求｜×｜×｜×｜C1 iso三體系認(rèn)證和服務(wù)要求的確定與評審｜×｜×｜×｜C2 iso三體系認(rèn)證與服務(wù)的iso認(rèn)證和開發(fā)｜×｜×｜×｜C3 生產(chǎn)和服務(wù)｜×｜×｜×｜C4 交付｜×｜×｜×｜C5 服務(wù)信息反饋與滿意度｜×｜×｜×｜M1 戰(zhàn)略規(guī)劃｜×｜×｜×｜M2 相關(guān)方管理｜×｜×｜×｜M3 iso三體系認(rèn)證安全管理｜×｜×｜×｜M4 風(fēng)險和機遇管理｜×｜×｜×｜M5 不合格品、糾正預(yù)防措施和問題解決｜×｜×｜×｜M6 數(shù)據(jù)分析與改進｜×｜×｜×｜M7 內(nèi)部審核｜×｜×｜×｜M8 管理評審｜×｜×｜×｜S1 應(yīng)急計劃管理｜×｜×｜

檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案。內(nèi)審員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核的活動。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)：

a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對檢驗檢測機構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告；

b）規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；

c）選擇審核員并實施審核；

d）確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理者；

e）及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；

f）保留形成iso三體系認(rèn)證的信息，作為實施審核方案以及做出審核結(jié)果的證據(jù)。

【條文解釋】

1、內(nèi)部審核是檢驗檢測機構(gòu)自行組織的管理體系審核，按照管理體系iso三體系認(rèn)證規(guī)定，對其管理體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有計劃的、系統(tǒng)的、獨立的檢查活動。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)編制內(nèi)部審核控制程序，對內(nèi)部審核工作的計劃、籌備、實施、結(jié)果報告、不符合工作的糾正、糾正措施及驗證等環(huán)節(jié)進行合理規(guī)范。

2、內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案，內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)覆蓋管理體系的所有要素，應(yīng)當(dāng)覆蓋與管理體系有關(guān)的所有部門、所有場所和所有活動。

3、內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，能夠正確理解評審準(zhǔn)則、清楚內(nèi)部審核的工作程序、掌握內(nèi)審的技巧方法和具備編制內(nèi)部審核檢查表、出具不符合項報告的能力。

4、在人力資源允許的情況下，應(yīng)當(dāng)保證內(nèi)審員與其審核的部門或工作無關(guān)，確保內(nèi)部審核工作的客觀性、獨立性。

5、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采取糾正、糾正措施并跟蹤驗證其有效性，對發(fā)現(xiàn)的潛在不符合制定和實施預(yù)防措施。

6、內(nèi)部審核過程及其采取的糾正、糾正措施、預(yù)防措施均應(yīng)予以記錄。內(nèi)部審核記錄應(yīng)清晰、完整、客觀、準(zhǔn)確。

依據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》2016正式版

XXXXXXXXXX有限公司

程序iso三體系認(rèn)證

內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序｜iso三體系認(rèn)證編號｜LX-QP-05｜版次｜C版0次｜

發(fā)布時間｜年 月 日｜章節(jié)號｜16｜

實施時間｜年 月 日｜頁次｜第1頁，共3頁｜

1目的｜ 定期進行內(nèi)部質(zhì)量審核，驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，并確定質(zhì)量管理體系的有效性。｜2 范圍｜ 適用于內(nèi)部質(zhì)量審核活動。｜3 職責(zé)｜
3.1質(zhì)量管理者代表歸口管理內(nèi)部質(zhì)量審核工作。｜
3.2 質(zhì)量部制定內(nèi)部審核計劃并組織審核實施。｜
3.3 內(nèi)審組實施內(nèi)部質(zhì)量審核。｜
3.4 受審部門對不合格項采取糾正措施和/或預(yù)防措施。｜
3.4 廠長負(fù)責(zé)批準(zhǔn)糾正措施計劃； ｜4 定義：本程序采用ISO9001：2015版術(shù)語｜5 工作程序｜
5.1 內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備｜
5.
1.1質(zhì)量部制定《年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃》，由質(zhì)量管理者代表審核后，呈交廠長批準(zhǔn)實施；｜
5.
1.2質(zhì)量部管理者代表負(fù)責(zé)成立審核組，任命審核組長，分派相應(yīng)受審部門的審核員，審核組長負(fù)責(zé)編制《內(nèi)部質(zhì)量審核方案》，管理者代表批準(zhǔn)《內(nèi)部質(zhì)量審核方案》并在審核前5周，分發(fā)《內(nèi)部質(zhì)量審核方案》，通知受審部門安排受審工作；｜
5.
1.3審核員收集相關(guān)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證，以及iso三體系認(rèn)證中規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和需使用的操作規(guī)程/作業(yè)指導(dǎo)書等，編制《內(nèi)審檢查表》，確定審核內(nèi)容及涉及要素，確定審核涉及部門，計劃檢查方法等交審核組長認(rèn)可組織實施。｜內(nèi)部質(zhì)量管理審核的實施：｜
5.
2.1質(zhì)量管理者代表召開首次會議，審核工作開始，由審核組長主

內(nèi)部審核控制程序

編制：

審批：

批準(zhǔn)：

修訂記錄｜

版本號｜修訂日期｜修訂人｜修訂款項｜修 訂 內(nèi) 容｜

｜

1目的

通過本程序，對質(zhì)量管理體系的運行狀況進行檢查，驗證質(zhì)量管理體系運行的符合性和有效性，向管理評審提供依據(jù)。

2適用范圍

適用于本公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核審核工作。

3術(shù)語與定義

3.1一般（輕微）的不符合項：在管理體系運行中，標(biāo)準(zhǔn)要求的某個條款、公司管理iso三體系認(rèn)證中規(guī)定的事項執(zhí)行不徹底（偶爾沒有執(zhí)行）或有疏忽的地方，這樣就判定為一般（輕微）的不符合項；

3.2嚴(yán)重的不符合項：在管理體系運行中，標(biāo)準(zhǔn)要求的某個條款未被規(guī)定和引用于公司管理iso三體系認(rèn)證、有規(guī)定但是沒有執(zhí)行，這樣就判定為嚴(yán)重的不符合項；

3.3觀察事項：沒有證據(jù)證明不符合，但是依據(jù)審核員的經(jīng)驗，若不加以重視和改進可能會導(dǎo)致成為不符合的潛在危險的事項，視為觀察事項。

4責(zé)任與權(quán)限

4.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系審核、編制內(nèi)部質(zhì)量管理體系計劃/iso三體系認(rèn)證審核計劃/過程審核計劃、內(nèi)部質(zhì)量管理體系報告及年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系總結(jié)報告，對糾正措施實施情況跟蹤驗證。

4.2管理者代表負(fù)責(zé)批準(zhǔn)年度審核方案，負(fù)責(zé)對審核方案的監(jiān)視、評審及改進。

4.3審核員接收審核組組長的安排，按職責(zé)分工編制內(nèi)審建拆包，完成審核工作，做好記錄，編寫不符合項報告，跟蹤驗證糾正措施。

(一)定義 針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組(一次或多次)審核。 注:審核方案包括策劃、組織和實施審核所有必要的活動。 (二)理解要點
1.無論是內(nèi)部審核還是外部審核，為了確保市核活動具備適宜的資源且審核結(jié)論可信，均應(yīng)對審核方案實施策劃和管理，并在審核活動中遵循。
2.審核方案是一組(一次或多次)審核，但不是若干次審核的簡單累加，而是一組有關(guān)聯(lián)的審核，包括與審核相關(guān)的所有活動.也可稱其為一組審核及其相關(guān)活動的集合。
3.“特定時間段”，一個審核方案可以包括某一時間段內(nèi)發(fā)生的一次或多次審核，這個審核方案所覆蓋的是這一時間段的一組審核。
4.“特定目的”，是指一組審核活動有著總的、共同的目的。
5.審核方案包括一組審核以及對這一組審核進行策劃、組織和實施所有必要的活動，不能將審核方案理解為一份文件。
6.審核方案舉例說明 (I),1覆蓋組織質(zhì)量管理體系的一年內(nèi)的多次內(nèi)部審核”。在內(nèi)審中，審核方案覆蓋的是一年內(nèi)的多次內(nèi)部審核，總的目的是確定組織質(zhì)址管理體系的符合性和有效性。 (2)“在6個月內(nèi)對關(guān)鍵產(chǎn)品的供方的質(zhì)量管理體系實施的一組審核”。在第二方審核中，審核方案覆蓋的是每6個月的一次審核，目的是確定關(guān)鍵產(chǎn)品的潛在供方。 (3)“在認(rèn)證機構(gòu)和委托方之間合同規(guī)定的時間周期內(nèi)，由l第三方認(rèn)證機構(gòu)對質(zhì)量管理體系進行的認(rèn)證和監(jiān)督審核”。第三方審核中，市核方案覆蓋的是合同規(guī)定的時間周期(一般為三年)內(nèi)的多次審核(初次審核和監(jiān)督審核)，目的是保持組織的質(zhì)量管理體系認(rèn)證和注冊資格。

每類認(rèn)證活動都有若干審核方案

您好

(一)定義 針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組(一次或多次)審核。 注:審核方案包括策劃、組織和實施審核所有必要的活動。 (二)理解要點
1.無論是內(nèi)部審核還是外部審核，為了確保市核活動具備適宜的資源且審核結(jié)論可信，均應(yīng)對審核方案實施策劃和管理，并在審核活動中遵循。
2.審核方案是一組(一次或多次)審核，但不是若干次審核的簡單累加，而是一組有關(guān)聯(lián)的審核，包括與審核相關(guān)的所有活動.也可稱其為一組審核及其相關(guān)活動的集合。
3.“特定時間段”，一個審核方案可以包括某一時間段內(nèi)發(fā)生的一次或多次審核，這個審核方案所覆蓋的是這一時間段的一組審核。
4.“特定目的”，是指一組審核活動有著總的、共同的目的。
5.審核方案包括一組審核以及對這一組審核進行策劃、組織和實施所有必要的活動，不能將審核方案理解為一份文件。
6.審核方案舉例說明 (I),1覆蓋組織質(zhì)量管理體系的一年內(nèi)的多次內(nèi)部審核”。在內(nèi)審中，審核方案覆蓋的是一年內(nèi)的多次內(nèi)部審核，總的目的是確定組織質(zhì)址管理體系的符合性和有效性。 (2)“在6個月內(nèi)對關(guān)鍵產(chǎn)品的供方的質(zhì)量管理體系實施的一組審核”。在第二方審核中，審核方案覆蓋的是每6個月的一次審核，目的是確定關(guān)鍵產(chǎn)品的潛在供方。 (3)“在認(rèn)證機構(gòu)和委托方之間合同規(guī)定的時間周期內(nèi)，由l第三方認(rèn)證機構(gòu)對質(zhì)量管理體系進行的認(rèn)證和監(jiān)督審核”。第三方審核中，市核方案覆蓋的是合同規(guī)定的時間周期(一般為三年)內(nèi)的多次審核(初次審核和監(jiān)督審核)，目的是保持組織的質(zhì)量管理體系認(rèn)證和注冊資格。