醫療器械經營質量管理體系文件？

2015年醫療器械經營質量管理制度第1頁共77頁
1、醫療器械經營質量管理制度目錄
1.質量管理規定YXT-QM-2016-001
2.采購、收貨、驗收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供貨者資格審查和首營品種質量審核制度YXT-QM-2016-003
4.倉庫貯存、養護、出入庫管理制度YXT-QM-2016-004
5.銷售和售后服務管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格醫療器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.醫療器械退、換貨管理制度YXT-QM-2016-007
8.醫療器械不良事件監測和報告管理制度YXT-QM-2016-008
9.醫療器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.設施設備維護及驗證和校準管理制度YXT-QM-2016-0101
1.衛生和人員健康狀況管理制度YXT-QM-2016-0111
2.質量管理培訓及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.購貨者資格審查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.醫療器械追蹤溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.質量管理制度執行情況考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.質量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.醫療器械進貨查驗記錄制度YXT-QM-2016-0181
9.醫療器械銷售記錄制度YXT-QM-2016-019第2頁共77頁
2、醫療器械經營質量工作程序目錄
1.質量管理iso三體系認證管理程序YXT-QP-2016-001
2.醫療器械購進管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.醫療器械驗收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.醫療器械貯存及養護工作程序1
2.1
4.包括

2015年醫療器械經營質量管理制度第1頁共77頁
1、醫療器械經營質量管理制度目錄
1.質量管理規定YXT-QM-2016-001
2.采購、收貨、驗收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供貨者資格審查和首營品種質量審核制度YXT-QM-2016-003
4.倉庫貯存、養護、出入庫管理制度YXT-QM-2016-004
5.銷售和售后服務管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格醫療器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.醫療器械退、換貨管理制度YXT-QM-2016-007
8.醫療器械不良事件監測和報告管理制度YXT-QM-2016-008
9.醫療器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.設施設備維護及驗證和校準管理制度YXT-QM-2016-0101
1.衛生和人員健康狀況管理制度YXT-QM-2016-0111
2.質量管理培訓及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.購貨者資格審查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.醫療器械追蹤溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.質量管理制度執行情況考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.質量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.醫療器械進貨查驗記錄制度YXT-QM-2016-0181
9.醫療器械銷售記錄制度YXT-QM-2016-019第2頁共77頁
2、醫療器械經營質量工作程序目錄
1.質量管理iso三體系認證管理程序YXT-QP-2016-001
2.醫療器械購進管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.醫療器械驗收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.醫療器械貯存及養護工作程序
3.第十
二、

醫療器械-經營質量管理體系文件-最新？

精品文檔，相信自己，有更好的未來等著xxxx醫療器械有限公司經營質量管理體系文件醫療器械經營質量管理體系iso三體系認證目錄
1、質量管理iso三體系認證的管理
2、質量管理規定
3、采購、收貨、驗收管理制度
4、首營企業和首營品種質量審核制度
5、倉庫貯存、養護、出入庫管理制度
6、銷售和售后服務管理制度
7、不合格醫療器械管理制度
8、醫療器械退、換貨管理制度
9、醫療器械不良事件監測和報告管理制度
10、醫療器械召回管理制度1
1、設施設備維護及驗證和校準管理制度1
2、衛生和人員健康狀況管理制度1
3、質量管理培訓及考核管理制度1
4、醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度1
5、購貨者資格審查管理制度1
6、醫療器械追蹤溯源管理制度1
7、質量管理制度執行情況考核管理制度1
8、醫療器械進貨查驗記錄制度1
9、醫療器械銷售記錄制度20、退貨管理制度2
1、承運方運輸條件和質量保證能力審查管理制度2
2、質量管理自查制度2
3、醫療器械有效期管理制度iso三體系認證iso認證流程建議｜
一、質量管理iso三體系認證的管理｜iso三體系認證編號｜XXXX-QMS-001｜起草部門｜質量管理部｜起草人｜審核人｜批準人｜批準日期｜版本號: □新版｜□修訂 □改版｜頒發部門｜質量領導小組｜發布日期｜（②質量管理體系iso三體系認證在發放時，應按照規定的發放范圍，明確相關組織、機構應領取iso三體系認證的數量；
六、質量管理部將審核批準的首營品種、首

誰有《醫療器械經營質量管理體系》，急需用。？

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【9A文】醫療器械經營質量體系文件-質量管理制度？

二質量管理制度iso三體系認證iso認證流程建議｜醫療器械質量管理體系iso三體系認證管理制度｜iso三體系認證編碼｜RRR-QM-2015-001｜起草部門｜綜合部｜審核人：RRR｜審核日期：2015年9月10日｜起草人：RRR｜起草日期：2015年8月10日｜批準人：RRR｜批準日期：2015年9月15日｜版本號｜第R版｜生效日期：2015年10月1日｜修訂原因及日期：｜
1、目的：為規范公司醫療器械質量管理體系iso三體系認證的起草、修訂、審核、批準、分發、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等環節的管理，特制定本制度。
2、依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》。
3、范圍：本制度適用于公司醫療器械經營質量管理過程中各環節的質量管理iso三體系認證的管理。
4、職責：
4.1企業負責人負責質量管理體系iso三體系認證的批準。
4.2質量管理部負責組織質量管理體系iso三體系認證的起草、修訂、匯總、評審。
4.3綜合部負責質量管理體系iso三體系認證的印制、分發、培訓、管理。
4.4各部門負責和本部門職責相關的質量管理iso三體系認證的起草、修訂、保管。
5、內容：
5.1質量管理iso三體系認證包括崗位質量職責、質量管理制度、操作程序、記錄和憑證等iso三體系認證。
5.2iso三體系認證的格式：企業質量管理體系iso三體系認證按統一的格式編制。
5.
2.1文頭：
5.
2.
3.5
5.
9.2
5.
3.
1.4
5.
2.3222
5.5
4.22
5.6
5.
5.
6.2《醫療器械入庫記錄》
5.
5.7
5.
4.
5.
2.7
5.2《銷售結算單》
5.3
5.342
5.5
5.6
5.
4.3
5.4
5.
2.
1.4
6、
5.
2.52
5.42

三類醫療器械經營企業質量管理體系文件匯編？

臺州俊安貿易有限公司企業管理制度體系iso三體系認證匯編本冊編號：TZ－JA－2015－12－100.1iso三體系認證匯編說明0.
1.1目的本匯編的目的是確定公司的質量方針、質量目標，規定質量體系iso三體系認證和要求，確保公司質量管理體系的有效性和持續改進，并符合法律法規的要求及醫療器械經營管理規范。0.
1.2編寫依據依據醫療器械監督管理法規iso三體系認證的要求；依據《江蘇省醫療器械經營企業（批發）檢查實施標準》；依據《醫療器械經營質量管理規范》；依據所營品種的iso三體系認證特征。0.
1.3批準本匯編由質檢部負責擬制，公司總經理批準后生效。0.
1.4發放、保存1）正本存檔，副本發放到各職能部門，并有效使用；2）本iso三體系認證匯編受控管理，由文檔管理員負責存檔、發放、回收；3）過期的iso三體系認證要及時回收，蓋過期AAA守合同重信用單位認證作為標識；4）iso三體系認證由質檢部門負責更改，由總經理審批，并保持更改記錄。0.
1.5應用范圍本匯編適用于本公司經營許可范圍內所有iso三體系認證。
1.2經營范圍類醫療器械;Ⅱ類醫療器械（含體外診斷試劑）；Ⅲ類注射穿刺器械，醫用電子儀器設備（除植入式心臟起搏器和植入式體內的醫用傳感器）。醫用光學器具，儀器及內窺鏡設備（除植入體內或長期接觸體內的眼科光學器具）,醫用超聲儀器及有關設備，醫用高頻儀器設備，物理治療及康復設備，醫用0.
3.547328
4.2
6.
4.2
8.
4.410121
4.
4.26