參考因素很多，主要要有案例，一類體系幾乎不查，挑選代理機(jī)構(gòu)，找有做二三類的案例最好。幾乎做醫(yī)療器械注冊(cè)的代理機(jī)構(gòu)都做的有體系認(rèn)證輔導(dǎo)服務(wù)。
1.制定策略以確保合規(guī)性。
2.引入執(zhí)行臨床評(píng)估、確定安全要求和管理風(fēng)險(xiǎn)的程序。
3.保持警惕并處理與有關(guān)當(dāng)局的溝通。
4.實(shí)施流程以確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到維護(hù)，確保質(zhì)量管理體系的維護(hù)、實(shí)施和維護(hù)。
5.建立和管理上市后監(jiān)督計(jì)劃（“PMS”），并創(chuàng)建一個(gè)流程來(lái)分析收集的信息并采取行動(dòng)。
生命的路是進(jìn)步的，總是沿著無(wú)限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。
不知道你指的是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司還是生產(chǎn)公司，下面以生產(chǎn)為例說(shuō)明一下醫(yī)療器械質(zhì)量體系的建立：根據(jù)單位食品藥品監(jiān)局總局令第7號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)局管理辦法》第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理 第三十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。這里說(shuō)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”指的是總局2014年第64號(hào)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》這兩個(gè)iso三體系認(rèn)證單位局網(wǎng)站上都可以搜索并下載，有困難的話可以私信我，發(fā)給你。
申報(bào)里面包含有體系，申報(bào)比體系范圍要廣一些，只有建立完整的體系，才能進(jìn)行申報(bào)。
2020年很多醫(yī)療器械公司利潤(rùn)都翻番今年由于新冠病毒的影響，很多公司的營(yíng)收和利潤(rùn)都減少很多。但是，對(duì)于很多醫(yī)療器械公司來(lái)說(shuō)，特別是生產(chǎn)防疫類物資的公司，有些都增長(zhǎng)十倍。今年過(guò)年后，很多企業(yè)的復(fù)工復(fù)產(chǎn)要經(jīng)過(guò)單位的層層審批，而醫(yī)療器械的企業(yè)，很多都沒(méi)有放，大年初三就開工開始生產(chǎn)了。我們的一些供應(yīng)商，也是直接轉(zhuǎn)行去做口罩了，我們的iso三體系認(rèn)證都暫時(shí)不做。醫(yī)療器械公司工作前景不錯(cuò)醫(yī)療器械公司的發(fā)展不錯(cuò)，但是其iso三體系認(rèn)證不是研發(fā)出來(lái)了就可以銷售的，是要取得相應(yīng)的資質(zhì)才能銷售的，即取得申報(bào)證，不管是國(guó)內(nèi)、還是國(guó)外；我們國(guó)內(nèi)取得申報(bào)證后，還要取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。所以，在取證的過(guò)程中有兩個(gè)崗位就非常重要，一個(gè)就是申報(bào)RA，另外一個(gè)就是質(zhì)量體系QS。質(zhì)量體系QS做什么？質(zhì)量體系QS在公司創(chuàng)立初期，就得按照標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485的框架去搭建質(zhì)量管理體系，我們單位還要參考GMP及其附錄。這個(gè)質(zhì)量體系呢，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證和各種管理制度、操作流程，以及一些記錄表單。比如，公司iso三體系認(rèn)證開始研發(fā)時(shí)，得制定一個(gè)iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證的控制流程，即這個(gè)iso三體系認(rèn)證分幾個(gè)階段去iso認(rèn)證，每個(gè)階段要完成什么內(nèi)容，每個(gè)階段怎么取驗(yàn)收等等。本文就不細(xì)說(shuō)了。再比如，我們要采購(gòu)一個(gè)部件；如何去選擇供應(yīng)商，如何去確認(rèn)樣品是否合格等等，都要QS人員去制定流程，從而使得其規(guī)范。總的來(lái)說(shuō)，質(zhì)量體系人員是制定公司各職能模塊如何運(yùn)行流程的人員。申報(bào)人員RA做什么？申報(bào)人員RA，顧名思義，其就是將iso三體系認(rèn)證申報(bào)的人員，就是去拿證的人。但是，在iso三體系認(rèn)證研發(fā)的時(shí)候，申報(bào)人員RA就要識(shí)別我們所研發(fā)的iso三體系認(rèn)證的一些適用的法律法規(guī)，比如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)啊、iso三體系認(rèn)證類別啊、是否要臨床等等。iso三體系認(rèn)證研發(fā)出來(lái)后，那么要聯(lián)系檢測(cè)所并送樣品去檢驗(yàn)，配合檢驗(yàn)?zāi)玫綑z驗(yàn)報(bào)告；如果有些iso三體系認(rèn)證要臨床的話，那還要聯(lián)系醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)哦。還有，準(zhǔn)備申報(bào)資料交藥監(jiān)局審評(píng)，可能還要發(fā)補(bǔ)整改，最后拿到申報(bào)證。還有拿生產(chǎn)許可證等等。所以，這兩個(gè)崗位在醫(yī)療器械公司都是非常重要的人。申報(bào)RA需要懂得更多的法律法規(guī)，跟檢測(cè)所和藥監(jiān)局的人打交道比較多；質(zhì)量體系的人QS要對(duì)公司的流程較為熟悉，并能有效的實(shí)施并加以改善。當(dāng)然，兩個(gè)方面都懂，那就更上一層樓了。如果大家覺(jué)得回答還有點(diǎn)用，點(diǎn)個(gè)贊鼓勵(lì)下吧！！！
申報(bào)跟體系是相輔相成的，兩個(gè)職位都很好
首先就應(yīng)該保證申請(qǐng)組織擁有獨(dú)立的證明文件，其中包含組織機(jī)構(gòu)代碼證或者是已經(jīng)年檢的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。另外還有許可證以及資質(zhì)證書的復(fù)印件。生產(chǎn)工藝的流程圖以及工作原理圖。申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的一些基礎(chǔ)信息，比如質(zhì)量報(bào)告，用途信息，產(chǎn)量信息，還有技術(shù)信息等等。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單，還有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單的法律法規(guī)。
2022-02-17 10:56:31
申請(qǐng)ISO14001環(huán)境管理體系主要是為了有效強(qiáng)調(diào)持續(xù)性的改進(jìn)，要求組織創(chuàng)建明確的職責(zé)，運(yùn)作規(guī)范化的管理體系。通過(guò)合理并且有效的方案，能夠達(dá)到環(huán)境指標(biāo)，有效實(shí)現(xiàn)環(huán)境的方針，同時(shí)也可以給予支持。環(huán)境管理體系所涉及到的要素包含計(jì)劃，活動(dòng)組織，機(jī)構(gòu)，程序以及職責(zé)等等，會(huì)分成4個(gè)部分以及十七大要素。
2022-02-18 17:02:16
ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證主要是通過(guò)專業(yè)性的評(píng)估以及符合相應(yīng)法規(guī)的鑒定，能夠有效尋找出在目前產(chǎn)品，活動(dòng)工作環(huán)境里面的危險(xiǎn)源。針對(duì)一些不容許出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)或者是危險(xiǎn)，來(lái)有效制定合適的控制計(jì)劃執(zhí)行控制的計(jì)劃，定期檢查評(píng)估職業(yè)安全的計(jì)劃或者是規(guī)定。另外還需要有效創(chuàng)建包含一系列因素的管理體系，其中包含職責(zé)信息，溝通應(yīng)急準(zhǔn)備組織結(jié)構(gòu)以及響應(yīng)要素等等，能夠持續(xù)性改進(jìn)職業(yè)的健康安全。
2022-02-18 17:41:25
ISO20000信息技術(shù)服務(wù)體系認(rèn)證
ISO20000信息技術(shù)服務(wù)體系認(rèn)證是面向機(jī)構(gòu)的服務(wù)管理標(biāo)準(zhǔn)，主要的目的是為了有效提供建立實(shí)施監(jiān)控以及改進(jìn)的服務(wù)管理體系模型。這是當(dāng)前在金融機(jī)構(gòu)，高科技產(chǎn)業(yè)，還有電信機(jī)構(gòu)不可以缺少的一個(gè)重要機(jī)制。這也讓所有的it管理者會(huì)擁有著參考的框架，能夠達(dá)到管理it服務(wù)的效果，可以通過(guò)認(rèn)證的方式來(lái)表達(dá)。其實(shí)這一次的認(rèn)證會(huì)通過(guò)4個(gè)完全不一樣的方面來(lái)有效介紹準(zhǔn)備的階段，事實(shí)上這4個(gè)部分的內(nèi)容大部分都是認(rèn)證過(guò)程中所不可以缺少的，但是因?yàn)榻M織的架構(gòu)和管理的基礎(chǔ)有所區(qū)別，所以可能也會(huì)存在一定的差異性。
2022-02-18 18:12:00
溝通是有效保證任何一個(gè)食品聯(lián)步驟的食品安全危害可以有效得到控制和確認(rèn)。其中會(huì)包含食品中上游以及食品中下游之間的溝通。作為有效的食品安全體系，是有效建立架構(gòu)化的管理體系，具有著運(yùn)作以及改進(jìn)的效果。同時(shí)還能夠有效達(dá)到危害控制的作用，在目前的食品行業(yè)早已得到廣泛的認(rèn)可，可以有效用來(lái)確定所選擇的策略，能夠有效通過(guò)前期要求來(lái)進(jìn)行聯(lián)合的控制。
2022-02-21 10:18:54
GB/T50430建設(shè)工程施工管理體系認(rèn)證
在經(jīng)過(guò)年檢過(guò)的資質(zhì)證書，企業(yè)執(zhí)照，組織機(jī)構(gòu)代碼證是否齊全，這一點(diǎn)非常的重要，因?yàn)闀?huì)形成受控的文件，并且進(jìn)入到運(yùn)行改進(jìn)的階段。體系的階段就能夠自行的完成，也可以找到一些專業(yè)的機(jī)構(gòu)去協(xié)助。體系的文件，其中也會(huì)包含三大體系的手冊(cè)，其中會(huì)包含各種操作指南，記錄文件，還有規(guī)章制度，盡量要選擇一些專業(yè)的機(jī)構(gòu)。
2022-02-22 09:58:04
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證主要適合于目前的醫(yī)療器械開發(fā)生產(chǎn)安裝以及相應(yīng)的服務(wù)設(shè)計(jì)，在目前的標(biāo)準(zhǔn)定義中，無(wú)論是單獨(dú)性的使用又或者是組合使用，都必須要符合相應(yīng)的條件。主要適合于疾病的診斷，疾病的預(yù)防，疾病的監(jiān)護(hù)。損傷的診斷，損傷的監(jiān)護(hù)或者損傷的治療，同樣也是解剖生理過(guò)程的研究以及調(diào)整。
2022-02-22 10:14:17
IATF16949汽車行業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證
申請(qǐng)IATF16949汽車行業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證，就可以有效獲得質(zhì)量保證的標(biāo)志，能夠有效幫助企業(yè)第一時(shí)間獲得顧客的信任，最終就可以擁有著比較廣闊的市場(chǎng)空間。當(dāng)企業(yè)在市場(chǎng)上擁有更好的發(fā)展空間時(shí)，就能夠擁有更好的發(fā)展效果，這也是不容錯(cuò)過(guò)的。
2022-02-22 10:30:46
從目前認(rèn)證的公司現(xiàn)狀來(lái)分析，大部分都會(huì)涉及到保險(xiǎn)，電信數(shù)據(jù)處理中心，以及銀行等行業(yè)。在頒發(fā)信息安全管理體系時(shí)，機(jī)構(gòu)必須要獲得國(guó)家的認(rèn)可，如此才具有審核證書頒發(fā)證書的權(quán)利。
2022-03-03 10:10:52
職業(yè)健康安全管理體系產(chǎn)生的主要原因是企業(yè)自身發(fā)展的要求。隨著企業(yè)規(guī)模擴(kuò)大和生產(chǎn)集約化程度的提高，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)營(yíng)模式提出了更高的要求。企業(yè)必須采用現(xiàn)代化的管理模式，使包括安全生產(chǎn)管理在內(nèi)的所有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)科學(xué)化、規(guī)范化和法制化。
2022-05-11 11:09:13
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