一份完整的審核檢查表需盡量包含：受審核部門、對應(yīng)條款、審核內(nèi)容、審核方法和審核記錄以及對審核結(jié)果的評價(jià)。ISO13485醫(yī)療器械管理體系現(xiàn)在依舊執(zhí)行2016版，具體審核模板可以參考下這份資料：
如果你不是專業(yè)的人員的話，我覺得你不能完成任務(wù)。體系考核，主要是看體系iso三體系認(rèn)證，包括一級二級三級iso三體系認(rèn)證。就是從你這個(gè)iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證研發(fā)生產(chǎn)檢驗(yàn)的所以環(huán)節(jié)的控制都有iso三體系認(rèn)證的體現(xiàn)。另外就是整個(gè)公司運(yùn)營的系統(tǒng)控制都有iso三體系認(rèn)證的體現(xiàn)。小到每個(gè)工序都有指導(dǎo)書，每臺生產(chǎn)設(shè)備檢驗(yàn)設(shè)備都有指導(dǎo)書。 要說的東西太多，我略了啊。否則顯得我多不專業(yè)，只講這么點(diǎn)。體系考核，主要還看質(zhì)量記錄。剛才將到的體系iso三體系認(rèn)證對每個(gè)環(huán)節(jié)的控制，那就看質(zhì)量記錄了。比如我的iso認(rèn)證輸出iso認(rèn)證輸入的記錄，生產(chǎn)過程控制的記錄。iso三體系認(rèn)證檢驗(yàn)的記錄，設(shè)備維護(hù)的記錄等等等。當(dāng)然也涉及到公司人員的合同、培訓(xùn)之類的檔案的記錄。iso三體系認(rèn)證控制的話就涉及申報(bào)記錄。銷售記錄管理之類。非常多的內(nèi)容。我就講了九牛一毛。另外，我不覺得這完全是辦公室主任的職責(zé)。你可以多尋求公司所有部門配合你。
iso13485，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用iso13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)，在iso9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，iso/tc210又頒布了新的iso13485：2003標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的iso認(rèn)證和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的iso認(rèn)證、開發(fā)和提供，同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。故要申請iso13485的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢目前比較出名的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)有bsi,tuv,dnv,sgs等。至于要辦理咨詢醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的申報(bào)則要當(dāng)?shù)氐墓ど叹植判?
認(rèn)真學(xué)習(xí)ISO90001/13485及0287相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，按質(zhì)量管理規(guī)范的要求將質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證貫穿應(yīng)用于本企業(yè)的生產(chǎn)全過程，建立和完善相應(yīng)的程序iso三體系認(rèn)證及作業(yè)指導(dǎo)書。請關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范檢查的重點(diǎn)項(xiàng)及完成所有需要確認(rèn)及驗(yàn)證的報(bào)告。
近期針對醫(yī)療器械方面的體系審核應(yīng)該居多。在你提出這個(gè)問題之前，你需要明白你這份檢查表是打算按部門來分類還是直接按照標(biāo)準(zhǔn)條款逐條解讀編制。當(dāng)然，不管是按部門還是按條款，其審核內(nèi)容均需要滿足ISO13485：2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系基本要求。如果你需要選擇一份按部門的，這份文檔你可以參考下：希望能被采納，謝謝，
是指
二、三類醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證在申請申報(bào)和重新申報(bào)時(shí)，由省級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》組織對iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量體系進(jìn)行審查的活動。
是指
二、三類醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證在申請申報(bào)和重新申報(bào)時(shí)，由省級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》組織對iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量體系進(jìn)行審查的活動。
官方網(wǎng)站上有一些下載資料，可參考。 cmdc/CMDTX
首先就應(yīng)該保證申請組織擁有獨(dú)立的證明文件，其中包含組織機(jī)構(gòu)代碼證或者是已經(jīng)年檢的營業(yè)執(zhí)照。另外還有許可證以及資質(zhì)證書的復(fù)印件。生產(chǎn)工藝的流程圖以及工作原理圖。申請認(rèn)證產(chǎn)品的一些基礎(chǔ)信息，比如質(zhì)量報(bào)告，用途信息，產(chǎn)量信息，還有技術(shù)信息等等。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單，還有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單的法律法規(guī)。
2022-02-17 10:56:31
申請ISO14001環(huán)境管理體系主要是為了有效強(qiáng)調(diào)持續(xù)性的改進(jìn)，要求組織創(chuàng)建明確的職責(zé)，運(yùn)作規(guī)范化的管理體系。通過合理并且有效的方案，能夠達(dá)到環(huán)境指標(biāo)，有效實(shí)現(xiàn)環(huán)境的方針，同時(shí)也可以給予支持。環(huán)境管理體系所涉及到的要素包含計(jì)劃，活動組織，機(jī)構(gòu)，程序以及職責(zé)等等，會分成4個(gè)部分以及十七大要素。
2022-02-18 17:02:16
ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證主要是通過專業(yè)性的評估以及符合相應(yīng)法規(guī)的鑒定，能夠有效尋找出在目前產(chǎn)品，活動工作環(huán)境里面的危險(xiǎn)源。針對一些不容許出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)或者是危險(xiǎn)，來有效制定合適的控制計(jì)劃執(zhí)行控制的計(jì)劃，定期檢查評估職業(yè)安全的計(jì)劃或者是規(guī)定。另外還需要有效創(chuàng)建包含一系列因素的管理體系，其中包含職責(zé)信息，溝通應(yīng)急準(zhǔn)備組織結(jié)構(gòu)以及響應(yīng)要素等等，能夠持續(xù)性改進(jìn)職業(yè)的健康安全。
2022-02-18 17:41:25
ISO20000信息技術(shù)服務(wù)體系認(rèn)證
ISO20000信息技術(shù)服務(wù)體系認(rèn)證是面向機(jī)構(gòu)的服務(wù)管理標(biāo)準(zhǔn)，主要的目的是為了有效提供建立實(shí)施監(jiān)控以及改進(jìn)的服務(wù)管理體系模型。這是當(dāng)前在金融機(jī)構(gòu)，高科技產(chǎn)業(yè)，還有電信機(jī)構(gòu)不可以缺少的一個(gè)重要機(jī)制。這也讓所有的it管理者會擁有著參考的框架，能夠達(dá)到管理it服務(wù)的效果，可以通過認(rèn)證的方式來表達(dá)。其實(shí)這一次的認(rèn)證會通過4個(gè)完全不一樣的方面來有效介紹準(zhǔn)備的階段，事實(shí)上這4個(gè)部分的內(nèi)容大部分都是認(rèn)證過程中所不可以缺少的，但是因?yàn)榻M織的架構(gòu)和管理的基礎(chǔ)有所區(qū)別，所以可能也會存在一定的差異性。
2022-02-18 18:12:00
溝通是有效保證任何一個(gè)食品聯(lián)步驟的食品安全危害可以有效得到控制和確認(rèn)。其中會包含食品中上游以及食品中下游之間的溝通。作為有效的食品安全體系，是有效建立架構(gòu)化的管理體系，具有著運(yùn)作以及改進(jìn)的效果。同時(shí)還能夠有效達(dá)到危害控制的作用，在目前的食品行業(yè)早已得到廣泛的認(rèn)可，可以有效用來確定所選擇的策略，能夠有效通過前期要求來進(jìn)行聯(lián)合的控制。
2022-02-21 10:18:54
GB/T50430建設(shè)工程施工管理體系認(rèn)證
在經(jīng)過年檢過的資質(zhì)證書，企業(yè)執(zhí)照，組織機(jī)構(gòu)代碼證是否齊全，這一點(diǎn)非常的重要，因?yàn)闀纬墒芸氐奈募⑶疫M(jìn)入到運(yùn)行改進(jìn)的階段。體系的階段就能夠自行的完成，也可以找到一些專業(yè)的機(jī)構(gòu)去協(xié)助。體系的文件，其中也會包含三大體系的手冊，其中會包含各種操作指南，記錄文件，還有規(guī)章制度，盡量要選擇一些專業(yè)的機(jī)構(gòu)。
2022-02-22 09:58:04
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證主要適合于目前的醫(yī)療器械開發(fā)生產(chǎn)安裝以及相應(yīng)的服務(wù)設(shè)計(jì)，在目前的標(biāo)準(zhǔn)定義中，無論是單獨(dú)性的使用又或者是組合使用，都必須要符合相應(yīng)的條件。主要適合于疾病的診斷，疾病的預(yù)防，疾病的監(jiān)護(hù)。損傷的診斷，損傷的監(jiān)護(hù)或者損傷的治療，同樣也是解剖生理過程的研究以及調(diào)整。
2022-02-22 10:14:17
IATF16949汽車行業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證
申請IATF16949汽車行業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證，就可以有效獲得質(zhì)量保證的標(biāo)志，能夠有效幫助企業(yè)第一時(shí)間獲得顧客的信任，最終就可以擁有著比較廣闊的市場空間。當(dāng)企業(yè)在市場上擁有更好的發(fā)展空間時(shí)，就能夠擁有更好的發(fā)展效果，這也是不容錯(cuò)過的。
2022-02-22 10:30:46
從目前認(rèn)證的公司現(xiàn)狀來分析，大部分都會涉及到保險(xiǎn)，電信數(shù)據(jù)處理中心，以及銀行等行業(yè)。在頒發(fā)信息安全管理體系時(shí)，機(jī)構(gòu)必須要獲得國家的認(rèn)可，如此才具有審核證書頒發(fā)證書的權(quán)利。
2022-03-03 10:10:52
職業(yè)健康安全管理體系產(chǎn)生的主要原因是企業(yè)自身發(fā)展的要求。隨著企業(yè)規(guī)模擴(kuò)大和生產(chǎn)集約化程度的提高，對企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)營模式提出了更高的要求。企業(yè)必須采用現(xiàn)代化的管理模式，使包括安全生產(chǎn)管理在內(nèi)的所有生產(chǎn)經(jīng)營活動科學(xué)化、規(guī)范化和法制化。
2022-05-11 11:09:13
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