藥品質量管理體系內審的內容有哪些？

具體審核內容要先看你的認證咨詢范圍是什么。理論上說，認證咨詢范圍內涉及的部門都要審，審核要覆蓋質量體系的全部條款。

求藥品質量管理體系都包括那些內容？

機構與人員、廠房與設施、設備、物料、衛(wèi)生、驗證、iso三體系認證、生產(chǎn)管理、質量管理、iso三體系認證銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢。

在SFDA網(wǎng)站上下載2010版GMP。一共10條。

藥品的成分含量，藥品的包裝等

藥品經(jīng)營質量管理體系文件包括哪些內容？

新版GSP第三十一條規(guī)定企業(yè)制定質量管理體系iso三體系認證應當符合企業(yè)實際。iso三體系認證包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

新版GSP第三十一條規(guī)定企業(yè)制定質量管理體系iso三體系認證應當符合企業(yè)實際。iso三體系認證包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

平安的電話銷售最為討厭，投訴最多，行為最惡劣，非常不贊成平安的電話銷售隨即撥打別人的電話，通了就叫人來參加客戶答謝會，一般還都在6點以后打

藥品質量管理體系的內涵是什么？

我國藥企實施GMP的特點歷經(jīng)5年多修訂、多次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》(以下簡稱新版GMP)于2011年2月12日正式對外發(fā)布，并于2011年3月1日起施行。眾所周知，《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則，是人類藥品生產(chǎn)質量管理經(jīng)驗與教訓的結晶，是確保藥品生產(chǎn)質量合格的最基本規(guī)范。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)的目標。現(xiàn)在又頒布了新版GMP，這一版GMP吸收國際先進經(jīng)驗，結合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質量風險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，更加注重科學性，強調指導性和可操作性，已基本與國際通行的藥品GMP標準接軌。可以說，我國在藥品GMP推廣與實施方面取得了舉世矚目的成就，但是在看到成績的同時，也要看到目前GMP實施還存在許多問題，尤其是新版GMP頒布之后，如何借鑒發(fā)達單位和地區(qū)的相關經(jīng)驗，構建適合我國藥品生產(chǎn)實際的GMP管理體系，這是擺在藥品監(jiān)管部門面前的重大課題。問題的導入隨著全球經(jīng)濟一體化進程的加速以及我國外向型經(jīng)濟和外向型企業(yè)的迅速發(fā)展，要使自己生產(chǎn)的iso三體系認證進入國際市場并在激烈的國內國際市場競爭中立于不敗之地，企業(yè)就必須增強自身素質，這一素質的核心集中反映在iso三體系認證的質量和企業(yè)的質量保證能力上。這一點，對于關系到人們防病治病、康復保健的特殊iso體系證書──藥品來說，要求更嚴更高。藥品GMP既是單位對藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質量所制定的法定基本準則，更是制藥企業(yè)進行藥品質量保證，防止生產(chǎn)過程發(fā)生污染、差錯和事故，提高生產(chǎn)效率，完善和優(yōu)化質量保證體系的主要管理措施，也是我國制藥企業(yè)以及iso三體系認證進入國際主流市場的通行證。對于制藥企業(yè)來說，藥品GMP不僅是由單位頒布，并由單位強制力保證實施，具有普遍效力和嚴格程序的行為規(guī)范，更為重要的是，制藥企業(yè)還必須依據(jù)GMP規(guī)定對有關人員和機構進行設置，對生產(chǎn)所用的硬件和軟件進行建設，對生產(chǎn)現(xiàn)場進行科學管理等，并使得這些工作過程和結果都滿足GMP要求，這是一個龐大的系統(tǒng)工程。如何搞好或引導企業(yè)搞好這一關于制藥企業(yè)iso三體系認證質量保證的系統(tǒng)工程，是擺在單位和企業(yè)面前既緊迫又長遠的一項任務。我國藥企實施GMP的特點對于藥品GMP而言，我國醫(yī)藥行業(yè)在具體實施過程中主要有以下幾個特點：第一，隨著我國社會經(jīng)濟的不斷發(fā)展，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)跨越了質量管理發(fā)展的許多階段，即從手工操作者的質量管理階段，經(jīng)過不成熟的檢驗者的質量管理階段，跳過了基于數(shù)理統(tǒng)計的質量檢驗管理階段，基本跳過了全面質量管理階段，直接進入了目前最先進的標準化全面質量管理階段，而GMP是全面質量管理標準化階段的產(chǎn)物，這就導致我國藥品生產(chǎn)企業(yè)還不能掌握GMP的基本理念與核心內涵。因此，在GMP實施過程中，難免會遇到很大阻力、出現(xiàn)很多問題，甚至否定GMP制度的現(xiàn)象，這在國外發(fā)達單位都是難以想像的。第二，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展水平不均衡，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：其一，科技發(fā)展水平懸殊，既有科技水平和管理水平達到國際先進水平的生產(chǎn)企業(yè)，又有作坊式生產(chǎn)企業(yè)。其二，規(guī)模發(fā)展懸殊，既有大型跨國生產(chǎn)企業(yè)，又有家族式小生產(chǎn)企業(yè)。其三，地域發(fā)展水平懸殊，具有國際先進水平的企業(yè)、有規(guī)模的企業(yè)都集中在沿海發(fā)達區(qū)域，而科技實力較弱，“小、散、低”企業(yè)大都分散在內地；此外，分布也很懸殊，有的沿海省份藥品生產(chǎn)企業(yè)多達幾百家，而內地省份只有幾家或十幾家，這就給集中式統(tǒng)一標準的監(jiān)管帶來了困難。第三，GMP監(jiān)管水平和藥品生產(chǎn)企業(yè)員工GMP水平不匹配。由于現(xiàn)行公務員準入和晉升等管理制度，導致監(jiān)管部門GMP實際監(jiān)管水平遠低于藥品生產(chǎn)企業(yè)員工執(zhí)行GMP的水平。而發(fā)達單位，藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管人員基本都來自生產(chǎn)第一線，有豐富的實踐經(jīng)驗，又在高等院校擔任過教授職務，有豐富的理論研究背景，再加上在監(jiān)管一線工作多年，無論知識結構和專業(yè)背景對GMP的實施都非常有益，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管和引導也非常有力。我國與之相比，這一點上正好相反。

我國藥品質量標準體系包括哪些內容？

設施、設備、質量管理包括質量策劃及質量保證質量控制和質量改進、物料、衛(wèi)生、驗證、iso三體系認證、生產(chǎn)管理~

設施、設備、質量管理包括質量策劃及質量保證質量控制和質量改進、物料、衛(wèi)生、驗證、iso三體系認證、生產(chǎn)管理~

設施、設備、質量管理包括質量策劃及 質量保證 質量控制 和質量改進、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理~